Effektiviteten af et integreret plejeforløb for depression: Cluster Randomized Controlled Trial (CARIBOU-2)
Effektiviteten af et integreret plejeforløb for ungdomsdepression: Et kvasi-eksperimentelt, multi-site, klyngekontrolleret forsøg (redigeret den 7. marts 2024)
Dette er en stepped wedged cluster RCT med to interventionsarme - Treatment As Usual (TAU) og en Integrated Care Pathway (ICP). Støtteberettigede deltagere er mellem 13 og 18 år, som præsenterer for samfundets mentale sundhedsagenturer med depressive symptomer som den primære bekymring. Det primære mål er at fastslå den kliniske effektivitet af ICP-interventionen i samfundsmiljøet i forhold til TAU med hensyn til at reducere evaluator-vurderede depressive symptomer. De sekundære mål er at udforske ændringer i kliniker-vurderet funktion og omsorgsperson-vurderede symptomer for unge, der modtager ICP-interventionen i forhold til TAU. Det tredje mål er at undersøge implementeringseffektiviteten af ICP-interventionen, nemlig at undersøge: gennemførlighed, troskab, omkostninger og acceptable.
Redigeret den 7. marts 2024: Dette er et kvasi-eksperimentelt, multi-site klyngekontrolleret klinisk forsøgsdesign med to interventionsarme - Treatment As Usual (TAU) og en Integrated Care Pathway (ICP). Støtteberettigede deltagere er mellem 13 og 18 år, som præsenterer for samfundets mentale sundhedsagenturer med depressive symptomer som den primære bekymring. Det primære mål er at fastslå den kliniske effektivitet af ICP-interventionen i samfundsmiljøet i forhold til TAU med hensyn til at reducere evaluator-vurderede depressive symptomer. De sekundære mål er at udforske ændringer i kliniker-vurderet funktion og omsorgsperson-vurderede symptomer for unge, der modtager ICP-interventionen i forhold til TAU. Det tredje mål er at undersøge implementeringseffektiviteten af ICP-interventionen i samfundsmiljøet, nemlig at undersøge: gennemførlighed, troskab, omkostninger og acceptable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Depression er den førende årsag til handicap hos unge og en potent risikofaktor for selvmord hos unge. Evidensbaserede behandlinger er tilgængelige; mange klinikker tilbyder dog ikke retningslinjer-baserede behandlinger. Integrated Care Pathways (ICP'er) er behandlingsalgoritmer baseret på praksisretningslinjer af højeste kvalitet beregnet til at lette leveringen af evidensbaseret behandling på klinikniveau. Vores gruppe har allerede testet gennemførligheden af ICP til ungdomsdepression i et akademisk miljø. Der er stadig usikkerhed om, hvorvidt ICP'er fører til forbedrede resultater ved ungdomsdepression i samfundsmiljøer i forhold til typisk pleje.
Formål: Formålet med det aktuelle studie er at teste effektiviteten af en ICP til depression hos unge, kaldet CARIBOU-2-interventionen versus behandling som sædvanlig (TAU) i samfundsmiljøer. Vi antager, at deltagere, der modtager ICP, vil vise større klinisk forbedring (i symptomer og funktion) end deltagere i TAU. Denne undersøgelse vil også undersøge vigtige implementeringsresultater.
Metode: De primære deltagere vil være teenagere (N= 648), i alderen 13 til 18 år med depressive symptomer, der præsenteres for et af seks udvalgte lokale mentale sundhedsagenturer. Gennem et stepped wedge design vil alle steder begynde i TAU-tilstanden og gå over til ICP-tilstanden i en randomiseret sekvens. Det primære kliniske resultat af interesse er forskellen mellem behandlingsgrupper i hastigheden af ændring af depressive symptomer fra baseline til 24-ugers endepunkt målt ved Childhood Depression Rating Scale-Revised. Sekundære resultater omfatter hastigheden for ændring af funktionel forbedring, som målt ved Children's Global Assessment Scale, og omsorgsgiver-vurderede internaliserende symptomer som vurderet af Childhood Behavior Checklist.
Generaliseret lineær mixed-effects model er et rigtigt valg til at teste vores kliniske hypoteser for at kontrollere for kovariater (f.eks. demografi og baseline kliniske mål), for at imødekomme flere former for resultatet (f.eks. kontinuert, kategorisk og tælletype), og at tage højde for klyngedannelse på individuelt niveau (ved gentagne målinger) og på stedniveau. Tid, fasetildeling og deres interaktioner vil tjene som de primære forudsigere for analyserne. Som et eksempel, hvis vi lader Y_ijt angive et kontinuerligt resultat af den j-te deltager på det i-te sted målt på tidspunktet t, vil en lineær model for Y_ijt se ud som følgende:
Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖Gruppe〗_(i,t)+β_3 Group_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt
hvoraf 〖Gruppe〗_(i,t) angiver behandlingstildelingen af det i-te sted på tidspunktet t, X_ijt, yderligere kovariater, b_(0,ij) og b_(1,i), tilfældige effekter på individ og sted niveauer henholdsvis ϵ_( ijt), uforklarlig tilfældig fejl og β'er, regressionskoefficienter. Til følsomhedsanalyser vil vi undersøge brugen af kvadratiske eller stykkevise modeller, når den lineære model måske ikke er tilstrækkelig. Vi vil anvende intention-to-treat-tilgangen generelt og bruge flere imputationsmetoder som den primære manglende datastrategi.
Tælledata, proportioner og kvalitative data vil blive brugt til at beskrive implementeringsresultater.
Relevans: Hvis vores resultater er i overensstemmelse med vores hypoteser, vil systematisk implementering af CARIBOU-2-interventionen til andre lokale mentale sundhedsagenturer være indiceret.
Redigeret den 7. marts 2024
Baggrund: Depression er den førende årsag til handicap hos unge og en potent risikofaktor for selvmord. Evidensbaserede behandlinger er tilgængelige; mange klinikker tilbyder dog ikke retningslinjer-baserede behandlinger. Integrated Care Pathways (ICP'er) er behandlingsalgoritmer baseret på praksisretningslinjer af højeste kvalitet beregnet til at lette leveringen af evidensbaseret behandling på klinikniveau. Vores gruppe har allerede testet gennemførligheden af ICP til ungdomsdepression i et akademisk miljø. Der er stadig usikkerhed om, hvorvidt ICP'er fører til forbedrede resultater i depression hos unge i samfundsmiljøer i forhold til typisk pleje.
Formål: Formålet med det aktuelle studie er at teste effektiviteten af en ICP til depression i teenageårene, kaldet CARIBOU-2-interventionen, versus behandling som sædvanlig (TAU) i samfundsmiljøer. Denne undersøgelse vil også undersøge vigtige implementeringsresultater.
Metode: De primære deltagere vil være teenagere (N= 300), mellem 13 og 18 år med depressive symptomer, der præsenteres for et af seks udvalgte lokale mentale sundhedsbureauer. Gennem et kvasi-eksperimentelt, multi-site klyngekontrolleret klinisk forsøgsdesign vil steder begynde i TAU-tilstanden og gå over til ICP-tilstanden, når den lokale tilmelding til TAU har nået 25 deltagere. . Det primære kliniske resultat af interesse er forskellen mellem behandlingsgrupper i hastigheden af ændring af depressive symptomer fra baseline til 24-ugers endepunkt målt ved Childhood Depression Rating Scale-Revised. Sekundære resultater omfatter hastigheden for ændring af funktionel forbedring, som målt ved Children's Global Assessment Scale, og omsorgsgiver-vurderede internaliserende symptomer som vurderet af Childhood Behavior Checklist. Denne undersøgelse vil også undersøge følgende implementeringsresultater: gennemførlighed, loyalitetsomkostninger og acceptabilitet.
Generaliseret lineær mixed-effects-model vil være det primære analytiske værktøj til at evaluere, om CARIBOU-2-interventionen er mere effektiv end TAU for unge med depression, der præsenterer pleje i samfundet med hensyn til forbedring af depressive symptomer (hypotese A), selvrapporteret funktion (hypotese B), omsorgsgiver-rapporteret internaliserende psykopatologi (hypotese C) og selvmordstanker og -adfærd (udforskende). Generaliseret lineær mixed-effects model er et korrekt valg til at kontrollere for kovariater (f.eks. demografi og baseline kliniske mål), for at imødekomme flere former for resultatet (f.eks. kontinuert, kategorisk og tælletype), og at tage højde for klyngedannelse på individuelt niveau (ved gentagne målinger) og på stedniveau. Tid, behandlingstildeling og deres interaktioner vil fungere som de primære prædiktorer for analyserne. Som et eksempel, hvis vi lader Y_ijt angive et kontinuerligt resultat af den j-te deltager på det i-te sted målt på tidspunktet t, vil en lineær model for Y_ijt se ud som følgende:
Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖Gruppe〗_(i,t)+β_3 Group_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt
hvoraf 〖Gruppe〗_(i,t) angiver behandlingstildelingen af det i-te sted på tidspunktet t, X_ijt, yderligere kovariater, b_(0,ij) og b_(1,i), tilfældige effekter på individ og sted niveauer henholdsvis ϵ_( ijt), uforklarlig tilfældig fejl og β'er, regressionskoefficienter. Til følsomhedsanalyser vil vi undersøge brugen af den stykkevise model til at modellere tidstendensen anderledes. Vi vil anvende intention-to-treat-tilgangen generelt og bruge flere imputationsmetoder som den primære manglende datastrategi.
Tælledata, proportioner og kvalitative data vil blive brugt til at beskrive implementeringsresultater.
Relevans: Hvis vores resultater er i overensstemmelse med vores hypoteser, vil systematisk implementering af CARIBOU-2-interventionen til andre lokale mentale sundhedsagenturer være indiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Darren B Courtney, MD
- Telefonnummer: 30539 800-463-2338
- E-mail: dr.courtney.research@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Gonzalez Villanueva, Research Coordinator, MPH, MSSW, RSW
- Telefonnummer: 30539 800-463-2338
- E-mail: eva.gonzalezvillanueva@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Katye Stevens, Research Operations Manager
- Telefonnummer: 34914 800-463-2338
- E-mail: Katye.Stevens@camh.ca
-
Kontakt:
- Eva Gonzalez Villanueva, Research Coordinator, MPH, MSSW, RSW
- Telefonnummer: 34914 800-463-2338
- E-mail: eva.gonzalezvillanueva@camh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Darren B Courtney, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdommen er i alderen 13 til 18 år inklusive.
- Unge og/eller deres pårørende giver udtryk for, at 'depression' (eller et eller andet synonym) er en bekymring.
- Klinikeren er enig i, at depressive symptomer er et behandlingsmål.
- Spørgeskemascore for humør og følelser er ≥22 ved to sekventielle besøg (screening og baselinevurdering).
- Unge skal være nye på siden (i de seneste 3 måneder) eller have en periode uden behandling i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller stærkt mistænkte præsentationer af psykotiske symptomer, der er vedvarende, påvirker funktion og har observerbare virkninger på adfærd.
- Alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, alvorlig spiseforstyrrelse, overhængende risiko for selvmord, der kræver hospitalsindlæggelse efter vurdering fra den vurderende kliniker.
- Manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen af en eller anden grund
- Ungdom i dag i dagbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Studieinddragelse for alle lokaliteter vil begynde i TAU-tilstanden, som er den typiske behandling hos det deltagende kommunale mentale sundhedsbureau.
En række behandlinger observeret i vores tidligere undersøgelse af websteder vil blive tilbudt i disse bureauer, afhængigt af det lokale bureaus præferencer og kontekst.
I typiske TAU i lokale mentale sundhedsbureauer overvåges depressive symptomer og funktion ikke systematisk via standardiserede vurderingsskalaer.
TAU kan inkludere henvisning til psykoterapi og/eller forældrestøtte.
Der er ingen opfordringer til at ordinere specifik medicin og/eller interne og eksterne henvisninger til behandling og andre tjenester, styret af lokale servicestandarder.
|
Forskellige typiske indsatser til unge med depression.
|
|
Eksperimentel: CARIBOU-2
Efter CARIBOU-1-pilotundersøgelsen reviderede hovedforskeren ICP'en for at gøre den mere anvendelig i samfundsmiljøer samt tilbyde en andenlinje psykoterapi ("Kort psykosocial intervention") til unge, der ikke engagerer sig i eller reagerer på, kognitiv adfærdsterapi.
Den reviderede version kaldes CARIBOU-2 intervention.
Den nuværende iteration af ruten involverer en række trin: (1) struktureret vurdering, herunder sikkerhedsvurdering; (2) undervisning om depression, søvn, motion og kost; (3) psykoterapi (med 1. linje kognitiv adfærdsterapi, 2. linje "Kort psykosocial intervention"); (4) en omsorgsperson struktureret støttegruppe; (5) medicinmuligheder (1. linie fluoxetin, 2. linie sertralin); (6) "holdevalueringer" hver fjerde uge (møde med de unge og involverede klinikere for at gennemgå foranstaltninger og diskutere behandlingsændringer); og (7) planlægning af udskrivning og opfølgning.
|
Integrated Care Pathway intervention for unge med depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) child, long version
Tidsramme: Change from baseline to 24 weeks
|
The MFQ is a 33-item self-report measure for youth regarding depressive symptoms experienced over the prior 2 weeks.
It was specifically recommended in the NICE guideline, given its strong psychometric properties; namely, it has high discriminatory ability in adolescents, good internal consistency (α=0.92-0.94)
and good test-retest reliability (Pearson's r=0.78).
It has also been used in a large trial of psychotherapy with adolescents where it was sensitive to change.
|
Change from baseline to 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Denne foranstaltning indeholder emner relateret til selvskadende tanker og adfærd.
RA'er vurderer 3 underskalaer: Selvmordstanker, sværhedsgrad, selvmordsadfærd (som inkluderer selvmordsforsøg og et punkt for ikke-suicidal selvskade, der er registreret som adskilt fra selvmordsadfærd) og dødelighed.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Depressionsvurderingsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Dette er en RA-vurderet 13-emne underskala, der findes i Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia-Lifetime version, der bruges til at vurdere DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Youth Quality of Life Scale Research Version
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Dette er en 41-punkts selvrapporteringsskala, der måler den brede vifte af konstruktioner, herunder følelse af selvværd, kvalitet af relationer, følelse af handlefrihed og livstilfredshed.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Sundhed og Social Service Udnyttelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Dette er et 10-element, selvrapporterende spørgeskema, der indsamler data vedrørende tjenester og medicin, som patienten bruger.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ontario Perception of Care Tool for mental sundhed og afhængighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
To versioner af dette værktøj er udviklet af CAMH (en til registrerede patienter og en til familiemedlemmer til klienter) og består typisk af 38 elementer på en Likert-skala.
Det standardiserer, hvordan stofbrug, mental sundhed og samtidige lidelser opnår klientens opfattelse af plejefeedback.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Skalaenet for unges alkohol- og stofinddragelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Denne skala bruges til unges stofmisbrugsfrekvens.
Det omfatter både alkohol- og andet stofmisbrug.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Spørgeskema til kognitiv adfærdsterapi færdigheder
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Denne måling med 16 elementer, der anvender en Likert-skala fra 1 (det gør jeg ikke) til 5 (det gør jeg altid) vurderer en persons kognitive omstrukturering og adfærdsaktiveringsevner.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Samarbejde
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Dette er et 3-punktsmål på en 5-punkts Likert-skala, der måler niveauet af delt beslutningstagning i det kliniske møde fra patientens perspektiv, som en del af vurderingen af sundhedsvæsenets kvalitet og ydeevne.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
Ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
|
Dette mål kommer fra selvskadende tanker og adfærdsinterview, som er et struktureret interview, der vurderer tilstedeværelsen, hyppigheden og karakteristika af en bred vifte af selvskadende tanker og adfærd, herunder selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsbevægelser, selvmord forsøg og ikke-suicidal selvskade (NSSI).
NSSI-afsnittet er blevet tilpasset til undersøgelsens formål.
|
Skift fra baseline til 24 uger
|
|
The Child Behaviour Checklist (CBCL) - Parent Report Form
Tidsramme: Baseline to 24-weeks
|
A 118-item caregiver-rated measure assessing the youth's behaviour and general psychopathology.
It is a widely used measure with known population norms.
One-week test-retest reliability was found to be 0.80-0.94.
Internal consistency is reported to be high; inter-rater reliability (e.g., between two parents) was found to be moderate to high (reference needed).
All subscales will be used at baseline to describe general psychopathology.
The internalizing broadband scale of the CBCL (i.e.
anxious-depressed, depressed-withdrawn, and somatic subscales combined) will be measured longitudinally to get an impression of how the caregiver is observing any changes in mood or anxiety with treatment.
|
Baseline to 24-weeks
|
|
Clinical Global Impression Scale - both the Improvement Subscale (CGI-I) and Severity Subscale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline to 24-weeks
|
The CGI-I is a one-item assessment of the clinician's sense of change in a patient's symptom burden and overall functioning.
Seven response options are available with scores ranging from 1 through 7: "very much improved", "much improved", "a little improved", "no change", "a little worse", "much worse", and "very much worse".
In a previous study, the CGI-I has demonstrated good inter-rater reliability at identifying responders - defined as cases rated to be "very much improved" or "much improved" (Asarnow, Emslie, Clarke et al. 2009).
This measure is used broadly across RCTs for adolescent depression (Courtney et al, 2021) and will be used to select the clinical significance of our finding and render findings comparable to other studies.
|
Baseline to 24-weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darren B Courtney, MD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Bennett K, Courtney D, Duda S, Henderson J, Szatmari P. An appraisal of the trustworthiness of practice guidelines for depression and anxiety in children and youth. Depress Anxiety. 2018 Jun;35(6):530-540. doi: 10.1002/da.22752. Epub 2018 Apr 26.
- Courtney D, Bennett K, Henderson J, Darnay K, Battaglia M, Strauss J, Watson P, Szatmari P. A Way through the woods: Development of an integrated care pathway for adolescents with depression. Early Interv Psychiatry. 2020 Aug;14(4):486-494. doi: 10.1111/eip.12918. Epub 2019 Dec 27.
- Courtney DB, Bennett K, Szatmari P. The Forest and the Trees: Evidence-Based Medicine in the Age of Information. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;58(1):8-15. doi: 10.1016/j.jaac.2018.06.035.
- Hytman L, Mansueto S, Chan JI, Kumar R, Nguyen ATP, Wang W, Krause KR, Monga S, Szatmari P, Courtney DB. Interrater Reliability and Measurement Error of the Children's Depression Rating Scale-Revised in Adolescents. JAACAP Open. 2025 Jun 20;3(4):1225-1235. doi: 10.1016/j.jaacop.2025.06.005. eCollection 2025 Dec.
- de Oliveira C, Mason J, Amani B, Liddell G, Szatmari P, Henderson J, Courtney D. Protocol for the economic evaluation of the Care for Adolescents who Received Information 'Bout Outcomes, 2nd iteration (CARIBOU-2) non-randomised, cluster-controlled trial of an integrated care pathway for depression in adolescents. BMJ Open. 2025 May 15;15(5):e092541. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092541.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 019/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .