うつ病に対する統合ケア経路の有効性: クラスターランダム化比較試験 (CARIBOU-2)

背景: うつ病は、青少年の障害の主な原因であり、青少年の自殺の強力な危険因子です。 科学的根拠に基づいた治療法が利用可能です。しかし、多くのクリニックではガイドラインに基づいた治療を提供していません。 Integrated Care Pathways (ICP) は、臨床レベルでの証拠に基づいた治療の提供を促進することを目的とした、最高品質の診療ガイドラインに基づいた治療アルゴリズムです。 私たちのグループはすでに学術現場で思春期うつ病に対するICPの実現可能性をテストしました。 ICPが地域社会における思春期うつ病の転帰の改善につながるかどうかについては、一般的なケアと比較してまだ不確実性がある。

目的: 現在の研究の目的は、CARIBOU-2 介入と呼ばれる青年期のうつ病に対する ICP の有効性と、地域社会における通常の治療 (TAU) の有効性をテストすることです。 私たちは、ICP を受けた参加者は TAU の参加者よりも大きな臨床的改善（症状と機能）を示すだろうと仮説を立てています。 この研究では、重要な実装結果についても調査します。

方法: 主な参加者は、選択された 6 つの地域精神保健機関のうちの 1 つを受診する、うつ症状のある 13 歳から 18 歳までの若者 (N= 648) です。 段階的なウェッジ設計により、すべてのサイトは TAU 状態で開始され、ランダムな順序で ICP 状態に移行します。 関心のある主な臨床結果は、小児うつ病評価尺度改訂版で測定した、ベースラインから 24 週間のエンドポイントまでのうつ病症状の変化率における治療群間の差です。 副次的アウトカムには、小児総合評価スケールによって測定される機能改善の変化率、および小児期行動チェックリストによって評価される介護者による内面化症状が含まれます。

一般化線形混合効果モデルは、共変量を制御する臨床仮説をテストするのに適切な選択です (例: 人口統計とベースラインの臨床測定）、複数の形式の結果に対応するため（例: 連続、カテゴリ、およびカウント タイプ）、および個人レベル（反復測定の場合）およびサイト レベルでのクラスタリングを考慮します。 時間、ステージの割り当て、およびそれらの相互作用は、分析の主な予測因子として機能します。 例として、Y_ijt が時間 t に測定された i 番目のサイトの j 番目の参加者の連続結果を表すとすると、Y_ijt の線形モデルは次のようになります。

Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖グループ〗_(i,t)+β_3 グループ_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt

このうち、〖グループ〗_(i,t)は、時刻tにおけるi番目の部位の治療割り当て、X_ijt、追加の共変量、b_(0,ij)およびb_(1,i)、個人および部位での変量効果を示します。それぞれレベル、ϵ_( ijt) 、説明のつかないランダム誤差、および β 、回帰係数です。 感度分析では、線形モデルが適切でない可能性がある場合に、二次モデルまたは区分的モデルの使用を検討します。 一般に、intention-to-treat アプローチを採用し、主要な欠損データ戦略として複数の代入手法を使用します。

実装結果を説明するために、カウントデータ、割合、および定性データが使用されます。

関連性: 私たちの結果が私たちの仮説と一致する場合は、他の地域の精神保健機関に対する CARIBOU-2 介入の体系的な実施が示されるでしょう。

2024 年 3 月 7 日に編集

背景: うつ病は、青少年の障害の主な原因であり、自殺の強力な危険因子です。 科学的根拠に基づいた治療法が利用可能です。しかし、多くのクリニックではガイドラインに基づいた治療を提供していません。 Integrated Care Pathways (ICP) は、臨床レベルでの証拠に基づいた治療の提供を促進することを目的とした、最高品質の診療ガイドラインに基づいた治療アルゴリズムです。 私たちのグループはすでに学術現場で思春期うつ病に対するICPの実現可能性をテストしました。 ICP が地域社会における青少年のうつ病の転帰の改善につながるかどうかについては、一般的なケアと比較して依然として不確実性があります。

目的: 現在の研究の目的は、CARIBOU-2 介入と呼ばれる、思春期のうつ病に対する ICP の有効性と、地域社会における通常の治療 (TAU) の有効性をテストすることです。 この研究では、重要な実装結果についても調査します。

方法: 主な参加者は、選択された 6 つの地域精神保健機関のうちの 1 つを受診する、うつ症状のある 13 歳から 18 歳までの若者 (N= 300) です。 準実験的な複数施設のクラスター制御臨床試験デザインを通じて、施設は TAU 条件で開始し、TAU へのローカル登録が 25 人の参加者に達すると ICP 条件に移行します。 。 関心のある主な臨床結果は、小児うつ病評価尺度改訂版で測定した、ベースラインから 24 週間のエンドポイントまでのうつ病症状の変化率における治療群間の差です。 副次的アウトカムには、小児総合評価スケールによって測定される機能改善の変化率、および小児期行動チェックリストによって評価される介護者による内面化症状が含まれます。 この調査では、実現可能性、忠実度のコスト、受け入れ可能性などの実装結果も調査します。

一般化線形混合効果モデルは、地域社会でケアを受けている思春期のうつ病患者に対し、うつ病症状の改善に関してCARIBOU-2介入がTAUよりも有効であるかどうかを評価するための主要な分析ツールとなる（仮説A）、自己報告機能不全（仮説 B）、介護者が報告した精神病理学の内在化（仮説 C）、自殺念慮と自殺行動（探索的）。 一般化線形混合効果モデルは、共変量を制御するための適切な選択です (例: 人口統計とベースラインの臨床測定）、複数の形式の結果に対応するため（例: 連続、カテゴリ、およびカウント タイプ）、および個人レベル（反復測定の場合）およびサイト レベルでのクラスタリングを考慮します。 時間、治療の割り当て、およびそれらの相互作用は、分析の主な予測因子として機能します。 例として、Y_ijt が時間 t に測定された i 番目のサイトの j 番目の参加者の連続結果を表すとすると、Y_ijt の線形モデルは次のようになります。

Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖グループ〗_(i,t)+β_3 グループ_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt

このうち、〖グループ〗_(i,t)は、時刻tにおけるi番目の部位の治療割り当て、X_ijt、追加の共変量、b_(0,ij)およびb_(1,i)、個人および部位での変量効果を示します。それぞれレベル、ϵ_( ijt) 、説明のつかないランダム誤差、および β 、回帰係数です。 感度分析では、時間傾向を別の方法でモデル化するための区分的モデルの使用を検討します。 一般に、intention-to-treat アプローチを採用し、主要な欠損データ戦略として複数の代入手法を使用します。

実装結果を説明するために、カウントデータ、割合、および定性データが使用されます。

関連性: 私たちの結果が私たちの仮説と一致する場合は、他の地域の精神保健機関に対する CARIBOU-2 介入の体系的な実施が示されるでしょう。