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Eine Sicherheitsstudie von [177Lu]Lu-DOTA-TATE bei neu diagnostizierten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) im ausgedehnten Stadium in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und Tislelizumab

10. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Dosisfindungsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von [177Lu]Lu-DOTA-TATE bei neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und Tislelizumab in der Induktions- und mit Tislelizumab in der Erhaltungsphase

Diese Studie zielt darauf ab, eine sichere und gut verträgliche Dosis von [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und Tislelizumab in der Induktionsbehandlung und mit Tislelizumab in der Erhaltungstherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium ( ES-SCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie für jeden Teilnehmer besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum, der einen Induktionsbehandlungszeitraum und einen Erhaltungsbehandlungszeitraum umfasst, und einem Nachbeobachtungszeitraum.

Während des Screening-Zeitraums von bis zu 28 Tagen vor Beginn der SCLC-Behandlung wird jeder Teilnehmer auf Somatostatin-Rezeptor (SSTR)-Expression durch [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Bildgebung PET/Scan untersucht.

Berechtigte Teilnehmer werden in Kohorten von 3 bis 6 Teilnehmern eingeschrieben, um Folgendes zu erhalten:

  • Vier Zyklen Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5 an Tag 1 und Etoposid 100 mg/m2 an Tag 1-3, alle 3 Wochen in Woche 1, 4, 7 und 10 in der Induktionsphase
  • Tislelizumab 200 mg an Tag 1 alle 3 Wochen in der Induktions- und Erhaltungsphase
  • Zwei Verabreichungen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE während der Induktionsphase: entweder an Tag 3, 4 oder 5 von Woche 1 und an Tag 3 von Woche 7, gefolgt von 1 bis 4 Verabreichungen während der Erhaltungsphase an Tag 1 von Woche 13, Woche 16 Tag 1, Woche 19 Tag 1 und Woche 22 Tag 1, abhängig von der beurteilten Dosis.

Bis zu sechs verschiedene Kombinationen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Dosierungen werden in der Studie wie folgt bewertet:

  • Dosisstufe 1 (DL1): 100 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE in der Induktionsphase und 100 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE in der Erhaltungsphase.
  • Dosisstufe 2a (DL2a): 150 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungsphase.
  • Dosisstufe 2b (DL2b): 150 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE in der Induktionsphase und 200 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE in der Erhaltungsphase.
  • Dosisstufe 3a (DL3a): 200 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungsphase.
  • Dosisstufe 3b (DL3b): 200 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE in der Induktionsphase und 250 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE in der Erhaltungsphase.
  • Dosisstufe 4 (DL4): 250 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungsphase.

Eine Infusion einer sterilen 2,5 % Lysin-Arginin-Aminosäure (AA)-Lösung wird zusammen mit jeder [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Dosis zum Nierenschutz verabreicht.

Der Teil der Dosiseskalation in dieser Studie richtet sich nach der Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT), die innerhalb der ersten 6 Wochen (42 Tage) der Behandlung beobachtet wird. Zusätzlich zu den DLTs wird die Gesamtheit der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Sicherheitsdaten für jede Dosiseskalationsentscheidung bewertet. Die Dosiseskalation/Deeskalation wird unter Verwendung des Bayesian Optimal Interval Approach (BOIN) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13885
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007 2197
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Lombardi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-687-8676
        • Hauptermittler:
          • Chul Kim
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Zhonglin Hao
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 859-218-5151
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1, beurteilt durch konventionelle Computertomographie (CT).
  • SSTR-positiver [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Bildgebungs-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, der die Aufnahme in mindestens einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion zeigt
  • Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
  • ECOG-Status =< 1
  • Bereitstellung von Tumorgewebe zur Unterstützung der explorativen Biomarkeranalyse
  • Lebenserwartung >= 6 Monate

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit einem Antikörper oder Medikament gegen Immun-Checkpoint-Signalwege erhalten
  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen
  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  • Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich aktiver Tuberkulose, HBV- oder HCV-Infektion), die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 erfordern
  • Jeder größere chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert = < 28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer hinweisen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1 (DL1)
Dosisstufe 1 (DL1): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100 mCi mit Carboplatin AUC 5 D1, Etoposid 100 mg/m2 D1-3 und Atezolizumab 1200 mg in der Induktionsphase, dann [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100 mCi plus 1200 mg Atezolizumab in der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Die Infusionslösung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE wird wie folgt verabreicht:

  • 2 Verabreichungen während der Induktionsphase entweder an Tag 3, 4 oder 5 von Woche 1 und an Tag 3 von Woche 7
  • 1 bis 4 Verabreichungen während der Erhaltungsphase in Woche 13, Tag 1, Woche 16, Tag 1, Woche 19, Tag 1 und Woche 22, Tag 1, abhängig von der ermittelten Dosis
Andere Namen:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oxodotreotid
  • Lutetium Lu 177 Dotatat
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg Körpergewicht (0,054 mCi/kg), mit einer Mindestdosis von 100 MBq (2,7 mCi) und einer Höchstdosis von 200 MBq (5,4 mCi)
Sonstiges: Carboplatin
Vier Zyklen von Carboplatin AUC 5 am Tag 1 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Sonstiges: Etoposid
Vier Zyklen Etoposid 100 mg/m2 an Tag 1-3 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg am Tag 1 ab Zyklus 2 alle 3 Wochen in der Induktions- und Erhaltungsphase
Experimental: Dosisstufe 2a (DL2a)
Dosisstufe 2a (DL2a): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi mit Carboplatin AUC 5 D1, Etoposid 100 mg/m2 D1-3 und Atezolizumab 1200 mg in der Induktionsphase, dann [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi plus Atezolizumab 1200 mg in der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Die Infusionslösung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE wird wie folgt verabreicht:

  • 2 Verabreichungen während der Induktionsphase entweder an Tag 3, 4 oder 5 von Woche 1 und an Tag 3 von Woche 7
  • 1 bis 4 Verabreichungen während der Erhaltungsphase in Woche 13, Tag 1, Woche 16, Tag 1, Woche 19, Tag 1 und Woche 22, Tag 1, abhängig von der ermittelten Dosis
Andere Namen:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oxodotreotid
  • Lutetium Lu 177 Dotatat
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg Körpergewicht (0,054 mCi/kg), mit einer Mindestdosis von 100 MBq (2,7 mCi) und einer Höchstdosis von 200 MBq (5,4 mCi)
Sonstiges: Carboplatin
Vier Zyklen von Carboplatin AUC 5 am Tag 1 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Sonstiges: Etoposid
Vier Zyklen Etoposid 100 mg/m2 an Tag 1-3 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg am Tag 1 ab Zyklus 2 alle 3 Wochen in der Induktions- und Erhaltungsphase
Experimental: Dosisstufe 2b (DL2b)
Dosisstufe 2b (DL2b): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi mit Carboplatin AUC 5 D1, Etoposid 100 mg/m2 D1-3 und Atezolizumad 1200 mg in der Induktionsphase, dann [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi plus Atezolizumab 1200 in der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Die Infusionslösung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE wird wie folgt verabreicht:

  • 2 Verabreichungen während der Induktionsphase entweder an Tag 3, 4 oder 5 von Woche 1 und an Tag 3 von Woche 7
  • 1 bis 4 Verabreichungen während der Erhaltungsphase in Woche 13, Tag 1, Woche 16, Tag 1, Woche 19, Tag 1 und Woche 22, Tag 1, abhängig von der ermittelten Dosis
Andere Namen:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oxodotreotid
  • Lutetium Lu 177 Dotatat
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg Körpergewicht (0,054 mCi/kg), mit einer Mindestdosis von 100 MBq (2,7 mCi) und einer Höchstdosis von 200 MBq (5,4 mCi)
Sonstiges: Carboplatin
Vier Zyklen von Carboplatin AUC 5 am Tag 1 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Sonstiges: Etoposid
Vier Zyklen Etoposid 100 mg/m2 an Tag 1-3 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg am Tag 1 ab Zyklus 2 alle 3 Wochen in der Induktions- und Erhaltungsphase
Experimental: Dosisstufe 3a (DL3a)
Dosisstufe 3a (DL3a): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi mit Carboplatin AUC 5 D1, Etoposid 100 mg/m2 D1-3 und Atezolizumab 1200 mg in der Induktionsphase, dann [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi plus 1200 mg Atezolizumab in der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Die Infusionslösung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE wird wie folgt verabreicht:

  • 2 Verabreichungen während der Induktionsphase entweder an Tag 3, 4 oder 5 von Woche 1 und an Tag 3 von Woche 7
  • 1 bis 4 Verabreichungen während der Erhaltungsphase in Woche 13, Tag 1, Woche 16, Tag 1, Woche 19, Tag 1 und Woche 22, Tag 1, abhängig von der ermittelten Dosis
Andere Namen:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oxodotreotid
  • Lutetium Lu 177 Dotatat
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg Körpergewicht (0,054 mCi/kg), mit einer Mindestdosis von 100 MBq (2,7 mCi) und einer Höchstdosis von 200 MBq (5,4 mCi)
Sonstiges: Carboplatin
Vier Zyklen von Carboplatin AUC 5 am Tag 1 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Sonstiges: Etoposid
Vier Zyklen Etoposid 100 mg/m2 an Tag 1-3 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg am Tag 1 ab Zyklus 2 alle 3 Wochen in der Induktions- und Erhaltungsphase
Experimental: Dosisstufe 3b (DL3b)
Dosisstufe 3b (DL3b): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi mit Carboplatin AUC 5 D1, Etoposid 100 mg/m2 D1-3 und Atezolizumab 1200 mg in der Induktionsphase, dann [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi plus 1200 mg Atezolizumab in der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Die Infusionslösung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE wird wie folgt verabreicht:

  • 2 Verabreichungen während der Induktionsphase entweder an Tag 3, 4 oder 5 von Woche 1 und an Tag 3 von Woche 7
  • 1 bis 4 Verabreichungen während der Erhaltungsphase in Woche 13, Tag 1, Woche 16, Tag 1, Woche 19, Tag 1 und Woche 22, Tag 1, abhängig von der ermittelten Dosis
Andere Namen:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oxodotreotid
  • Lutetium Lu 177 Dotatat
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg Körpergewicht (0,054 mCi/kg), mit einer Mindestdosis von 100 MBq (2,7 mCi) und einer Höchstdosis von 200 MBq (5,4 mCi)
Sonstiges: Carboplatin
Vier Zyklen von Carboplatin AUC 5 am Tag 1 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Sonstiges: Etoposid
Vier Zyklen Etoposid 100 mg/m2 an Tag 1-3 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg am Tag 1 ab Zyklus 2 alle 3 Wochen in der Induktions- und Erhaltungsphase
Experimental: Dosisstufe 4 (DL4)
Dosisstufe 4 (DL4): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi mit Carboplatin AUC 5 D1, Etoposid 100 mg/m2 D1-3 und Atezolizumab 1200 mg in der Induktionsphase, dann [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi plus Atezolizumab 1200 mg in der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Die Infusionslösung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE wird wie folgt verabreicht:

  • 2 Verabreichungen während der Induktionsphase entweder an Tag 3, 4 oder 5 von Woche 1 und an Tag 3 von Woche 7
  • 1 bis 4 Verabreichungen während der Erhaltungsphase in Woche 13, Tag 1, Woche 16, Tag 1, Woche 19, Tag 1 und Woche 22, Tag 1, abhängig von der ermittelten Dosis
Andere Namen:
  • Lutathera
  • Lutetium (177Lu)oxodotreotid
  • Lutetium Lu 177 Dotatat
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg Körpergewicht (0,054 mCi/kg), mit einer Mindestdosis von 100 MBq (2,7 mCi) und einer Höchstdosis von 200 MBq (5,4 mCi)
Sonstiges: Carboplatin
Vier Zyklen von Carboplatin AUC 5 am Tag 1 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Sonstiges: Etoposid
Vier Zyklen Etoposid 100 mg/m2 an Tag 1-3 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg am Tag 1 ab Zyklus 2 alle 3 Wochen in der Induktions- und Erhaltungsphase
Experimental: Experimenteller Arm der Phase II
[177Lu]Lu-DOTA-TATE in der im Phase-I-Teil angegebenen empfohlenen Dosis in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab (experimenteller Arm)
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg Körpergewicht (0,054 mCi/kg), mit einer Mindestdosis von 100 MBq (2,7 mCi) und einer Höchstdosis von 200 MBq (5,4 mCi)
Sonstiges: Carboplatin
Vier Zyklen von Carboplatin AUC 5 am Tag 1 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Sonstiges: Etoposid
Vier Zyklen Etoposid 100 mg/m2 an Tag 1-3 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg am Tag 1 ab Zyklus 2 alle 3 Wochen in der Induktions- und Erhaltungsphase
Sonstiges: Phase-II-Steuerarm
Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab allein (Kontrollarm)
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-TATE
2 MBq/kg Körpergewicht (0,054 mCi/kg), mit einer Mindestdosis von 100 MBq (2,7 mCi) und einer Höchstdosis von 200 MBq (5,4 mCi)
Sonstiges: Carboplatin
Vier Zyklen von Carboplatin AUC 5 am Tag 1 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Sonstiges: Etoposid
Vier Zyklen Etoposid 100 mg/m2 an Tag 1-3 alle 3 Wochen (Wochen 1, 4, 7 und 10) in der Induktionsphase
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg am Tag 1 ab Zyklus 2 alle 3 Wochen in der Induktions- und Erhaltungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), unerwünschter Ereignisse (UEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten sechs Wochen der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Behandlung]
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein UE oder ein abnormaler Laborwert, der als unabhängig von der Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikamenten beurteilt wird und innerhalb des ersten Zyklus der Einleitung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE auftritt Behandlung. Für die AE-Einstufung werden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute verwendet.
Innerhalb der ersten sechs Wochen der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Behandlung]
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Im Phase-II-Teil: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Im Phase-II-Teil: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Tmax wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. AUClast wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. AUCinf wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Systemische Gesamtclearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. CL wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach intravenöser Elimination (Vz) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Vz werden anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T^1/2) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Die Halbwertszeit wird aufgelistet und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Dispositionsgeschwindigkeitskonstante der Endphase (λz) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Venöse Vollblutproben werden entnommen und auf Radioaktivität analysiert. Auf Radioaktivität basierende Konzentrationseinheiten werden unter Verwendung der spezifischen Aktivität der Dosis zum Zeitpunkt der Herstellung (MBq/µg) in massebasierte Konzentrationseinheiten umgerechnet. Die pharmakokinetische Charakterisierung wird anhand von massenbasierten Konzentrationen durchgeführt. Die Dispositionsratenkonstante der Endphase wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8 Tag 3 (168 Stunden nach Einnahme)
Phase lb: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))

Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der bestätigten besten Gesamtremission (CR) oder Teilremission (PR), gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer.

Die ORR wird auf Grundlage des FAS berechnet. ORR und sein 95 %-Konfidenzintervall werden in Phase Ib nach Dosisstufenkombination und Checkpoint-Inhibitor und im Phase II-Teil nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))
Phase lb: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))
Dauer des Ansprechens (DOR), berechnet als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. Teilnehmer, die ohne Progression oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung fortfahren, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Die DOR wird nach Dosiskombination und Checkpoint-Inhibitor in Phase Ib und nach Behandlungsgruppe im Phase-II-Teil für alle Teilnehmer des FAS mit bestätigter BOR von CR oder PR aufgelistet und zusammengefasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))
Phase lb: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse)

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wird durch eine lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1 bewertet. Wenn kein PFS-Ereignis beobachtet wird, wird das PFS zum Zeitpunkt der späten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem Datenstichtag und dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das PFS wird in der FAS-Population entsprechend der zugewiesenen Dosisstufenkombination und dem Checkpoint-Inhibitor in Phase Ib und nach Behandlungsgruppe im Phase-II-Teil analysiert. Die PFS-Verteilung wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Kaplan-Meier-Kurven, Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle der Mediane werden für jede Dosisstufenkombination und jeden Checkpoint-Inhibitor in Phase Ib und nach Behandlungsgruppe in Phase II dargestellt Teil.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Phase lb: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))

OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund in Phase Ib. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Teilnehmer gestorben ist, wird OS zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben ist (am oder vor dem Stichtag).

Das OS wird in der FAS-Population entsprechend der zugewiesenen Dosiskohorte und dem Checkpoint-Inhibitor in Phase Ib analysiert. Die OS-Verteilung wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und die Kaplan-Meier-Kurven, Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle der Mediane werden für jede Dosisstufenkombination und jeden Checkpoint-Inhibitor in Phase-Ib-Kaplan-Meier-Schätzungen mit 95 % dargestellt. Konfidenzintervalle alle 6 Monate werden ebenfalls nach Dosisstufenkombination, Checkpoint-Inhibitor in Phase Ib und Behandlungsgruppe im Phase-II-Teil zusammengefasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))
Phase lb: Zeitaktivitätskurven (TACs)
Zeitfenster: Woche 7 Tag 3
Zeitaktivitätskurven (TACs) beschreiben den Prozentsatz (%) der injizierten Aktivität im Vergleich zur Zeit in Blut, Organen und Tumorläsionen.
Woche 7 Tag 3
Phase lb: Absorbierte Strahlungsdosen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE
Zeitfenster: Woche 7 Tag 3
Die absorbierten Strahlendosen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Organen und Tumorläsionen werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Woche 7 Tag 3
Phase lb: Konzentration von [177Lu]Lu-DOTA-TATE im Blut über die Zeit
Zeitfenster: Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8, Tag 3 (168 Stunden nach der Einnahme)
Bei allen Teilnehmern, die sich einer Dosimetrieuntersuchung unterziehen (d. h. die ersten 3 Teilnehmer mit den Dosisstufen 1, 2a oder 2b, 3a oder 3b und 4). Für den Rest der Teilnehmer werden Blutproben vor Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion, am Ende der Infusion und dann 2 Stunden, 6 Stunden nach dem Ende der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion entnommen . Blutproben werden in heparinisierten Röhrchen entnommen. Messungen der Radioaktivität im Blut werden lokal vor Ort mit einem Gammazähler durchgeführt.
Woche 7, Tag 3 (vor der Dosis, vor dem Ende der Infusion, 2 Stunden nach der Dosis, 6 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 4 (24 Stunden nach der Dosis), Woche 7, Tag 5 (48 Stunden nach der Dosis). ), Woche 8, Tag 3 (168 Stunden nach der Einnahme)
Phase lb: Quantifizierung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE, das vom Körper im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Woche 7 Tag 3 mit Urinsammlung vom Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion bis zur ersten planaren Ganzkörperbildgebung (1–3 Stunden nach der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion)
Der gesamte ausgeschiedene Urin vom Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion bis zur ersten planaren Ganzkörperbildgebung wird gesammelt, sein Volumen gemessen und die Radioaktivitätskonzentration (kBq/ml) bestimmt, um die gesamte ausgeschiedene Radioaktivität zu berechnen Körper vom Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion bis zum Zeitpunkt des ersten Scans. Wenn vom Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion bis zur ersten planaren Ganzkörperbildgebung kein Urin ausgeschieden wird, ist keine Urindosimetrie erforderlich.
Woche 7 Tag 3 mit Urinsammlung vom Beginn der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion bis zur ersten planaren Ganzkörperbildgebung (1–3 Stunden nach der [177Lu]Lu-DOTA-TATE-Infusion)
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wird durch eine lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1 bewertet. Wenn kein PFS-Ereignis beobachtet wird, wird das PFS zum Zeitpunkt der späten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem Datenstichtag und dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Phase II: Objektive Ansprechrate (ORR) durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der bestätigten besten Gesamtremission (CR) oder Teilremission (PR), gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))
Phase II: Dauer der Reaktion (DOR) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))
Dauer des Ansprechens (DOR), berechnet als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. Teilnehmer, die ohne Progression oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung fortfahren, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Die DOR wird nach Dosiskombination und Checkpoint-Inhibitor in Phase Ib und nach Behandlungsgruppe im Phase-II-Teil für alle Teilnehmer des FAS mit bestätigter BOR von CR oder PR aufgelistet und zusammengefasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 3 Jahre (geschätzte endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (OS))
Vorläufige Antitumoraktivität von [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Kombination mit Carboplatin, Etoposid und Atezolizumab bei neu diagnostizierten Teilnehmern mit ES-SCLC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten insgesamt bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), wie gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) durch die Beurteilung durch den Prüfarzt beurteilt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren (geschätzte endgültige OS-Analyse)
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von [68Ga]Ga-DOTA-TATE
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Verabreichung]
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von [68Ga]Ga-DOTA-TATE erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und Todesfällen aufgrund von UEs durch die Überwachung relevanter klinischer Ereignisse und Laborsicherheitsparameter.
bis zu 48 Stunden nach Beginn der [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Verabreichung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA601A42101
  • 2021-004155-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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