- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05142943
Eficacia de la intervención de ilusión corporal virtual en la función motora de las extremidades superiores en personas con lesión medular incompleta.
Eficacia de la intervención de ilusión corporal virtual en la función motora, la sensibilidad y el dolor de las extremidades superiores en personas con lesión medular incompleta.
Estudios previos han demostrado que la neuroplasticidad de las fibras corticoespinales residuales, la corteza motora y las neuronas espinales juega un papel importante en la recuperación funcional espontánea de personas con patología neurológica o musculoesquelética. Sin embargo, también es posible estimular los mecanismos de neuroplasticidad de estas estructuras mediante técnicas destinadas a rehabilitar diferentes déficits (por ejemplo, la función motora o la sensibilidad). En general, los programas de intervención suelen llevarse a cabo, en la mayoría de los casos, utilizando estrategias de bajo coste como los programas de ejercicio físico terapéutico.
El objetivo de este estudio es analizar la efectividad de las terapias de ilusión visual en combinación con ejercicios convencionales sobre los síntomas y signos relacionados con la lesión medular incompleta que afecta al miembro superior.
El estudio incluirá la realización de tres mediciones que se realizarán un día antes de iniciar el programa, un día después de finalizarlo y un mes después (seguimiento).
La evaluación clínica estará compuesta por el estudio de las siguientes variables: Función motora y destreza motora, Fuerza isométrica de miembro superior, Activación muscular, Tono muscular, Calidad de vida, Funcionalidad. Todas las intervenciones tendrán una duración de ocho semanas y se planificarán de acuerdo con la disponibilidad de voluntarios. En cada sesión se registrará si se produce algún tipo de efecto adverso. Habrá cuatro tipos de intervenciones: i. Ilusión Visual (IV) y programa de ejercicio terapéutico (PE), ii.placebo y PE, iii. IV, IV. placebo intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 60% de las personas con una lesión de la médula espinal tienen una lesión incompleta. Esto provoca alteraciones en la fuerza, la sensibilidad y el tono muscular, lo que conduce a una marcada pérdida de funcionalidad. Esto supone un profundo impacto psicológico y socioeconómico en la vida de la persona afectada, además del implícito impacto físico.
Tras una lesión de este tipo, se produce una recuperación funcional espontánea que puede tener un camino diferente según las características de la lesión y de la persona. Estudios previos han demostrado que la neuroplasticidad de las fibras corticoespinales residuales, la corteza motora y las neuronas espinales juegan un papel importante en la recuperación funcional espontánea de personas con patología neurológica o musculoesquelética. Sin embargo, también es posible estimular los mecanismos de neuroplasticidad de estas estructuras mediante técnicas destinadas a rehabilitar diferentes déficits (por ejemplo, la función motora o la sensibilidad). En general, los programas de intervención suelen llevarse a cabo, en la mayoría de los casos, utilizando estrategias de bajo coste como los programas de ejercicio físico terapéutico.
Esta reorganización y recuperación nerviosa también puede verse influida por la actividad de las neuronas espejo, que se encuentran en áreas motoras y premotoras y también en otras áreas corticales y subcorticales; y reportan activación cuando observan una acción con un propósito específico. La actividad de estas neuronas ha sido estudiada en diferentes poblaciones con afectación del sistema nervioso y musculoesquelético, como accidentes cerebrovasculares, traumatismos craneoencefálicos, Parkinson, Alzheimer o síndrome del túnel carpiano. Para su estudio se han llevado a cabo investigaciones experimentales aplicando diferentes intervenciones que modifican la actividad de las neuronas espejo, como la terapia del espejo, las terapias de realidad virtual o las terapias de Acción-Observación. De estos, en general, se han obtenido resultados prometedores en todas estas poblaciones, excepto en el caso de la enfermedad de Alzheimer en estadio avanzado.
Sin embargo, estos tratamientos no han sido investigados en la recuperación del miembro superior en personas con lesión medular incompleta.
Por todo lo anterior, el objetivo de este estudio es analizar la eficacia de las terapias de ilusión visual en combinación con ejercicios convencionales sobre los síntomas y signos relacionados con diferentes patologías de los sistemas nervioso y musculoesquelético que afectan al miembro superior. En concreto, se pretende conocer el impacto de la terapia de ilusión visual en:
- La función motora del brazo y la mano.
- La funcionalidad.
- La fuerza isométrica de las extremidades superiores.
- Tono muscular, rigidez y elasticidad de los músculos de los brazos.
- Dolor neuropático.
- La motricidad fina de la mano.
- La funcionalidad del miembro superior.
Por ello, este estudio pretende aportar conocimiento a la comunidad científica sobre cómo los mecanismos de neuroplasticidad y en concreto las neuronas espejo pueden influir en la rehabilitación de personas con lesión medular incompleta y, además, proponer una metodología de tratamiento específica para la rehabilitación de las extremidades superiores en esta tipo de población.
Todos los procedimientos se realizarán bajo los principios de la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial) y serán aprobados por el comité de ética de la Universidad de Valencia. Además, se solicitará a todos los participantes que firmen un consentimiento informado que incluirá todos los apartados requeridos por este comité.
Se establece un mínimo de 20 participantes por grupo, estableciéndose una potencia del 80%, una capacidad de detección de un tamaño del efecto pequeño (d de Coehn = 0,3) para la variable principal movilidad medida con Nedcodo Agile y una probabilidad de error tipo I. de 0.05, resultando un total de 80 participantes. Para minimizar posibles pérdidas, se añadirá un 25% más de pacientes por grupo, por lo que participarán en el estudio 100 personas.
El estudio incluirá la realización de tres mediciones que se realizarán un día antes de iniciar el programa, un día después de finalizarlo y un mes después (seguimiento). Estas serán realizadas por miembros del equipo que desconocen la asignación de las intervenciones. En la primera evaluación, los datos antropométricos y demográficos (es decir, talla, peso, edad, nivel educativo, posibles comorbilidades, etc.) se recogerán para controlar, en caso de heterogeneidad, estas variables de confusión.
El análisis de datos se realizará mediante el programa estadístico SPSS (versión 26). Se analizará la normalidad de la muestra mediante el test de Shapiro Wilk y la homocedasticidad mediante el test de Levene. Para la comparación entre grupos se utilizará un ANOVA factorial mixto, y para la comparación entre pares de grupos se utilizará la corrección de Bonferroni. En el caso de que pueda existir un factor de confusión que cumpla los requisitos para ser analizado como covariable, se utilizará un ANCOVA. Se asumirán diferencias estadísticamente significativas cuando el valor de p sea inferior a 0,05.
Todas las intervenciones tendrán una duración de ocho semanas y se planificarán de acuerdo con la disponibilidad de voluntarios. En cada sesión se registrará si se produce algún tipo de efecto adverso.
Habrá cuatro tipos de intervenciones resultantes de una combinación de:
- Ilusión Visual (IV): el paciente estará sentado en una silla con una mesa delante. La parte delantera del baúl se cubrirá con una manta negra que se sujetará a la mesa. Sobre la mesa verás brazos y manos proyectados realizando diferentes tipos de actividades manuales funcionales que incluirán tareas de movilidad y fuerza. Los brazos proyectados se adaptarán a las dimensiones de cada sujeto para que el paciente pueda reconocer los brazos proyectados como suyos. Este programa tendrá una duración de 10 minutos.
- Programa de ejercicio terapéutico (PE): Se realizará un programa de ejercicio físico de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España
- Reclutamiento
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
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Contacto:
- Sara Mollà, Prof.
- Número de teléfono: 0034 655069670
- Correo electrónico: sara.molla@uv.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular cervical incompleta (AIS C, D o E).
- Capacidad para comprender instrucciones (Mini-Mental State Examination> 23 puntos)
Criterio de exclusión:
- Patología traumática en miembros superiores.
- Otras alteraciones del sistema nervioso central o periférico
- Alteraciones en el sistema vestibular.
- Enfermedades concomitantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ilusión Visual (VI y programa de ejercicio terapéutico (EP)
el paciente estará sentado en una silla con una mesa delante. La parte delantera del baúl se cubrirá con una manta negra que se sujetará a la mesa. Sobre la mesa verás brazos y manos proyectados realizando diferentes tipos de actividades manuales funcionales que incluirán tareas de movilidad y fuerza. Los brazos proyectados se adaptarán a las dimensiones de cada sujeto para que el paciente pueda reconocer los brazos proyectados como suyos. Este programa tendrá una duración de 10 minutos. A continuación se realizará un programa de ejercicio físico para las extremidades superiores:
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el paciente estará sentado en una silla con una mesa delante.
La parte delantera del baúl se cubrirá con una manta negra que se sujetará a la mesa.
Sobre la mesa verás brazos y manos proyectados realizando diferentes tipos de actividades manuales funcionales que incluirán tareas de movilidad y fuerza.
Los brazos proyectados se adaptarán a las dimensiones de cada sujeto para que el paciente pueda reconocer los brazos proyectados como suyos.
Este programa tendrá una duración de 10 minutos.
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Comparador falso: VI farsa y EP
la configuración de la mesa de trabajo será la misma que en el real IV, aunque sobre ellas se proyectarán vídeos de paisajes sin que aparezca ningún tipo de movimiento humano o animal.
Este programa tendrá una duración de 10 minutos.
Posteriormente se realizará un programa de ejercicio físico para las extremidades superiores, detallado en el Brazo I.
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solo la ilusión visual del placebo
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Experimental: VI
únicamente se realizará el programa de ilusión visual, detallado en el Brazo I.
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el paciente estará sentado en una silla con una mesa delante.
La parte delantera del baúl se cubrirá con una manta negra que se sujetará a la mesa.
Sobre la mesa verás brazos y manos proyectados realizando diferentes tipos de actividades manuales funcionales que incluirán tareas de movilidad y fuerza.
Los brazos proyectados se adaptarán a las dimensiones de cada sujeto para que el paciente pueda reconocer los brazos proyectados como suyos.
Este programa tendrá una duración de 10 minutos.
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Comparador falso: VI falso
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solo la ilusión visual del placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Se utilizó Nedcodo Agile para evaluar este resultado.
Nedcodo Agile es una herramienta recientemente desarrollada por el Institut de Biomecànica de València (IBV) que mide el rango de movimiento del codo y la muñeca en grados de rango de movimiento y la fuerza de presión en newtons.
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7 minutos
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Rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Se utilizó Nedcodo Agile para evaluar este resultado.
Nedcodo Agile es una herramienta recientemente desarrollada por el Institut de Biomecànica de València (IBV) que mide el rango de movimiento del codo y la muñeca en grados de rango de movimiento y la fuerza de presión en newtons.
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7 minutos
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Coordinación de dedos.
Periodo de tiempo: 7 minutos
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La aplicación para tabletas Hand Assessment es una herramienta desarrollada por el grupo de investigación Neurorehabilitation and Brain que evalúa la coordinación y la destreza de las manos.
Esta aplicación cuenta el número de toques en un tiempo determinado y su velocidad.
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7 minutos
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Sonó el movimiento de la pinza.
Periodo de tiempo: 7 minutos
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La aplicación para tabletas Hand Assessment es una herramienta desarrollada por el grupo de investigación Neurorehabilitation and Brain que evalúa la coordinación y la destreza de las manos.
Esta aplicación mide el rango de agarre de cada dedo.
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7 minutos
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Grafomotricidad.
Periodo de tiempo: 7 minutos
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La aplicación para tabletas Hand Assessment es una herramienta desarrollada por el grupo de investigación Neurorehabilitation and Brain que evalúa la coordinación y la destreza de las manos.
Esta app mide el error en centímetros de la actividad de la grafomotricidad.
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7 minutos
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Fuerza isométrica del miembro superior.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utiliza una celda de carga (CTCS; Mutronic) para evaluar la fuerza de los músculos de las extremidades superiores (en Newtons).
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10 minutos
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Activación muscular.
Periodo de tiempo: 10 minutos.
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El electromiógrafo BTS FreeEMG se utiliza para evaluar la activación de los músculos de las extremidades superiores (en microV).
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10 minutos.
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Severidad del dolor y grado de interferencia con la sensación y la función.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Inventario Breve del Dolor se utiliza para evaluar el dolor neuropático.
Esta prueba mide la intensidad del dolor y la interferencia del dolor de 0 a 10.
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5 minutos
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Tono muscular del miembro superior. Frecuencia de oscilación natural.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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MyotonPRO se utiliza para evaluar el tono o el estado de tensión (frecuencia de oscilación natural [Hz]) de los músculos de las extremidades superiores.
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5 minutos
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Tono muscular del miembro superior. Propiedades biomecánicas.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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MyotonPRO se utiliza para evaluar las propiedades biomecánicas (rigidez dinámica [N/m], disminución logarítmica de la oscilación natural, caracterización y elasticidad) de los músculos de las extremidades superiores.
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5 minutos
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Tono muscular del miembro superior. Propiedades viscoelásticas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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MyotonPRO se utiliza para evaluar las propiedades viscoelásticas (Tiempo de relajación del estrés mecánico [ms], Relación de deformación y Tiempo de relajación, que caracterizan el Creep (número de Deborah)) de los músculos de las extremidades superiores.
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5 minutos
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Espasticidad del miembro superior
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Escala de Ashworth modificada (de 1 a 4): 0: Sin aumento del tono muscular. 1: Ligero aumento en el tono muscular, con un agarre y liberación o resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando una parte afectada se mueve en flexión o extensión. 1+: Ligero aumento en el tono muscular, que se manifiesta como una captura, seguida de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento. 2: Un marcado aumento en el tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento, pero las partes afectadas todavía se mueven con facilidad. 3: Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo. 4: Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión. |
2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad de vida- Lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Puntaje total de calidad de vida, subescala de salud y funcionamiento, subescala social y económica, subescala psicológica/espiritual y subescala familiar.
Las escalas (satisfacción e importancia) están en una escala tipo Likert de 6 puntos, que van desde 1, muy insatisfecho (muy poco importante), hasta 6, muy satisfecho (muy importante).
Se generan cinco puntajes (es decir, total y 4 dominios) en una escala de 0 a 30.
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8 minutos
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Independencia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizó la medida de independencia de la médula espinal (SCIM).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 define una dependencia total y una puntuación de 100 indica una independencia total.
La puntuación de cada subescala se evalúa dentro de una escala de 100 puntos (cuidado personal: 0-20; respiración y manejo de esfínteres: 0-40; movilidad: 0-40).
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5 minutos
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Fuerza de presión (Newtons)
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Se utilizó Nedcodo Agile para evaluar este resultado.
Nedcodo Agile es una herramienta recientemente desarrollada por el Institut de Biomecànica de València (IBV) que mide el rango de movimiento del codo y la muñeca en grados de rango de movimiento y la fuerza de presión en newtons.
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7 minutos
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Propiocepción
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La aplicación para tabletas Hand Assessment es una herramienta desarrollada por el grupo de investigación Neurorehabilitation and Brain que evalúa la coordinación y la destreza de las manos.
Esta app mide el error en centímetros de la actividad de la grafomotricidad con los ojos cerrados, reproduciendo un ejercicio preentrenado.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- INV_ETICA_1681060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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