- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05142943
Effektiviteten af virtuel kropslig illusionsintervention i øvre lemmers motoriske funktion hos mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade.
Effektiviteten af virtuel kropslig illusionsintervention i øvre lemmers motorfunktion, følsomhed og smerte hos mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade.
Tidligere undersøgelser har vist, at neuroplasticiteten af de resterende kortikospinalfibre, den motoriske cortex og spinale neuroner spiller en vigtig rolle i den spontane funktionelle genopretning af mennesker med neurologisk eller muskuloskeletal patologi. Det er dog også muligt at stimulere disse strukturers neuroplasticitetsmekanismer gennem teknikker, der sigter mod at rehabilitere forskellige underskud (f.eks. motorisk funktion eller følsomhed). Generelt udføres interventionsprogrammer normalt, i de fleste tilfælde, ved hjælp af billige strategier såsom terapeutiske fysiske træningsprogrammer.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af visuelle illusionsterapier i kombination med konventionelle øvelser på symptomer og tegn relateret til ufuldstændig rygmarvsskade, der påvirker den øvre lemmer.
Undersøgelsen vil omfatte realisering af tre målinger, der vil blive udført en dag før programmets start, en dag efter afslutningen og en måned senere (opfølgning).
Den kliniske vurdering vil være sammensat af undersøgelsen af følgende variabler: Motorisk funktion og motorik, Isometrisk kraft i øvre ekstremiteter, Muskelaktivering, Muskeltonus, Livskvalitet, Funktionalitet. Alle interventioner vil vare otte uger og vil blive planlagt i henhold til tilgængeligheden af frivillige. I hver session vil det blive registreret, hvis der opstår nogen form for uønskede virkninger. Der vil være fire typer interventioner: i. Visual Illusion (IV) og terapeutisk træningsprogram (PE), ii.placebo og PE, iii. IV, iv. IV placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 60 % af personer med en rygmarvsskade har en ufuldstændig skade. Dette forårsager ændringer i styrke, følsomhed og muskeltonus, hvilket fører til et markant tab af funktionalitet. Dette forudsætter en dyb psykologisk og socioøkonomisk indvirkning på den berørte persons liv, foruden den implicitte fysiske påvirkning.
Efter en skade af denne type sker der en spontan funktionel bedring, der kan have en anden vej afhængig af skadens og personens karakteristika. Tidligere undersøgelser har vist, at neuroplasticiteten af de resterende kortikospinalfibre, den motoriske cortex og spinale neuroner spiller en vigtig rolle i den spontane funktionelle genopretning af mennesker med neurologisk eller muskuloskeletal patologi. Det er dog også muligt at stimulere disse strukturers neuroplasticitetsmekanismer gennem teknikker, der sigter mod at rehabilitere forskellige underskud (f.eks. motorisk funktion eller følsomhed). Generelt udføres interventionsprogrammer normalt, i de fleste tilfælde, ved hjælp af billige strategier såsom terapeutiske fysiske træningsprogrammer.
Denne nervøse reorganisering og genopretning kan også påvirkes af aktiviteten af spejlneuroner, som findes i motoriske og præmotoriske områder og også i andre kortikale og subkortikale områder; og de rapporterer aktivering, når de observerer en handling med et bestemt formål. Aktiviteten af disse neuroner er blevet undersøgt i forskellige populationer med involvering af nerve- og muskuloskeletale systemet, såsom cerebrovaskulære ulykker, hovedskader, Parkinsons, Alzheimers eller karpaltunnelsyndrom. Til undersøgelsen er der udført eksperimentelle undersøgelser ved at anvende forskellige indgreb, der modificerer aktiviteten af spejlneuroner, såsom spejlterapi, virtual reality-terapier eller Action-Observation-terapier. Af disse er der generelt opnået lovende resultater i alle disse populationer, undtagen i tilfælde af Alzheimers sygdom i et fremskredent stadium.
Disse behandlinger er dog ikke blevet undersøgt i genopretningen af den øvre lemmer hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade.
For alle ovenstående er formålet med denne undersøgelse at analysere effektiviteten af visuelle illusionsterapier i kombination med konventionelle øvelser på symptomer og tegn relateret til forskellige patologier i nerve- og muskuloskeletale systemer, der påvirker den øvre lemmer. Specifikt er det hensigten at kende virkningen af visuel illusionsterapi på:
- Armens og håndens motoriske funktion.
- Funktionaliteten.
- Den isometriske styrke af de øvre ekstremiteter.
- Muskeltonus, stivhed og elasticitet i armmusklerne.
- Neuropatisk smerte.
- Håndens finmotorik.
- Den øvre lemmer funktionalitet.
Derfor sigter denne undersøgelse på at give viden til det videnskabelige samfund om, hvordan neuroplasticitetsmekanismer og specifikt spejlneuroner kan påvirke rehabiliteringen af mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade og derudover foreslå en specifik behandlingsmetodologi til rehabilitering af de øvre ekstremiteter i dette type befolkning.
Alle procedurer vil blive udført i henhold til principperne i Helsinki-erklæringen (World Medical Association) og vil blive godkendt af den etiske komité ved universitetet i Valencia. Derudover vil alle deltagere blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, der vil omfatte alle de sektioner, som kræves af denne komité.
Der etableres minimum 20 deltagere pr. gruppe, der etablerer en styrke på 80 %, en evne til at detektere en lille effektstørrelse (Coehns d = 0,3) for hovedvariablen mobilitet målt med Nedcodo Agile og en sandsynlighed for type I fejl. på 0,05, hvilket resulterer i i alt 80 deltagere. For at minimere mulige tab vil der blive tilføjet 25 % flere patienter pr. gruppe, så 100 personer vil deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil omfatte realisering af tre målinger, der vil blive udført en dag før programmets start, en dag efter afslutningen og en måned senere (opfølgning). Disse vil blive udført af teammedlemmer, der er blinde over for tildelingen af interventionerne. I den første evaluering blev antropometriske og demografiske data (dvs. højde, vægt, alder, uddannelsesniveau, mulige komorbiditeter osv.) vil blive indsamlet for i tilfælde af heterogenitet at kontrollere disse forstyrrende variable.
Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af SPSS statistiske program (version 26). Normaliteten af prøven vil blive analyseret ved hjælp af Shapiro Wilk-testen og homoskedasticitet ved hjælp af Levene-testen. Til sammenligning mellem grupper vil en blandet faktoriel ANOVA blive brugt, og til sammenligning mellem grupper af grupper vil Bonferroni korrektion blive brugt. I tilfælde af, at der kan være en konfunderende faktor, der opfylder kravene til at blive analyseret som en kovariat, vil en ANCOVA blive brugt. Statistisk signifikante forskelle vil blive antaget, når p-værdien er mindre end 0,05.
Alle interventioner vil vare otte uger og vil blive planlagt i henhold til tilgængeligheden af frivillige. I hver session vil det blive registreret, hvis der opstår nogen form for uønskede virkninger.
Der vil være fire typer interventioner, der er resultatet af en kombination af:
- Visuel illusion (IV): patienten vil blive siddende i en stol med et bord foran sig. Den forreste del af bagagerummet vil blive dækket af et sort tæppe, der fastgøres til bordet. På bordet vil du se arme og hænder projiceret udføre forskellige typer funktionelle manuelle aktiviteter, der vil omfatte mobilitets- og styrkeopgaver. De projicerede arme vil blive tilpasset til hvert enkelt individs dimensioner, så patienten kan genkende de projicerede arme som deres. Dette program varer 10 minutter.
- Terapeutisk træningsprogram (PE): Fysisk træningsprogram for de øvre ekstremiteter vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
Kontakt:
- Sara Mollà, Prof.
- Telefonnummer: 0034 655069670
- E-mail: sara.molla@uv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ufuldstændig cervikal rygmarvsskade (AIS C, D eller E).
- Evne til at forstå instruktioner (Mini-Mental State Examination> 23 point)
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk patologi i de øvre lemmer.
- Andre ændringer i centralnervesystemet eller perifert
- Ændringer i det vestibulære system.
- Samtidige sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visual Illusion (VI og terapeutisk træningsprogram (EP)
patienten vil blive siddende i en stol med et bord foran sig. Den forreste del af bagagerummet vil blive dækket af et sort tæppe, der fastgøres til bordet. På bordet vil du se arme og hænder projiceret udføre forskellige typer funktionelle manuelle aktiviteter, der vil omfatte mobilitets- og styrkeopgaver. De projicerede arme vil blive tilpasset til hvert enkelt individs dimensioner, så patienten kan genkende de projicerede arme som deres. Dette program varer 10 minutter. Derefter vil et fysisk træningsprogram for de øvre ekstremiteter blive udført:
|
patienten vil blive siddende i en stol med et bord foran sig.
Den forreste del af bagagerummet vil blive dækket af et sort tæppe, der fastgøres til bordet.
På bordet vil du se arme og hænder projiceret udføre forskellige typer funktionelle manuelle aktiviteter, der vil omfatte mobilitets- og styrkeopgaver.
De projicerede arme vil blive tilpasset til hvert enkelt individs dimensioner, så patienten kan genkende de projicerede arme som deres.
Dette program varer 10 minutter.
|
|
Sham-komparator: VI sham og EP
konfigurationen af arbejdsbordet vil være den samme som i ægte IV, selvom videoer af landskaber vil blive projiceret på dem, uden at der vises nogen form for menneske- eller dyrebevægelser på dem.
Dette program varer 10 minutter.
Derefter vil der blive gennemført et fysisk træningsprogram for de øvre ekstremiteter, detaljeret i Arm I.
|
kun placebo-visuel illusion
|
|
Eksperimentel: VI
kun visuel illusionsprogrammet vil blive udført, detaljeret i arm I.
|
patienten vil blive siddende i en stol med et bord foran sig.
Den forreste del af bagagerummet vil blive dækket af et sort tæppe, der fastgøres til bordet.
På bordet vil du se arme og hænder projiceret udføre forskellige typer funktionelle manuelle aktiviteter, der vil omfatte mobilitets- og styrkeopgaver.
De projicerede arme vil blive tilpasset til hvert enkelt individs dimensioner, så patienten kan genkende de projicerede arme som deres.
Dette program varer 10 minutter.
|
|
Sham-komparator: VI humbug
|
kun placebo-visuel illusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde for håndleddet
Tidsramme: 7 minutter.
|
Nedcodo Agile blev brugt til at vurdere dette resultat.
Nedcodo Agile er et nyudviklet værktøj af Institut de Biomecànica de València (IBV), der måler albue- og håndledsbevægelsesområde i grader af bevægelsesområde og trykkraft i newton.
|
7 minutter.
|
|
Albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 7 minutter.
|
Nedcodo Agile blev brugt til at vurdere dette resultat.
Nedcodo Agile er et nyudviklet værktøj af Institut de Biomecànica de València (IBV), der måler albue- og håndledsbevægelsesområde i grader af bevægelsesområde og trykkraft i newton.
|
7 minutter.
|
|
Fingrekoordinering.
Tidsramme: 7 minutter.
|
Håndvurdering tablet-app er et værktøj udviklet af neurorehabilitering og hjerneforskningsgruppe, der vurderer håndkoordination og fingerfærdighed.
Denne app tæller antallet af tryk på en bestemt tid og deres hastighed.
|
7 minutter.
|
|
Griberens bevægelsesområde.
Tidsramme: 7 minutter.
|
Håndvurdering tablet-app er et værktøj udviklet af neurorehabilitering og hjerneforskningsgruppe, der vurderer håndkoordination og fingerfærdighed.
Denne app måler rækkevidden af griberen for hver finger.
|
7 minutter.
|
|
Grafomotricitet.
Tidsramme: 7 minutter.
|
Håndvurdering tablet-app er et værktøj udviklet af neurorehabilitering og hjerneforskningsgruppe, der vurderer håndkoordination og fingerfærdighed.
Denne app måler fejlen i centimeter af grafhotricitetsaktivitet.
|
7 minutter.
|
|
Overekstremitet isometrisk kraft.
Tidsramme: 10 minutter
|
En belastningscelle (CTCS; Mutronic) bruges til at vurdere muskelkraften i øvre lemmer (i Newton).
|
10 minutter
|
|
Aktivering af muskler.
Tidsramme: 10 minutter.
|
BTS FreeEMG Electromyograph bruges til at vurdere aktivering af muskler i øvre lemmer (i mikroV).
|
10 minutter.
|
|
Sværhedsgrad af smerte og grad af forstyrrelse af følelse og funktion.
Tidsramme: 5 minutter
|
Brief Pain Inventory bruges til at vurdere neuropatisk smerte.
Denne test måler smertens sværhedsgrad og smerteinterferens fra 0 til 10.
|
5 minutter
|
|
Muskeltonus i overekstremiteterne. Naturlig oscillationsfrekvens.
Tidsramme: 5 minutter
|
MyotonPRO bruges til at vurdere tonus eller spændingstilstand (Natural Oscillation Frequency [Hz]) af muskler i øvre lemmer.
|
5 minutter
|
|
Muskeltonus i overekstremiteterne. Biomekaniske egenskaber.
Tidsramme: 5 minutter
|
MyotonPRO bruges til at vurdere biomekaniske egenskaber (dynamisk stivhed [N/m], logaritmisk formindskelse af naturlig oscillation, karakterisering og elasticitet) af muskler i øvre lemmer.
|
5 minutter
|
|
Muskeltonus i overekstremiteterne. Viskoelastiske egenskaber
Tidsramme: 5 minutter
|
MyotonPRO bruges til at vurdere viskoelastiske egenskaber (Mechanical Stress Relaxation Time [ms], Ratio of deformation og Relaxation time, der karakteriserer krybning (Deborah-nummer)) af muskler i øvre lemmer.
|
5 minutter
|
|
Spasticitet i overekstremiteterne
Tidsramme: 2 minutter
|
Ændret Ashworth-skala (fra 1 til 4): 0: Ingen stigning i muskeltonus. 1: Let stigning i muskeltonus, med en catch and release eller minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet, når en eller flere berørte dele bevæges i fleksion eller ekstension. 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret som en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet. 2: En markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, men den eller de berørte dele er stadig let at flytte. 3: Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig. 4: Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.. |
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsindeks- Rygmarvsskade
Tidsramme: 8 minutter
|
Total livskvalitetsscore, sundheds- og funktionsunderskala, social og økonomisk underskala, psykologisk/åndelig underskala og familieunderskala.
Skalaerne (tilfredshed og vigtighed) er på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1, meget utilfreds (meget ligegyldig), til 6, meget tilfreds (meget vigtigt).
Fem scores genereres (dvs. i alt og 4 domæner) på en 0-30 skala.
|
8 minutter
|
|
Uafhængighed
Tidsramme: 5 minutter
|
Rygmarvsuafhængighedsmålet (SCIM) blev brugt.
Scorer spænder fra 0-100, hvor en score på 0 definerer total afhængighed, og en score på 100 er udtryk for fuldstændig uafhængighed.
Hver subskala-score evalueres inden for 100-skalaen (selvomsorg: 0-20; respiration og sphincter-behandling: 0-40; mobilitet: 0-40).
|
5 minutter
|
|
Trykkraft (Newtons)
Tidsramme: 7 minutter
|
Nedcodo Agile blev brugt til at vurdere dette resultat.
Nedcodo Agile er et nyudviklet værktøj af Institut de Biomecànica de València (IBV), der måler albue- og håndledsbevægelsesområde i grader af bevægelsesområde og trykkraft i newton.
|
7 minutter
|
|
Propioception
Tidsramme: 5 minutter
|
Håndvurdering tablet-app er et værktøj udviklet af neurorehabilitering og hjerneforskningsgruppe, der vurderer håndkoordination og fingerfærdighed.
Denne app måler fejlen i centimeter af grafotricity-aktivitet med tætte øjne, og gengiver en fortrænet øvelse.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INV_ETICA_1681060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .