Um estudo de segurança de [177Lu]Lu-DOTA-TATE em pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC) em combinação com carboplatina, etoposido e tislelizumabe
17 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de descoberta de dose de Fase Ib que avalia a segurança e a atividade de [177Lu]Lu-DOTA-TATE em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo recém-diagnosticado (ES-SCLC) em combinação com carboplatina, etoposido e tislelizumabe na indução e com tislelizumabe na fase de tratamento de manutenção
Este estudo visa estabelecer uma dose segura e bem tolerada de [177Lu]Lu-DOTA-TATE em combinação com carboplatina, etoposídeo e tislelizumabe no tratamento de indução e com tislelizumabe no tratamento de manutenção em pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo ( ES-SCLC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo para cada participante consiste em um período de triagem, um período de tratamento que inclui um período de tratamento de indução e um período de tratamento de manutenção e um período de acompanhamento.
Durante o período de triagem de até 28 dias antes do início do tratamento com SCLC, cada participante será avaliado quanto à expressão do receptor de somatostatina (SSTR) por PET/scan de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
Os participantes elegíveis serão inscritos em coortes de 3 a 6 participantes para receber:
- Quatro ciclos de área sob a curva de carboplatina (AUC) 5 no Dia 1 e etoposido 100 mg/m2 no Dia 1-3, a cada 3 semanas nas Semanas 1, 4, 7 e 10 no período de indução
- Tislelizumabe 200 mg no Dia 1 a cada 3 semanas no período de indução e manutenção
- Duas administrações de [177Lu]Lu-DOTA-TATE durante o período de indução: no Dia 3, 4 ou 5 da Semana 1 e na Semana 7, Dia 3, seguido de 1 a 4 administrações durante o período de manutenção na Semana 13, Dia 1, Semana 16 Dia 1, Semana 19 Dia 1 e Semana 22 Dia 1, dependendo da dose avaliada.
Até seis combinações diferentes de nível de dosagem de [177Lu]Lu-DOTA-TATE serão avaliadas no estudo da seguinte forma:
- Nível de Dose 1 (DL1): 100 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE no período de indução e 100 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE no período de manutenção.
- Nível de dose 2a (DL2a): 150 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE nos períodos de indução e manutenção.
- Nível de Dose 2b (DL2b): 150 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE no período de indução e 200 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE no período de manutenção.
- Nível de dose 3a (DL3a): 200 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE nos períodos de indução e manutenção.
- Nível de Dose 3b (DL3b): 200 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE no período de indução e 250 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE no período de manutenção.
- Nível de dose 4 (DL4): 250 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE nos períodos de indução e manutenção.
Uma infusão de solução estéril de 2,5% de lisina - arginina aminoácido (AA) será co-administrada com cada dose de [177Lu]Lu-DOTA-TATE para proteção renal.
A parte do escalonamento da dose neste estudo será guiada pela taxa de toxicidade limitante da dose (DLT) observada nas primeiras 6 semanas (42 dias) de tratamento. Além dos DLTs, a totalidade dos dados de segurança disponíveis no momento será avaliada para cada decisão de escalonamento de dose. O escalonamento/descalonamento da dose será conduzido usando a Abordagem Bayesiana de Intervalo Ótimo (BOIN).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, França, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, França, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, França, 34298
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante tem >= 18 anos no dia da assinatura do formulário de consentimento informado
- ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
- Presença de doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo) de acordo com RECIST v1.1 avaliada por tomografia computadorizada (TC) convencional
- Tomografia por emissão de pósitrons (PET) SSTR positivo [68Ga]Ga-DOTA-TATE demonstrando captação em pelo menos uma lesão alvo ou não alvo
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC
- Estado ECOG = < 1
- Fornecimento de tecido tumoral para apoiar a análise exploratória de biomarcadores
- Expectativa de vida >= 6 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante recebeu terapia anterior com um anticorpo ou medicamento contra as vias do ponto de controle imunológico
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
- Infecções crônicas ou ativas graves (incluindo tuberculose ativa, infecção por HBV ou HCV) que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
- Qualquer procedimento cirúrgico importante que exija anestesia geral = < 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) indicando risco significativo de segurança para os participantes do estudo
- Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes das drogas do estudo
- Participação concomitante em outro estudo clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nível de dose 1 (DL1)
Nível de dose 1 (DL1): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100 mCi com carboplatina AUC 5 D1, etoposídeo 100 mg/m2 D1-3 e atezolizumabe 1200 mg no período de indução, depois [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100 mCi mais atezolizumabe 1200 mg no período de manutenção.
|
A solução para infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE será administrada da seguinte forma:
Outros nomes:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), com dose mínima de 100 MBq (2,7 mCi) e dose máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Quatro ciclos de carboplatina AUC 5 no Dia 1 a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Quatro ciclos de etoposido 100 mg/m2 no Dia 1-3, a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 do Ciclo 2 a cada 3 semanas no período de indução e manutenção
|
|
Experimental: Nível de dose 2a (DL2a)
Nível de dose 2a (DL2a): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi com carboplatina AUC 5 D1, etoposídeo 100 mg/m2 D1-3 e atezolizumabe 1200 mg no período de indução, depois [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi mais atezolizumabe 1200 mg no período de manutenção.
|
A solução para infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE será administrada da seguinte forma:
Outros nomes:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), com dose mínima de 100 MBq (2,7 mCi) e dose máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Quatro ciclos de carboplatina AUC 5 no Dia 1 a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Quatro ciclos de etoposido 100 mg/m2 no Dia 1-3, a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 do Ciclo 2 a cada 3 semanas no período de indução e manutenção
|
|
Experimental: Nível de dose 2b (DL2b)
Nível de dose 2b (DL2b): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi com carboplatina AUC 5 D1, etoposídeo 100 mg/m2 D1-3 e atezolizumad 1200 mg no período de indução, depois [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi mais atezolizumabe 1200 no período de manutenção.
|
A solução para infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE será administrada da seguinte forma:
Outros nomes:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), com dose mínima de 100 MBq (2,7 mCi) e dose máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Quatro ciclos de carboplatina AUC 5 no Dia 1 a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Quatro ciclos de etoposido 100 mg/m2 no Dia 1-3, a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 do Ciclo 2 a cada 3 semanas no período de indução e manutenção
|
|
Experimental: Nível de dose 3a (DL3a)
Nível de dose 3a (DL3a): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi com carboplatina AUC 5 D1, etoposídeo 100 mg/m2 D1-3 e atezolizumabe 1200 mg no período de indução, depois [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi mais atezolizumabe 1200 mg no período de manutenção.
|
A solução para infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE será administrada da seguinte forma:
Outros nomes:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), com dose mínima de 100 MBq (2,7 mCi) e dose máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Quatro ciclos de carboplatina AUC 5 no Dia 1 a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Quatro ciclos de etoposido 100 mg/m2 no Dia 1-3, a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 do Ciclo 2 a cada 3 semanas no período de indução e manutenção
|
|
Experimental: Nível de dose 3b (DL3b)
Nível de dose 3b (DL3b): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi com carboplatina AUC 5 D1, etoposídeo 100 mg/m2 D1-3 e atezolizumabe 1200 mg no período de indução, depois [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi mais atezolizumabe 1200 mg no período de manutenção.
|
A solução para infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE será administrada da seguinte forma:
Outros nomes:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), com dose mínima de 100 MBq (2,7 mCi) e dose máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Quatro ciclos de carboplatina AUC 5 no Dia 1 a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Quatro ciclos de etoposido 100 mg/m2 no Dia 1-3, a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 do Ciclo 2 a cada 3 semanas no período de indução e manutenção
|
|
Experimental: Nível de dose 4 (DL4)
Nível de dose 4 (DL4): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi com carboplatina AUC 5 D1, etoposídeo 100 mg/m2 D1-3 e atezolizumabe 1200 mg no período de indução, depois [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi mais atezolizumabe 1200 mg no período de manutenção.
|
A solução para infusão de [177Lu]Lu-DOTA-TATE será administrada da seguinte forma:
Outros nomes:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), com dose mínima de 100 MBq (2,7 mCi) e dose máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Quatro ciclos de carboplatina AUC 5 no Dia 1 a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Quatro ciclos de etoposido 100 mg/m2 no Dia 1-3, a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 do Ciclo 2 a cada 3 semanas no período de indução e manutenção
|
|
Experimental: Braço experimental de fase II
[177Lu]Lu-DOTA-TATE na dose recomendada declarada na fase I em combinação com carboplatina, etoposídeo e atezolizumabe (braço experimental)
|
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), com dose mínima de 100 MBq (2,7 mCi) e dose máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Quatro ciclos de carboplatina AUC 5 no Dia 1 a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Quatro ciclos de etoposido 100 mg/m2 no Dia 1-3, a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 do Ciclo 2 a cada 3 semanas no período de indução e manutenção
|
|
Outro: Braço de controle da Fase II
Carboplatina, etoposídeo e atezolizumabe sozinhos (braço de controle)
|
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), com dose mínima de 100 MBq (2,7 mCi) e dose máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Quatro ciclos de carboplatina AUC 5 no Dia 1 a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Quatro ciclos de etoposido 100 mg/m2 no Dia 1-3, a cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 e 10) no período de indução
Atezolizumabe 1200 mg no Dia 1 do Ciclo 2 a cada 3 semanas no período de indução e manutenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs), Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e EAs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Nas primeiras seis semanas de tratamento com [177Lu]Lu-DOTA-TATE]
|
Uma toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como um EA ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes com início no primeiro ciclo de início de [177Lu]Lu-DOTA-TATE tratamento.
Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0 serão usados para classificação de EA.
|
Nas primeiras seis semanas de tratamento com [177Lu]Lu-DOTA-TATE]
|
|
Fase LL: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Na parte da fase II: a partir da data da randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 3 anos (análise final da sobrevivência geral (OS)))
|
Para avaliar a eficácia de [177lu] lu-dota-tate em combinação com atezolizumab, carboplatina e etoposídeo (braço experimental) versus padrão de atendimento constituído por carboplatina, etoposídeo e atezolizumab (braço de controle) em termos de sobrevivência geral
|
Na parte da fase II: a partir da data da randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 3 anos (análise final da sobrevivência geral (OS)))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase lb: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 3 anos (análise final estimada de sobrevida global (SG))
|
Duração da Resposta (DOR), calculada como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até à primeira progressão documentada ou morte devido a cancro subjacente.
Os participantes que continuarem sem progressão ou morte devido ao câncer subjacente serão censurados na data da última avaliação adequada do tumor.
O DOR será listado e resumido por combinação de nível de dose e inibidor de checkpoint na Fase Ib e por grupo de tratamento na parte da Fase II para todos os participantes do FAS com BOR confirmado de CR ou PR.
|
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 3 anos (análise final estimada de sobrevida global (SG))
|
|
Fase lb: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) com base na avaliação do Investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 3 anos (análise de OS final estimada)
|
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa. O PFS será avaliado por meio de revisão local de acordo com RECIST 1.1. Se nenhum evento de PFS for observado, a PFS será censurada na data da avaliação tardia adequada do tumor antes da data limite dos dados e do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro. A PFS será analisada na população com FAS de acordo com a combinação do nível de dose atribuído e inibidor do checkpoint na Fase Ib e por grupo de tratamento na parte da Fase II. A distribuição da PFS será estimada usando o método de Kaplan-Meier, e as curvas de Kaplan-Meier, medianas e intervalos de confiança de 95% das medianas serão apresentados para cada combinação de nível de dose e inibidor de checkpoint na Fase Ib e por grupo de tratamento na Fase II papel. |
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 3 anos (análise de OS final estimada)
|
|
Fase lb: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos (análise final estimada de sobrevida global (SG))
|
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa na Fase Ib. Se não se sabe que um participante morreu, então o sistema operacional será censurado na última data em que o participante estava vivo (na data limite ou antes). A OS será analisada na população com SAF de acordo com a coorte de dose atribuída e o inibidor do ponto de verificação na Fase Ib. A distribuição de OS será estimada usando o método de Kaplan-Meier, e as curvas de Kaplan-Meier, medianas e intervalos de confiança de 95% das medianas serão apresentados para cada combinação de nível de dose e inibidor de checkpoint nas estimativas de Kaplan-Meier da Fase Ib com 95% os intervalos de confiança a cada 6 meses também serão resumidos por combinação de nível de dose, inibidor de checkpoint na Fase Ib e grupo de tratamento na parte da Fase II. |
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos (análise final estimada de sobrevida global (SG))
|
|
Fase II: Sobrevida livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 3 anos (análise de OS final estimada)
|
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa.
O PFS será avaliado por meio de revisão local de acordo com RECIST 1.1.
Se nenhum evento de PFS for observado, a PFS será censurada na data da avaliação tardia adequada do tumor antes da data limite dos dados e do início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 3 anos (análise de OS final estimada)
|
|
Fase II: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 3 anos (análise final estimada de sobrevida global (SG))
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) geral confirmada, conforme revisão local e de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador.
|
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 3 anos (análise final estimada de sobrevida global (SG))
|
|
Fase II: Duração da Resposta (DOR) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 3 anos (análise final estimada de sobrevida global (SG))
|
Duração da Resposta (DOR), calculada como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até à primeira progressão documentada ou morte devido a cancro subjacente.
Os participantes que continuarem sem progressão ou morte devido ao câncer subjacente serão censurados na data da última avaliação adequada do tumor.
O DOR será listado e resumido por combinação de nível de dose e inibidor de checkpoint na Fase Ib e por grupo de tratamento na parte da Fase II para todos os participantes do FAS com BOR confirmado de CR ou PR.
|
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 3 anos (análise final estimada de sobrevida global (SG))
|
|
Fase LB e II: doses de radiação absorvidas de [177lu] lu-dota-tate
Prazo: Semana 7 Dia 3
|
Para caracterizar a farmacocinética (PK) e a dosimetria de [177lu] Lu-dota-tate em participantes com o recém-diagnosticado ES-SCLC
|
Semana 7 Dia 3
|
|
Fase LB: PK parâmetros de [177lu] lu-dota-tate em sangue
Prazo: Semana 7 Dia 3 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), semana 7 dia 4 (24 horas após a dose), semana 7 dia 5 (48 horas após a dose), semana 8 dia 3 (168 horas após a dose)
|
Amostras de sangue para medição de radioatividade serão coletadas em todos os participantes submetidos a avaliações da dosimetria (ou seja,
Primeiros 3 participantes nos níveis de dose 1, 2a ou 2b, 3a ou 3b e 4).
Para o restante dos participantes, as amostras de sangue serão coletadas antes do início da infusão de [177lu] lu-dota-tate, no final da infusão e depois às 2H, 6h após o final da infusão de [177lu] Lu-dota-Tate.
Amostras de sangue serão coletadas em tubos heparinizados.
As medições de radioatividade no sangue serão realizadas localmente no local, usando uma contratempo gama.
|
Semana 7 Dia 3 (pré-dose, antes do final da infusão, 2 horas após a dose, 6 horas após a dose), semana 7 dia 4 (24 horas após a dose), semana 7 dia 5 (48 horas após a dose), semana 8 dia 3 (168 horas após a dose)
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) dentro de 48 horas após a infusão de [68Ga] ga-dota-tate
Prazo: Até 48 horas após o início da administração [68GA] GA-DOTA-TATE]
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de [68Ga] GA-DOTA-TATE em participantes com ES-SCLC recém-diagnosticado
|
Até 48 horas após o início da administração [68GA] GA-DOTA-TATE]
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs), mudanças nos valores de hematologia e química, sinais vitais e ECGs; interrupções da dose, descontinuações e reduções
Prazo: A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 3 anos
|
Caracterizar a segurança e a tolerabilidade de [177lu] lu-dota-tate em combinação com carboplatina, etoposídeo e atezolizumab no tratamento de indução e com atezolizumab em tratamento de manutenção em participantes recém-diagnosticados com ES-SCLC
|
A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 3 anos
|
|
Fase LB: taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação do investigador
Prazo: A partir da data da randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 3 anos (análise estimada da sobrevivência geral final (OS))
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) definida como a proporção de participantes com a melhor resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado, conforme avaliado por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 pela avaliação do investigador
|
A partir da data da randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 3 anos (análise estimada da sobrevivência geral final (OS))
|
|
Fase II: PK parâmetros de [177lu] lu-dota-tate no sangue
Prazo: Semana 1 dia 3, semana 7 dia 3 (pré-dose, antes do final da infusão, após a dose: 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas), semana 13 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, pós-dose: 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas após a dose)
|
As amostras de sangue para medição de radioatividade serão coletadas em aproximadamente 10 participantes submetidos a avaliações da dosimetria. Nos participantes que passarão por avaliações da dosimetria, uma varredura adicional de transmissão do corpo inteiro com o participante precisa ser realizado para a qualificação da configuração da dosimetria antes da primeira infusão de [177lu] Lu-dota-Tate. Uma tomografia computadorizada/CT será adquirida após a 1ª, 2ª e 4ª Administração de [177lu] Lu-dota-Tate. |
Semana 1 dia 3, semana 7 dia 3 (pré-dose, antes do final da infusão, após a dose: 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas), semana 13 Dia 1 (pré-dose, antes do final da infusão, pós-dose: 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas após a dose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
7 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Atezolizumab
- Lutetium lu 177 dotatato
Outros números de identificação do estudo
- CAAA601A42101
- 2021-004155-16 (Número EudraCT)
- 2024-513185-19-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .