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Impacto de la adherencia a fingolimod en los resultados

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio fue un estudio observacional retrospectivo de datos de reclamos de pacientes comerciales y de Medicare Advantage con Parte D (MAPD) ​​que comenzaron con fingolimod.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra del estudio comprendía afiliados comerciales y MAPD que iniciaron el tratamiento con fingolimod durante el período de identificación del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018. La fecha del primer reclamo de farmacia de fingolimod durante el período de identificación fue la fecha índice.

Todos los pacientes se inscribieron continuamente en el plan de salud durante 24 meses. El período previo al índice de 6 meses, que finaliza el día anterior a la fecha del índice, se utilizó para evaluar las características clínicas de los pacientes (p. ej., condiciones comórbidas y síntomas de EM). El período posterior al índice de 18 meses comenzó en la fecha del índice. Los primeros 6 meses del período posterior al índice (período de inicio) se utilizaron para evaluar los síntomas de la EM y la adherencia. Se utilizaron los meses 7 a 18 del período posterior al índice (período posterior al inicio) para medir la adherencia y los resultados. El período de observación de 24 meses para cada paciente comprendió los períodos de preíndice de 6 meses y de postíndice de 18 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

694

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio estuvo compuesto por afiliados comerciales y de Medicare Advantage con Parte D (MAPD) ​​que iniciaron el tratamiento con fingolimod durante el período de identificación del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años durante el año de la fecha índice con información geográfica y de género válida
  • Inscripción continua (CE) en el plan de salud con beneficios médicos y de farmacia durante ≥6 meses (180ii días) antes de la fecha índice (período preíndice)
  • CE con beneficios médicos y de farmacia durante ≥18 meses (540 días) a partir de la fecha índice (período posterior al índice)

    • Todos los pacientes tuvieron períodos uniformes de 6 meses antes del índice y 18 meses después del índice.
  • ≥1 reclamo médico con un código de diagnóstico de EMi en cualquier puesto durante los períodos previos o posteriores al índice
  • ≥1 solicitud de fingolimod después de la fecha índice (es decir, desde la fecha índice +1 hasta 539 días posteriores al índice)

    • Al requerir ≥ 1 reclamo médico con un código de diagnóstico de EM y ≥ 2 reclamos con un NDC para fingolimod, los criterios de inclusión incorporaron esencialmente la definición de búsqueda de casos de EM preferida/de mejor rendimiento general validada por Culpepper et al. Los criterios para esa definición requerían al menos 3 encuentros separados de cualquiera de los siguientes: visitas ambulatorias relacionadas con la EM, hospitalizaciones relacionadas con la EM y reclamaciones de DMT durante un período de 12 meses. Se encontró una precisión ligeramente mayor cuando se utilizó un período de 24 meses.

Criterio de exclusión:

•≥1 reclamo médico o de farmacia por cualquier MS DMT durante el período previo al índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fingolimod
Participantes que iniciaron fingolimod para tratar la esclerosis múltiple (EM)
Participantes que iniciaron fingolimod para tratar la esclerosis múltiple (EM)
Tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) sin fingolimod
Todos los pacientes con ≥ 1 reclamación médica o farmacéutica por un DMT que no sea fingolimod. Entre los pacientes incluidos en el estudio, se excluirían aquellos con ≥ 1 reclamación médica o de farmacia por cualquier MS DMT durante el preíndice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recaídas de esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
Se informó el número de recaídas de esclerosis múltiple (EM) para estimar el efecto de la adherencia a fingolimod en las probabilidades de recaída de EM en un período de 12 meses
Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones relacionadas con la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
Se informó el número de admisiones de pacientes hospitalizados relacionados con la esclerosis múltiple para estimar el efecto de la adherencia a fingolimod durante un período de 12 meses para pacientes adultos con EM que nunca habían recibido tratamiento con tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en las poblaciones comercial y MAPD.
Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
Número de visitas a la sala de emergencias (ER) relacionadas con la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
Se informó el número de visitas a la sala de emergencias relacionadas con la esclerosis múltiple para estimar el efecto de la adherencia a fingolimod durante un período de 12 meses para pacientes adultos con EM que nunca habían recibido tratamiento con tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en las poblaciones comercial y MAPD.
Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
Costos totales de atención médica (médicos más farmacia) por todas las causas
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
El total por todas las causas (es decir, farmacia + costos médicos) se calculó como el plan de salud combinado y los montos pagados por el paciente para todos los reclamos, independientemente de los diagnósticos registrados. Los costos médicos comprendían subcategorías de costos ambulatorios (consultorio médico y consulta externa del hospital), costos de servicios de emergencia, costos de hospitalización y otros costos médicos.
Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
Costos de atención médica por todas las causas
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
Se informaron los costos de atención médica para estimar el efecto de la adherencia a fingolimod durante un período de 12 meses para pacientes adultos con EM que nunca habían recibido tratamiento con tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en las poblaciones comercial y MAPD.
Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
Costos totales de atención médica (médicos más farmacia) por todas las causas, excluyendo fingolimod
Periodo de tiempo: Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)
Se informaron los costos totales de atención médica (médicos más farmacia), excluyendo fingolimod, para estimar el efecto de la adherencia a fingolimod durante un período de 12 meses para pacientes adultos con EM que nunca habían recibido tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en las poblaciones comercial y MAPD.
Mes 7 a Mes 18 (12 meses) del período posterior al índice. La fecha del primer reclamo de fingolimod fue la fecha índice (del 1 de enero de 2012 al 10 de mayo de 2018)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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