Efficacia di un percorso di cura integrato per la depressione: studio controllato randomizzato a cluster (CARIBOU-2)

Background: La depressione è la principale causa di disabilità negli adolescenti e un potente fattore di rischio per il suicidio degli adolescenti. Sono disponibili trattamenti basati sull'evidenza; tuttavia, molte cliniche non forniscono trattamenti basati su linee guida. I percorsi di cura integrati (ICP) sono algoritmi di trattamento basati su linee guida pratiche di altissima qualità intesi a facilitare l'erogazione di trattamenti basati sull'evidenza a livello clinico. Il nostro gruppo ha già testato la fattibilità dell’ICP per la depressione adolescenziale in ambito accademico. C’è ancora incertezza sul fatto che gli ICP portino a risultati migliori nella depressione adolescenziale in ambito comunitario rispetto all’assistenza tipica.

Obiettivo: Lo scopo attuale dello studio è testare l'efficacia di un ICP per la depressione negli adolescenti, chiamato intervento CARIBOU-2, rispetto al trattamento come al solito (TAU) in contesti comunitari. Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono l'ICP mostreranno un miglioramento clinico maggiore (nei sintomi e nel funzionamento) rispetto ai partecipanti al TAU. Questo studio esaminerà anche importanti risultati di attuazione.

Metodo: i partecipanti principali saranno adolescenti (N = 648), di età compresa tra 13 e 18 anni con sintomi depressivi, che si presenteranno a una delle sei agenzie di salute mentale della comunità selezionate. Attraverso un disegno a cuneo a gradini, tutti i siti inizieranno nella condizione TAU e passeranno alla condizione ICP in una sequenza randomizzata. L'esito clinico primario di interesse è la differenza tra i gruppi di trattamento nel tasso di variazione dei sintomi depressivi dal basale all'endpoint a 24 settimane, misurato dalla Childhood Depression Rating Scale-Revised. Gli esiti secondari includono il tasso di cambiamento del miglioramento funzionale, misurato dalla Children's Global Assessment Scale, e i sintomi internalizzanti valutati dal caregiver secondo la Childhood Behavior Checklist.

Il modello lineare generalizzato a effetti misti è una scelta adeguata per testare le nostre ipotesi cliniche per controllare le covariate (ad es. dati demografici e misure cliniche di base), per accogliere molteplici forme di risultato (ad es. tipo continuo, categorico e di conteggio) e per tenere conto del clustering a livello individuale (per misure ripetute) e a livello di sito. Il tempo, l'assegnazione delle fasi e le loro interazioni serviranno come predittori primari per le analisi. Ad esempio, se lasciamo che Y_ijt denoti un risultato continuo del j-esimo partecipante del i-esimo sito misurato al tempo t, un modello lineare per Y_ijt sarà simile al seguente:

Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖Gruppo〗_(i,t)+β_3 Gruppo_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt

di cui 〖Gruppo〗_(i,t) denota l'assegnazione del trattamento del sito i-esimo al tempo t, X_ijt, covariate aggiuntive, b_(0,ij) e b_(1,i), effetti casuali sull'individuo e sul sito rispettivamente, ϵ_( ijt), errore casuale inspiegato, e β, coefficienti di regressione. Per le analisi di sensibilità, esploreremo l'uso di modelli quadratici o a tratti quando il modello lineare potrebbe non essere adeguato. Adotteremo l'approccio "intention-to-treat" in generale e utilizzeremo metodi di imputazione multipli come strategia principale dei dati mancanti.

I dati di conteggio, le proporzioni e i dati qualitativi verranno utilizzati per descrivere i risultati dell'implementazione.

Rilevanza: se i nostri risultati fossero coerenti con le nostre ipotesi, sarebbe indicata l’implementazione sistematica dell’intervento CARIBOU-2 ad altre agenzie di salute mentale della comunità.

Modificato il 7 marzo 2024

Background: La depressione è la principale causa di disabilità negli adolescenti e un potente fattore di rischio per il suicidio. Sono disponibili trattamenti basati sull'evidenza; tuttavia, molte cliniche non forniscono trattamenti basati su linee guida. I percorsi di cura integrati (ICP) sono algoritmi di trattamento basati su linee guida pratiche di altissima qualità intesi a facilitare l'erogazione di trattamenti basati sull'evidenza a livello clinico. Il nostro gruppo ha già testato la fattibilità dell’ICP per la depressione adolescenziale in ambito accademico. C’è ancora incertezza sul fatto che gli ICP portino a risultati migliori nella depressione negli adolescenti in contesti comunitari rispetto all’assistenza tipica.

Obiettivo: Lo scopo attuale dello studio è testare l'efficacia di un ICP per la depressione in adolescenza, chiamato intervento CARIBOU-2, rispetto al trattamento come al solito (TAU) in contesti comunitari. Questo studio esaminerà anche importanti risultati di attuazione.

Metodo: i partecipanti principali saranno adolescenti (N = 300), di età compresa tra 13 e 18 anni con sintomi depressivi, che si presenteranno a una delle sei agenzie comunitarie selezionate per la salute mentale. Attraverso un disegno di studio clinico quasi sperimentale, multi-sito controllato in cluster, i siti inizieranno nella condizione TAU e passeranno alla condizione ICP una volta che l'iscrizione locale al TAU avrà raggiunto i 25 partecipanti. . L'esito clinico primario di interesse è la differenza tra i gruppi di trattamento nel tasso di variazione dei sintomi depressivi dal basale all'endpoint a 24 settimane, misurato dalla Childhood Depression Rating Scale-Revised. Gli esiti secondari includono il tasso di cambiamento del miglioramento funzionale, misurato dalla Children's Global Assessment Scale, e i sintomi internalizzanti valutati dal caregiver secondo la Childhood Behavior Checklist. Questo studio esaminerà anche i seguenti risultati di implementazione: fattibilità, costo di fedeltà e accettabilità.

Il modello lineare generalizzato a effetti misti sarà lo strumento analitico primario per valutare se l’intervento CARIBOU-2 è più efficace del TAU per gli adolescenti con depressione che si presentano in cura nella comunità per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi depressivi (Ipotesi A), auto-riferito funzionamento (Ipotesi B), psicopatologia internalizzante riferita dal caregiver (Ipotesi C) e ideazione e comportamenti suicidari (esplorativo). Il modello lineare generalizzato a effetti misti è una scelta adeguata per controllare le covariate (ad es. dati demografici e misure cliniche di base), per accogliere molteplici forme di risultato (ad es. tipo continuo, categorico e di conteggio) e per tenere conto del clustering a livello individuale (per misure ripetute) e a livello di sito. Il tempo, l'assegnazione del trattamento e le loro interazioni serviranno come predittori primari per le analisi. Ad esempio, se lasciamo che Y_ijt denoti un risultato continuo del j-esimo partecipante del i-esimo sito misurato al tempo t, un modello lineare per Y_ijt sarà simile al seguente:

Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖Gruppo〗_(i,t)+β_3 Gruppo_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt

di cui 〖Gruppo〗_(i,t) denota l'assegnazione del trattamento del sito i-esimo al tempo t, X_ijt, covariate aggiuntive, b_(0,ij) e b_(1,i), effetti casuali sull'individuo e sul sito rispettivamente, ϵ_( ijt), errore casuale inspiegato, e β, coefficienti di regressione. Per le analisi di sensibilità, esploreremo l'uso del modello a tratti per modellare diversamente l'andamento temporale. Adotteremo l'approccio "intention-to-treat" in generale e utilizzeremo metodi di imputazione multipli come strategia principale dei dati mancanti.

I dati di conteggio, le proporzioni e i dati qualitativi verranno utilizzati per descrivere i risultati dell'implementazione.

Rilevanza: se i nostri risultati fossero coerenti con le nostre ipotesi, sarebbe indicata l’implementazione sistematica dell’intervento CARIBOU-2 ad altre agenzie di salute mentale della comunità.