Un estudio de seguridad de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) en combinación con carboplatino, etopósido y tislelizumab
17 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de búsqueda de dosis de fase Ib que evalúa la seguridad y la actividad de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recientemente diagnosticado (ES-SCLC) en combinación con carboplatino, etopósido y tislelizumab en la fase de inducción y con tislelizumab en la fase de tratamiento de mantenimiento
Este estudio tiene como objetivo establecer una dosis segura y bien tolerada de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en combinación con carboplatino, etopósido y tislelizumab en el tratamiento de inducción y con tislelizumab en el tratamiento de mantenimiento en pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso ( ES-SCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio para cada participante consta de un período de selección, un período de tratamiento que incluye un período de tratamiento de inducción y un período de tratamiento de mantenimiento, y un período de seguimiento.
Durante el período de selección de hasta 28 días antes de comenzar el tratamiento con SCLC, se evaluará la expresión del receptor de somatostatina (SSTR) de cada participante mediante exploración/PET con [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
Los participantes elegibles se inscribirán en cohortes de 3 a 6 participantes para recibir:
- Cuatro ciclos de carboplatino área bajo la curva (AUC) 5 en el Día 1 y etopósido 100 mg/m2 en los Días 1-3, cada 3 semanas en las Semanas 1, 4, 7 y 10 en el período de inducción
- Tislelizumab 200 mg el día 1 cada 3 semanas en el período de inducción y mantenimiento
- Dos administraciones de [177Lu]Lu-DOTA-TATE durante el período de inducción: el día 3, 4 o 5 de la semana 1 y el período del día 3 de la semana 7 seguido de 1 a 4 administraciones durante el período de mantenimiento en el día 1 de la semana 13, Semana 16 Día 1, Semana 19 Día 1 y Semana 22 Día 1, dependiendo de la dosis evaluada.
En el estudio se evaluarán hasta seis combinaciones diferentes de niveles de dosis de [177Lu]Lu-DOTA-TATE de la siguiente manera:
- Nivel de dosis 1 (DL1): 100 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en el período de inducción y 100 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en el período de mantenimiento.
- Nivel de dosis 2a (DL2a): 150 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE tanto en el período de inducción como en el de mantenimiento.
- Nivel de dosis 2b (DL2b): 150 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en el período de inducción y 200 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en el período de mantenimiento.
- Nivel de dosis 3a (DL3a): 200 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE tanto en el período de inducción como en el de mantenimiento.
- Nivel de dosis 3b (DL3b): 200 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en el período de inducción y 250 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE en el período de mantenimiento.
- Nivel de dosis 4 (DL4): 250 mCi de [177Lu]Lu-DOTA-TATE tanto en el período de inducción como en el de mantenimiento.
Se coadministrará una infusión de solución de aminoácido (AA) de lisina - arginina estéril al 2,5 % con cada dosis de [177Lu]Lu-DOTA-TATE para la protección renal.
La parte de aumento de la dosis en este estudio se guiará por la tasa de toxicidad limitante de la dosis (DLT) observada dentro de las primeras 6 semanas (42 días) de tratamiento. Además de las DLT, se evaluará la totalidad de los datos de seguridad disponibles en ese momento para cada decisión de aumento de dosis. El aumento/desescalado de la dosis se llevará a cabo utilizando el enfoque de intervalo óptimo bayesiano (BOIN).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1090
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Málaga, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Lille, Francia, 59000
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Novartis Investigative Site
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Beersheba, Israel, 8457108
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100036
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene >= 18 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado
- ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente
- Presencia de enfermedad medible (al menos una lesión diana) según RECIST v1.1 evaluada mediante tomografía computarizada (TC) convencional
- Imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) con SSTR positivo [68Ga]Ga-DOTA-TATE que demuestra captación en al menos una lesión diana o no diana
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC
- Estado ECOG =< 1
- Suministro de tejido tumoral para apoyar el análisis exploratorio de biomarcadores
- Esperanza de vida >= 6 meses
Criterios clave de exclusión:
- El participante ha recibido terapia previa con un anticuerpo o fármaco contra las vías del punto de control inmunitario
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
- Infecciones activas o crónicas graves (incluida la infección activa por tuberculosis, VHB o VHC) que requieren tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico en las 2 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1
- Cualquier procedimiento quirúrgico mayor que requiera anestesia general =< 28 días antes del Ciclo 1 Día 1
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el electrocardiograma (ECG) que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los participantes que participan en el estudio
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes de los fármacos del estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1 (DL1)
Nivel de dosis 1 (DL1): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100 mCi con carboplatino AUC 5 D1, etopósido 100 mg/m2 D1-3 y atezolizumab 1200 mg en el período de inducción, luego [177Lu]Lu-DOTA-TATE 100 mCi más atezolizumab 1200 mg en el período de mantenimiento.
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La solución para perfusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE se administrará de la siguiente manera:
Otros nombres:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), con dosis mínima de 100 MBq (2,7 mCi) y dosis máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Cuatro ciclos de carboplatino AUC 5 el Día 1 cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Cuatro ciclos de etopósido 100 mg/m2 los Días 1-3, cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Atezolizumab 1200 mg el día 1 del ciclo 2 cada 3 semanas en el período de inducción y mantenimiento
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Experimental: Nivel de dosis 2a (DL2a)
Nivel de dosis 2a (DL2a): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi con carboplatino AUC 5 D1, etopósido 100 mg/m2 D1-3 y atezolizumab 1200 mg en período de inducción, luego [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi más atezolizumab 1200 mg en el periodo de mantenimiento.
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La solución para perfusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE se administrará de la siguiente manera:
Otros nombres:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), con dosis mínima de 100 MBq (2,7 mCi) y dosis máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Cuatro ciclos de carboplatino AUC 5 el Día 1 cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Cuatro ciclos de etopósido 100 mg/m2 los Días 1-3, cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Atezolizumab 1200 mg el día 1 del ciclo 2 cada 3 semanas en el período de inducción y mantenimiento
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Experimental: Nivel de dosis 2b (DL2b)
Nivel de dosis 2b (DL2b): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 150 mCi con carboplatino AUC 5 D1, etopósido 100 mg/m2 D1-3 y atezolizumad 1200 mg en período de inducción, luego [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi más atezolizumab 1200 en periodo de mantenimiento.
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La solución para perfusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE se administrará de la siguiente manera:
Otros nombres:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), con dosis mínima de 100 MBq (2,7 mCi) y dosis máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Cuatro ciclos de carboplatino AUC 5 el Día 1 cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Cuatro ciclos de etopósido 100 mg/m2 los Días 1-3, cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Atezolizumab 1200 mg el día 1 del ciclo 2 cada 3 semanas en el período de inducción y mantenimiento
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Experimental: Nivel de dosis 3a (DL3a)
Nivel de dosis 3a (DL3a): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi con carboplatino AUC 5 D1, etopósido 100 mg/m2 D1-3 y atezolizumab 1200 mg en el período de inducción, luego [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi más atezolizumab 1200 mg en el período de mantenimiento.
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La solución para perfusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE se administrará de la siguiente manera:
Otros nombres:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), con dosis mínima de 100 MBq (2,7 mCi) y dosis máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Cuatro ciclos de carboplatino AUC 5 el Día 1 cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Cuatro ciclos de etopósido 100 mg/m2 los Días 1-3, cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Atezolizumab 1200 mg el día 1 del ciclo 2 cada 3 semanas en el período de inducción y mantenimiento
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Experimental: Nivel de dosis 3b (DL3b)
Nivel de dosis 3b (DL3b): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 200 mCi con carboplatino AUC 5 D1, etopósido 100 mg/m2 D1-3 y atezolizumab 1200 mg en el período de inducción, luego [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi más atezolizumab 1200 mg en el período de mantenimiento.
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La solución para perfusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE se administrará de la siguiente manera:
Otros nombres:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), con dosis mínima de 100 MBq (2,7 mCi) y dosis máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Cuatro ciclos de carboplatino AUC 5 el Día 1 cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Cuatro ciclos de etopósido 100 mg/m2 los Días 1-3, cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Atezolizumab 1200 mg el día 1 del ciclo 2 cada 3 semanas en el período de inducción y mantenimiento
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Experimental: Nivel de dosis 4 (DL4)
Nivel de dosis 4 (DL4): [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi con carboplatino AUC 5 D1, etopósido 100 mg/m2 D1-3 y atezolizumab 1200 mg en período de inducción, luego [177Lu]Lu-DOTA-TATE 250 mCi más atezolizumab 1200 mg en el periodo de mantenimiento.
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La solución para perfusión de [177Lu]Lu-DOTA-TATE se administrará de la siguiente manera:
Otros nombres:
2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), con dosis mínima de 100 MBq (2,7 mCi) y dosis máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Cuatro ciclos de carboplatino AUC 5 el Día 1 cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Cuatro ciclos de etopósido 100 mg/m2 los Días 1-3, cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Atezolizumab 1200 mg el día 1 del ciclo 2 cada 3 semanas en el período de inducción y mantenimiento
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Experimental: Brazo experimental de fase II
[177Lu]Lu-DOTA-TATE en la dosis recomendada declarada en la fase I en combinación con carboplatino, etopósido y atezolizumab (brazo experimental)
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2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), con dosis mínima de 100 MBq (2,7 mCi) y dosis máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Cuatro ciclos de carboplatino AUC 5 el Día 1 cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Cuatro ciclos de etopósido 100 mg/m2 los Días 1-3, cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Atezolizumab 1200 mg el día 1 del ciclo 2 cada 3 semanas en el período de inducción y mantenimiento
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Otro: Brazo de control fase II
Carboplatino, etopósido y atezolizumab solos (grupo de control)
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2 MBq/kg de peso corporal (0,054 mCi/kg), con dosis mínima de 100 MBq (2,7 mCi) y dosis máxima de 200 MBq (5,4 mCi)
Cuatro ciclos de carboplatino AUC 5 el Día 1 cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Cuatro ciclos de etopósido 100 mg/m2 los Días 1-3, cada 3 semanas (Semanas 1, 4, 7 y 10) en el período de inducción
Atezolizumab 1200 mg el día 1 del ciclo 2 cada 3 semanas en el período de inducción y mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y EA que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras seis semanas de tratamiento con [177Lu]Lu-DOTA-TATE]
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Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como un EA o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes con un inicio dentro del primer ciclo de inicio de [177Lu]Lu-DOTA-TATE. tratamiento.
Se utilizarán los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer para la clasificación de AE.
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Dentro de las primeras seis semanas de tratamiento con [177Lu]Lu-DOTA-TATE]
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Fase LL: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: En la parte de la fase II: desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años (análisis de supervivencia general (OS) final estimado)
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Evaluar la eficacia de [177lu] Lu-Dota-Tate en combinación con atezolizumab, carboplatino y etopósido (brazo experimental) versus estándar de atención que consiste en carboplatino, etopósido y atezolizumab (ARM de control) en términos de supervivencia general
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En la parte de la fase II: desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años (análisis de supervivencia general (OS) final estimado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase lb: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante un máximo de 3 años (análisis final estimado de supervivencia general (SG))
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Duración de la respuesta (DOR), calculada como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión o muerte documentada debido a un cáncer subyacente.
Los participantes que continúen sin progresión o muerte debido a un cáncer subyacente serán censurados en la fecha de su última evaluación adecuada del tumor.
El DOR se enumerará y resumirá por combinación de nivel de dosis e inhibidor de punto de control en la Fase Ib y por grupo de tratamiento en la parte de la Fase II para todos los participantes en el FAS con BOR de CR o PR confirmado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante un máximo de 3 años (análisis final estimado de supervivencia general (SG))
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Fase lb: Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante un máximo de 3 años (análisis final estimado de SG)
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La SLP se evaluará mediante revisión local de acuerdo con RECIST 1.1. Si no se observa ningún evento de PFS, la PFS se censurará en la fecha de la evaluación tardía adecuada del tumor antes de la fecha límite de datos y el inicio de una nueva terapia antineoplásica, lo que ocurra primero. La SSP se analizará en la población con FAS según la combinación de nivel de dosis asignada y el inhibidor del punto de control en la Fase Ib y por grupo de tratamiento en la parte de la Fase II. La distribución de la SSP se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier, y se presentarán las curvas de Kaplan-Meier, las medianas y los intervalos de confianza del 95% de las medianas para cada combinación de niveles de dosis e inhibidor de punto de control en la Fase Ib y por grupo de tratamiento en la Fase II. parte. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante un máximo de 3 años (análisis final estimado de SG)
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Fase lb: Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años (análisis final estimado de supervivencia general (SG))
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa en la Fase Ib. Si no se sabe que un participante haya muerto, entonces la OS será censurada en la última fecha en la que se supo que el participante estaba vivo (en la fecha límite o antes). La OS se analizará en la población con FAS según la cohorte de dosis asignada y el inhibidor del punto de control en la Fase Ib. La distribución de SG se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier, y se presentarán las curvas de Kaplan-Meier, las medianas y los intervalos de confianza del 95 % de las medianas para cada combinación de niveles de dosis e inhibidor de punto de control en las estimaciones de Kaplan-Meier de la Fase Ib con un 95 %. Los intervalos de confianza cada 6 meses también se resumirán por combinación de niveles de dosis, inhibidor del punto de control en la Fase Ib y grupo de tratamiento en la parte de la Fase II. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años (análisis final estimado de supervivencia general (SG))
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Fase II: Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante un máximo de 3 años (análisis final estimado de SG)
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
La SLP se evaluará mediante revisión local de acuerdo con RECIST 1.1.
Si no se observa ningún evento de PFS, la PFS se censurará en la fecha de la evaluación tardía adecuada del tumor antes de la fecha límite de datos y el inicio de una nueva terapia antineoplásica, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante un máximo de 3 años (análisis final estimado de SG)
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Fase II: Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante un máximo de 3 años (análisis final estimado de supervivencia general (SG))
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada en general, según la revisión local y de acuerdo con RECIST 1.1 por la evaluación del investigador.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante un máximo de 3 años (análisis final estimado de supervivencia general (SG))
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Fase II: Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante un máximo de 3 años (análisis final estimado de supervivencia general (SG))
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Duración de la respuesta (DOR), calculada como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión o muerte documentada debido a un cáncer subyacente.
Los participantes que continúen sin progresión o muerte debido a un cáncer subyacente serán censurados en la fecha de su última evaluación adecuada del tumor.
El DOR se enumerará y resumirá por combinación de nivel de dosis e inhibidor de punto de control en la Fase Ib y por grupo de tratamiento en la parte de la Fase II para todos los participantes en el FAS con BOR de CR o PR confirmado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado durante un máximo de 3 años (análisis final estimado de supervivencia general (SG))
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Fase LB y II: dosis de radiación absorbida de [177lu] Lu-Dota-Tate
Periodo de tiempo: Semana 7 Día 3
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Caracterizar la farmacocinética (PK) y la dosimetría de [177lu] Lu-Dota-Tate en participantes con ES-SCLC recién diagnosticado
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Semana 7 Día 3
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Fase LB: Parámetros PK de [177lu] Lu-Dota-Tate en sangre
Periodo de tiempo: Semana 7 Día 3 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 7 Día 4 (24 horas después de la dosis), Semana 7 Día 5 (48 horas después de la dosis), Semana 8 Día 3 (168 horas después de la dosis)
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Se recopilarán muestras de sangre para medición de radiactividad en todos los participantes que se sometan a evaluaciones de dosimetría (es decir,
Primeros 3 participantes en los niveles de dosis 1, 2a o 2b, 3a o 3b, y 4).
Para el resto de los participantes, se tomarán muestras de sangre antes del inicio de la infusión [177lu] Lu-Dota-Tate, al final de la infusión, y luego a las 2 h, 6 h después del final de la infusión [177lu] Lu-Dota-Tate.
Las muestras de sangre se dibujarán en tubos heparinizados.
Las mediciones de radiactividad en la sangre se realizarán localmente en el sitio, utilizando un contador gamma.
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Semana 7 Día 3 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, 2 horas después de la dosis, 6 horas después de la dosis), Semana 7 Día 4 (24 horas después de la dosis), Semana 7 Día 5 (48 horas después de la dosis), Semana 8 Día 3 (168 horas después de la dosis)
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) dentro de las 48 horas posteriores a la infusión [68GA] GA-Dota-Tate
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la administración [68GA] GA-Dota-Tate]
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de [68GA] GA-Dota-Tate en participantes con ES-SCLC recién diagnosticado
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Hasta 48 horas después del inicio de la administración [68GA] GA-Dota-Tate]
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA), EA grave (SAE), cambios en los valores de hematología y química, signos vitales y ECG; interrupciones de dosis, discontinuaciones y reducciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada por hasta 3 años
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Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de [177lu] Lu-Dota-Tate en combinación con carboplatino, etopósido y atezolizumab en el tratamiento de inducción y con atezolizumab en el tratamiento de mantenimiento en participantes recién diagnosticados con ESCLC ES-SCLC
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada por hasta 3 años
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Fase LB: Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que sea primero, evaluada por hasta 3 años (análisis estimado de supervivencia general (OS) final)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la proporción de participantes con una mejor respuesta completa confirmada general (CR) o respuesta parcial (PR) como se evalúa los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) 1.1 por evaluación del investigador
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que sea primero, evaluada por hasta 3 años (análisis estimado de supervivencia general (OS) final)
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Fase II: Parámetros PK de [177lu] Lu-Dota-Tate en sangre
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 3, Semana 7 Día 3 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, después de la dosis: 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas), Semana 13 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, después de la dosis: 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para la medición de radiactividad en aproximadamente 10 participantes que se someten a cineaciones de dosimetría. En los participantes que se someterán a evaluaciones de dosimetría, se debe realizar una exploración de transmisión plana de cuerpo entero adicional con el participante para la calificación de la configuración de dosimetría antes de la primera infusión de [177lu] Lu-Dota-Tate. Se adquirirá una exploración SPECT/CT después de la primera, segunda y cuarta administración de [177lu] Lu-Dota-Tate. |
Semana 1 Día 3, Semana 7 Día 3 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, después de la dosis: 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 168 horas), Semana 13 Día 1 (antes de la dosis, antes del final de la infusión, después de la dosis: 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
7 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Complejos de coordinación
- Etopósido
- Carboplatino
- atezolizumab
- Lutetium Lu 177 Dotatate
Otros números de identificación del estudio
- CAAA601A42101
- 2021-004155-16 (Número EudraCT)
- 2024-513185-19-00 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .