新たに診断された進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるカルボプラチン、エトポシドおよびチスレリズマブとの併用における[177Lu]Lu-DOTA-TATEの安全性研究
2026年8月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
新たに診断された進展期小細胞肺癌 (ES-SCLC) における [177Lu]Lu-DOTA-TATE の安全性と活性を評価する第 Ib 相用量設定研究で、寛解導入段階でカルボプラチン、エトポシド、およびティスレリズマブと、維持治療段階でティスレリズマブと併用
この研究は、進展期小細胞肺癌と新たに診断された患者を対象に、寛解導入療法ではカルボプラチン、エトポシド、およびチスレリズマブと併用し、維持療法ではチスレリズマブと組み合わせた [177Lu]Lu-DOTA-TATE の安全で耐容性の高い用量を確立することを目的としています ( ES-SCLC)。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
各参加者の研究は、スクリーニング期間、導入治療期間と維持治療期間を含む治療期間、およびフォローアップ期間で構成されます。
SCLC治療を開始する前の最大28日間のスクリーニング期間中、各参加者は、[68Ga]Ga-DOTA-TATEイメージングPET /スキャンにより、ソマトスタチン受容体（SSTR）の発現について評価されます。
適格な参加者は、3〜6人の参加者のコホートに登録され、以下を受け取ります。
- カルボプラチン曲線下面積 (AUC) 5 を 1 日目に、エトポシド 100 mg/m2 を 1 日目から 3 日目に 4 サイクル、導入期間の 1、4、7、および 10 週目に 3 週間ごと
- 導入期および維持期に3週間ごとに1日目にチスレリズマブ200mg
- 導入期間中の [177Lu]Lu-DOTA-TATE の 2 回の投与: 第 1 週の 3、4、または 5 日目のいずれか、および第 7 週の第 3 期間のいずれかに、その後 13 週の第 1 日目の維持期間中に 1 ～ 4 回の投与、評価された用量に応じて、16週目1日目、19週目1日目および22週目1日目。
[177Lu]Lu-DOTA-TATE の最大 6 つの異なる用量レベルの組み合わせが、以下のように試験で評価されます。
- 用量レベル 1 (DL1): 導入期に [177Lu]Lu-DOTA-TATE を 100 mCi、維持期に [177Lu]Lu-DOTA-TATE を 100 mCi。
- 線量レベル 2a (DL2a): 150 mCi の [177Lu]Lu-DOTA-TATE を導入期と維持期の両方で。
- 線量レベル 2b (DL2b): 導入期に [177Lu]Lu-DOTA-TATE を 150 mCi、維持期に [177Lu]Lu-DOTA-TATE を 200 mCi。
- 線量レベル 3a (DL3a): 導入期と維持期の両方で [177Lu]Lu-DOTA-TATE を 200 mCi。
- 線量レベル 3b (DL3b): 導入期に [177Lu]Lu-DOTA-TATE を 200 mCi、維持期に [177Lu]Lu-DOTA-TATE を 250 mCi。
- 線量レベル 4 (DL4): 導入期と維持期の両方で [177Lu]Lu-DOTA-TATE を 250 mCi。
無菌の 2.5% リジン - アルギニン アミノ酸 (AA) 溶液の注入は、腎保護のために各 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 用量と同時投与されます。
この研究の用量漸増部分は、治療の最初の6週間（42日）以内に観察された用量制限毒性（DLT）率によって導かれます。 DLT に加えて、その時点で利用可能な安全性データの全体が、各用量漸増決定について評価されます。 用量漸増/漸減は、ベイジアン最適間隔アプローチ (BOIN) を使用して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer and Blood Center LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St Louis University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Ctr
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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Beersheba、イスラエル、8457108
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア、1090
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、168583
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Málaga、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
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Olomouc、チェコ、779 00
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Lille、フランス、59000
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13885
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、フランス、34298
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100036
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200032
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、03722
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日に18歳以上です
- -組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC
- -従来のコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって評価されたRECIST v1.1による測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）の存在
- SSTR 陽性 [68Ga]Ga-DOTA-TATE イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンは、少なくとも 1 つの標的または非標的病変での取り込みを示しています
- ES-SCLCに対する以前の全身治療なし
- ECOG ステータス =< 1
- 探索的バイオマーカー解析をサポートする腫瘍組織の提供
- >= 6か月の平均余命
主な除外基準:
- -参加者は、免疫チェックポイント経路に対する抗体または薬物による以前の治療を受けています
- 活動性の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
- -重度の慢性または活動性感染症（活動性結核、HBV、またはHCV感染を含む）サイクル1の前2週間以内に全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする 1日目
- -全身麻酔を必要とする主要な外科的処置= <サイクル1の28日前1日目
- -心電図（ECG）異常の履歴または現在の診断は、研究に参加している参加者の安全性の重大なリスクを示しています
- -活性物質または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
- 別の治療臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベル 1 (DL1)
用量レベル 1 (DL1): 導入期に [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100 mCi、カルボプラチン AUC 5 D1、エトポシド 100 mg/m2 D1-3、およびアテゾリズマブ 1200 mg を併用、その後 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100維持期にはmCiとアテゾリズマブ1200mg。
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE の輸液は、次のように投与されます。
他の名前：
2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)、最小線量 100 MBq (2.7 mCi)、最大線量 200 MBq (5.4 mCi)
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目) の 1 日目にカルボプラチン AUC 5 を 4 サイクル
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目)、1 日目から 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 4 サイクル
導入期および維持期の3週間ごとのサイクル2から1日目にアテゾリズマブ1200mg
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実験的：線量レベル 2a (DL2a)
用量レベル 2a (DL2a): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi、カルボプラチン AUC 5 D1、エトポシド 100 mg/m2 D1-3、導入期のアテゾリズマブ 1200 mg、その後 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi維持期間にアテゾリズマブ 1200 mg を追加します。
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE の輸液は、次のように投与されます。
他の名前：
2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)、最小線量 100 MBq (2.7 mCi)、最大線量 200 MBq (5.4 mCi)
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目) の 1 日目にカルボプラチン AUC 5 を 4 サイクル
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目)、1 日目から 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 4 サイクル
導入期および維持期の3週間ごとのサイクル2から1日目にアテゾリズマブ1200mg
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実験的：線量レベル 2b (DL2b)
用量レベル 2b (DL2b): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi、カルボプラチン AUC 5 D1、エトポシド 100 mg/m2 D1-3、導入期のアテゾリズマド 1200 mg、その後 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi維持期間にはアテゾリズマブ 1200 を追加します。
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE の輸液は、次のように投与されます。
他の名前：
2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)、最小線量 100 MBq (2.7 mCi)、最大線量 200 MBq (5.4 mCi)
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目) の 1 日目にカルボプラチン AUC 5 を 4 サイクル
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目)、1 日目から 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 4 サイクル
導入期および維持期の3週間ごとのサイクル2から1日目にアテゾリズマブ1200mg
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実験的：線量レベル 3a (DL3a)
用量レベル 3a (DL3a): 導入期に [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi、カルボプラチン AUC 5 D1、エトポシド 100 mg/m2 D1-3、およびアテゾリズマブ 1200 mg を併用、その後 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200維持期にはmCiとアテゾリズマブ1200mg。
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE の輸液は、次のように投与されます。
他の名前：
2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)、最小線量 100 MBq (2.7 mCi)、最大線量 200 MBq (5.4 mCi)
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目) の 1 日目にカルボプラチン AUC 5 を 4 サイクル
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目)、1 日目から 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 4 サイクル
導入期および維持期の3週間ごとのサイクル2から1日目にアテゾリズマブ1200mg
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実験的：線量レベル 3b (DL3b)
用量レベル 3b (DL3b): 導入期に [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi、カルボプラチン AUC 5 D1、エトポシド 100 mg/m2 D1-3、およびアテゾリズマブ 1200 mg を併用、その後 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250維持期にはmCiとアテゾリズマブ1200mg。
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE の輸液は、次のように投与されます。
他の名前：
2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)、最小線量 100 MBq (2.7 mCi)、最大線量 200 MBq (5.4 mCi)
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目) の 1 日目にカルボプラチン AUC 5 を 4 サイクル
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目)、1 日目から 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 4 サイクル
導入期および維持期の3週間ごとのサイクル2から1日目にアテゾリズマブ1200mg
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実験的：線量レベル 4 (DL4)
用量レベル 4 (DL4): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi、カルボプラチン AUC 5 D1、エトポシド 100 mg/m2 D1-3、導入期のアテゾリズマブ 1200 mg、その後 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi維持期間にアテゾリズマブ 1200 mg を追加します。
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE の輸液は、次のように投与されます。
他の名前：
2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)、最小線量 100 MBq (2.7 mCi)、最大線量 200 MBq (5.4 mCi)
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目) の 1 日目にカルボプラチン AUC 5 を 4 サイクル
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目)、1 日目から 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 4 サイクル
導入期および維持期の3週間ごとのサイクル2から1日目にアテゾリズマブ1200mg
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実験的：フェーズ II 実験アーム
[177Lu]Lu-DOTA-TATEを第I相パートで宣言された推奨用量で、カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブと併用（実験群）
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2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)、最小線量 100 MBq (2.7 mCi)、最大線量 200 MBq (5.4 mCi)
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目) の 1 日目にカルボプラチン AUC 5 を 4 サイクル
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目)、1 日目から 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 4 サイクル
導入期および維持期の3週間ごとのサイクル2から1日目にアテゾリズマブ1200mg
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他の：フェーズ II コントロールアーム
カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ単独（対照群）
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2 MBq/kg 体重 (0.054 mCi/kg)、最小線量 100 MBq (2.7 mCi)、最大線量 200 MBq (5.4 mCi)
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目) の 1 日目にカルボプラチン AUC 5 を 4 サイクル
導入期の 3 週間ごと (1、4、7、10 週目)、1 日目から 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 4 サイクル
導入期および維持期の3週間ごとのサイクル2から1日目にアテゾリズマブ1200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT)、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療中止につながる AE の頻度
時間枠：[177Lu]Lu-DOTA-TATE治療の最初の6週間以内]
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用量制限毒性 (DLT) は、[177Lu]Lu-DOTA-TATE の開始の最初のサイクル内に発症する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬に無関係であると評価される AE または異常な検査値として定義されます。処理。
AE の等級付けには、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 が使用されます。
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE治療の最初の6週間以内]
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フェーズLL：全生存（OS）
時間枠：フェーズIIのパート：ランダム化の日付から、原因からの死亡日まで、最大3年間評価されました（推定最終全生存（OS）分析）
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Atezolizumab、Carboplatin、およびEtoposide（実験ARM）と組み合わせた[177LU] Lu-Dota-tateの有効性と、全生存の観点からカルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブ（コントロールARM）からなる標準的なケア
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フェーズIIのパート：ランダム化の日付から、原因からの死亡日まで、最大3年間評価されました（推定最終全生存（OS）分析）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価（最終的な推定全生存期間 (OS) 分析）
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奏効期間（DOR）。CR または PR が最初に記録された日から、基礎がんによる進行または死亡が最初に記録された日までの時間として計算されます。
基礎がんによる進行や死亡がなく継続している参加者は、最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切りとなります。
CR または PR の BOR が確認された FAS 参加者全員について、第 Ib 相では用量レベルの組み合わせとチェックポイント阻害剤ごとに、第 II 相では治療群ごとに DOR がリスト化され、要約されます。
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無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価（最終的な推定全生存期間 (OS) 分析）
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フェーズ 1b: 治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価（推定最終 OS 分析）
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。 PFS は、RECIST 1.1 に従ってローカルレビューによって評価されます。 PFS イベントが観察されない場合、PFS は、データカットオフ日および新しい抗腫瘍療法の開始前の、後期の適切な腫瘍評価の日のいずれか早い日に打ち切られます。 PFSは、第Ib相では割り当てられた用量レベルの組み合わせとチェックポイント阻害剤に従って、第II相では治療グループごとにFAS集団で分析されます。 PFS 分布はカプラン マイヤー法を使用して推定され、カプラン マイヤー曲線、中央値、および中央値の 95% 信頼区間が、第 Ib 相では各用量レベルの組み合わせとチェックポイント阻害剤ごとに、第 II 相では治療群ごとに表示されます。一部。 |
無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価（推定最終 OS 分析）
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フェーズ 1b: 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価（最終的な全生存期間 (OS) 分析の推定値）
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OSは、最初の投与日からフェーズIbにおける何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者が死亡したことが判明していない場合、OS は参加者が生存していることが判明した最も新しい日付 (締め切り日またはそれより前) に検閲されます。 OSは、フェーズIbで割り当てられた用量コホートおよびチェックポイント阻害剤に従ってFAS集団で分析されます。 OS 分布はカプラン マイヤー法を使用して推定され、カプラン マイヤー曲線、中央値、および中央値の 95% 信頼区間が、フェーズ Ib の各用量レベルの組み合わせとチェックポイント阻害剤のカプラン マイヤー推定値 95% で表示されます。 6 か月ごとの信頼区間も、用量レベルの組み合わせ、第 Ib 相のチェックポイント阻害剤、第 II 相パートの治療群ごとに要約されます。 |
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価（最終的な全生存期間 (OS) 分析の推定値）
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フェーズ II: 研究者の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価（推定最終 OS 分析）
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。
PFS は、RECIST 1.1 に従ってローカルレビューによって評価されます。
PFS イベントが観察されない場合、PFS は、データカットオフ日および新しい抗腫瘍療法の開始前の、後期の適切な腫瘍評価の日のいずれか早い日に打ち切られます。
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無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価（推定最終 OS 分析）
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フェーズ II: 研究者の評価による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価（最終的な推定全生存期間 (OS) 分析）
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客観的奏効率（ORR）は、ローカルレビューおよび治験責任医師の評価によるRECIST 1.1に従って、全体的に最良の確定完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価（最終的な推定全生存期間 (OS) 分析）
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フェーズ II: 治験責任医師の評価による奏効期間 (DOR)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価（最終的な推定全生存期間 (OS) 分析）
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奏効期間（DOR）。CR または PR が最初に記録された日から、基礎がんによる進行または死亡が最初に記録された日までの時間として計算されます。
基礎がんによる進行や死亡がなく継続している参加者は、最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切りとなります。
CR または PR の BOR が確認された FAS 参加者全員について、第 Ib 相では用量レベルの組み合わせとチェックポイント阻害剤ごとに、第 II 相では治療群ごとに DOR がリスト化され、要約されます。
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無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価（最終的な推定全生存期間 (OS) 分析）
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相LBおよびII：[177LU] lu-dota-tateの吸収放射線量
時間枠：第7週3日
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新たに診断されたES-SCLCを持つ参加者における[177LU] lu-dota-tateの薬物動態（PK）および線量測定を特徴付ける
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第7週3日
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相LB：血液中の[177LU] lu-dota-tateのPKパラメーター
時間枠：第7日3日目（投与前、注入の終了前、投与後2時間、投与後6時間）、7日目（投与後24時間）、7日目（投与後48時間）、8日目（投与後168時間）
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放射能測定のための血液サンプルは、線量測定評価を受けるすべての参加者で収集されます（つまり、
用量レベル1、2Aまたは2B、3Aまたは3B、および4）の最初の3人の参加者。
残りの参加者については、[177lu] lu-dota-tate注入の開始前、注入の終了時に血液サンプルが採取され、その後、[177lu] lu-dota-tate注入の終了後2時間、6時間に採取されます。
血液サンプルはヘパリン化されたチューブに描かれます。
血液の放射能測定は、ガンマカウンターを使用して、現場でローカルに行われます。
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第7日3日目（投与前、注入の終了前、投与後2時間、投与後6時間）、7日目（投与後24時間）、7日目（投与後48時間）、8日目（投与後168時間）
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[68GA] GA-DOTA-TATE注入後48時間以内に、有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：[68GA] GA-DOTA-TATE投与の開始から最大48時間後
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新たに診断されたES-SCLCを持つ参加者の[68GA] GA-DOTA-TATEの安全性と忍容性を評価する
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[68GA] GA-DOTA-TATE投与の開始から最大48時間後
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有害事象（AES）の発生率と重症度、深刻なAES（SAE）、血液学および化学的価値の変化、バイタルサイン、およびECG。用量の中断、中止、および削減
時間枠：ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる原因による死亡日まで、どちらか早い方が最大3年間評価されます
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ES-SCLCとの新たに診断された参加者の維持治療におけるカルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブと組み合わせた[177lu] lu-dota-tateの安全性と忍容性を特徴付けるために
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ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる原因による死亡日まで、どちらか早い方が最大3年間評価されます
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フェーズLB：調査員の評価に基づく客観的回答率（ORR）
時間枠：ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる原因による死亡日まで、最大3年間評価された（推定最終生存期間（OS）分析）
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客観的応答率（ORR）は、全体的に確認された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されています。
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ランダム化の日付から、進行の日付またはあらゆる原因による死亡日まで、最大3年間評価された（推定最終生存期間（OS）分析）
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フェーズII：血液中の[177lu] lu-dota-tateのPKパラメーター
時間枠：第1週3日、7週目3日目（投与前、注入の終了前、投与後：2時間、6時間、24時間、48時間、168時間）、13日目（投与前、注入後、投与後：2時間、6時間、24時間、投与後48時間）
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放射能測定のための血液サンプルは、線量測定の評価を受ける約10人の参加者で収集されます。 線量測定評価を受ける参加者では、[177lu] lu-dota-tateの最初の注入の前に、線量測定セットアップの資格のために、参加者を備えた追加の全身平面伝播スキャンを実行する必要があります。 [177lu] lu-dota-tateの1番目、2番目、および第4投与の後、SPECT/CTスキャンが取得されます。 |
第1週3日、7週目3日目（投与前、注入の終了前、投与後：2時間、6時間、24時間、48時間、168時間）、13日目（投与前、注入後、投与後：2時間、6時間、24時間、投与後48時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (推定)
2028年3月7日
研究の完了 (推定)
2028年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA601A42101
- 2021-004155-16 (EudraCT番号)
- 2024-513185-19-00 (その他の識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。