새로 진단된 광범위 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자에서 Carboplatin, Etoposide 및 Tislelizumab과 병용한 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 안전성 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
새로 진단된 광범위 병기 소세포 폐암(ES-SCLC)에서 유도에서 카보플라틴, 에토포사이드 및 티슬레리주맙과 병용하고 유지 치료 단계에서 티슬레리주맙과 병용한 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 안전성 및 활성을 평가하는 Ib상 용량 결정 연구
이 연구는 새로 진단된 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 유도 치료에서 carboplatin, etoposide 및 tislelizumab과, 유지 치료에서 tislelizumab과 병용한 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 안전하고 내약성이 좋은 용량을 설정하는 것을 목표로 합니다. ES-SCLC).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
각 참가자에 대한 연구는 스크리닝 기간, 유도 치료 기간 및 유지 치료 기간을 포함하는 치료 기간 및 후속 기간으로 구성됩니다.
SCLC 치료를 시작하기 전 최대 28일의 스크리닝 기간 동안 각 참가자는 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 이미징 PET/스캔을 통해 소마토스타틴 수용체(SSTR) 발현에 대해 평가됩니다.
적격 참가자는 다음을 받을 3~6명의 참가자 코호트에 등록됩니다.
- 유도 기간의 1, 4, 7 및 10주에 매 3주마다 1일에 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 5 및 1-3일에 에토포사이드 100mg/m2의 4주기
- 유도 및 유지 기간 3주마다 1일째 Tislelizumab 200 mg
- 유도 기간 동안 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 2회 투여: 1주 3일, 4일 또는 5일 및 7주 3일 기간에 이어 13주 1일 유지 기간 동안 1 내지 4회 투여, 평가된 용량에 따라 16주 1일, 19주 1일 및 22주 1일.
[177Lu]Lu-DOTA-TATE의 최대 6가지 용량 수준 조합이 연구에서 다음과 같이 평가됩니다.
- 용량 수준 1(DL1): 유도 기간에 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100mCi 및 유지 기간에 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100mCi.
- 용량 수준 2a(DL2a): 유도 및 유지 기간 모두에서 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150mCi.
- 용량 수준 2b(DL2b): 유도 기간에 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150mCi 및 유지 기간에 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200mCi.
- 용량 수준 3a(DL3a): 유도 및 유지 기간 모두에서 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200mCi.
- 용량 수준 3b(DL3b): 유도 기간에 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200mCi 및 유지 기간에 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250mCi.
- 용량 수준 4(DL4): 유도 및 유지 기간 모두에서 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250mCi.
신장 보호를 위해 멸균 2.5% 라이신 - 아르기닌 아미노산(AA) 용액의 주입을 각 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 용량과 함께 병용 투여합니다.
이 연구에서 용량 증량 부분은 치료 첫 6주(42일) 내에 관찰된 용량 제한 독성(DLT) 비율에 따라 결정됩니다. DLT 외에도 당시 이용 가능한 전체 안전성 데이터가 각 용량 증량 결정에 대해 평가됩니다. 용량 증가/감소는 Bayesian Optimal Interval Approach(BOIN)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Beersheba, 이스라엘, 8457108
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100036
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13885
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC
- 기존 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가된 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)의 존재
- SSTR 양성 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 이미징 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔은 적어도 하나의 표적 또는 비표적 병변에서 섭취를 입증합니다.
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- ECOG 상태 =< 1
- 탐색적 바이오마커 분석을 지원하기 위한 종양 조직 제공
- 기대 수명 >= 6개월
주요 제외 기준:
- 참가자는 면역 체크포인트 경로에 대한 항체 또는 약물로 사전 치료를 받았습니다.
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 1주기 1일 전 2주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(활동성 결핵, HBV 또는 HCV 감염 포함)
- 전신 마취가 필요한 주요 수술 =< 28일 전 주기 1 1일
- 연구에 참여하는 참가자의 심각한 안전 위험을 나타내는 심전도(ECG) 이상의 병력 또는 현재 진단
- 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 다른 치료 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1(DL1)
용량 수준 1(DL1): 유도 기간에 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100mCi, 카보플라틴 AUC 5 D1, 에토포사이드 100mg/m2 D1-3 및 아테졸리주맙 1200mg, 이후 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100 유지 기간에 mCi와 아테졸리주맙 1200mg을 추가합니다.
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 용액은 다음과 같이 투여됩니다.
다른 이름들:
체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg), 최소 용량 100MBq(2.7mCi) 및 최대 용량 200MBq(5.4mCi)
유도 기간에 매 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1일차에 카보플라틴 AUC 5의 4주기
유도 기간에 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1-3일에 4주기의 에토포사이드 100 mg/m2
유도 및 유지 기간에서 3주마다 주기 2부터 1일차에 아테졸리주맙 1200mg
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실험적: 용량 수준 2a(DL2a)
용량 수준 2a(DL2a): 유도 기간에 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150mCi, 카보플라틴 AUC 5 D1, 에토포사이드 100mg/m2 D1-3 및 아테졸리주맙 1200mg, 이후 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150mCi 유지 기간에는 아테졸리주맙 1200mg을 추가로 투여합니다.
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 용액은 다음과 같이 투여됩니다.
다른 이름들:
체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg), 최소 용량 100MBq(2.7mCi) 및 최대 용량 200MBq(5.4mCi)
유도 기간에 매 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1일차에 카보플라틴 AUC 5의 4주기
유도 기간에 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1-3일에 4주기의 에토포사이드 100 mg/m2
유도 및 유지 기간에서 3주마다 주기 2부터 1일차에 아테졸리주맙 1200mg
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실험적: 용량 수준 2b(DL2b)
용량 수준 2b(DL2b): 유도 기간 동안 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150mCi, 카보플라틴 AUC 5 D1, 에토포사이드 100mg/m2 D1-3 및 아테졸리주마드 1200mg, 이후 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200mCi 유지 기간에는 atezolizumab 1200을 추가합니다.
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 용액은 다음과 같이 투여됩니다.
다른 이름들:
체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg), 최소 용량 100MBq(2.7mCi) 및 최대 용량 200MBq(5.4mCi)
유도 기간에 매 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1일차에 카보플라틴 AUC 5의 4주기
유도 기간에 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1-3일에 4주기의 에토포사이드 100 mg/m2
유도 및 유지 기간에서 3주마다 주기 2부터 1일차에 아테졸리주맙 1200mg
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실험적: 용량 수준 3a(DL3a)
용량 수준 3a(DL3a): 유도 기간 동안 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200mCi, 카보플라틴 AUC 5 D1, 에토포사이드 100mg/m2 D1-3 및 아테졸리주맙 1200mg, 이후 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 유지 기간에 mCi와 아테졸리주맙 1200mg을 추가합니다.
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 용액은 다음과 같이 투여됩니다.
다른 이름들:
체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg), 최소 용량 100MBq(2.7mCi) 및 최대 용량 200MBq(5.4mCi)
유도 기간에 매 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1일차에 카보플라틴 AUC 5의 4주기
유도 기간에 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1-3일에 4주기의 에토포사이드 100 mg/m2
유도 및 유지 기간에서 3주마다 주기 2부터 1일차에 아테졸리주맙 1200mg
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실험적: 용량 수준 3b(DL3b)
용량 수준 3b(DL3b): 유도 기간에 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200mCi(카보플라틴 AUC 5 D1, 에토포사이드 100mg/m2 D1-3 및 아테졸리주맙 1200mg 포함), 이후 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 유지 기간에 mCi와 아테졸리주맙 1200mg을 추가합니다.
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 용액은 다음과 같이 투여됩니다.
다른 이름들:
체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg), 최소 용량 100MBq(2.7mCi) 및 최대 용량 200MBq(5.4mCi)
유도 기간에 매 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1일차에 카보플라틴 AUC 5의 4주기
유도 기간에 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1-3일에 4주기의 에토포사이드 100 mg/m2
유도 및 유지 기간에서 3주마다 주기 2부터 1일차에 아테졸리주맙 1200mg
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실험적: 용량 수준 4(DL4)
용량 수준 4(DL4): 유도 기간 동안 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250mCi, 카보플라틴 AUC 5 D1, 에토포사이드 100mg/m2 D1-3 및 아테졸리주맙 1200mg, 이후 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250mCi 유지 기간에는 아테졸리주맙 1200mg을 추가로 투여합니다.
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 주입 용액은 다음과 같이 투여됩니다.
다른 이름들:
체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg), 최소 용량 100MBq(2.7mCi) 및 최대 용량 200MBq(5.4mCi)
유도 기간에 매 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1일차에 카보플라틴 AUC 5의 4주기
유도 기간에 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1-3일에 4주기의 에토포사이드 100 mg/m2
유도 및 유지 기간에서 3주마다 주기 2부터 1일차에 아테졸리주맙 1200mg
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실험적: 2단계 실험 부문
[177Lu]Lu-DOTA-TATE(카보플라틴, 에토포시드 및 아테졸리주맙과 병용) 제1상 부분에서 선언된 권장 용량의 Lu-DOTA-TATE(실험군)
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체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg), 최소 용량 100MBq(2.7mCi) 및 최대 용량 200MBq(5.4mCi)
유도 기간에 매 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1일차에 카보플라틴 AUC 5의 4주기
유도 기간에 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1-3일에 4주기의 에토포사이드 100 mg/m2
유도 및 유지 기간에서 3주마다 주기 2부터 1일차에 아테졸리주맙 1200mg
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다른: 2단계 컨트롤 암
카보플라틴, 에토포사이드 및 아테졸리주맙 단독(대조군)
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체중 2MBq/kg(0.054mCi/kg), 최소 용량 100MBq(2.7mCi) 및 최대 용량 200MBq(5.4mCi)
유도 기간에 매 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1일차에 카보플라틴 AUC 5의 4주기
유도 기간에 3주마다(1주, 4주, 7주 및 10주) 1-3일에 4주기의 에토포사이드 100 mg/m2
유도 및 유지 기간에서 3주마다 주기 2부터 1일차에 아테졸리주맙 1200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 AE의 빈도
기간: [177Lu]Lu-DOTA-TATE 치료 첫 6주 이내]
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용량 제한 독성(DLT)은 질병, 질병 진행, 병발성 질환 또는 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 개시 첫 번째 주기 내에 발병하는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 AE 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다. 치료.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0이 AE 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE 치료 첫 6주 이내]
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Phase LL : 전체 생존 (OS)
기간: 2 단계 부분 : 무작위 배정일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지 최대 3 년 동안 평가되었습니다 (예상 최종 최종 생존 (OS) 분석)
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전반
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2 단계 부분 : 무작위 배정일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지 최대 3 년 동안 평가되었습니다 (예상 최종 최종 생존 (OS) 분석)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lb 단계: 응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 동안 평가합니다(예상 최종 전체 생존(OS) 분석).
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반응 기간(DOR)은 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산됩니다.
기저 암으로 인해 진행이나 사망 없이 계속 활동하는 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
DOR은 CR 또는 PR의 BOR이 확인된 FAS의 모든 참가자에 대해 Ib상에서는 용량 수준 조합 및 체크포인트 억제제로, II상에서는 치료군별로 나열 및 요약됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 동안 평가합니다(예상 최종 전체 생존(OS) 분석).
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Lb 단계: 연구자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 동안 평가합니다(예상 최종 OS 분석).
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무진행 생존기간(PFS)은 첫 번째 투여일부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 RECIST 1.1에 따라 현지 검토를 통해 평가됩니다. PFS 사례가 관찰되지 않으면 PFS는 데이터 마감일 및 새로운 항종양 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜 이전에 늦은 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. PFS는 Ib상에서 할당된 용량 수준 조합 및 체크포인트 억제제에 따라 FAS 모집단에서 분석되고 II상 부분에서는 치료군별로 분석됩니다. PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 Kaplan-Meier 곡선, 중앙값 및 중앙값의 95% 신뢰 구간은 Ib상에서는 각 용량 수준 조합 및 체크포인트 억제제에 대해, II상에서는 치료군별로 제시됩니다. 부분. |
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 동안 평가합니다(예상 최종 OS 분석).
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Lb 단계: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 3년까지 평가(최종 전체 생존(OS) 분석 추정)
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전체생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 Ib상에서 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 가장 늦은 날짜(마감일 또는 그 이전)에 검열됩니다. OS는 Ib상에서 할당된 용량 코호트 및 체크포인트 억제제에 따라 FAS 모집단에서 분석됩니다. 전체 생존(OS) 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, Kaplan-Meier 곡선, 중앙값 및 중앙값의 95% 신뢰 구간은 95%로 Ib상 Kaplan-Meier 추정에서 각 용량 수준 조합 및 체크포인트 억제제에 대해 제시됩니다. 6개월마다의 신뢰 구간도 용량 수준 조합, Ib상 체크포인트 억제제, II상 부분 치료군별로 요약됩니다. |
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 3년까지 평가(최종 전체 생존(OS) 분석 추정)
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2단계: 조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 동안 평가합니다(예상 최종 OS 분석).
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무진행 생존기간(PFS)은 첫 번째 투여일부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 현지 검토를 통해 평가됩니다.
PFS 사례가 관찰되지 않으면 PFS는 데이터 마감일 및 새로운 항종양 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜 이전에 늦은 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 동안 평가합니다(예상 최종 OS 분석).
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2단계: 연구자 평가에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 동안 평가합니다(예상 최종 전체 생존(OS) 분석).
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객관적 반응률(ORR)은 현지 검토 및 연구자 평가의 RECIST 1.1에 따라 가장 좋은 전체 반응 확인(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 동안 평가합니다(예상 최종 전체 생존(OS) 분석).
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2단계: 조사자 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 동안 평가합니다(예상 최종 전체 생존(OS) 분석).
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반응 기간(DOR)은 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산됩니다.
기저 암으로 인해 진행이나 사망 없이 계속 활동하는 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
DOR은 CR 또는 PR의 BOR이 확인된 FAS의 모든 참가자에 대해 Ib상에서는 용량 수준 조합 및 체크포인트 억제제로, II상에서는 치료군별로 나열 및 요약됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 동안 평가합니다(예상 최종 전체 생존(OS) 분석).
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상 LB 및 II : [177lu] lu-dota-tate의 흡수 방사선 복용량
기간: 주 7 일 3 일
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새로 진단 된 ES-SCLC를 가진 참가자에서 [177lu] Lu-Dota-Tate의 약동학 (PK) 및 선량 측정법을 특성화합니다.
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주 7 일 3 일
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상 LB : 혈액에서 [177lu] lu-dota-tate의 PK 파라미터
기간: 7 주 7 일 3 일 (사전 복용량, 주입 종료 전, 복용 후 2 시간, 복용량 후 6 시간), 7 주 7 일 (복용 후 24 시간), 7 일 5 일 (복용 후 48 시간), 8 주 8 일 (복용 후 168 시간)
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방사능 측정을위한 혈액 샘플은 선량 측정 평가를받는 모든 참가자 (즉, 즉
1, 2A 또는 2B, 3A 또는 3B 및 4에서 처음 3 명의 참가자.
나머지 참가자의 경우, 혈액 샘플은 [177lu] lu-dota-tate 주입이 시작되기 전에, 주입 종료시, 그리고 [177lu] lu-dota-tate 주입이 끝나고 2 시간, 6 시간에 채취됩니다.
혈액 샘플은 헤파린 화 된 튜브로 그려집니다.
혈액에 대한 방사능 측정은 감마 카운터를 사용하여 현장에서 국부적으로 수행됩니다.
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7 주 7 일 3 일 (사전 복용량, 주입 종료 전, 복용 후 2 시간, 복용량 후 6 시간), 7 주 7 일 (복용 후 24 시간), 7 일 5 일 (복용 후 48 시간), 8 주 8 일 (복용 후 168 시간)
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[68GA] GA-DOTA-TATE 주입 후 48 시간 이내
기간: [68GA] GA-DOTA-TATE 관리가 시작된 후 최대 48 시간 동안]
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새로 진단 된 ES-SCLC를 가진 참가자에서 [68GA] GA-Dota-Tate의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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[68GA] GA-DOTA-TATE 관리가 시작된 후 최대 48 시간 동안]
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부작용 (AES), 심각한 AES (SAE), 혈액학 및 화학 값의 변화, 활력 징후 및 ECG의 발병 및 심각성; 용량 중단, 중단 및 감소
기간: 무작위 방지일부터 어떤 원인으로부터의 진행 날짜 또는 사망일까지, 최대 3 년 동안 평가 된 어느 쪽이든
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유도 처리에서 카보 플라틴, 에토 포이드 및 아트 졸리 주맙과 함께 [177lu] lu-dota-tate의 안전성 및 내약성을 특성화하고 ES-SCLC를 사용한 새로 진단 된 참가자에서 유지 치료에서 아테 졸리 주맙과 함께 특성화합니다.
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무작위 방지일부터 어떤 원인으로부터의 진행 날짜 또는 사망일까지, 최대 3 년 동안 평가 된 어느 쪽이든
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Phase LB : 조사자 평가에 근거한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로부터의 진행 날짜 또는 사망일까지 최대 3 년 동안 평가 된 어느 쪽이든 (OS) 분석 (OS) 분석)
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조사자 평가에 의한 고형 종양에서 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1에 따라 평가 된 최상의 전체 확인 된 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 비율로 정의 된 목적 반응률 (ORR)
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로부터의 진행 날짜 또는 사망일까지 최대 3 년 동안 평가 된 어느 쪽이든 (OS) 분석 (OS) 분석)
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2 단계 : 혈액에서 [177lu] lu-dota-tate의 PK 파라미터
기간: 주 1 주 3 일, 7 주 7 일 (사전 복용량, 주입 종료 전, 복용 후 : 2 시간, 6 시간, 24 시간, 48 시간, 168 시간), 13 일 1 주 (주입 후, 복용 후 : 2 시간, 6 시간, 24 시간, 48 시간)
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방사능 측정을위한 혈액 샘플은 선량 측정 분석을 겪는 약 10 명의 참가자에서 수집됩니다. 선량 측정 평가를받는 참가자에서 [177lu] lu-dota-tate의 첫 주입 전에 선량 측정 설정의 자격을 얻기 위해 참가자와의 추가 전신 평면 전송 스캔을 수행해야합니다. [177lu] lu-dota-tate의 1 차, 2 차 및 4 차 투여 후에 Spect/CT 스캔이 획득됩니다. |
주 1 주 3 일, 7 주 7 일 (사전 복용량, 주입 종료 전, 복용 후 : 2 시간, 6 시간, 24 시간, 48 시간, 168 시간), 13 일 1 주 (주입 후, 복용 후 : 2 시간, 6 시간, 24 시간, 48 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 7일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA601A42101
- 2021-004155-16 (EudraCT 번호)
- 2024-513185-19-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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