Impacto da adesão ao fingolimod nos resultados
15 de dezembro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo foi um estudo observacional retrospectivo de dados de reivindicações de pacientes comerciais e Medicare Advantage com Parte D (MAPD) iniciando fingolimod.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A amostra do estudo incluiu inscritos comerciais e MAPD que iniciaram o tratamento com fingolimod durante o período de identificação de 01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018. A data do primeiro pedido de fingolimode na farmácia durante o período de identificação foi a data índice.
Todos os pacientes estavam inscritos continuamente no plano de saúde por 24 meses. O período pré-índice de 6 meses, terminando no dia anterior à data do índice, foi usado para avaliar as características clínicas dos pacientes (por exemplo, comorbidades e sintomas de EM). O período pós-índice de 18 meses começou na data do índice. Os primeiros 6 meses do período pós-índice (período de iniciação) foram usados para avaliar os sintomas de EM e adesão. Os meses 7 a 18 do período pós-índice (período pós-início) foram usados para medir a adesão e os resultados. O período de observação de 24 meses para cada paciente compreendeu os períodos pré-índice de 6 meses e pós-índice de 18 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
694
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluiu inscritos comerciais e Medicare Advantage com Parte D (MAPD) que iniciaram o tratamento com fingolimod durante o período de identificação de 01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos durante o ano da data do índice com gênero válido e informações geográficas
- Cadastro contínuo (CE) no plano de saúde com benefícios médicos e farmacêuticos por ≥6 meses (180ii dias) antes da data índice (período pré-índice)
CE com benefícios médicos e farmacêuticos por ≥18 meses (540 dias) começando na data do índice (período pós-índice)
- Todos os pacientes tiveram períodos pré-índice uniformes de 6 meses e períodos pós-índice de 18 meses
- ≥1 reivindicação médica com um código de diagnóstico de EM em qualquer posição durante os períodos pré ou pós-índice
≥1 pedido de fingolimod após a data do índice (ou seja, da data do índice +1 a 539 dias após o índice)
- Ao exigir ≥1 reivindicação médica com um código de diagnóstico de EM e ≥2 reivindicações com um NDC para fingolimod, os critérios de inclusão incorporaram essencialmente a definição de busca de casos de EM com melhor desempenho geral/preferencial validada por Culpepper et al. Os critérios para essa definição exigiam pelo menos 3 encontros separados de qualquer um dos seguintes: consultas ambulatoriais relacionadas à EM, internações relacionadas à EM e solicitações de DMT durante um período de 12 meses. Uma precisão ligeiramente maior foi encontrada quando um período de 24 meses foi usado.
Critério de exclusão:
•≥1 farmácia ou reivindicação médica para qualquer MS DMT durante o período pré-índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fingolimod
Participantes que iniciaram fingolimod para tratar esclerose múltipla (EM)
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Participantes que iniciaram fingolimod para tratar esclerose múltipla (EM)
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Tratamento modificador da doença (DMT) sem fingolimod
Todos os pacientes com ≥ 1 solicitação médica ou de farmácia para um DMT diferente do fingolimod.
Entre os pacientes incluídos no estudo, aqueles com ≥ 1 farmácia ou alegação médica para qualquer MS DMT durante o pré-índice seriam excluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recidivas de Esclerose Múltipla (EM)
Prazo: Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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O número de recidivas de Esclerose Múltipla (EM) foi relatado para estimar o efeito da adesão ao fingolimod nas chances de recaída da EM em um período de 12 meses
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Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de internações hospitalares relacionadas à Esclerose Múltipla
Prazo: Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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O número de internações hospitalares relacionadas à Esclerose Múltipla foi relatado para estimar o efeito da adesão ao fingolimod durante um período de 12 meses para pacientes adultos com EM sem tratamento prévio com tratamento modificador da doença (DMT) nas populações comercial e MAPD.
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Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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Número de visitas ao pronto-socorro (PS) relacionadas à esclerose múltipla
Prazo: Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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O número de consultas de emergência relacionadas à esclerose múltipla foi relatado para estimar o efeito da adesão ao fingolimod durante um período de 12 meses para pacientes adultos com EM sem tratamento prévio com tratamento modificador da doença (DMT) nas populações comercial e MAPD.
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Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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Custos totais de cuidados de saúde (médicos e farmacêuticos) por todas as causas
Prazo: Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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O total de todas as causas (ou seja, farmácia + custos médicos) foi calculado como o plano de saúde combinado e os valores pagos pelo paciente para todas as reivindicações, independentemente dos diagnósticos registrados.
Os custos médicos compreendiam subcategorias de custos ambulatoriais (consultório médico e ambulatório hospitalar), custos de serviços de emergência, custos de internação e outros custos médicos.
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Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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Custos de assistência médica por todas as causas
Prazo: Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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Custos de cuidados de saúde médicos foram relatados para estimar o efeito da adesão ao fingolimod durante um período de 12 meses para pacientes adultos com esclerose múltipla virgens de tratamento modificador da doença (DMT) nas populações comercial e MAPD.
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Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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Custos de cuidados de saúde totais (médicos e farmacêuticos) por todas as causas, excluindo fingolimod
Prazo: Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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Custos totais (médicos e farmacêuticos) com cuidados de saúde, excluindo fingolimod, foram relatados para estimar o efeito da adesão ao fingolimod durante um período de 12 meses para pacientes adultos com esclerose múltipla virgens de tratamento modificador da doença (DMT) nas populações comercial e MAPD.
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Mês 7 ao Mês 18 (12 meses) do período pós-índice. A data do primeiro pedido de fingolimode foi a data do índice (01 de janeiro de 2012 a 10 de maio de 2018)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DUS45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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