Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przylegania fingolimodu na wyniki

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie było retrospektywnym badaniem danych obserwacyjnych pacjentów komercyjnych i Medicare Advantage z częścią D (MAPD) ​​rozpoczynających leczenie fingolimodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba badana obejmowała pacjentów zarejestrowanych komercyjnie i MAPD, którzy rozpoczęli leczenie fingolimodem w okresie identyfikacji od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r. Datą indeksu była data pierwszego roszczenia aptecznego zawierającego fingolimod w okresie identyfikacji.

Wszyscy pacjenci byli nieprzerwanie zapisani do planu zdrowotnego przez 24 miesiące. Sześciomiesięczny okres poprzedzający indeksację, kończący się dzień przed datą indeksacji, wykorzystano do oceny charakterystyki klinicznej pacjentów (np. choroby współistniejące i objawy SM). 18-miesięczny okres poindeksacyjny rozpoczął się w dniu indeksacji. Pierwsze 6 miesięcy okresu po indeksie (okres inicjacji) wykorzystano do oceny objawów stwardnienia rozsianego i przestrzegania zaleceń. Miesiące 7 - 18 okresu po indeksie (okres po inicjacji) wykorzystano do pomiaru przestrzegania zaleceń i wyników. 24-miesięczny okres obserwacji dla każdego pacjenta obejmował 6-miesięczny okres przed indeksem i 18-miesięczny okres po indeksie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

694

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmowało uczestników komercyjnych i Medicare Advantage z częścią D (MAPD), którzy rozpoczęli leczenie fingolimodem w okresie identyfikacji od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w roku daty indeksu z ważnymi informacjami dotyczącymi płci i położenia geograficznego
  • Zapis ciągły (CE) do planu zdrowotnego ze świadczeniami medycznymi i farmaceutycznymi przez ≥6 miesięcy (180ii dni) przed datą indeksacji (okres przedindeksacyjny)

  • CE ze świadczeniami medycznymi i farmaceutycznymi przez ≥18 miesięcy (540 dni) począwszy od dnia indeksacji (okres po indeksie)

    • Wszyscy pacjenci mieli jednolite 6-miesięczne okresy przed indeksem i 18-miesięczny okres po indeksie
  • ≥1 oświadczenie medyczne z kodem diagnozy SM w dowolnej pozycji w okresie poprzedzającym lub następującym po indeksie

  • ≥1 wniosek dotyczący fingolimodu po dacie indeksu (tj. od daty indeksu +1 do 539 dni po indeksie)

    • Wymagając ≥1 oświadczenia medycznego z kodem diagnozy MS i ≥2 roszczeń z NDC dla fingolimodu, kryteria włączenia zasadniczo obejmowały preferowaną/najlepszą ogólną definicję rozpoznania przypadku SM, zatwierdzoną przez Culpeppera i in. Kryteria tej definicji wymagały co najmniej 3 oddzielnych spotkań z następujących: wizyty ambulatoryjne związane ze stwardnieniem rozsianym, pobyty szpitalne związane ze stwardnieniem rozsianym i roszczenia DMT w okresie 12 miesięcy. Nieco większą dokładność uzyskano, gdy zastosowano okres 24 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

•≥1 apteka lub wniosek medyczny dotyczący jakiegokolwiek MS DMT w okresie poprzedzającym indeksację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fingolimod
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie fingolimodem w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM)
Lek: Fingolimod
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie fingolimodem w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM)
Leczenie modyfikujące przebieg choroby bez fingolimodu (DMT)
Wszyscy pacjenci z ≥ 1 oświadczeniem medycznym lub farmaceutycznym dotyczącym DMT innego niż fingolimod. Wśród pacjentów włączonych do badania wykluczeni zostali ci z ≥ 1 apteką lub oświadczeniem medycznym dotyczącym jakiegokolwiek MS DMT podczas wstępnego indeksu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów stwardnienia rozsianego (SM).
Ramy czasowe: Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)
Zgłoszono liczbę nawrotów stwardnienia rozsianego (SM) w celu oszacowania wpływu przestrzegania zaleceń fingolimodu na prawdopodobieństwo nawrotu SM w okresie 12 miesięcy
Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć szpitalnych związanych ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)
Zgłoszono liczbę przyjęć szpitalnych związanych ze stwardnieniem rozsianym w celu oszacowania wpływu stosowania fingolimodu w okresie 12 miesięcy u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy nie byli wcześniej leczeni w ramach leczenia modyfikującego przebieg choroby w populacjach komercyjnych i populacji MAPD.
Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)
Liczba wizyt na izbie przyjęć związanych ze stwardnieniem rozsianym (ER).
Ramy czasowe: Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)
Zgłoszono liczbę wizyt na izbie przyjęć związanych ze stwardnieniem rozsianym w celu oszacowania wpływu przestrzegania zaleceń fingolimodu w okresie 12 miesięcy u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, wcześniej nieleczonych, w populacjach komercyjnych i MAPD.
Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)
Całkowite koszty opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn (medyczne i farmaceutyczne).
Ramy czasowe: Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)
Suma wszystkich przyczyn (tj. koszty apteki + leczenia) została obliczona jako łączny plan opieki zdrowotnej i kwoty opłacone przez pacjenta dla wszystkich roszczeń, niezależnie od zarejestrowanych diagnoz. Koszty medyczne obejmowały podkategorie kosztów ambulatoryjnych (gabinet lekarski i ambulatorium szpitalne), koszty służb ratunkowych, koszty hospitalizacji i inne koszty medyczne.
Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)
Koszty opieki medycznej ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)
Zgłoszono koszty opieki medycznej w celu oszacowania wpływu przestrzegania zaleceń fingolimodu w okresie 12 miesięcy u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których wcześniej nie stosowano leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) w populacjach komercyjnych i populacji MAPD.
Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)
Całkowite koszty opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn (medyczne i farmaceutyczne) z wyłączeniem fingolimodu
Ramy czasowe: Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)
Całkowite (medyczne i apteczne) koszty opieki zdrowotnej, z wyłączeniem fingolimodu, zostały zgłoszone w celu oszacowania wpływu przestrzegania zaleceń fingolimodu w okresie 12 miesięcy dla dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu modyfikującemu przebieg choroby w populacjach komercyjnych i MAPD.
Od miesiąca 7 do miesiąca 18 (12 miesięcy) okresu po indeksie. Datą pierwszego roszczenia dotyczącego fingolimodu była data indeksu (od 1 stycznia 2012 r. do 10 maja 2018 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DUS45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj