- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05142943
Skuteczność interwencji wirtualnej iluzji cielesnej w funkcję motoryczną kończyny górnej u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Skuteczność interwencji wirtualnej iluzji cielesnej w funkcje motoryczne kończyny górnej, wrażliwość i ból u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Wcześniejsze badania wykazały, że neuroplastyczność resztkowych włókien korowo-rdzeniowych, kory ruchowej i neuronów rdzeniowych odgrywa ważną rolę w spontanicznym przywracaniu czynnościowym osób z patologią neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak możliwe jest również stymulowanie mechanizmów neuroplastyczności tych struktur za pomocą technik mających na celu rehabilitację różnych deficytów (na przykład funkcji motorycznych lub wrażliwości). Ogólnie rzecz biorąc, programy interwencyjne są zwykle przeprowadzane, w większości przypadków, przy użyciu tanich strategii, takich jak terapeutyczne programy ćwiczeń fizycznych.
Celem pracy jest analiza skuteczności terapii iluzji wzrokowej w połączeniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami na objawy podmiotowe i podmiotowe związane z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego kończyny górnej.
Badanie obejmie realizację trzech pomiarów, które zostaną przeprowadzone na dzień przed rozpoczęciem programu, dzień po jego zakończeniu oraz miesiąc później (follow-up).
Ocena kliniczna będzie się składać z badania następujących zmiennych: Funkcje motoryczne i zdolności motoryczne, Siła izometryczna kończyny górnej, Aktywacja mięśni, Napięcie mięśni, Jakość życia, Funkcjonalność. Wszystkie interwencje potrwają osiem tygodni i zostaną zaplanowane w zależności od dostępności wolontariuszy. Podczas każdej sesji zostanie odnotowany każdy rodzaj niepożądanego efektu. Będą cztery rodzaje interwencji: i. Iluzja wizualna (IV) i program ćwiczeń terapeutycznych (WF), ii.placebo i WF, iii. IV, IV. IV placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 60% osób z urazem rdzenia kręgowego ma uraz niepełny. Powoduje to zmiany w sile, wrażliwości i napięciu mięśniowym, co prowadzi do znacznej utraty funkcjonalności. Zakłada to głęboki psychologiczny i społeczno-ekonomiczny wpływ na życie osoby dotkniętej chorobą, oprócz domniemanego wpływu fizycznego.
Po urazie tego typu następuje spontaniczna regeneracja funkcjonalna, która może mieć różną ścieżkę w zależności od charakterystyki urazu i osoby. Wcześniejsze badania wykazały, że neuroplastyczność resztkowych włókien korowo-rdzeniowych, kory ruchowej i neuronów rdzeniowych odgrywa ważną rolę w spontanicznym przywracaniu czynnościowym osób z patologią neurologiczną lub mięśniowo-szkieletową. Jednak możliwe jest również stymulowanie mechanizmów neuroplastyczności tych struktur za pomocą technik mających na celu rehabilitację różnych deficytów (na przykład funkcji motorycznych lub wrażliwości). Ogólnie rzecz biorąc, programy interwencyjne są zwykle przeprowadzane, w większości przypadków, przy użyciu tanich strategii, takich jak terapeutyczne programy ćwiczeń fizycznych.
Na tę reorganizację nerwową i powrót do zdrowia może również wpływać aktywność neuronów lustrzanych, które znajdują się w obszarach motorycznych i przedruchowych, a także w innych obszarach korowych i podkorowych; i zgłaszają aktywację, gdy obserwują działanie w określonym celu. Aktywność tych neuronów badano w różnych populacjach z zajęciem układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego, takich jak udary mózgowo-naczyniowe, urazy głowy, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera czy zespół cieśni nadgarstka. Na potrzeby swoich badań przeprowadzono badania eksperymentalne, stosując różne interwencje modyfikujące aktywność neuronów lustrzanych, takie jak terapia lustrzana, terapie wirtualnej rzeczywistości lub terapie polegające na obserwacji działania. Spośród nich na ogół obiecujące wyniki uzyskano we wszystkich tych populacjach, z wyjątkiem przypadku choroby Alzheimera w zaawansowanym stadium.
Jednak te terapie nie były badane w odzyskiwaniu kończyny górnej u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
W związku z powyższym celem niniejszej pracy jest analiza skuteczności terapii iluzji wzrokowej w połączeniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami na objawy i oznaki związane z różnymi patologiami układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego, które wpływają na kończynę górną. W szczególności ma na celu poznanie wpływu terapii iluzji wizualnej na:
- Funkcja motoryczna ramienia i dłoni.
- Funkcjonalność.
- Siła izometryczna kończyn górnych.
- Napięcie mięśniowe, sztywność i elastyczność mięśni ramion.
- Ból neuropatyczny.
- Mała motoryka ręki.
- Funkcjonalność kończyny górnej.
Dlatego niniejsza praca ma na celu dostarczenie społeczności naukowej wiedzy na temat tego, w jaki sposób mechanizmy neuroplastyczności, a w szczególności neuronów lustrzanych, mogą wpływać na rehabilitację osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, a ponadto zaproponować konkretną metodykę leczenia rehabilitacji kończyn górnych w tym rodzaj populacji.
Wszystkie procedury będą przeprowadzane zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (Światowego Stowarzyszenia Lekarzy) i zostaną zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu w Walencji. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody, która będzie zawierać wszystkie sekcje wymagane przez tę komisję.
Ustala się minimum 20 uczestników na grupę, ustalając moc 80%, zdolność do wykrycia małej wielkości efektu (d Coehna = 0,3) dla głównej zmiennej mobilności mierzonej za pomocą Nedcodo Agile i prawdopodobieństwo błędu I rodzaju. 0,05, co daje w sumie 80 uczestników. Aby zminimalizować ewentualne straty, do grupy zostanie dodanych 25% więcej pacjentów, więc w badaniu weźmie udział 100 osób.
Badanie obejmie realizację trzech pomiarów, które zostaną przeprowadzone na dzień przed rozpoczęciem programu, dzień po jego zakończeniu oraz miesiąc później (follow-up). Zostaną one przeprowadzone przez członków zespołu, którzy nie znają przydziału interwencji. W pierwszej ocenie dane antropometryczne i demograficzne (tj. wzrost, waga, wiek, poziom wykształcenia, możliwe choroby współistniejące itp.) zostaną zebrane w celu kontrolowania, w przypadku heterogeniczności, tych zakłócających zmiennych.
Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem programu statystycznego SPSS (wersja 26). Normalność próbki będzie analizowana za pomocą testu Shapiro Wilka, a homoskedastyczność za pomocą testu Levene'a. Do porównania między grupami zostanie wykorzystana mieszana czynnikowa ANOVA, a do porównania między parami grup zostanie zastosowana poprawka Bonferroniego. W przypadku, gdy może istnieć czynnik zakłócający, który spełnia wymagania do analizy jako współzmienna, zostanie zastosowana ANCOVA. Statystycznie istotne różnice zostaną przyjęte, gdy wartość p będzie mniejsza niż 0,05.
Wszystkie interwencje potrwają osiem tygodni i zostaną zaplanowane w zależności od dostępności wolontariuszy. Podczas każdej sesji zostanie odnotowany każdy rodzaj niepożądanego efektu.
Będą cztery rodzaje interwencji wynikające z połączenia:
- Wizualna iluzja (IV): pacjent będzie siedział na krześle ze stołem przed nim. Przednia część kufra zostanie przykryta czarnym kocem, który zostanie przymocowany do stołu. Na stole zobaczysz ramiona i dłonie wykonujące różne rodzaje funkcjonalnych czynności manualnych, które będą obejmowały zadania ruchowe i siłowe. Wystające ramiona zostaną dostosowane do wymiarów każdego badanego, tak aby pacjent mógł rozpoznać wystające ramiona jako swoje. Ten program będzie trwał 10 minut.
- Program ćwiczeń terapeutycznych (WF): Przeprowadzony zostanie program ćwiczeń fizycznych kończyn górnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
Kontakt:
- Sara Mollà, Prof.
- Numer telefonu: 0034 655069670
- E-mail: sara.molla@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (AIS C, D lub E).
- Zdolność rozumienia instrukcji (Mini-Badanie Stanu Psychicznego > 23 punkty)
Kryteria wyłączenia:
- Patologia urazowa kończyn górnych.
- Inne zmiany ośrodkowego układu nerwowego lub obwodowego
- Zmiany w układzie przedsionkowym.
- Choroby współistniejące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iluzja Wizualna (VI i program ćwiczeń terapeutycznych (EP)
pacjent będzie siedział na krześle ze stołem przed nim. Przednia część kufra zostanie przykryta czarnym kocem, który zostanie przymocowany do stołu. Na stole zobaczysz ramiona i dłonie wykonujące różne rodzaje funkcjonalnych czynności manualnych, które będą obejmowały zadania ruchowe i siłowe. Wystające ramiona zostaną dostosowane do wymiarów każdego badanego, tak aby pacjent mógł rozpoznać wystające ramiona jako swoje. Ten program będzie trwał 10 minut. Następnie zostanie przeprowadzony program ćwiczeń fizycznych kończyn górnych:
|
pacjent będzie siedział na krześle ze stołem przed nim.
Przednia część kufra zostanie przykryta czarnym kocem, który zostanie przymocowany do stołu.
Na stole zobaczysz ramiona i dłonie wykonujące różne rodzaje funkcjonalnych czynności manualnych, które będą obejmowały zadania ruchowe i siłowe.
Wystające ramiona zostaną dostosowane do wymiarów każdego badanego, tak aby pacjent mógł rozpoznać wystające ramiona jako swoje.
Ten program będzie trwał 10 minut.
|
|
Pozorny komparator: VI pozorowane i EP
konfiguracja stołu roboczego będzie taka sama jak w prawdziwym IV, chociaż będą na nich wyświetlane filmy przedstawiające krajobrazy bez pojawiania się na nich jakiegokolwiek ruchu ludzi lub zwierząt.
Ten program będzie trwał 10 minut.
Następnie zostanie przeprowadzony program ćwiczeń fizycznych kończyn górnych, szczegółowo opisany w Ramie I.
|
tylko wizualna iluzja placebo
|
|
Eksperymentalny: VI
realizowany będzie jedynie program iluzji wizualnych, szczegółowo opisany w Ramie I.
|
pacjent będzie siedział na krześle ze stołem przed nim.
Przednia część kufra zostanie przykryta czarnym kocem, który zostanie przymocowany do stołu.
Na stole zobaczysz ramiona i dłonie wykonujące różne rodzaje funkcjonalnych czynności manualnych, które będą obejmowały zadania ruchowe i siłowe.
Wystające ramiona zostaną dostosowane do wymiarów każdego badanego, tak aby pacjent mógł rozpoznać wystające ramiona jako swoje.
Ten program będzie trwał 10 minut.
|
|
Pozorny komparator: VI fikcja
|
tylko wizualna iluzja placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: 7 minut.
|
Do oceny tego wyniku wykorzystano Nedcodo Agile.
Nedcodo Agile to nowo opracowane narzędzie Institut de Biomecànica de València (IBV), które mierzy zakres ruchu łokcia i nadgarstka w stopniach zakresu ruchu oraz siłę nacisku w niutonach.
|
7 minut.
|
|
Zakres ruchu łokcia
Ramy czasowe: 7 minut.
|
Do oceny tego wyniku wykorzystano Nedcodo Agile.
Nedcodo Agile to nowo opracowane narzędzie Institut de Biomecànica de València (IBV), które mierzy zakres ruchu łokcia i nadgarstka w stopniach zakresu ruchu oraz siłę nacisku w niutonach.
|
7 minut.
|
|
Koordynacja palców.
Ramy czasowe: 7 minut.
|
Aplikacja tabletu do oceny dłoni to narzędzie opracowane przez grupę badawczą Neurorehabilitation and Brain, które ocenia koordynację i zręczność rąk.
Ta aplikacja zlicza liczbę stuknięć w określonym czasie i ich prędkość.
|
7 minut.
|
|
Zakres ruchu chwytaka.
Ramy czasowe: 7 minut.
|
Aplikacja tabletu do oceny dłoni to narzędzie opracowane przez grupę badawczą Neurorehabilitation and Brain, które ocenia koordynację i zręczność rąk.
Ta aplikacja mierzy zakres chwytaka każdego palca.
|
7 minut.
|
|
Grafomotoryczność.
Ramy czasowe: 7 minut.
|
Aplikacja tabletu do oceny dłoni to narzędzie opracowane przez grupę badawczą Neurorehabilitation and Brain, które ocenia koordynację i zręczność rąk.
Ta aplikacja mierzy błąd w centymetrach aktywności grafomotorycznej.
|
7 minut.
|
|
Siła izometryczna kończyny górnej.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ogniwo obciążeniowe (CTCS; Mutronic) służy do oceny siły mięśni kończyny górnej (w niutonach).
|
10 minut
|
|
Aktywacja mięśni.
Ramy czasowe: 10 minut.
|
Elektromiograf BTS FreeEMG służy do oceny aktywacji mięśni kończyny górnej (w mikroV).
|
10 minut.
|
|
Nasilenie bólu i stopień ingerencji w czucie i funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Krótki Inwentarz Bólu służy do oceny bólu neuropatycznego.
Ten test mierzy nasilenie bólu i zakłócenia bólu od 0 do 10.
|
5 minut
|
|
Napięcie mięśniowe kończyny górnej. Naturalna częstotliwość oscylacji.
Ramy czasowe: 5 minut
|
MyotonPRO służy do oceny napięcia lub stanu napięcia (Natural Oscillation Frequency [Hz]) mięśni kończyn górnych.
|
5 minut
|
|
Napięcie mięśniowe kończyny górnej. Właściwości biomechaniczne.
Ramy czasowe: 5 minut
|
MyotonPRO służy do oceny właściwości biomechanicznych (Sztywność Dynamiczna [N/m], Logarytmiczny Dekrement naturalnej oscylacji, charakterystyka i Elastyczność) mięśni kończyn górnych.
|
5 minut
|
|
Napięcie mięśniowe kończyny górnej. Właściwości lepkosprężyste
Ramy czasowe: 5 minut
|
MyotonPRO służy do oceny właściwości lepkosprężystych (czas relaksacji naprężeń mechanicznych [ms], stosunek odkształcenia i czasu relaksacji, charakteryzujący pełzanie (liczba Deborah)) mięśni kończyn górnych.
|
5 minut
|
|
Spastyczność kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (od 1 do 4): 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego. 1: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, z złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu. 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu. 2: Wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości zakresu ruchu, ale dotknięte chorobą części nadal łatwo się poruszają. 3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny. 4: Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania. |
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości życia – uraz rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 8 minut
|
Ogólna ocena jakości życia, podskala zdrowia i funkcjonowania, podskala społeczno-ekonomiczna, podskala psychologiczna/duchowa oraz podskala rodzinna.
Skale (zadowolenie i znaczenie) są na 6-stopniowej skali Likerta, od 1, bardzo niezadowolony (bardzo nieważny), do 6, bardzo zadowolony (bardzo ważny).
Generowanych jest pięć ocen (tj. ogółem i 4 domeny) w skali od 0 do 30.
|
8 minut
|
|
Niezależność
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zastosowano miarę niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wynik 0 określa całkowitą zależność, a wynik 100 wskazuje na całkowitą niezależność.
Każda podskala oceniana jest w 100-punktowej skali (samoobsługa: 0-20; zarządzanie oddychaniem i zwieraczami: 0-40; ruchliwość: 0-40).
|
5 minut
|
|
Siła nacisku (niutony)
Ramy czasowe: 7 minut
|
Do oceny tego wyniku wykorzystano Nedcodo Agile.
Nedcodo Agile to nowo opracowane narzędzie Institut de Biomecànica de València (IBV), które mierzy zakres ruchu łokcia i nadgarstka w stopniach zakresu ruchu oraz siłę nacisku w niutonach.
|
7 minut
|
|
Propiocepcja
Ramy czasowe: 5 minut
|
Aplikacja tabletu do oceny dłoni to narzędzie opracowane przez grupę badawczą Neurorehabilitation and Brain, które ocenia koordynację i zręczność rąk.
Ta aplikacja mierzy błąd w centymetrach aktywności grafomotorycznej przy zamkniętych oczach, odtwarzając wstępnie wytrenowane ćwiczenie.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV_ETICA_1681060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .