Efektivita cesty integrované péče pro depresi: Cluster Randomized Controlled Trial (CARIBOU-2)
Efektivita integrovaného způsobu péče o depresi u adolescentů: Kvaziexperimentální, vícemístná, klastrově řízená studie (upraveno 7. března 2024)
Jedná se o stupňovitý zaklíněný cluster RCT se dvěma intervenčními rameny – léčba jako obvykle (TAU) a cesta integrované péče (ICP). Způsobilí účastníci jsou ve věku 13 až 18 let, kteří prezentují komunitním agenturám duševního zdraví depresivní symptomy jako primární problém. Primárním cílem je stanovit klinickou účinnost intervence ICP v komunitním prostředí ve vztahu k TAU s ohledem na snížení depresivních symptomů hodnocených hodnotitelem. Sekundárními cíli je prozkoumat změny ve funkci hodnocené klinikem a symptomech hodnocených pečovatelem u mládeže, která dostává intervenci ICP, ve srovnání s TAU. Třetím cílem je prozkoumat účinnost implementace intervence ICP, konkrétně prozkoumat: proveditelnost, věrnost, náklady a přijatelnost.
Upraveno 7. března 2024: Toto je kvazi-experimentální, klastrově kontrolovaná klinická studie na více místech se dvěma intervenčními rameny – léčba jako obvykle (TAU) a cesta integrované péče (ICP). Způsobilí účastníci jsou ve věku 13 až 18 let, kteří prezentují komunitním agenturám duševního zdraví depresivní symptomy jako primární problém. Primárním cílem je stanovit klinickou účinnost intervence ICP v komunitním prostředí ve vztahu k TAU s ohledem na snížení depresivních symptomů hodnocených hodnotitelem. Sekundárními cíli je prozkoumat změny ve funkci hodnocené klinikem a symptomech hodnocených pečovatelem u mládeže, která dostává intervenci ICP, ve srovnání s TAU. Třetím cílem je prozkoumat efektivitu implementace intervence ICP v komunitním prostředí, konkrétně prozkoumat: proveditelnost, věrnost, náklady a přijatelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Deprese je hlavní příčinou invalidity u adolescentů a je silným rizikovým faktorem sebevraždy adolescentů. K dispozici jsou léčby založené na důkazech; mnoho klinik však léčbu založenou na doporučeních neposkytuje. Cesty integrované péče (ICP) jsou léčebné algoritmy založené na nejkvalitnějších praktických pokynech, které mají usnadnit poskytování léčby založené na důkazech na klinické úrovni. Naše skupina již testovala proveditelnost ICP pro depresi adolescentů v akademickém prostředí. Stále panuje nejistota ohledně toho, zda ICP vedou ke zlepšení výsledků u adolescentní deprese v komunitním prostředí ve srovnání s typickou péčí.
Cíl: Cílem současné studie je otestovat účinnost ICP u deprese u adolescentů, nazývané intervence CARIBOU-2, oproti léčbě jako obvykle (TAU) v komunitním prostředí. Předpokládáme, že účastníci, kteří dostávají ICP, budou vykazovat větší klinické zlepšení (v symptomech a fungování) než účastníci TAU. Tato studie bude také zkoumat důležité výsledky implementace.
Metoda: Primárními účastníky budou adolescenti (N= 648) ve věku 13 až 18 let s depresivními symptomy, kteří budou prezentovat jednu ze šesti vybraných komunitních agentur pro duševní zdraví. Prostřednictvím návrhu stupňovitého klínu začnou všechna místa ve stavu TAU a přejdou do stavu ICP v náhodné sekvenci. Primárním klinickým výstupem, který nás zajímá, je rozdíl mezi léčebnými skupinami v rychlosti změny depresivních symptomů od výchozí hodnoty do 24týdenního koncového bodu, jak je měřeno revidovanou škálou hodnocení dětské deprese. Sekundární výsledky zahrnují míru změny funkčního zlepšení, měřenou pomocí dětské škály Global Assessment Scale, a internalizační symptomy hodnocené pečovatelem podle hodnocení Childhood Behavior Checklist.
Zobecněný lineární model smíšených efektů je správnou volbou pro testování našich klinických hypotéz pro kontrolu kovariát (např. demografické údaje a základní klinická měření), aby bylo možné přizpůsobit různé formy výsledku (např. spojitý, kategorický a početní typ) a zohlednit shlukování na individuální úrovni (pro opakovaná měření) a na úrovni lokality. Čas, přiřazení fází a jejich interakce budou sloužit jako primární prediktory pro analýzy. Pokud například necháme Y_ijt označovat spojitý výsledek j-tého účastníka i-tého místa měřeného v čase t, bude lineární model pro Y_ijt vypadat takto:
Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖Skupina〗_(i,t)+β_3 Group_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt
z toho 〖Skupina〗_(i,t) označuje přiřazení léčby i-tému místu v čase t, X_ijt, další kovariáty, b_(0,ij) a b_(1,i), náhodné účinky u jednotlivce a místa úrovně v tomto pořadí, ϵ_(ijt), nevysvětlitelná náhodná chyba a β's, regresní koeficienty. Pro analýzy citlivosti prozkoumáme použití kvadratických nebo po částech, když lineární model nemusí být adekvátní. Přijmeme obecně přístup záměrného ošetření a jako primární strategii chybějících dat použijeme vícenásobné imputační metody.
K popisu výsledků implementace budou použity početní údaje, proporce a kvalitativní údaje.
Relevance: Pokud by naše výsledky byly v souladu s našimi hypotézami, byla by indikována systematická implementace intervence CARIBOU-2 do jiných komunitních agentur pro duševní zdraví.
Upraveno 7. března 2024
Pozadí: Deprese je hlavní příčinou invalidity u adolescentů a je silným rizikovým faktorem pro sebevraždu. K dispozici jsou léčby založené na důkazech; mnoho klinik však léčbu založenou na doporučeních neposkytuje. Cesty integrované péče (ICP) jsou léčebné algoritmy založené na nejkvalitnějších praktických pokynech, které mají usnadnit poskytování léčby založené na důkazech na klinické úrovni. Naše skupina již testovala proveditelnost ICP pro depresi adolescentů v akademickém prostředí. Stále existuje nejistota ohledně toho, zda ICP vedou ke zlepšení výsledků u deprese u adolescentů v komunitním prostředí ve srovnání s typickou péčí.
Cíl: Cílem současné studie je otestovat účinnost ICP u deprese v dospívání, nazývané intervence CARIBOU-2, oproti léčbě jako obvykle (TAU) v komunitním prostředí. Tato studie bude také zkoumat důležité výsledky implementace.
Metoda: Primárními účastníky budou adolescenti (N= 300 ), ve věku 13 až 18 let s depresivními symptomy, prezentující se jedné ze šesti vybraných komunitních agentur pro duševní zdraví. Prostřednictvím kvazi-experimentálního, klastrově řízeného návrhu klinického hodnocení na více místech začnou místa ve stavu TAU a přejdou do stavu ICP, jakmile místní zápis do TAU dosáhne 25 účastníků. . Primárním klinickým výstupem, který nás zajímá, je rozdíl mezi léčebnými skupinami v rychlosti změny depresivních symptomů od výchozí hodnoty do 24týdenního koncového bodu, jak je měřeno revidovanou škálou hodnocení dětské deprese. Sekundární výsledky zahrnují míru změny funkčního zlepšení, měřenou pomocí dětské škály Global Assessment Scale, a internalizační symptomy hodnocené pečovatelem podle hodnocení Childhood Behavior Checklist. Tato studie bude také zkoumat následující výsledky implementace: proveditelnost, náklady na věrnost a přijatelnost.
Generalizovaný lineární model smíšených účinků bude primárním analytickým nástrojem pro hodnocení, zda je intervence CARIBOU-2 účinnější než TAU u dospívajících s depresí, kteří se prezentují péči v komunitě, pokud jde o zlepšení symptomů deprese (hypotéza A), vlastní zpráva fungování (hypotéza B), ošetřovatelem hlášená internalizující psychopatologie (hypotéza C) a sebevražedné myšlenky a chování (explorativní). Zobecněný lineární model se smíšenými efekty je správnou volbou pro kontrolu kovariát (např. demografické údaje a základní klinická měření), aby bylo možné přizpůsobit různé formy výsledku (např. spojitý, kategorický a početní typ) a zohlednit shlukování na individuální úrovni (pro opakovaná měření) a na úrovni lokality. Čas, přiřazení léčby a jejich interakce budou sloužit jako primární prediktory pro analýzy. Pokud například necháme Y_ijt označovat spojitý výsledek j-tého účastníka i-tého místa měřeného v čase t, bude lineární model pro Y_ijt vypadat takto:
Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖Skupina〗_(i,t)+β_3 Group_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt
z toho 〖Skupina〗_(i,t) označuje přiřazení léčby i-tému místu v čase t, X_ijt, další kovariáty, b_(0,ij) a b_(1,i), náhodné účinky u jednotlivce a místa úrovně v tomto pořadí, ϵ_(ijt), nevysvětlitelná náhodná chyba a β's, regresní koeficienty. Pro analýzy citlivosti prozkoumáme použití dílčího modelu k odlišnému modelování časového trendu. Přijmeme obecně přístup záměrného ošetření a jako primární strategii chybějících dat použijeme vícenásobné imputační metody.
K popisu výsledků implementace budou použity početní údaje, proporce a kvalitativní údaje.
Relevance: Pokud by naše výsledky byly v souladu s našimi hypotézami, byla by indikována systematická implementace intervence CARIBOU-2 do jiných komunitních agentur pro duševní zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Darren B Courtney, MD
- Telefonní číslo: 30539 800-463-2338
- E-mail: dr.courtney.research@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Gonzalez Villanueva, Research Coordinator, MPH, MSSW, RSW
- Telefonní číslo: 30539 800-463-2338
- E-mail: eva.gonzalezvillanueva@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Katye Stevens, Research Operations Manager
- Telefonní číslo: 34914 800-463-2338
- E-mail: Katye.Stevens@camh.ca
-
Kontakt:
- Eva Gonzalez Villanueva, Research Coordinator, MPH, MSSW, RSW
- Telefonní číslo: 34914 800-463-2338
- E-mail: eva.gonzalezvillanueva@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darren B Courtney, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež je ve věku 13 až 18 let včetně.
- Mládež a/nebo jejich pečovatel vyjadřují, že „deprese“ (nebo nějaké synonymum) je znepokojující.
- Lékař souhlasí s tím, že depresivní symptomy jsou cílem léčby.
- Skóre dotazníku nálady a pocitů je ≥22 při dvou po sobě jdoucích návštěvách (screening a základní hodnocení).
- Mládež musí být na webu nová (za poslední 3 měsíce) nebo musí mít období bez léčby po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo vysoce suspektní projevy psychotických symptomů, které přetrvávají, ovlivňují fungování a mají pozorovatelné účinky na chování.
- Těžká porucha užívání návykových látek, bipolární porucha, porucha autistického spektra nebo mentální postižení, těžká porucha příjmu potravy, bezprostřední riziko sebevraždy vyžadující hospitalizaci podle posouzení posuzujícího lékaře.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se studií z jakéhokoli důvodu
- Mládež v současné době v denní léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Zapojení do studie pro všechna pracoviště začne ve stavu TAU, což je typická léčba v zúčastněné komunitní agentuře duševního zdraví.
Tyto agentury budou nabízet řadu ošetření pozorovaných v našem předchozím průzkumu míst v závislosti na preferencích a kontextu místní agentury.
V typickém TAU v komunitních agenturách pro duševní zdraví nejsou symptomy a funkce deprese systematicky sledovány pomocí standardizovaných hodnotících škál.
TAU může nebo nemusí zahrnovat doporučení k psychoterapii a/nebo rodičovskou podporu.
Neexistují žádné výzvy k předepisování konkrétních léků a/nebo interní a externí doporučení na léčbu a další služby, které se řídí místními standardy služeb.
|
Různé typické intervence pro adolescenty s depresí.
|
|
Experimentální: CARIBOU-2
Po pilotní studii CARIBOU-1 hlavní řešitel revidoval ICP tak, aby byl lépe použitelný v komunitních prostředích a také nabídl psychoterapii druhé linie ("Krátká psychosociální intervence") pro mladé lidi, kteří se nezapojují nebo nereagují na kognitivně-behaviorální terapie.
Revidovaná verze se nazývá zásah CARIBOU-2.
Současná iterace cesty zahrnuje řadu kroků: (1) strukturované posouzení, včetně posouzení bezpečnosti; (2) vzdělávání o depresi, spánku, cvičení a dietě; (3) psychoterapie (s 1. linií kognitivně-behaviorální terapie, 2. linie „Krátká psychosociální intervence“); (4) strukturovaná podpůrná skupina pro pečovatele; (5) možnosti medikace (1. linie fluoxetin, 2. linie sertralin); (6) „týmové hodnocení“ každé čtyři týdny (setkání s mládeží a zapojenými klinickými lékaři za účelem přezkoumání opatření a projednání změn léčby); a (7) plánování propouštění a následné kontroly.
|
Intervence Integrated Care Pathway pro adolescenty s depresí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) child, long version
Časové okno: Change from baseline to 24 weeks
|
The MFQ is a 33-item self-report measure for youth regarding depressive symptoms experienced over the prior 2 weeks.
It was specifically recommended in the NICE guideline, given its strong psychometric properties; namely, it has high discriminatory ability in adolescents, good internal consistency (α=0.92-0.94)
and good test-retest reliability (Pearson's r=0.78).
It has also been used in a large trial of psychotherapy with adolescents where it was sensitive to change.
|
Change from baseline to 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Toto opatření obsahuje položky týkající se sebepoškozujících myšlenek a chování.
RA hodnotí 3 subškály: Závažnost sebevražedných myšlenek, Sebevražedné chování (které zahrnuje pokusy o sebevraždu a položku pro nesuicidální sebepoškozování, které se zaznamenává jako odlišné od sebevražedného chování) a Letalita.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Jedná se o RA hodnocenou 13-položkovou subškálu, která se nachází ve verzi Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia-Lifetime verze používaná k hodnocení DSM-5 kritérií velké depresivní poruchy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Verze pro výzkum škály kvality života mládeže
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Toto je 41 položková škála self-report měřící širokou škálu konstruktů včetně pocitu vlastní hodnoty, kvality vztahů, smyslu pro jednání a životní spokojenosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Využití zdravotních a sociálních služeb
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Jedná se o 10-položkový, self-report dotazník, který shromažďuje údaje týkající se služeb a léků užívaných pacientem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Ontario Vnímání nástroje péče o duševní zdraví a závislosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Dvě verze tohoto nástroje byly vyvinuty CAMH (jedna pro registrované pacienty a jedna pro rodinné příslušníky klientů) a obvykle sestává z 38 položek na Likertově škále.
Standardizuje, jak služby užívání návykových látek, duševního zdraví a souběžných poruch získávají klienty vnímání zpětné vazby péče.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Tabulka stupnice zapojení dospívajících do alkoholu a drog
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Tato stupnice se používá pro frekvenci zneužívání návykových látek u dospívajících.
Zahrnuje zneužívání alkoholu a jiných drog.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Dotazník dovedností kognitivně-behaviorální terapie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Toto 16položkové měřítko využívající Likertovu škálu od 1 (toto nedělám) do 5 (toto dělám vždy) hodnotí kognitivní restrukturalizaci a schopnosti aktivace chování jedince.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Spolupracovat
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Jedná se o 3-položkové měření na 5bodové Likertově škále, která měří úroveň sdíleného rozhodování při klinickém setkání z pohledu pacienta jako součást hodnocení kvality zdravotní péče a výkonu poskytovatele.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Nesuicidální sebepoškozování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Toto měřítko pochází z Interview o sebepoškozujících myšlenkách a chování, což je strukturovaný rozhovor, který hodnotí přítomnost, frekvenci a charakteristiky široké škály sebepoškozujících myšlenek a chování, včetně sebevražedných myšlenek, sebevražedných plánů, sebevražedných gest, sebevražd. pokusy a sebevražedné sebepoškozování (NSSI).
Sekce NSSI byla pro účely studie upravena.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
The Child Behaviour Checklist (CBCL) - Parent Report Form
Časové okno: Baseline to 24-weeks
|
A 118-item caregiver-rated measure assessing the youth's behaviour and general psychopathology.
It is a widely used measure with known population norms.
One-week test-retest reliability was found to be 0.80-0.94.
Internal consistency is reported to be high; inter-rater reliability (e.g., between two parents) was found to be moderate to high (reference needed).
All subscales will be used at baseline to describe general psychopathology.
The internalizing broadband scale of the CBCL (i.e.
anxious-depressed, depressed-withdrawn, and somatic subscales combined) will be measured longitudinally to get an impression of how the caregiver is observing any changes in mood or anxiety with treatment.
|
Baseline to 24-weeks
|
|
Clinical Global Impression Scale - both the Improvement Subscale (CGI-I) and Severity Subscale (CGI-S)
Časové okno: Baseline to 24-weeks
|
The CGI-I is a one-item assessment of the clinician's sense of change in a patient's symptom burden and overall functioning.
Seven response options are available with scores ranging from 1 through 7: "very much improved", "much improved", "a little improved", "no change", "a little worse", "much worse", and "very much worse".
In a previous study, the CGI-I has demonstrated good inter-rater reliability at identifying responders - defined as cases rated to be "very much improved" or "much improved" (Asarnow, Emslie, Clarke et al. 2009).
This measure is used broadly across RCTs for adolescent depression (Courtney et al, 2021) and will be used to select the clinical significance of our finding and render findings comparable to other studies.
|
Baseline to 24-weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren B Courtney, MD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Bennett K, Courtney D, Duda S, Henderson J, Szatmari P. An appraisal of the trustworthiness of practice guidelines for depression and anxiety in children and youth. Depress Anxiety. 2018 Jun;35(6):530-540. doi: 10.1002/da.22752. Epub 2018 Apr 26.
- Courtney D, Bennett K, Henderson J, Darnay K, Battaglia M, Strauss J, Watson P, Szatmari P. A Way through the woods: Development of an integrated care pathway for adolescents with depression. Early Interv Psychiatry. 2020 Aug;14(4):486-494. doi: 10.1111/eip.12918. Epub 2019 Dec 27.
- Courtney DB, Bennett K, Szatmari P. The Forest and the Trees: Evidence-Based Medicine in the Age of Information. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;58(1):8-15. doi: 10.1016/j.jaac.2018.06.035.
- Hytman L, Mansueto S, Chan JI, Kumar R, Nguyen ATP, Wang W, Krause KR, Monga S, Szatmari P, Courtney DB. Interrater Reliability and Measurement Error of the Children's Depression Rating Scale-Revised in Adolescents. JAACAP Open. 2025 Jun 20;3(4):1225-1235. doi: 10.1016/j.jaacop.2025.06.005. eCollection 2025 Dec.
- de Oliveira C, Mason J, Amani B, Liddell G, Szatmari P, Henderson J, Courtney D. Protocol for the economic evaluation of the Care for Adolescents who Received Information 'Bout Outcomes, 2nd iteration (CARIBOU-2) non-randomised, cluster-controlled trial of an integrated care pathway for depression in adolescents. BMJ Open. 2025 May 15;15(5):e092541. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092541.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 019/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .