Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zintegrowanej ścieżki opieki nad depresją: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (CARIBOU-2)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Skuteczność ścieżki zintegrowanej opieki nad depresją u nastolatków: quasi-eksperymentalne, wieloośrodkowe badanie kontrolowane przez klastry (wydane 7 marca 2024 r.)

Jest to RCT ze stopniowanym klinem, obejmująca dwie grupy interwencyjne – leczenie jak zwykle (TAU) i ścieżkę opieki zintegrowanej (ICP). Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby w wieku od 13 do 18 lat, które zgłaszają lokalnym instytucjom zdrowia psychicznego objawy depresyjne jako główny problem. Głównym celem jest ustalenie skuteczności klinicznej interwencji ICP w środowisku społecznym w porównaniu z TAU, w odniesieniu do zmniejszenia objawów depresyjnych ocenianych przez osobę oceniającą. Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w funkcjonowaniu ocenianym przez klinicystę i objawach ocenianych przez opiekuna u młodzieży otrzymującej interwencję ICP w porównaniu z TAU. Trzecim celem jest zbadanie skuteczności wdrożenia interwencji ICP, a mianowicie zbadanie: wykonalności, wierności, kosztów i akceptowalności.

Edytowano 7 marca 2024 r.: Jest to projekt quasi-eksperymentalnego, kontrolowanego klastra, obejmującego wiele ośrodków, obejmującego dwie grupy interwencyjne – leczenie jak zwykle (TAU) i ścieżkę opieki zintegrowanej (ICP). Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby w wieku od 13 do 18 lat, które zgłaszają lokalnym instytucjom zdrowia psychicznego objawy depresyjne jako główny problem. Głównym celem jest ustalenie skuteczności klinicznej interwencji ICP w środowisku społecznym w porównaniu z TAU, w odniesieniu do zmniejszenia objawów depresyjnych ocenianych przez osobę oceniającą. Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w funkcjonowaniu ocenianym przez klinicystę i objawach ocenianych przez opiekuna u młodzieży otrzymującej interwencję ICP w porównaniu z TAU. Trzecim celem jest zbadanie skuteczności wdrożenia interwencji ICP w środowisku społecznościowym, a mianowicie zbadanie: wykonalności, wierności, kosztów i akceptowalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród nastolatków i silnym czynnikiem ryzyka samobójstwa wśród nastolatków. Dostępne są metody leczenia oparte na dowodach; jednakże wiele klinik nie zapewnia leczenia opartego na wytycznych. Zintegrowane ścieżki opieki (ICP) to algorytmy leczenia oparte na wytycznych praktyki najwyższej jakości, których zadaniem jest ułatwienie dostarczania leczenia opartego na dowodach naukowych na poziomie kliniki. Nasza grupa przetestowała już wykonalność ICP w leczeniu depresji u nastolatków w środowisku akademickim. Nadal nie ma pewności, czy ICP prowadzą do poprawy wyników leczenia depresji u nastolatków w środowisku lokalnym w porównaniu z typową opieką.

Cel: Obecnym celem badania jest sprawdzenie skuteczności ICP w leczeniu depresji u nastolatków, zwanej interwencją CARIBOU-2, w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w warunkach społecznych. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy otrzymujący ICP wykażą większą poprawę kliniczną (w zakresie objawów i funkcjonowania) niż uczestnicy TAU. W badaniu tym zbadane zostaną również ważne wyniki wdrożenia.

Metoda: Głównymi uczestnikami będą nastolatki (N= 648) w wieku od 13 do 18 lat z objawami depresji, zgłaszające się do jednej z sześciu wybranych lokalnych agencji zajmujących się zdrowiem psychicznym. Dzięki stopniowanemu projektowi klina wszystkie miejsca rozpoczną się w stanie TAU i przejdą do stanu ICP w losowej kolejności. Podstawowym przedmiotem zainteresowania klinicznym jest różnica między grupami terapeutycznymi pod względem szybkości zmian objawów depresyjnych od wartości początkowej do 24-tygodniowego punktu końcowego, mierzonej zrewidowaną skalą oceny depresji u dzieci. Drugorzędne wyniki obejmują tempo zmian w zakresie poprawy funkcjonalnej, mierzone za pomocą Globalnej Skali Oceny Dzieci oraz objawy internalizacyjne oceniane przez opiekuna, oceniane za pomocą Listy Kontrolnej Zachowań Dziecięcych.

Uogólniony liniowy model efektów mieszanych jest właściwym wyborem do testowania naszych hipotez klinicznych w celu kontroli współzmiennych (np. dane demograficzne i podstawowe pomiary kliniczne), aby uwzględnić wiele form wyniku (np. ciągły, kategoryczny i zliczany) oraz uwzględnienie grupowania na poziomie indywidualnym (w przypadku pomiarów powtarzalnych) i na poziomie ośrodka. Czas, przydział etapów i ich interakcje posłużą jako główne predyktory w analizach. Przykładowo, jeśli pozwolimy Y_ijt oznaczyć ciągły wynik j-tego uczestnika i-tego miejsca mierzony w chwili t, model liniowy dla Y_ijt będzie wyglądał następująco:

Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖Grupa〗_(i,t)+β_3 Group_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt

z czego 〖Grupa〗_(i,t) oznacza przypisanie leczenia i-temu miejscu w czasie t, X_ijt, dodatkowe współzmienne, b_(0,ij) i b_(1,i), efekty losowe u osobnika i w ośrodku odpowiednio poziomy, ϵ_(ijt), niewyjaśniony błąd losowy i β, współczynniki regresji. W przypadku analiz wrażliwości zbadamy zastosowanie modeli kwadratowych lub fragmentarycznych, gdy model liniowy może nie być odpowiedni. Przyjmiemy ogólnie podejście oparte na zamiarze leczenia i zastosujemy metody wielokrotnej imputacji jako podstawową strategię dotyczącą brakujących danych.

Do opisu wyników wdrożenia zostaną wykorzystane dane liczbowe, proporcje i dane jakościowe.

Trafność: Jeśli nasze wyniki będą zgodne z naszymi hipotezami, wskazane byłoby systematyczne wdrażanie interwencji CARIBOU-2 w innych lokalnych agencjach zajmujących się zdrowiem psychicznym.

Edytowano 7 marca 2024 r

Wstęp: Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród nastolatków i silnym czynnikiem ryzyka samobójstwa. Dostępne są metody leczenia oparte na dowodach; jednakże wiele klinik nie zapewnia leczenia opartego na wytycznych. Zintegrowane ścieżki opieki (ICP) to algorytmy leczenia oparte na wytycznych praktyki najwyższej jakości, których zadaniem jest ułatwienie dostarczania leczenia opartego na dowodach naukowych na poziomie kliniki. Nasza grupa przetestowała już wykonalność ICP w leczeniu depresji u nastolatków w środowisku akademickim. Nadal nie ma pewności, czy ICP prowadzą do poprawy wyników leczenia depresji u nastolatków w środowisku lokalnym w porównaniu z typową opieką.

Cel: Obecnym celem badania jest sprawdzenie skuteczności ICP w leczeniu depresji w okresie dojrzewania, zwanej interwencją CARIBOU-2, w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w warunkach społecznych. W badaniu tym zbadane zostaną również ważne wyniki wdrożenia.

Metoda: Głównymi uczestnikami będą nastolatki (N= 300) w wieku od 13 do 18 lat z objawami depresyjnymi, zgłaszające się do jednej z sześciu wybranych lokalnych agencji zajmujących się zdrowiem psychicznym. Dzięki quasi-eksperymentalnemu projektowi badania klinicznego kontrolowanego przez klastry obejmujące wiele ośrodków, ośrodki rozpoczną badania w warunkach TAU i przejdą do warunków ICP, gdy lokalna rekrutacja do TAU osiągnie 25 uczestników. . Podstawowym przedmiotem zainteresowania klinicznym jest różnica między grupami terapeutycznymi pod względem szybkości zmian objawów depresyjnych od wartości początkowej do 24-tygodniowego punktu końcowego, mierzonej zrewidowaną skalą oceny depresji u dzieci. Drugorzędne wyniki obejmują tempo zmian w zakresie poprawy funkcjonalnej, mierzone za pomocą Globalnej Skali Oceny Dzieci oraz objawy internalizacyjne oceniane przez opiekuna, oceniane za pomocą Listy Kontrolnej Zachowań Dziecięcych. W badaniu tym zbadane zostaną również następujące wyniki wdrożenia: wykonalność, koszt wierności i akceptowalność.

Uogólniony liniowy model efektów mieszanych będzie głównym narzędziem analitycznym do oceny, czy interwencja CARIBOU-2 jest skuteczniejsza niż TAU w przypadku młodzieży z depresją zgłaszającej się do opieki społecznej w zakresie poprawy objawów depresyjnych (Hipoteza A), zgłaszana samodzielnie funkcjonowanie (Hipoteza B), internalizacyjna psychopatologia zgłaszana przez opiekuna (Hipoteza C) oraz myśli i zachowania samobójcze (eksploracyjne). Uogólniony liniowy model efektów mieszanych jest właściwym wyborem do kontroli współzmiennych (np. dane demograficzne i podstawowe pomiary kliniczne), aby uwzględnić wiele form wyniku (np. ciągły, kategoryczny i zliczany) oraz uwzględnienie grupowania na poziomie indywidualnym (w przypadku pomiarów powtarzalnych) i na poziomie ośrodka. Czas, przydział leczenia i ich interakcje będą głównymi czynnikami predykcyjnymi analiz. Przykładowo, jeśli pozwolimy Y_ijt oznaczyć ciągły wynik j-tego uczestnika i-tego miejsca mierzony w chwili t, model liniowy dla Y_ijt będzie wyglądał następująco:

Y_ijt=β_0+〖b_(0,ij)+b_(1,i)+β〗_1 t+β_2 〖Grupa〗_(i,t)+β_3 Group_it*t+〖β_4 X_ijt+ϵ〗_ijt

z czego 〖Grupa〗_(i,t) oznacza przypisanie leczenia i-temu miejscu w czasie t, X_ijt, dodatkowe współzmienne, b_(0,ij) i b_(1,i), efekty losowe u osobnika i w ośrodku odpowiednio poziomy, ϵ_(ijt), niewyjaśniony błąd losowy i β, współczynniki regresji. W przypadku analiz wrażliwości zbadamy zastosowanie modelu fragmentarycznego do odmiennego modelowania trendu czasowego. Przyjmiemy ogólnie podejście oparte na zamiarze leczenia i zastosujemy metody wielokrotnej imputacji jako podstawową strategię dotyczącą brakujących danych.

Do opisu wyników wdrożenia zostaną wykorzystane dane liczbowe, proporcje i dane jakościowe.

Trafność: Jeśli nasze wyniki będą zgodne z naszymi hipotezami, wskazane byłoby systematyczne wdrażanie interwencji CARIBOU-2 w innych lokalnych agencjach zajmujących się zdrowiem psychicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
          • Katye Stevens, Research Operations Manager
          • Numer telefonu: 34914 800-463-2338
          • E-mail: Katye.Stevens@camh.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darren B Courtney, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież to wiek od 13 do 18 lat włącznie.
  • Młodzież i/lub jej opiekun wyrażają, że problemem jest „depresja” (lub jakiś synonim).
  • Lekarz zgadza się, że celem leczenia są objawy depresji.
  • Wynik w Kwestionariuszu Nastroju i Odczuć wynosi ≥22 podczas dwóch kolejnych wizyt (ocena przesiewowa i ocena wyjściowa).
  • Młodzież musi być nowa w ośrodku (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub mieć okres bez leczenia przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub wysoce podejrzane objawy psychotyczne, które są trwałe, wpływają na funkcjonowanie i mają zauważalny wpływ na zachowanie.
  • Ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna, ciężkie zaburzenia odżywiania, bezpośrednie ryzyko samobójstwa wymagającego hospitalizacji według oceny oceniającego klinicysty.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie z jakiejkolwiek przyczyny
  • Młodzież obecnie przebywająca na leczeniu dziennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Udział w badaniu we wszystkich ośrodkach rozpocznie się od stanu TAU, który jest typowym leczeniem w uczestniczącej w badaniu lokalnej agencji zdrowia psychicznego. W tych agencjach będzie oferowany szereg zabiegów zaobserwowanych w naszym poprzednim badaniu ośrodków, w zależności od preferencji i kontekstu lokalnej agencji. W typowym TAU w lokalnych agencjach zdrowia psychicznego objawy i funkcjonowanie depresji nie są systematycznie monitorowane za pomocą standardowych skal oceny. TAU może, ale nie musi, obejmować skierowanie na psychoterapię i/lub wsparcie rodziców. Nie ma zachęt do przepisywania konkretnych leków i/lub wewnętrznych i zewnętrznych skierowań na leczenie i inne usługi, zgodnie z lokalnymi standardami usług.
Inny: Leczenie jak zwykle
Różne typowe interwencje dla młodzieży z depresją.
Eksperymentalny: KARIBUR-2
Po przeprowadzeniu badania pilotażowego CARIBOU-1 główny badacz dokonał przeglądu ICP, aby lepiej dostosować go do warunków społecznych, a także zaoferować psychoterapię drugiej linii („krótka interwencja psychospołeczna”) dla młodzieży, która nie wchodzi w interakcję z osobami dorosłymi ani na nie nie reaguje terapia poznawczo-behawioralna. Poprawiona wersja nosi nazwę interwencji CARIBOU-2. Obecna wersja ścieżki obejmuje szereg etapów: (1) ustrukturyzowana ocena, w tym ocena bezpieczeństwa; (2) edukacja na temat depresji, snu, ćwiczeń i diety; (3) psychoterapia (z I linią Terapii Poznawczo-Behawioralnej, II linią „Krótka Interwencja Psychospołeczna”); (4) zorganizowana grupa wsparcia dla opiekunów; (5) opcje leczenia (fluoksetyna I rzutu, sertralina II rzutu); (6) „przeglądy zespołu” co cztery tygodnie (spotkania z młodzieżą i zaangażowanymi lekarzami w celu przeglądu środków i omówienia zmian w leczeniu); oraz (7) planowanie wypisu i dalszych działań.
Inny: KARIBUR-2
Interwencja w ramach ścieżki zintegrowanej opieki dla młodzieży z depresją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) child, long version
Ramy czasowe: Change from baseline to 24 weeks
The MFQ is a 33-item self-report measure for youth regarding depressive symptoms experienced over the prior 2 weeks. It was specifically recommended in the NICE guideline, given its strong psychometric properties; namely, it has high discriminatory ability in adolescents, good internal consistency (α=0.92-0.94) and good test-retest reliability (Pearson's r=0.78). It has also been used in a large trial of psychotherapy with adolescents where it was sensitive to change.
Change from baseline to 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Miara ta zawiera elementy związane z myślami i zachowaniami samookaleczającymi. RA oceniają 3 podskale: nasilenie myśli samobójczych, zachowania samobójcze (które obejmują próby samobójcze i pozycję dotyczącą samookaleczeń niemających charakteru samobójczego, rejestrowaną w odróżnieniu od zachowań samobójczych) i śmiertelność.
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Skala Oceny Depresji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Jest to 13-elementowa podskala z oceną RA, znajdująca się w wersji Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Lifetime, stosowanej do oceny kryteriów DSM-5 dużych zaburzeń depresyjnych.
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Wersja badawcza Skali Jakości Życia Młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Jest to 41-punktowa skala samoopisu, mierząca szeroki wachlarz konstruktów, w tym poczucie własnej wartości, jakość relacji, poczucie sprawczości i satysfakcję z życia.
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Wykorzystanie usług zdrowotnych i społecznych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Jest to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zbierający dane dotyczące usług i leków stosowanych przez pacjenta.
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Ontario Postrzeganie narzędzia opieki nad zdrowiem psychicznym i uzależnieniami
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
CAMH opracowało dwie wersje tego narzędzia (jedna dla zarejestrowanych pacjentów i jedna dla członków rodzin klientów) i zazwyczaj składają się z 38 pozycji w skali Likerta. Standaryzuje sposób, w jaki usługi związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zdrowiem psychicznym i współistniejącymi zaburzeniami wpływają na postrzeganie przez klienta informacji zwrotnej na temat opieki.
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Siatka skali zaangażowania młodzieży w alkohol i narkotyki
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Skala ta służy do określenia częstotliwości nadużywania substancji psychoaktywnych przez młodzież. Dotyczy to zarówno nadużywania alkoholu, jak i innych narkotyków.
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Kwestionariusz umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Ta 16-elementowa miara wykorzystująca skalę Likerta od 1 (nie robię tego) do 5 (zawsze to robię) ocenia indywidualne umiejętności restrukturyzacji poznawczej i aktywacji behawioralnej.
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Współpracować
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Jest to trzypunktowa miara w 5-punktowej skali Likerta, która mierzy poziom wspólnego podejmowania decyzji podczas spotkania klinicznego z perspektywy pacjenta, jako część oceny jakości opieki zdrowotnej i wydajności świadczeniodawcy.
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Niesamobójcze samookaleczenie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
Miara ta pochodzi z wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających, który jest ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym obecność, częstotliwość i cechy charakterystyczne szerokiego zakresu myśli i zachowań samookaleczających, w tym myśli samobójczych, planów samobójczych, gestów samobójczych, samobójstwa próby samobójcze oraz samookaleczenia inne niż samobójcze (NSSI). Na potrzeby badania zaadaptowano część NSSI.
Zmiana z wartości początkowej na 24 tygodnie
The Child Behaviour Checklist (CBCL) - Parent Report Form
Ramy czasowe: Baseline to 24-weeks
A 118-item caregiver-rated measure assessing the youth's behaviour and general psychopathology. It is a widely used measure with known population norms. One-week test-retest reliability was found to be 0.80-0.94. Internal consistency is reported to be high; inter-rater reliability (e.g., between two parents) was found to be moderate to high (reference needed). All subscales will be used at baseline to describe general psychopathology. The internalizing broadband scale of the CBCL (i.e. anxious-depressed, depressed-withdrawn, and somatic subscales combined) will be measured longitudinally to get an impression of how the caregiver is observing any changes in mood or anxiety with treatment.
Baseline to 24-weeks
Clinical Global Impression Scale - both the Improvement Subscale (CGI-I) and Severity Subscale (CGI-S)
Ramy czasowe: Baseline to 24-weeks
The CGI-I is a one-item assessment of the clinician's sense of change in a patient's symptom burden and overall functioning. Seven response options are available with scores ranging from 1 through 7: "very much improved", "much improved", "a little improved", "no change", "a little worse", "much worse", and "very much worse". In a previous study, the CGI-I has demonstrated good inter-rater reliability at identifying responders - defined as cases rated to be "very much improved" or "much improved" (Asarnow, Emslie, Clarke et al. 2009). This measure is used broadly across RCTs for adolescent depression (Courtney et al, 2021) and will be used to select the clinical significance of our finding and render findings comparable to other studies.
Baseline to 24-weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren B Courtney, MD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified research data from participants who have consented to share their study data for future unspecified research will be stored in CAMH's BrainHealth Databank (BHDB). The BHDB enables researchers to access and use these data for future research on mental health and related conditions, with the aim of advancing understanding and improving treatments and care. Any secondary use or analysis of the data will require appropriate ethics approval, as well as approval from the study sponsor and Principal Investigator.

Ramy czasowe udostępniania IPD

De-identified research data from participants who have consented to share their study data for future unspecified research will be stored in CAMH's BrainHealth Databank from the end of the study through 10 years after study completion (approximately 2028-2038).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Eligible de-identified research data will be stored in CAMH's BrainHealth Databank. Any secondary use or analysis of the data will require appropriate ethics approval, as well as approval from the study sponsor and/or Principal Investigator.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj