Indvirkning af Fingolimod-tilslutning på resultater
15. december 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse var et retrospektivt observationskravsdatastudie af kommercielle og Medicare Advantage-patienter med del D (MAPD)-patienter, der påbegyndte fingolimod.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprøven omfattede kommercielle og MAPD-tilmeldte, som påbegyndte behandling med fingolimod i identifikationsperioden fra 1. januar 2012 til 10. maj 2018. Datoen for den første fingolimod apoteksanprisning i identifikationsperioden var indeksdatoen.
Alle patienter blev kontinuerligt tilmeldt sundhedsplanen i 24 måneder. Den 6-måneders præindeksperiode, der sluttede dagen før indeksdatoen, blev brugt til at vurdere patienternes kliniske karakteristika (f.eks. komorbide tilstande og MS-symptomer). Den 18-måneders efterindeksperiode startede på indeksdatoen. De første 6 måneder af post-indeksperioden (initieringsperioden) blev brugt til at vurdere MS-symptomer og adhærens. Måneder 7 - 18 af post-indeksperioden (post-initieringsperiode) blev brugt til at måle overholdelse og resultater. Den 24-måneders observationsperiode for hver patient omfattede 6-måneders præindeks- og 18-måneders post-indeks-perioder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
694
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
- Novartis Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfattede kommercielle og Medicare Advantage-deltagere (MAPD), som påbegyndte behandling med fingolimod i identifikationsperioden fra 1. januar 2012 til 10. maj 2018.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel i løbet af indeksdatoens år med gyldig køn og geografisk information
- Kontinuerlig tilmelding (CE) i sundhedsplanen med læge- og apoteksydelser i ≥6 måneder (180ii dage) før indeksdatoen (før-indeksperiode)
CE med læge- og apoteksydelser i ≥18 måneder (540 dage) begyndende på indeksdatoen (efter-indeksperiode)
- Alle patienter havde ensartede 6-måneders præ-indeks- og 18-måneders post-indeks-perioder
- ≥1 medicinsk påstand med en MS-diagnosekodei i en hvilken som helst position i perioden før eller efter indeksering
≥1 krav for fingolimod efter indeksdatoen (dvs. fra indeksdato +1 til 539 dage efter indeksering)
- Ved at kræve ≥1 medicinsk påstand med en MS-diagnosekode og ≥2 påstande med en NDC for fingolimod, inkorporerede inklusionskriterierne i det væsentlige den foretrukne/overordnede bedst ydende MS-casefinding-definition valideret af Culpepper et al. Kriterierne for denne definition krævede mindst 3 separate møder fra et af følgende: MS-relaterede ambulante besøg, MS-relaterede indlæggelsesophold og DMT-krav i en 12-måneders periode. Lidt højere nøjagtighed blev fundet, når en 24-måneders periode blev brugt.
Ekskluderingskriterier:
•≥1 apotek eller medicinsk påstand for en hvilken som helst MS DMT i løbet af præindeksperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fingolimod
Deltagere, der startede fingolimod til behandling af dissemineret sklerose (MS)
|
Deltagere, der startede fingolimod til behandling af dissemineret sklerose (MS)
|
|
Ikke-fingolimod sygdomsmodificerende behandling (DMT)
Alle patienter med ≥ 1 medicinsk eller apotek kræver en anden DMT end fingolimod.
Blandt de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, ville de med ≥ 1 apotek eller medicinsk påstand for enhver MS DMT under præ-indeks blive udelukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilbagefald af multipel sklerose (MS).
Tidsramme: Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
Antallet af multipel sklerose (MS)-tilbagefald blev rapporteret for at estimere effekten af fingolimod-adhærens på oddsene for MS-tilbagefald i en 12-måneders periode
|
Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal multipel sklerose-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
Antallet af multipel sklerose-relateret indlæggelse blev rapporteret for at estimere effekten af fingolimod-adhærens i en 12-måneders periode for sygdomsmodificerende behandling (DMT) behandlingsnaive voksne MS-patienter i de kommercielle og MAPD-populationer.
|
Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
|
Antallet af multipel sklerose-relaterede skadestuebesøg (ER).
Tidsramme: Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
Antallet af multipel sklerose-relaterede skadestuebesøg blev rapporteret for at estimere effekten af fingolimod-adhærens i en 12-måneders periode for sygdomsmodificerende behandling (DMT) behandlingsnaive voksne MS-patienter i de kommercielle og MAPD-populationer.
|
Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
|
Samlede sundhedsudgifter for alle årsager (medicinsk plus apotek).
Tidsramme: Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
Det samlede beløb for alle årsager (dvs. apotek + medicinske omkostninger) blev beregnet som den kombinerede sundhedsplan og patientbetalte beløb for alle krav, uanset registrerede diagnoser.
Medicinske omkostninger omfattede underkategorier af ambulante omkostninger (lægekontor og ambulant hospital), omkostninger til akuttjenester, indlæggelsesomkostninger og andre medicinske omkostninger.
|
Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
|
Udgifter til medicinsk sundhedspleje af alle årsager
Tidsramme: Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
Medicinske sundhedsomkostninger blev rapporteret for at estimere effekten af fingolimod-adhærens i en 12-måneders periode for behandlingsnaive voksne MS-patienter (DMT) i de kommercielle og MAPD-populationer.
|
Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
|
Samlede sundhedsudgifter (medicinsk plus apotek) eksklusiv fingolimod
Tidsramme: Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
Samlede (medicinske plus apotek) sundhedsomkostninger eksklusive fingolimod blev rapporteret for at estimere effekten af fingolimod-adhærens i en 12-måneders periode for sygdomsmodificerende behandling (DMT) behandlingsnaive voksne MS-patienter i de kommercielle og MAPD-populationer.
|
Måned 7 til måned 18 (12 måneder) i postindeksperioden. Datoen for den første fingolimod-påstand var indeksdatoen (1. januar 2012 til 10. maj 2018)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTY720DUS45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .