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Einfluss der Fingolimod-Adhärenz auf die Ergebnisse

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie zu Anspruchsdaten von kommerziellen und Medicare Advantage mit Teil D (MAPD)-Patienten, die Fingolimod erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienstichprobe umfasste kommerzielle und MAPD-Teilnehmer, die im Identifizierungszeitraum vom 1. Januar 2012 bis zum 10. Mai 2018 mit der Fingolimod-Behandlung begonnen hatten. Das Datum des ersten Fingolimod-Apothekenanspruchs während des Identifizierungszeitraums war das Indexdatum.

Alle Patienten waren 24 Monate lang kontinuierlich in den Krankenversicherungsplan aufgenommen. Der 6-monatige Zeitraum vor der Indexierung, der am Tag vor dem Indexdatum endete, wurde zur Beurteilung der klinischen Merkmale der Patienten (z. B. komorbide Zustände und MS-Symptome) verwendet. Der 18-monatige Post-Index-Zeitraum begann mit dem Indexdatum. Die ersten 6 Monate des Post-Index-Zeitraums (Initiationszeitraum) wurden zur Beurteilung der MS-Symptome und der Therapietreue herangezogen. Die Monate 7 bis 18 des Post-Index-Zeitraums (Post-Initiationszeitraum) wurden zur Messung der Einhaltung und der Ergebnisse herangezogen. Der 24-monatige Beobachtungszeitraum für jeden Patienten umfasste den 6-monatigen Zeitraum vor der Indexierung und den 18-monatigen Zeitraum nach der Indexierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

694

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste kommerzielle und Medicare Advantage with Part D (MAPD)-Teilnehmer, die im Identifizierungszeitraum vom 1. Januar 2012 bis zum 10. Mai 2018 mit der Fingolimod-Behandlung begonnen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt im Jahr des Indexdatums mit gültigen Geschlechts- und geografischen Informationen
  • Kontinuierliche Einschreibung (CE) in den Krankenversicherungsplan mit medizinischen und apothekenbezogenen Leistungen für ≥6 Monate (180ii Tage) vor dem Indexdatum (Vorindexzeitraum)

  • CE mit medizinischen und apothekenbezogenen Leistungen für ≥18 Monate (540 Tage) ab dem Indexdatum (Post-Index-Zeitraum)

    • Alle Patienten hatten einheitliche 6-monatige Prä-Index- und 18-monatige Post-Index-Zeiträume
  • ≥1 medizinischer Anspruch mit einem MS-Diagnosecode in beliebiger Position während der Zeit vor oder nach der Indexierung

  • ≥1 Anspruch auf Fingolimod nach dem Indexdatum (d. h. vom Indexdatum +1 bis 539 Tage nach der Indexierung)

    • Durch die Anforderung von ≥1 medizinischem Anspruch mit einem MS-Diagnosecode und ≥2 Ansprüchen mit einem NDC für Fingolimod umfassten die Einschlusskriterien im Wesentlichen die von Culpepper et al. validierte Definition der bevorzugten/insgesamt leistungsstärksten MS-Fallfindung. Die Kriterien für diese Definition erforderten mindestens drei separate Begegnungen aus den folgenden Bereichen: MS-bedingte ambulante Besuche, MS-bedingte stationäre Aufenthalte und DMT-Anträge während eines Zeitraums von 12 Monaten. Bei Verwendung eines 24-Monats-Zeitraums wurde eine etwas höhere Genauigkeit festgestellt.

Ausschlusskriterien:

•≥1 apotheken- oder ärztlicher Anspruch für jegliches MS-DMT während des Zeitraums vor der Indexierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fingolimod
Teilnehmer, die mit Fingolimod zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) begonnen haben
Arzneimittel: Fingolimod
Teilnehmer, die mit Fingolimod zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) begonnen haben
Krankheitsmodifizierende Behandlung (DMT) ohne Fingolimod
Alle Patienten mit ≥ 1 medizinischen oder apothekenpflichtigen Arzneimitteln geben Anspruch auf ein anderes DMT als Fingolimod. Von den in die Studie einbezogenen Patienten würden diejenigen mit ≥ 1 Apotheken- oder medizinischen Anspruch auf MS-DMT während der Vorindexierung ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Multiple-Sklerose-Schübe (MS).
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).
Die Anzahl der Multiple-Sklerose-Schübe (MS) wurde gemeldet, um die Auswirkung der Einhaltung von Fingolimod auf die Wahrscheinlichkeit eines MS-Rückfalls in einem Zeitraum von 12 Monaten abzuschätzen
Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der stationären Aufnahmen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).
Es wurde die Anzahl aller stationären Patienten im Zusammenhang mit Multipler Sklerose gemeldet, um die Wirkung der Fingolimod-Adhärenz während eines Zeitraums von 12 Monaten bei behandlungsnaiven erwachsenen MS-Patienten mit krankheitsmodifizierender Behandlung (DMT) in der kommerziellen und MAPD-Population abzuschätzen.
Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).
Es wurde die Anzahl der Notaufnahmebesuche im Zusammenhang mit Multipler Sklerose gemeldet, um die Wirkung der Einhaltung von Fingolimod während eines Zeitraums von 12 Monaten bei behandlungsnaiven erwachsenen MS-Patienten mit krankheitsmodifizierender Behandlung (DMT) in der kommerziellen und MAPD-Population abzuschätzen.
Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).
Gesamtkosten für die Gesundheitsfürsorge (medizinisch und apothekenpflichtig).
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).
Die Gesamtsumme (d. h. Apotheken- und Arztkosten) wurde als kombinierter Krankenversicherungs- und vom Patienten gezahlter Betrag für alle Ansprüche berechnet, unabhängig von den erfassten Diagnosen. Die medizinischen Kosten umfassten Unterkategorien der ambulanten Kosten (Arztpraxis und ambulanter Krankenhausaufenthalt), der Kosten für Notfalldienste, der stationären Kosten und anderer medizinischer Kosten.
Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).
Gesamtkosten für die medizinische Versorgung
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).
Es wurden Kosten für die medizinische Versorgung angegeben, um die Wirkung der Fingolimod-Adhärenz über einen Zeitraum von 12 Monaten bei behandlungsnaiven erwachsenen MS-Patienten mit krankheitsmodifizierender Behandlung (DMT) in der kommerziellen und MAPD-Population abzuschätzen.
Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).
Gesamtkosten der Gesundheitsfürsorge (medizinisch und apothekenpflichtig) ohne Fingolimod
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).
Die Gesamtkosten der Gesundheitsfürsorge (medizinisch plus apothekenpflichtig) ohne Fingolimod wurden angegeben, um den Effekt der Fingolimod-Adhärenz über einen Zeitraum von 12 Monaten bei behandlungsnaiven erwachsenen MS-Patienten mit krankheitsmodifizierender Behandlung (DMT) in der kommerziellen und MAPD-Population abzuschätzen.
Monat 7 bis Monat 18 (12 Monate) des Postindexzeitraums. Das Datum der ersten Fingolimod-Angabe war das Indexdatum (1. Januar 2012 bis 10. Mai 2018).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720DUS45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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