Bezpečnostní studie [177Lu]Lu-DOTA-TATE u pacientů s nově diagnostikovaným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a tislelizumabem
17. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Studie fáze Ib zaměřená na vyhledávání dávek hodnotící bezpečnost a aktivitu [177Lu]Lu-DOTA-TATE u nově diagnostikovaného rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a tislelizumabem při indukci a s tislelizumabem ve fázi udržovací léčby
Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnou a dobře tolerovanou dávku [177Lu]Lu-DOTA-TATE v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a tislelizumabem v indukční léčbě a s tislelizumabem v udržovací léčbě u nově diagnostikovaných pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic ( ES-SCLC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Studie pro každého účastníka sestává z období screeningu, období léčby, které zahrnuje období indukční léčby a období udržovací léčby, a období následného sledování.
Během období screeningu až 28 dní před zahájením léčby SCLC bude každý účastník hodnocen na expresi somatostatinového receptoru (SSTR) pomocí [68Ga]Ga-DOTA-TATE zobrazovacího PET/scanu.
Způsobilí účastníci budou zařazeni do kohort po 3 až 6 účastnících, kteří obdrží:
- Čtyři cykly plochy pod křivkou karboplatiny (AUC) 5 v den 1 a etoposid 100 mg/m2 v den 1-3, každé 3 týdny v týdnech 1, 4, 7 a 10 v indukčním období
- Tislelizumab 200 mg v den 1 každé 3 týdny v indukčním a udržovacím období
- Dvě podání [177Lu]Lu-DOTA-TATE během indukčního období: buď 3., 4. nebo 5. týden 1. týdne a 7. týden období 3. dne následované 1 až 4 podáními během udržovacího období v týdnu 13, 1. Týden 16 Den 1, Týden 19 Den 1 a Týden 22 Den 1, v závislosti na stanovené dávce.
Ve studii bude hodnoceno až šest různých kombinací úrovní dávky [177Lu]Lu-DOTA-TATE takto:
- Úroveň dávky 1 (DL1): 100 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE v indukční periodě a 100 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE v udržovací periodě.
- Úroveň dávky 2a (DL2a): 150 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE v indukčním i udržovacím období.
- Úroveň dávky 2b (DL2b): 150 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE v indukčním období a 200 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE v udržovacím období.
- Úroveň dávky 3a (DL3a): 200 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE v indukčním i udržovacím období.
- Úroveň dávky 3b (DL3b): 200 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE v indukčním období a 250 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE v udržovacím období.
- Úroveň dávky 4 (DL4): 250 mCi [177Lu]Lu-DOTA-TATE v indukčním i udržovacím období.
S každou dávkou [177Lu]Lu-DOTA-TATE bude z důvodu ochrany ledvin podávána infuze sterilního 2,5% roztoku aminokyseliny lysinu a argininu (AA).
Část s eskalací dávky v této studii se bude řídit mírou toxicity omezující dávku (DLT) pozorovanou během prvních 6 týdnů (42 dnů) léčby. Kromě DLT budou pro každé rozhodnutí o zvýšení dávky posouzeny souhrnné údaje o bezpečnosti dostupné v té době. Eskalace/deeskalace dávky bude prováděna pomocí Bayesiánského optimálního intervalového přístupu (BOIN).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St Louis University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je ke dni podpisu informovaného souhlasu >= 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC
- Přítomnost měřitelného onemocnění (alespoň jedna cílová léze) podle RECIST v1.1 hodnocená konvenční počítačovou tomografií (CT)
- SSTR pozitivní [68Ga]Ga-DOTA-TATE zobrazovací pozitronová emisní tomografie (PET) prokazující vychytávání alespoň v jedné cílové nebo necílové lézi
- Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC
- Stav ECOG =< 1
- Poskytnutí nádorové tkáně na podporu explorativní analýzy biomarkerů
- Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník byl předtím léčen protilátkou nebo lékem proti imunitním kontrolním cestám
- Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
- Těžké chronické nebo aktivní infekce (včetně aktivní tuberkulózy, infekce HBV nebo HCV) vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 2 týdnů před cyklem 1 Den 1
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii =< 28 dní před cyklem 1 Den 1
- Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit elektrokardiogramu (EKG) ukazující na významné riziko bezpečnosti pro účastníky účastnící se studie
- Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv
- Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1 (DL1)
Úroveň dávky 1 (DL1): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100 mCi s karboplatinou AUC 5 D1, etoposid 100 mg/m2 D1-3 a atezolizumab 1200 mg v indukčním období, poté [177Lu]Lu-DOTA-TATE mCi plus atezolizumab 1200 mg v udržovacím období.
|
Infuzní roztok [177Lu]Lu-DOTA-TATE bude podáván následovně:
Ostatní jména:
2 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,054 mCi/kg), s minimální dávkou 100 MBq (2,7 mCi) a maximální dávkou 200 MBq (5,4 mCi)
Čtyři cykly AUC 5 karboplatiny v den 1 každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Čtyři cykly etoposidu 100 mg/m2 v den 1-3, každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Atezolizumab 1200 mg v den 1 z cyklu 2 každé 3 týdny v indukčním a udržovacím období
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2a (DL2a)
Úroveň dávky 2a (DL2a): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi s karboplatinou AUC 5 D1, etoposid 100 mg/m2 D1-3 a atezolizumab 1200 mg v indukční periodě, poté [177Lu]Lu-DOTA-TATE plus atezolizumab 1200 mg v udržovacím období.
|
Infuzní roztok [177Lu]Lu-DOTA-TATE bude podáván následovně:
Ostatní jména:
2 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,054 mCi/kg), s minimální dávkou 100 MBq (2,7 mCi) a maximální dávkou 200 MBq (5,4 mCi)
Čtyři cykly AUC 5 karboplatiny v den 1 každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Čtyři cykly etoposidu 100 mg/m2 v den 1-3, každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Atezolizumab 1200 mg v den 1 z cyklu 2 každé 3 týdny v indukčním a udržovacím období
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2b (DL2b)
Úroveň dávky 2b (DL2b): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi s karboplatinou AUC 5 D1, etoposid 100 mg/m2 D1-3 a atezolizumad 1200 mg v indukční periodě, poté [177Lu]Lu-DOTA-TATEC plus atezolizumab 1200 v udržovacím období.
|
Infuzní roztok [177Lu]Lu-DOTA-TATE bude podáván následovně:
Ostatní jména:
2 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,054 mCi/kg), s minimální dávkou 100 MBq (2,7 mCi) a maximální dávkou 200 MBq (5,4 mCi)
Čtyři cykly AUC 5 karboplatiny v den 1 každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Čtyři cykly etoposidu 100 mg/m2 v den 1-3, každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Atezolizumab 1200 mg v den 1 z cyklu 2 každé 3 týdny v indukčním a udržovacím období
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3a (DL3a)
Úroveň dávky 3a (DL3a): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi s karboplatinou AUC 5 D1, etoposid 100 mg/m2 D1-3 a atezolizumab 1200 mg v indukčním období, poté [177Lu]Lu-DOTA-TATE mCi plus atezolizumab 1200 mg v udržovacím období.
|
Infuzní roztok [177Lu]Lu-DOTA-TATE bude podáván následovně:
Ostatní jména:
2 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,054 mCi/kg), s minimální dávkou 100 MBq (2,7 mCi) a maximální dávkou 200 MBq (5,4 mCi)
Čtyři cykly AUC 5 karboplatiny v den 1 každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Čtyři cykly etoposidu 100 mg/m2 v den 1-3, každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Atezolizumab 1200 mg v den 1 z cyklu 2 každé 3 týdny v indukčním a udržovacím období
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3b (DL3b)
Úroveň dávky 3b (DL3b): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi s karboplatinou AUC 5 D1, etoposid 100 mg/m2 D1-3 a atezolizumab 1200 mg v indukční periodě, poté [177Lu]Lu-DOTA-TATE mCi plus atezolizumab 1200 mg v udržovacím období.
|
Infuzní roztok [177Lu]Lu-DOTA-TATE bude podáván následovně:
Ostatní jména:
2 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,054 mCi/kg), s minimální dávkou 100 MBq (2,7 mCi) a maximální dávkou 200 MBq (5,4 mCi)
Čtyři cykly AUC 5 karboplatiny v den 1 každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Čtyři cykly etoposidu 100 mg/m2 v den 1-3, každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Atezolizumab 1200 mg v den 1 z cyklu 2 každé 3 týdny v indukčním a udržovacím období
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4 (DL4)
Úroveň dávky 4 (DL4): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi s karboplatinou AUC 5 D1, etoposid 100 mg/m2 D1-3 a atezolizumab 1200 mg v indukční periodě, poté [177Lu]Lu-DOTA-TATE2250mCi plus atezolizumab 1200 mg v udržovacím období.
|
Infuzní roztok [177Lu]Lu-DOTA-TATE bude podáván následovně:
Ostatní jména:
2 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,054 mCi/kg), s minimální dávkou 100 MBq (2,7 mCi) a maximální dávkou 200 MBq (5,4 mCi)
Čtyři cykly AUC 5 karboplatiny v den 1 každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Čtyři cykly etoposidu 100 mg/m2 v den 1-3, každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Atezolizumab 1200 mg v den 1 z cyklu 2 každé 3 týdny v indukčním a udržovacím období
|
|
Experimentální: Fáze II Experimentální část
[177Lu]Lu-DOTA-TATE v doporučené dávce deklarované v části I. fáze v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem (experimentální rameno)
|
2 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,054 mCi/kg), s minimální dávkou 100 MBq (2,7 mCi) a maximální dávkou 200 MBq (5,4 mCi)
Čtyři cykly AUC 5 karboplatiny v den 1 každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Čtyři cykly etoposidu 100 mg/m2 v den 1-3, každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Atezolizumab 1200 mg v den 1 z cyklu 2 každé 3 týdny v indukčním a udržovacím období
|
|
Jiný: Ovládací rameno fáze II
Karboplatina, etoposid a atezolizumab samostatně (kontrolní rameno)
|
2 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,054 mCi/kg), s minimální dávkou 100 MBq (2,7 mCi) a maximální dávkou 200 MBq (5,4 mCi)
Čtyři cykly AUC 5 karboplatiny v den 1 každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Čtyři cykly etoposidu 100 mg/m2 v den 1-3, každé 3 týdny (1., 4., 7. a 10. týden) v indukčním období
Atezolizumab 1200 mg v den 1 z cyklu 2 každé 3 týdny v indukčním a udržovacím období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT), nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Během prvních šesti týdnů léčby [177Lu]Lu-DOTA-TATE]
|
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako AE nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací s nástupem během prvního cyklu zahájení [177Lu]Lu-DOTA-TATE léčba.
Pro klasifikaci AE se použije Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního onkologického institutu verze 5.0.
|
Během prvních šesti týdnů léčby [177Lu]Lu-DOTA-TATE]
|
|
Fáze LL: Celkové přežití (OS)
Časové okno: V části fáze II: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny vyhodnotila až 3 roky (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
Pro posouzení účinnosti [177LU] lu-dota-tate v kombinaci s atezolizumabem, karboplatinou a etoposidem (experimentálním ramenem) versus standard péče sestávající z karboplatiny, etoposidu a atezolizumabu (kontrolní rameno) z hlediska celkového přežití) z hlediska celkového přežití) z hlediska celkového přežití)
|
V části fáze II: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny vyhodnotila až 3 roky (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze lb: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
Doba trvání odpovědi (DOR), vypočtená jako doba od data první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
Účastníci pokračující bez progrese nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny budou cenzurováni k datu jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru.
DOR bude uveden a shrnut podle kombinace úrovně dávky a kontrolního bodu inhibitoru ve fázi Ib a podle léčebné skupiny v části fáze II pro všechny účastníky FAS s potvrzeným BOR CR nebo PR.
|
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
|
Fáze lb: Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza OS)
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude posouzeno prostřednictvím místní kontroly podle RECIST 1.1. Pokud není pozorována žádná událost PFS, bude PFS cenzurováno k datu pozdního adekvátního hodnocení nádoru před datem uzávěrky dat a zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve. PFS bude analyzováno v populaci FAS podle přiřazené kombinace dávkové hladiny a kontrolního bodu inhibitoru ve fázi Ib a podle léčebné skupiny v části fáze II. Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a budou prezentovány Kaplan-Meierovy křivky, mediány a 95% intervaly spolehlivosti mediánů pro každou kombinaci dávkové hladiny a inhibitor kontrolního bodu ve fázi Ib a podle léčebné skupiny ve fázi II. část. |
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza OS)
|
|
Fáze lb: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3 roky (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny ve fázi Ib. Pokud není známo, že by účastník zemřel, bude OS cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu (v den uzávěrky nebo před ní). OS bude analyzován v populaci FAS podle přiřazené dávkové kohorty a kontrolního bodu inhibitoru ve fázi Ib. Distribuce OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a Kaplan-Meierovy křivky, mediány a 95% intervaly spolehlivosti mediánů budou prezentovány pro každou kombinaci dávkové hladiny a kontrolní bod inhibitoru ve fázi Ib Kaplan-Meierových odhadů s 95 % intervaly spolehlivosti každých 6 měsíců budou také shrnuty podle kombinace úrovně dávky, kontrolního bodu inhibitoru ve fázi Ib a léčebné skupiny v části fáze II. |
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3 roky (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
|
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza OS)
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS bude posouzeno prostřednictvím místní kontroly podle RECIST 1.1.
Pokud není pozorována žádná událost PFS, bude PFS cenzurováno k datu pozdního adekvátního hodnocení nádoru před datem uzávěrky dat a zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza OS)
|
|
Fáze II: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle místního přehledu a podle RECIST 1.1 hodnocením zkoušejícího.
|
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
|
Fáze II: Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
Doba trvání odpovědi (DOR), vypočtená jako doba od data první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
Účastníci pokračující bez progrese nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny budou cenzurováni k datu jejich posledního adekvátního hodnocení nádoru.
DOR bude uveden a shrnut podle kombinace úrovně dávky a kontrolního bodu inhibitoru ve fázi Ib a podle léčebné skupiny v části fáze II pro všechny účastníky FAS s potvrzeným BOR CR nebo PR.
|
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
|
Fáze LB a II: Absorbované dávky záření [177LU] Lu-dota-tate
Časové okno: Týden 7. den 3
|
Pro charakterizaci farmakokinetiky (PK) a dozimetrie [177LU] Lu-dota-tate u účastníků s nově diagnostikovaným ES-SCLC
|
Týden 7. den 3
|
|
Fáze LB: PK parametry [177LU] Lu-dota-tate v krvi
Časové okno: Týden 7. den 3 (předdanost, před koncem infuze, 2 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce), týden 4 den 4 (24 hodin po dávce), týden 5. den 5 (48 hodin po dávce), 8. týden 3 (168 hodin po dávce)
|
Vzorky krve pro měření radioaktivity budou shromažďovány u všech účastníků, kteří podstupují hodnocení dozimetrie (tj.
První 3 účastníci na úrovni dávky 1, 2A nebo 2B, 3A nebo 3B a 4).
U zbytku účastníků budou vzorky krve odebrány před začátkem infuze [177LU] Lu-dota-tate na konci infuze a poté ve 2H, 6 hodin po skončení infuze [177LU] Lu-dota-tate.
Vzorky krve budou nakresleny v heparinizovaných zkumavkách.
Měření radioaktivity na krvi bude prováděna lokálně na místě s použitím gama-counter.
|
Týden 7. den 3 (předdanost, před koncem infuze, 2 hodiny po dávce, 6 hodin po dávce), týden 4 den 4 (24 hodin po dávce), týden 5. den 5 (48 hodin po dávce), 8. týden 3 (168 hodin po dávce)
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE) do 48 hodin po [68GA] GA-DOTA-TATE Infusion
Časové okno: Až 48 hodin po začátku [68GA] GA-DOTA-TATE Správa]
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost [68GA] GA-DOTA-TATE u účastníků s nově diagnostikovaným ES-SCLC
|
Až 48 hodin po začátku [68GA] GA-DOTA-TATE Správa]
|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES), vážných AE (SAES), změn v hodnotách hematologie a chemie, vitálních znacích a EKG; Přerušení dávky, přerušení a snížení
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, je hodnoceno až 3 roky
|
K charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti [177LU] lu-dota-tate v kombinaci s karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem v indukční léčbě a s atezolizumabem v udržovací léčbě u nově diagnostikovaných účastníků s ES-SCLC
|
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, je hodnoceno až 3 roky
|
|
Fáze LB: Míra objektivní odezvy (ORR) na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je první, bylo posouzeno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
Míra objektivní odezvy (ORR) definována jako podíl účastníků s nejlepší celkově potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnocením vyšetřovatele
|
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je první, bylo posouzeno po dobu až 3 let (odhadovaná konečná analýza celkového přežití (OS))
|
|
Fáze II: Parametry PK [177LU] Lu-dota-tate v krvi
Časové okno: Týden 1 den 3, týden 7. týdne 3 den (předdanost, před koncem infúze, po dávce: 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin), 13. den 1 (před dávkováním, před koncem infuze, po dávce: 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce)
|
Vzorky krve pro měření radioaktivity budou shromažďovány u přibližně 10 účastníků, kteří podstoupí dozimetrické zařazení. U účastníků, kteří podstoupí hodnocení dozimetrie, musí být pro kvalifikaci nastavení dozimetrie proveden další rovinný přenos celého těla s účastníkem. Skin SPECT/CT bude získán po 1., 2. a 4. podávání [177LU] Lu-Dota-tate. |
Týden 1 den 3, týden 7. týdne 3 den (předdanost, před koncem infúze, po dávce: 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 168 hodin), 13. den 1 (před dávkováním, před koncem infuze, po dávce: 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Koordinační komplexy
- Etoposid
- Karboplatina
- Atezolizumab
- lutetium lu 177 dotatát
Další identifikační čísla studie
- CAAA601A42101
- 2021-004155-16 (Číslo EudraCT)
- 2024-513185-19-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .