抑郁症综合护理途径的有效性：整群随机对照试验 (CARIBOU-2)

背景：抑郁症是青少年残疾的主要原因，也是青少年自杀的一个潜在危险因素。 可获得循证治疗；然而，许多诊所不提供基于指南的治疗。 综合护理路径 (ICP) 是基于最高质量实践指南的治疗算法，旨在促进在临床层面提供循证治疗。 我们的小组已经在学术环境中测试了 ICP 治疗青少年抑郁症的可行性。 相对于典型护理，ICP 是否会改善社区环境中青少年抑郁症的结果仍存在不确定性。

目的：当前研究的目的是测试 ICP（称为 CARIBOU-2 干预）与社区环境中常规治疗 (TAU) 相比对青少年抑郁症的有效性。 我们假设接受 ICP 的参与者会比 TAU 的参与者表现出更大的临床改善（症状和功能）。 这项研究还将检验重要的实施成果。

方法：主要参与者为 13 至 18 岁之间有抑郁症状的青少年 (N= 648)，他们向选定的六个社区心理健康机构之一就诊。 通过阶梯式楔形设计，所有位点都将从 TAU 条件开始，并以随机顺序过渡到 ICP 条件。 感兴趣的主要临床结果是治疗组之间抑郁症状从基线到 24 周终点的变化率的差异，通过儿童抑郁评定量表修订版进行测量。 次要结果包括功能改善的变化率（通过儿童整体评估量表衡量），以及护理人员评定的内化症状（根据童年行为检查表评定）。

广义线性混合效应模型是测试我们控制协变量的临床假设的正确选择（例如 人口统计和基线临床测量），以适应多种形式的结果（例如， 连续、分类和计数类型），并考虑个体级别（重复测量）和站点级别的聚类。 时间、阶段分配及其相互作用将作为分析的主要预测因素。 例如，如果我们让 Y_ijt 表示在时间 t 测量的第 i 个站点的第 j 个参与者的连续结果，则 Y_ijt 的线性模型将如下所示：

Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖组〗_(i,t)+β_3 Group_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt

其中〖Group〗_(i,t)表示第i个位点在时间t的治疗分配，X_ijt，附加协变量，b_(0,ij)和b_(1,i)，个体和位点的随机效应分别为 ϵ_(ijt)、无法解释的随机误差和 β's、回归系数。 对于敏感性分析，当线性模型可能不够时，我们将探索使用二次或分段模型。 我们将一般采用意向治疗方法，并使用多重插补方法作为主要的缺失数据策略。

计数数据、比例和定性数据将用于描述实施结果。

相关性：如果我们的结果与我们的假设一致，则表明对其他社区心理健康机构系统实施 CARIBOU-2 干预措施。

编辑于 2024 年 3 月 7 日

背景：抑郁症是青少年残疾的主要原因，也是自杀的潜在危险因素。 可获得循证治疗；然而，许多诊所不提供基于指南的治疗。 综合护理路径 (ICP) 是基于最高质量实践指南的治疗算法，旨在促进在临床层面提供循证治疗。 我们的小组已经在学术环境中测试了 ICP 治疗青少年抑郁症的可行性。 相对于典型护理，ICP 是否会改善社区环境中青少年抑郁症的结果仍存在不确定性。

目的：当前研究的目的是测试 ICP（称为 CARIBOU-2 干预）与社区环境中常规治疗 (TAU) 相比对青春期抑郁症的有效性。 这项研究还将检验重要的实施成果。

方法：主要参与者将是 13 至 18 岁之间有抑郁症状的青少年 (N= 300)，他们向选定的六个社区心理健康机构之一就诊。 通过准实验、多中心集群控制的临床试验设计，中心将从 TAU 条件开始，并在 TAU 当地注册人数达到 25 名参与者后过渡到 ICP 条件。 。 感兴趣的主要临床结果是治疗组之间抑郁症状从基线到 24 周终点的变化率的差异，通过儿童抑郁评定量表修订版进行测量。 次要结果包括功能改善的变化率（通过儿童整体评估量表衡量），以及护理人员评定的内化症状（根据童年行为检查表评定）。 这项研究还将审查以下实施结果：可行性、保真度成本和可接受性。

广义线性混合效应模型将成为主要分析工具，用于评估 CARIBOU-2 干预对于在社区接受护理的抑郁症青少年在改善抑郁症状方面是否比 TAU 更有效（假设 A），自我报告功能（假设 B）、护理人员报告的内化精神病理学（假设 C）以及自杀意念和行为（探索性）。 广义线性混合效应模型是控制协变量的正确选择（例如 人口统计和基线临床测量），以适应多种形式的结果（例如， 连续、分类和计数类型），并考虑个体级别（重复测量）和站点级别的聚类。 时间、治疗分配及其相互作用将作为分析的主要预测因素。 例如，如果我们让 Y_ijt 表示在时间 t 测量的第 i 个站点的第 j 个参与者的连续结果，则 Y_ijt 的线性模型将如下所示：

Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖组〗_(i,t)+β_3 Group_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt

其中〖Group〗_(i,t)表示第i个位点在时间t的治疗分配，X_ijt，附加协变量，b_(0,ij)和b_(1,i)，个体和位点的随机效应分别为 ϵ_(ijt)、无法解释的随机误差和 β's、回归系数。 对于敏感性分析，我们将探索使用分段模型对时间趋势进行不同的建模。 我们将一般采用意向治疗方法，并使用多重插补方法作为主要的缺失数据策略。

计数数据、比例和定性数据将用于描述实施结果。

相关性：如果我们的结果与我们的假设一致，则表明对其他社区心理健康机构系统实施 CARIBOU-2 干预措施。