Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dodržování Fingolimodu na výsledky

15. prosince 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie byla retrospektivní observační datovou studií komerčních a Medicare Advantage s pacienty z části D (MAPD), kteří zahájili léčbu fingolimodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek studie sestával z komerčních subjektů a účastníků MAPD, kteří zahájili léčbu fingolimodem během identifikačního období od 1. ledna 2012 do 10. května 2018. Datum prvního nároku v lékárně fingolimodu během období identifikace bylo datum indexu.

Všichni pacienti byli průběžně zařazeni do zdravotního plánu po dobu 24 měsíců. Šestiměsíční období před indexováním, končící den před datem indexu, bylo použito k posouzení klinických charakteristik pacientů (např. komorbidní stavy a symptomy RS). 18měsíční období po indexu začalo dnem indexu. Prvních 6 měsíců období po indexu (období zahájení) bylo použito k posouzení symptomů RS a adherence. Měsíce 7 - 18 období po indexu (období po zahájení) byly použity k měření adherence a výsledků. 24měsíční období pozorování u každého pacienta zahrnovalo 6měsíční období před indexem a 18měsíční období po indexu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

694

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se skládala z komerčních účastníků a účastníků Medicare Advantage s částí D (MAPD), kteří zahájili léčbu fingolimodem během identifikačního období od 1. ledna 2012 do 10. května 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let během roku data indexu s platnými informacemi o pohlaví a zeměpisné poloze
  • Nepřetržitý zápis (CE) do zdravotního plánu s lékařskými a lékárenskými výhodami po dobu ≥ 6 měsíců (180ii dní) před datem indexu (období před indexem)

  • CE s lékařskými a lékárenskými výhodami po dobu ≥ 18 měsíců (540 dní) počínaje datem indexu (období po indexu)

    • Všichni pacienti měli jednotné 6měsíční období před indexem a 18měsíční období po indexu
  • ≥1 lékařský nárok s kódem diagnózy RS v jakékoli poloze během období před indexem nebo po něm

  • ≥1 nárok na fingolimod po datu indexu (tj. od data indexu +1 do 539 dnů po indexu)

    • Tím, že bylo požadováno ≥ 1 lékařské tvrzení s kódem diagnózy RS a ≥ 2 požadavky s NDC pro fingolimod, kritéria pro zařazení v podstatě zahrnovala preferovanou/celkově nejvýkonnější definici pro zjištění případů RS potvrzenou Culpepperem et al. Kritéria pro tuto definici vyžadovala alespoň 3 samostatná setkání z kterékoli z následujících situací: ambulantní návštěvy související s RS, pobyty v nemocnici související s RS a nároky na DMT během 12měsíčního období. Mírně vyšší přesnost byla zjištěna při použití období 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

•≥1 lékárenský nebo lékařský nárok na jakýkoli MS DMT během období před indexem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fingolimod
Účastníci, kteří zahájili léčbu fingolimodem k léčbě roztroušené sklerózy (RS)
Lék: Fingolimod
Účastníci, kteří zahájili léčbu fingolimodem k léčbě roztroušené sklerózy (RS)
Nefingolimodová léčba modifikující onemocnění (DMT)
Všichni pacienti s ≥ 1 lékařským nebo lékárenským nárokem na DMT jiný než fingolimod. Mezi pacienty zahrnutými do studie by byli vyloučeni pacienti s ≥ 1 lékárnou nebo lékařským tvrzením pro jakoukoli MS DMT během preindexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relapsů roztroušené sklerózy (RS).
Časové okno: Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)
Počet relapsů roztroušené sklerózy (RS) byl hlášen za účelem odhadu účinku adherence fingolimodu na pravděpodobnost relapsu roztroušené sklerózy během 12měsíčního období
Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací souvisejících s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)
Byl hlášen počet hospitalizací souvisejících s roztroušenou sklerózou, aby se odhadl účinek adherence fingolimodu během 12měsíčního období u dospělých pacientů s RS dosud neléčených nemocí modifikující léčbu (DMT) v komerční populaci a populaci MAPD.
Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)
Počet návštěv na pohotovosti (ER) souvisejících s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)
Byl hlášen počet návštěv ER souvisejících s roztroušenou sklerózou, aby se odhadl účinek adherence fingolimodu během 12měsíčního období u dospělých pacientů s RS dosud neléčených nemocí modifikující léčbu (DMT) v komerční populaci a populaci MAPD.
Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)
Celkové celkové (lékařské a lékárnické) náklady na zdravotní péči
Časové okno: Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)
Celková částka (tj. lékárna + náklady na léčbu) byla vypočtena jako kombinovaný zdravotní plán a částky zaplacené pacientem za všechny nároky, bez ohledu na zaznamenané diagnózy. Náklady na léčení zahrnovaly podkategorie ambulantních nákladů (lékař a ambulantní pacient), náklady na pohotovostní služby, náklady na hospitalizaci a ostatní náklady na zdravotní péči.
Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)
Náklady na zdravotní péči ze všech příčin
Časové okno: Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)
Byly hlášeny náklady na lékařskou zdravotní péči za účelem odhadu účinku adherence fingolimodu během 12měsíčního období u dospělých pacientů s RS dosud neléčených nemocí modifikující léčbu (DMT) v komerční populaci a populaci MAPD.
Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)
Celkové celkové (lékařské a lékárnické) náklady na zdravotní péči kromě fingolimodu
Časové okno: Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)
Celkové (lékařské a lékárnické) náklady na zdravotní péči kromě fingolimodu byly hlášeny za účelem odhadu účinku adherence fingolimodu během 12měsíčního období u dospělých pacientů s RS dosud neléčených nemocí modifikující léčbu (DMT) v komerční populaci a populaci MAPD.
Měsíc 7 až 18 (12 měsíců) období po indexu. Datum prvního nároku na fingolimod bylo datum indexu (01. ledna 2012 až 10. května 2018)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720DUS45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit