不完全な脊髄損傷を持つ人々の上肢運動機能における仮想身体錯覚介入の有効性。
不完全脊髄損傷者の上肢運動機能、感受性および疼痛に対する仮想身体錯覚介入の有効性。
以前の研究では、残留皮質脊髄線維、運動皮質、および脊髄ニューロンの神経可塑性が、神経または筋骨格の病状を持つ人々の自発的な機能回復に重要な役割を果たすことが示されています。 ただし、さまざまな欠陥 (たとえば、運動機能や感受性) のリハビリを目的とした技術を通じて、これらの構造の神経可塑性メカニズムを刺激することも可能です。 一般に、介入プログラムは通常、ほとんどの場合、治療的な運動プログラムなどの低コストの戦略を使用して実行されます。
この研究の目的は、上肢に影響を与える不完全な脊髄損傷に関連する症状と徴候に対する従来の運動と組み合わせた視覚錯覚療法の有効性を分析することです。
この研究には、プログラム開始の 1 日前、終了の 1 日後、および 1 か月後 (フォローアップ) に実施される 3 つの測定の実現が含まれます。
臨床評価は、次の変数の研究で構成されます: 運動機能および運動能力、上肢の等尺性力、筋肉の活性化、筋緊張、生活の質、機能性。 すべての介入は8週間続き、ボランティアの空き状況に応じて計画されます. 各セッションでは、何らかの悪影響が発生した場合に記録されます。 介入には次の 4 種類があります。視覚的錯覚（ＩＶ）および治療的運動プログラム（ＰＥ）、ｉｉ．プラセボおよびＰＥ、ｉｉｉ． IV、IV。 IV プラセボ。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷患者の約 60% は不完全損傷です。 これにより、筋力、感度、筋緊張が変化し、機能が著しく低下します。 これは、暗黙の身体的影響に加えて、影響を受けた人の生活に対する深刻な心理的および社会経済的影響を想定しています。
このタイプの損傷の後、自然な機能回復があり、損傷の特性と人の特性に応じて異なる経路をたどる場合があります。 以前の研究では、残留皮質脊髄線維、運動皮質、および脊髄ニューロンの神経可塑性が、神経または筋骨格の病状を持つ人々の自発的な機能回復に重要な役割を果たすことが示されています。 ただし、さまざまな欠陥 (たとえば、運動機能や感受性) のリハビリを目的とした技術を通じて、これらの構造の神経可塑性メカニズムを刺激することも可能です。 一般に、介入プログラムは通常、ほとんどの場合、治療的な運動プログラムなどの低コストの戦略を使用して実行されます。
この神経の再編成と回復は、ミラーニューロンの活動によっても影響を受ける可能性があります。ミラーニューロンは、運動領域と運動前領域、および他の皮質領域と皮質下領域に見られます。そして、特定の目的を持つ行動を観察すると、活性化を報告します。 これらのニューロンの活動は、脳血管障害、頭部外傷、パーキンソン病、アルツハイマー病、または手根管症候群などの神経および筋骨格系の関与を伴うさまざまな集団で研究されています。 その研究のために、ミラー療法、仮想現実療法、または行動観察療法など、ミラーニューロンの活動を変更するさまざまな介入を適用して実験的調査が行われました。 これらのうち、一般に、進行期のアルツハイマー病の場合を除いて、これらすべての集団で有望な結果が得られています。
ただし、これらの治療法は、脊髄損傷が不完全な人の上肢の回復については調査されていません。
上記のすべてについて、この研究の目的は、上肢に影響を与える神経系および筋骨格系のさまざまな病状に関連する症状および徴候に対する従来の演習と組み合わせた視覚錯覚療法の有効性を分析することです。 具体的には、視覚錯覚療法が以下に与える影響を知ることを目的としています。
- 腕と手の運動機能。
- 機能性。
- 上肢の等尺性強度。
- 腕の筋肉の筋緊張、硬さ、弾力性。
- 神経因性疼痛。
- 手の細かい運動能力。
- 上肢の機能。
したがって、この研究は、神経可塑性メカニズム、特にミラーニューロンが不完全な脊髄損傷を持つ人々のリハビリテーションにどのように影響するかについて科学界に知識を提供し、さらに、上肢のリハビリテーションのための特定の治療方法を提案することを目的としています。人口のタイプ。
すべての手順は、ヘルシンキ宣言 (世界医師会) の原則に基づいて行われ、バレンシア大学の倫理委員会によって承認されます。 さらに、すべての参加者は、この委員会が必要とするすべてのセクションを含むインフォームド コンセントに署名するよう求められます。
グループごとに最低 20 人の参加者が確立され、80% の検出力、Nedcodo Agile で測定された主要な変数モビリティの小さな効果サイズ (Coehn の d = 0.3) を検出する能力、およびタイプ I エラーの確率が確立されます。 0.05、合計 80 人の参加者になります。 可能性のある損失を最小限に抑えるために、グループごとに 25% 多い患者が追加されるため、100 人が研究に参加します。
この研究には、プログラム開始の 1 日前、終了の 1 日後、および 1 か月後 (フォローアップ) に実施される 3 つの測定の実現が含まれます。 これらは、介入の割り当てを知らないチームメンバーによって実行されます。 最初の評価では、人体測定データと人口統計データ (つまり、 身長、体重、年齢、教育レベル、併存疾患の可能性など）は、異質性の場合にこれらの交絡変数を制御するために収集されます。
データ分析は、SPSS 統計プログラム (バージョン 26) を使用して実行されます。 サンプルの正規性は、Shapiro Wilk 検定を使用して分析され、等分散性は、Levene 検定を使用して分析されます。 グループ間の比較には混合実施要因分散分析が使用され、グループのペア間の比較にはボンフェローニ補正が使用されます。 共変量として分析される要件を満たす交絡因子が存在する可能性がある場合は、ANCOVA が使用されます。 p 値が 0.05 未満の場合、統計的に有意な差があると見なされます。
すべての介入は8週間続き、ボランティアの空き状況に応じて計画されます. 各セッションでは、何らかの悪影響が発生した場合に記録されます。
以下の組み合わせの結果、4 種類の介入があります。
- 視覚的錯覚 (IV): 患者はその前にテーブルがある椅子に座ります。 トランクの前部は、テーブルに取り付けられる黒い毛布で覆われます。 テーブルには、可動性と筋力のタスクを含む、さまざまな種類の機能的な手動アクティビティを実行する腕と手が映し出されます。 投影された腕は、患者が投影された腕を自分のものとして認識することができるように、各被験者の寸法に適合されます。 このプログラムは 10 分間続きます。
- 治療的運動プログラム（PE）：上肢の身体運動プログラムが実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン
- 募集
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
コンタクト：
- Sara Mollà, Prof.
- 電話番号：0034 655069670
- メール：sara.molla@uv.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -不完全な頸髄損傷（AIS C、DまたはE）。
- 指示理解力（ミニ精神状態検査＞23点）
除外基準:
- 上肢の外傷性病理。
- 中枢神経系または末梢のその他の変化
- 前庭系の変化。
- 随伴疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：視覚的錯覚 (VI および治療的運動プログラム (EP)
患者はその前にテーブルがある椅子に座ります。 トランクの前部は、テーブルに取り付けられる黒い毛布で覆われます。 テーブルには、可動性と筋力のタスクを含む、さまざまな種類の機能的な手動アクティビティを実行する腕と手が映し出されます。 投影された腕は、患者が投影された腕を自分のものとして認識することができるように、各被験者の寸法に適合されます。 このプログラムは 10 分間続きます。 次に、上肢の運動プログラムが実行されます。
|
患者はその前にテーブルがある椅子に座ります。
トランクの前部は、テーブルに取り付けられる黒い毛布で覆われます。
テーブルには、可動性と筋力のタスクを含む、さまざまな種類の機能的な手動アクティビティを実行する腕と手が映し出されます。
投影された腕は、患者が投影された腕を自分のものとして認識することができるように、各被験者の寸法に適合されます。
このプログラムは 10 分間続きます。
|
|
偽コンパレータ：VI シャムと EP
作業台の構成は実際の IV と同じですが、風景のビデオが投影され、人間や動物の動きは一切表示されません。
このプログラムは 10 分間続きます。
その後、上肢の運動プログラムが実行されます。詳細はアーム I に記載されています。
|
プラシーボの錯覚だけ
|
|
実験的：Ⅵ
視覚錯覚プログラムのみが実行されます。詳細はアーム I に記載されています。
|
患者はその前にテーブルがある椅子に座ります。
トランクの前部は、テーブルに取り付けられる黒い毛布で覆われます。
テーブルには、可動性と筋力のタスクを含む、さまざまな種類の機能的な手動アクティビティを実行する腕と手が映し出されます。
投影された腕は、患者が投影された腕を自分のものとして認識することができるように、各被験者の寸法に適合されます。
このプログラムは 10 分間続きます。
|
|
偽コンパレータ：VI シャム
|
プラシーボの錯覚だけ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手首の可動域
時間枠：7分。
|
この結果を評価するために Nedcodo Agile が使用されました。
Nedcodo Agile は、Institut de Biomecànica de València (IBV) によって新たに開発されたツールで、肘と手首の可動範囲を可動範囲の角度で測定し、押す力をニュートンで測定します。
|
7分。
|
|
肘の可動域
時間枠：7分。
|
この結果を評価するために Nedcodo Agile が使用されました。
Nedcodo Agile は、Institut de Biomecànica de València (IBV) によって新たに開発されたツールで、肘と手首の可動範囲を可動範囲の角度で測定し、押す力をニュートンで測定します。
|
7分。
|
|
指の協調。
時間枠：7分。
|
手の評価タブレット アプリは、ニューロリハビリテーションと脳の研究グループによって開発された、手の協調と器用さを評価するツールです。
このアプリは、決められた時間内のタップ数とその速度をカウントします。
|
7分。
|
|
グリッパの動作音。
時間枠：7分。
|
手の評価タブレット アプリは、ニューロリハビリテーションと脳の研究グループによって開発された、手の協調と器用さを評価するツールです。
このアプリは、各指のグリッパーの範囲を測定します。
|
7分。
|
|
グラモトリシティ。
時間枠：7分。
|
手の評価タブレット アプリは、ニューロリハビリテーションと脳の研究グループによって開発された、手の協調と器用さを評価するツールです。
このアプリは、グラモトリシティ アクティビティのエラーをセンチメートル単位で測定します。
|
7分。
|
|
上肢等尺性力。
時間枠：10分
|
ロード セル (CTCS; Mutronic) を使用して、上肢の筋肉の力 (ニュートン単位) を評価します。
|
10分
|
|
筋肉の活性化。
時間枠：10分。
|
BTS FreeEMG 筋電計は、上肢の筋肉の活性化 (マイクロ V) を評価するために使用されます。
|
10分。
|
|
痛みの重症度と感覚と機能への干渉の程度。
時間枠：5分
|
神経因性疼痛を評価するために簡易疼痛インベントリーが使用されます。
このテストでは、痛みの重症度と痛みの干渉を 0 ～ 10 で測定します。
|
5分
|
|
上肢の筋緊張。自然振動周波数。
時間枠：5分
|
MyotonPRO は、上肢の筋肉の緊張状態または緊張状態 (自然振動周波数 [Hz]) を評価するために使用されます。
|
5分
|
|
上肢の筋緊張。生体力学的特性。
時間枠：5分
|
MyotonPRO は、上肢の筋肉の生体力学的特性 (動的剛性 [N/m]、自然振動の対数減衰、特徴付け、および弾性) を評価するために使用されます。
|
5分
|
|
上肢の筋緊張。粘弾性特性
時間枠：5分
|
MyotonPRO は、上肢の筋肉の粘弾性特性 (機械的応力緩和時間 [ms]、クリープ (デボラ数) を特徴付ける変形および緩和時間の比率) を評価するために使用されます。
|
5分
|
|
上肢の痙縮
時間枠：2分
|
修正されたアッシュワース スケール (1 から 4 まで): 0: 筋緊張の増加なし。 1: 患部を屈曲または伸展させたときに、可動範囲の終わりでキャッチ アンド リリースまたは最小限の抵抗を伴う、筋緊張のわずかな増加。 1+: 引っ掛かりとして現れる筋緊張のわずかな増加に続き、残りの可動域 (半分未満) で最小限の抵抗が続きます。 2：ほとんどの可動域で筋緊張が著しく上昇しているが、患部は依然として容易に動かせる。 ３：筋緊張が著しく上昇し、他動運動が困難。 4: 患部の屈曲や伸展が固い.. |
2分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質指数 - 脊髄損傷
時間枠：8分
|
総合的な生活の質のスコア、健康と機能のサブスケール、社会的および経済的なサブスケール、心理的/精神的なサブスケール、および家族のサブスケール。
スケール (満足度と重要度) は、1 (非常に不満 (非常に重要ではない)) から 6 (非常に満足 (非常に重要) まで) の 6 段階のリッカート スケールです。
0 ～ 30 のスケールで 5 つのスコア (つまり、合計と 4 つのドメイン) が生成されます。
|
8分
|
|
独立
時間枠：5分
|
脊髄非依存性測定 (SCIM) が使用されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は完全な依存を定義し、スコア 100 は完全な独立性を示します。
各サブスケール スコアは 100 ポイント スケール内で評価されます (セルフケア: 0 ～ 20、呼吸と括約筋の管理: 0 ～ 40、可動性: 0 ～ 40)。
|
5分
|
|
プレス力（ニュートン）
時間枠：7分
|
この結果を評価するために Nedcodo Agile が使用されました。
Nedcodo Agile は、Institut de Biomecànica de València (IBV) によって新たに開発されたツールで、肘と手首の可動範囲を可動範囲の角度で測定し、押す力をニュートンで測定します。
|
7分
|
|
プロピオセプション
時間枠：5分
|
手の評価タブレット アプリは、ニューロリハビリテーションと脳の研究グループによって開発された、手の協調と器用さを評価するツールです。
このアプリは、事前に訓練された運動を再現して、目を閉じてグラモトリシティ活動のエラーをセンチメートル単位で測定します。
|
5分
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。