- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05141669
Impacto de la adherencia a fingolimod en los resultados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La muestra del estudio comprendía afiliados comerciales y MAPD que iniciaron el tratamiento con fingolimod durante el período de identificación del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018. La fecha del primer reclamo de farmacia de fingolimod durante el período de identificación fue la fecha índice.
Todos los pacientes se inscribieron continuamente en el plan de salud durante 24 meses. El período previo al índice de 6 meses, que finaliza el día anterior a la fecha del índice, se utilizó para evaluar las características clínicas de los pacientes (p. ej., condiciones comórbidas y síntomas de EM). El período posterior al índice de 18 meses comenzó en la fecha del índice. Los primeros 6 meses del período posterior al índice (período de inicio) se utilizaron para evaluar los síntomas de la EM y la adherencia. Se utilizaron los meses 7 a 18 del período posterior al índice (período posterior al inicio) para medir la adherencia y los resultados. El período de observación de 24 meses para cada paciente comprendió los períodos de preíndice de 6 meses y de postíndice de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años durante el año de la fecha índice con información geográfica y de género válida
- Inscripción continua (CE) en el plan de salud con beneficios médicos y de farmacia durante ≥6 meses (180ii días) antes de la fecha índice (período preíndice)
CE con beneficios médicos y de farmacia durante ≥18 meses (540 días) a partir de la fecha índice (período posterior al índice)
- Todos los pacientes tuvieron períodos uniformes de 6 meses antes del índice y 18 meses después del índice.
- ≥1 reclamo médico con un código de diagnóstico de EMi en cualquier puesto durante los períodos previos o posteriores al índice
≥1 solicitud de fingolimod después de la fecha índice (es decir, desde la fecha índice +1 hasta 539 días posteriores al índice)
- Al requerir ≥ 1 reclamo médico con un código de diagnóstico de EM y ≥ 2 reclamos con un NDC para fingolimod, los criterios de inclusión incorporaron esencialmente la definición de búsqueda de casos de EM preferida/de mejor rendimiento general validada por Culpepper et al. Los criterios para esa definición requerían al menos 3 encuentros separados de cualquiera de los siguientes: visitas ambulatorias relacionadas con la EM, hospitalizaciones relacionadas con la EM y reclamaciones de DMT durante un período de 12 meses. Se encontró una precisión ligeramente mayor cuando se utilizó un período de 24 meses.
Criterio de exclusión:
•≥1 reclamo médico o de farmacia por cualquier MS DMT durante el período previo al índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fingolimod
Participantes que iniciaron fingolimod para tratar la esclerosis múltiple (EM)
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Participantes que iniciaron fingolimod para tratar la esclerosis múltiple (EM)
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Tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) sin fingolimod
Todos los pacientes con ≥ 1 reclamación médica o farmacéutica por un DMT que no sea fingolimod.
Entre los pacientes incluidos en el estudio, se excluirían aquellos con ≥ 1 reclamación médica o de farmacia por cualquier MS DMT durante el preíndice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recaídas de esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Se informó el número de recaídas de esclerosis múltiple (EM) para estimar el efecto de la adherencia a fingolimod en las probabilidades de recaída de EM en un período de 12 meses
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Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones relacionadas con la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Se informó el número de admisiones de pacientes hospitalizados relacionados con la esclerosis múltiple para estimar el efecto de la adherencia a fingolimod durante un período de 12 meses para pacientes adultos con EM que nunca habían recibido tratamiento con tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en las poblaciones comercial y MAPD.
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Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Número de visitas a la sala de emergencias (ER) relacionadas con la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Se informó el número de visitas a la sala de emergencias relacionadas con la esclerosis múltiple para estimar el efecto de la adherencia a fingolimod durante un período de 12 meses para pacientes adultos con EM que nunca habían recibido tratamiento con tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en las poblaciones comercial y MAPD.
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Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Costos totales de atención médica (médicos más farmacia) por todas las causas
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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El total por todas las causas (es decir, farmacia + costos médicos) se calculó como el plan de salud combinado y los montos pagados por el paciente para todos los reclamos, independientemente de los diagnósticos registrados.
Los costos médicos comprendían subcategorías de costos ambulatorios (consultorio médico y consulta externa del hospital), costos de servicios de emergencia, costos de hospitalización y otros costos médicos.
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Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Costos de atención médica por todas las causas
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Se informaron los costos de atención médica para estimar el efecto de la adherencia a fingolimod durante un período de 12 meses para pacientes adultos con EM que nunca habían recibido tratamiento con tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en las poblaciones comercial y MAPD.
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Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Costos totales de atención médica (médicos más farmacia) por todas las causas, excluyendo fingolimod
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Se informaron los costos totales de atención médica (médicos más farmacia), excluyendo fingolimod, para estimar el efecto de la adherencia a fingolimod durante un período de 12 meses para pacientes adultos con EM que nunca habían recibido tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en las poblaciones comercial y MAPD.
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Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720DUS45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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