Fingolimod 준수가 결과에 미치는 영향
2021년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 핀골리모드를 시작한 파트 D(MAPD) 환자를 대상으로 한 상업 및 Medicare Advantage의 후향적 관찰 청구 데이터 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 샘플은 2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지의 식별 기간 동안 핀골리모드 치료를 시작한 상업 및 MAPD 등록자로 구성되었습니다. 식별 기간 동안 첫 번째 핀골리모드 약국 청구 날짜는 인덱스 날짜였습니다.
모든 환자는 24개월 동안 지속적으로 건강 플랜에 등록되었습니다. 지수 날짜 전날 종료되는 6개월의 사전 지수 기간은 환자의 임상 특성(예: 동반이환 상태 및 MS 증상)을 평가하는 데 사용되었습니다. 색인 생성 후 18개월 기간은 색인 날짜에 시작되었습니다. 색인 후 기간(개시 기간)의 처음 6개월을 사용하여 MS 증상 및 순응도를 평가했습니다. 색인 후 기간(개시 후 기간)의 7~18개월을 준수 및 결과를 측정하는 데 사용했습니다. 각 환자에 대한 24개월의 관찰 기간은 6개월의 사전 지수 기간과 18개월의 사후 지수 기간으로 구성되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
694
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지의 식별 기간 동안 핀골리모드 치료를 시작한 상업 및 파트 D(MAPD) 등록자를 포함한 메디케어 어드밴티지로 구성되었습니다.
설명
포함 기준:
- 유효한 성별 및 지리적 정보가 있는 색인 날짜의 연도에 18세 이상
- 인덱스 날짜(인덱스 이전 기간) 이전 6개월(180ii일) 동안 의료 및 약국 혜택이 포함된 건강 플랜에 연속 등록(CE)
인덱스 날짜(포스트 인덱스 기간)부터 시작하여 ≥18개월(540일) 동안 의료 및 약국 혜택이 포함된 CE
- 모든 환자는 색인 전 6개월과 색인 후 18개월의 균일한 기간을 가졌습니다.
- 색인 전 또는 후 기간 동안 모든 위치에서 MS 진단 코드가 있는 ≥1 의료 청구
인덱스 날짜 이후(즉, 인덱스 날짜부터 인덱스 후 +1일에서 539일까지) fingolimod에 대한 1개 이상의 클레임
- MS 진단 코드가 있는 1개 이상의 의학적 클레임과 핀골리모드에 대한 NDC가 있는 2개 이상의 클레임을 요구함으로써, 포함 기준은 기본적으로 Culpepper et al. 해당 정의에 대한 기준은 12개월 동안 MS 관련 외래 방문, MS 관련 입원 환자 체류 및 DMT 청구 중 하나에서 최소 3번의 개별 만남이 필요했습니다. 24개월 기간을 사용했을 때 약간 더 높은 정확도가 발견되었습니다.
제외 기준:
•색인 전 기간 동안 모든 MS DMT에 대해 ≥1건의 약국 또는 의료 청구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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핑골리모드
다발성 경화증(MS) 치료를 위해 fingolimod를 시작한 참가자
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다발성 경화증(MS) 치료를 위해 fingolimod를 시작한 참가자
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비핑골리모드 질병 수정 치료(DMT)
핀골리모드 이외의 DMT에 대해 의학적 또는 약국 청구가 1건 이상인 모든 환자.
연구에 포함된 환자 중 pre-index 동안 MS DMT에 대한 약국 또는 의료 청구가 1건 이상인 환자는 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증(MS) 재발 횟수
기간: 인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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다발성 경화증(MS) 재발의 수는 12개월 동안 핑골리모드 준수가 MS 재발 확률에 미치는 영향을 추정하기 위해 보고되었습니다.
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인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 관련 입원 환자 수
기간: 인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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상업 및 MAPD 집단에서 질병 수정 치료(DMT) 치료 경험이 없는 성인 MS 환자에 대해 12개월 동안 핀골리모드 순응도의 효과를 추정하기 위해 다발성 경화증 관련 입원 환자 수를 보고했습니다.
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인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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다발성 경화증 관련 응급실(ER) 방문 횟수
기간: 인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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상업 및 MAPD 집단에서 질병 수정 치료(DMT) 치료 경험이 없는 성인 MS 환자에 대한 12개월 기간 동안 핀골리모드 준수의 효과를 추정하기 위해 다발성 경화증 관련 ER 방문 횟수가 보고되었습니다.
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인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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모든 원인의 총액(의료 + 약국) 건강 관리 비용
기간: 인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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모든 원인 총액(즉, 약국 + 의료 비용)은 기록된 진단과 관계없이 모든 청구에 대해 건강 플랜과 환자가 지불한 금액을 합산하여 계산되었습니다.
의료 비용은 이동 비용(진료실 및 병원 외래 환자), 응급 서비스 비용, 입원 환자 비용 및 기타 의료 비용의 하위 범주로 구성됩니다.
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인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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모든 원인의 의료 비용
기간: 인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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상업 및 MAPD 집단에서 질병 수정 치료(DMT) 치료 경험이 없는 성인 MS 환자에 대한 12개월 기간 동안 핀골리모드 준수의 효과를 추정하기 위해 의료 의료 비용이 보고되었습니다.
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인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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핑골리모드를 제외한 모든 원인의 총(의료 + 약국) 건강 관리 비용
기간: 인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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상업 및 MAPD 모집단에서 DMT(질병 수정 치료) 치료 경험이 없는 성인 MS 환자에 대한 12개월 기간 동안 핀골리모드 준수의 효과를 추정하기 위해 핑골리모드를 제외한 총(의료 + 약국) 건강 관리 비용이 보고되었습니다.
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인덱스 이후 기간의 7개월~18개월(12개월). 첫 번째 핑골리모드 청구 날짜는 색인 날짜(2012년 1월 1일부터 2018년 5월 10일까지)였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720DUS45
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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