- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142943
Wirksamkeit der virtuellen körperlichen Illusionsintervention in der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Wirksamkeit der virtuellen körperlichen Illusionsintervention bei der motorischen Funktion, Sensibilität und Schmerzen der oberen Extremitäten bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Neuroplastizität der restlichen kortikospinalen Fasern, des motorischen Kortex und der spinalen Neuronen eine wichtige Rolle bei der spontanen funktionellen Erholung von Menschen mit neurologischen oder muskuloskelettalen Pathologien spielt. Es ist jedoch auch möglich, die Neuroplastizitätsmechanismen dieser Strukturen durch Techniken zu stimulieren, die darauf abzielen, verschiedene Defizite (z. B. Motorik oder Sensibilität) zu rehabilitieren. Im Allgemeinen werden Interventionsprogramme in den meisten Fällen mit kostengünstigen Strategien wie therapeutischen Bewegungsprogrammen durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von visuellen Illusionstherapien in Kombination mit konventionellen Übungen auf die Symptome und Anzeichen einer inkompletten Rückenmarksverletzung zu analysieren, die die obere Extremität betrifft.
Die Studie umfasst die Durchführung von drei Messungen, die einen Tag vor Beginn des Programms, einen Tag nach Abschluss des Programms und einen Monat später (Follow-up) durchgeführt werden.
Die klinische Bewertung besteht aus der Untersuchung der folgenden Variablen: Motorische Funktion und motorische Fähigkeiten, isometrische Kraft der oberen Extremitäten, Muskelaktivierung, Muskeltonus, Lebensqualität, Funktionalität. Alle Interventionen dauern acht Wochen und werden entsprechend der Verfügbarkeit von Freiwilligen geplant. In jeder Sitzung wird aufgezeichnet, ob irgendwelche unerwünschten Wirkungen auftreten. Es wird vier Arten von Interventionen geben: i. Visuelle Illusion (IV) und therapeutisches Übungsprogramm (PE), ii. Placebo und PE, iii. IV, iv. IV-Placebo.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 60 % der Menschen mit einer Rückenmarksverletzung haben eine unvollständige Verletzung. Dies führt zu Veränderungen in Kraft, Sensibilität und Muskeltonus, was zu einem deutlichen Funktionsverlust führt. Dies setzt zusätzlich zu den impliziten körperlichen Auswirkungen eine tiefgreifende psychologische und sozioökonomische Auswirkung auf das Leben der betroffenen Person voraus.
Nach einer solchen Verletzung kommt es zu einer spontanen funktionellen Erholung, die je nach Verletzungscharakteristik und Person unterschiedlich verlaufen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Neuroplastizität der restlichen kortikospinalen Fasern, des motorischen Kortex und der spinalen Neuronen eine wichtige Rolle bei der spontanen funktionellen Erholung von Menschen mit neurologischen oder muskuloskelettalen Pathologien spielen. Es ist jedoch auch möglich, die Neuroplastizitätsmechanismen dieser Strukturen durch Techniken zu stimulieren, die darauf abzielen, verschiedene Defizite (z. B. Motorik oder Sensibilität) zu rehabilitieren. Im Allgemeinen werden Interventionsprogramme in den meisten Fällen mit kostengünstigen Strategien wie therapeutischen Bewegungsprogrammen durchgeführt.
Diese nervöse Reorganisation und Erholung kann auch durch die Aktivität von Spiegelneuronen beeinflusst werden, die in motorischen und prämotorischen Bereichen und auch in anderen kortikalen und subkortikalen Bereichen zu finden sind; und sie melden eine Aktivierung, wenn sie eine Aktion mit einem bestimmten Zweck beobachten. Die Aktivität dieser Neuronen wurde in verschiedenen Populationen mit Beteiligung des Nerven- und Bewegungsapparates untersucht, wie z. B. bei Schlaganfällen, Kopfverletzungen, Parkinson, Alzheimer oder Karpaltunnelsyndrom. Für seine Studie wurden experimentelle Untersuchungen durchgeführt, bei denen verschiedene Interventionen angewendet wurden, die die Aktivität von Spiegelneuronen verändern, wie Spiegeltherapie, Virtual-Reality-Therapien oder Aktions-Beobachtungs-Therapien. Davon wurden im Allgemeinen vielversprechende Ergebnisse in all diesen Bevölkerungsgruppen erhalten, außer im Fall der Alzheimer-Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium.
Diese Behandlungen wurden jedoch nicht bei der Wiederherstellung der oberen Extremität bei Menschen mit inkompletter Rückenmarksverletzung untersucht.
Aus all dem besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von visuellen Illusionstherapien in Kombination mit konventionellen Übungen auf die Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit verschiedenen Pathologien des Nerven- und Bewegungsapparates zu analysieren, die die oberen Extremitäten betreffen. Insbesondere soll die Wirkung der visuellen Illusionstherapie auf Folgendes untersucht werden:
- Die Motorik von Arm und Hand.
- Die Funktionalität.
- Die isometrische Kraft der oberen Extremitäten.
- Muskeltonus, Steifigkeit und Elastizität der Armmuskulatur.
- Neuropathischer Schmerz.
- Die Feinmotorik der Hand.
- Die Funktionalität der oberen Extremität.
Daher zielt diese Studie darauf ab, der wissenschaftlichen Gemeinschaft Wissen darüber zu vermitteln, wie Neuroplastizitätsmechanismen und insbesondere Spiegelneuronen die Rehabilitation von Menschen mit inkompletter Rückenmarksverletzung beeinflussen können, und darüber hinaus eine spezifische Behandlungsmethodik für die Rehabilitation der oberen Extremitäten vorzuschlagen Art der Bevölkerung.
Alle Verfahren werden gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Weltärztebund) durchgeführt und von der Ethikkommission der Universität Valencia genehmigt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die alle von diesem Ausschuss geforderten Abschnitte enthält.
Es wird ein Minimum von 20 Teilnehmern pro Gruppe festgelegt, was eine Aussagekraft von 80 %, die Fähigkeit zur Erkennung einer kleinen Effektgröße (Coehns d = 0,3) für die mit Nedcodo Agile gemessene Hauptvariable Mobilität und eine Wahrscheinlichkeit eines Typ-I-Fehlers ergibt. von 0,05, was eine Gesamtzahl von 80 Teilnehmern ergibt. Um mögliche Verluste zu minimieren, werden 25 % mehr Patienten pro Gruppe hinzugefügt, sodass 100 Personen an der Studie teilnehmen werden.
Die Studie umfasst die Durchführung von drei Messungen, die einen Tag vor Beginn des Programms, einen Tag nach Abschluss des Programms und einen Monat später (Follow-up) durchgeführt werden. Diese werden von Teammitgliedern durchgeführt, die für die Zuordnung der Interventionen blind sind. In der ersten Auswertung werden anthropometrische und demographische Daten (d.h. Größe, Gewicht, Alter, Bildungsniveau, mögliche Komorbiditäten etc.) werden erhoben, um im Falle von Heterogenität diese Störvariablen zu kontrollieren.
Die Datenanalyse erfolgt mit dem Statistikprogramm SPSS (Version 26). Die Normalität der Probe wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und die Homoskedastizität mit dem Levene-Test analysiert. Für den Vergleich zwischen Gruppen wird eine gemischtfaktorielle ANOVA verwendet, und für den Vergleich zwischen Gruppenpaaren wird die Bonferroni-Korrektur verwendet. Für den Fall, dass ein Störfaktor vorhanden sein könnte, der die Anforderungen erfüllt, um als Kovariate analysiert zu werden, wird eine ANCOVA verwendet. Statistisch signifikante Unterschiede werden angenommen, wenn der p-Wert kleiner als 0,05 ist.
Alle Interventionen dauern acht Wochen und werden entsprechend der Verfügbarkeit von Freiwilligen geplant. In jeder Sitzung wird aufgezeichnet, ob irgendwelche unerwünschten Wirkungen auftreten.
Es wird vier Arten von Interventionen geben, die sich aus einer Kombination von Folgendem ergeben:
- Visuelle Täuschung (IV): Der Patient sitzt auf einem Stuhl mit einem Tisch davor. Der vordere Teil des Koffers wird mit einer schwarzen Decke bedeckt, die am Tisch befestigt wird. Auf dem Tisch sehen Sie projizierte Arme und Hände, die verschiedene Arten von funktionellen manuellen Aktivitäten ausführen, darunter Mobilitäts- und Kraftaufgaben. Die projizierten Arme werden an die Abmessungen jedes Probanden angepasst, sodass der Patient die projizierten Arme als seine eigenen erkennen kann. Dieses Programm dauert 10 Minuten.
- Therapeutisches Bewegungsprogramm (PE): Es wird ein körperliches Bewegungsprogramm für die oberen Extremitäten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
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Kontakt:
- Sara Mollà, Prof.
- Telefonnummer: 0034 655069670
- E-Mail: sara.molla@uv.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unvollständige zervikale Rückenmarksverletzung (AIS C, D oder E).
- Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen (Mini-Mental State Examination > 23 Punkte)
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Pathologie der oberen Extremitäten.
- Andere Veränderungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
- Veränderungen im vestibulären System.
- Begleiterkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Visuelle Illusion (VI und therapeutisches Übungsprogramm (EP)
Der Patient sitzt auf einem Stuhl mit einem Tisch davor. Der vordere Teil des Koffers wird mit einer schwarzen Decke bedeckt, die am Tisch befestigt wird. Auf dem Tisch sehen Sie projizierte Arme und Hände, die verschiedene Arten von funktionellen manuellen Aktivitäten ausführen, darunter Mobilitäts- und Kraftaufgaben. Die projizierten Arme werden an die Abmessungen jedes Probanden angepasst, sodass der Patient die projizierten Arme als seine eigenen erkennen kann. Dieses Programm dauert 10 Minuten. Anschließend wird ein Bewegungsprogramm für die oberen Extremitäten durchgeführt:
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Der Patient sitzt auf einem Stuhl mit einem Tisch davor.
Der vordere Teil des Koffers wird mit einer schwarzen Decke bedeckt, die am Tisch befestigt wird.
Auf dem Tisch sehen Sie projizierte Arme und Hände, die verschiedene Arten von funktionellen manuellen Aktivitäten ausführen, darunter Mobilitäts- und Kraftaufgaben.
Die projizierten Arme werden an die Abmessungen jedes Probanden angepasst, sodass der Patient die projizierten Arme als seine eigenen erkennen kann.
Dieses Programm dauert 10 Minuten.
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Schein-Komparator: VI Schein und EP
Die Konfiguration des Arbeitstisches wird die gleiche sein wie in Real IV, obwohl Videos von Landschaften darauf projiziert werden, ohne dass irgendeine Art von menschlicher oder tierischer Bewegung darauf erscheint.
Dieses Programm dauert 10 Minuten.
Anschließend wird ein körperliches Übungsprogramm für die oberen Extremitäten durchgeführt, das in Arm I beschrieben wird.
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nur die Placebo-visuelle Täuschung
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Experimental: VI
Es wird nur das visuelle Täuschungsprogramm durchgeführt, das in Teil I detailliert beschrieben wird.
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Der Patient sitzt auf einem Stuhl mit einem Tisch davor.
Der vordere Teil des Koffers wird mit einer schwarzen Decke bedeckt, die am Tisch befestigt wird.
Auf dem Tisch sehen Sie projizierte Arme und Hände, die verschiedene Arten von funktionellen manuellen Aktivitäten ausführen, darunter Mobilitäts- und Kraftaufgaben.
Die projizierten Arme werden an die Abmessungen jedes Probanden angepasst, sodass der Patient die projizierten Arme als seine eigenen erkennen kann.
Dieses Programm dauert 10 Minuten.
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Schein-Komparator: VI Schein
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nur die Placebo-visuelle Täuschung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang des Handgelenks
Zeitfenster: 7 Minuten.
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Nedcodo Agile wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
Nedcodo Agile ist ein neu entwickeltes Tool des Institut de Biomecànica de València (IBV), das den Bewegungsbereich von Ellbogen und Handgelenk in Grad des Bewegungsbereichs und die Druckkraft in Newton misst.
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7 Minuten.
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Bewegungsumfang des Ellbogens
Zeitfenster: 7 Minuten.
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Nedcodo Agile wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
Nedcodo Agile ist ein neu entwickeltes Tool des Institut de Biomecànica de València (IBV), das den Bewegungsbereich von Ellbogen und Handgelenk in Grad des Bewegungsbereichs und die Druckkraft in Newton misst.
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7 Minuten.
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Koordination der Finger.
Zeitfenster: 7 Minuten.
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Die Tablet-App zur Handbewertung ist ein Tool, das von der Neurorehabilitation and Brain Research Group entwickelt wurde und die Handkoordination und Geschicklichkeit bewertet.
Diese App zählt die Anzahl der Taps in einer bestimmten Zeit und deren Geschwindigkeit.
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7 Minuten.
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Bewegungsbereich des Greifers.
Zeitfenster: 7 Minuten.
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Die Tablet-App zur Handbewertung ist ein Tool, das von der Neurorehabilitation and Brain Research Group entwickelt wurde und die Handkoordination und Geschicklichkeit bewertet.
Diese App misst den Greifbereich jedes Fingers.
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7 Minuten.
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Graphotricity.
Zeitfenster: 7 Minuten.
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Die Tablet-App zur Handbewertung ist ein Tool, das von der Neurorehabilitation and Brain Research Group entwickelt wurde und die Handkoordination und Geschicklichkeit bewertet.
Diese App misst den Fehler in Zentimetern der Graphomotorikaktivität.
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7 Minuten.
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Isometrische Kraft der oberen Extremität.
Zeitfenster: 10 Minuten
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Eine Belastungszelle (CTCS; Mutronic) wird verwendet, um die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen (in Newton) zu messen.
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10 Minuten
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Muskelaktivierung.
Zeitfenster: 10 Minuten.
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Der BTS FreeEMG Elektromyograph wird verwendet, um die Aktivierung der Muskeln der oberen Gliedmaßen (in microV) zu beurteilen.
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10 Minuten.
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Schwere der Schmerzen und Grad der Beeinträchtigung von Gefühl und Funktion.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Brief Pain Inventory dient der Beurteilung neuropathischer Schmerzen.
Dieser Test misst die Schmerzstärke und Schmerzinterferenz von 0 bis 10.
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5 Minuten
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Muskeltonus der oberen Extremität. Natürliche Schwingungsfrequenz.
Zeitfenster: 5 Minuten
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MyotonPRO wird verwendet, um den Tonus oder Spannungszustand (natürliche Schwingungsfrequenz [Hz]) der Muskulatur der oberen Extremitäten zu beurteilen.
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5 Minuten
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Muskeltonus der oberen Extremität. Biomechanische Eigenschaften.
Zeitfenster: 5 Minuten
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MyotonPRO wird verwendet, um die biomechanischen Eigenschaften (dynamische Steifigkeit [N/m], logarithmisches Dekrement der natürlichen Schwingung, Charakterisierung und Elastizität) der Muskeln der oberen Extremitäten zu bewerten.
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5 Minuten
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Muskeltonus der oberen Extremität. Viskoelastische Eigenschaften
Zeitfenster: 5 Minuten
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MyotonPRO wird verwendet, um die viskoelastischen Eigenschaften (Relaxationszeit bei mechanischer Spannung [ms], Verhältnis von Deformation und Relaxationszeit, charakterisierendes Kriechen (Deborah-Zahl)) der Muskulatur der oberen Extremitäten zu bewerten.
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5 Minuten
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Spastik der oberen Extremität
Zeitfenster: 2 Minuten
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Modifizierte Ashworth-Skala (von 1 bis 4): 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus. 1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, mit einem Catch and Release oder minimalem Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn ein betroffener Teil (e) in Flexion oder Extension bewegt wird. 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert als Rast, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs. 2: Eine deutliche Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs, aber die betroffenen Teile sind immer noch leicht zu bewegen. 3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig. 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.. |
2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsindex – Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 8 Minuten
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Gesamtwert der Lebensqualität, Subskala Gesundheit und Funktionsfähigkeit, Subskala Soziales und Ökonomie, Subskala Psychisch/Spirituell und Subskala Familie.
Die Skalen (Zufriedenheit und Wichtigkeit) sind auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 1 sehr unzufrieden (sehr unwichtig) bis 6 sehr zufrieden (sehr wichtig) reicht.
Auf einer Skala von 0 bis 30 werden fünf Bewertungen generiert (d. h. insgesamt und 4 Domänen).
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8 Minuten
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Die Unabhängigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es wurde das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) verwendet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Abhängigkeit und ein Wert von 100 eine vollständige Unabhängigkeit anzeigt.
Jede Subskalenpunktzahl wird innerhalb der 100-Punkte-Skala bewertet (Selbstpflege: 0–20; Atmungs- und Sphinktermanagement: 0–40; Mobilität: 0–40).
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5 Minuten
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Presskraft (Newton)
Zeitfenster: 7 Minuten
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Nedcodo Agile wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
Nedcodo Agile ist ein neu entwickeltes Tool des Institut de Biomecànica de València (IBV), das den Bewegungsbereich von Ellbogen und Handgelenk in Grad des Bewegungsbereichs und die Druckkraft in Newton misst.
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7 Minuten
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Propiozeption
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Tablet-App zur Handbewertung ist ein Tool, das von der Neurorehabilitation and Brain Research Group entwickelt wurde und die Handkoordination und Geschicklichkeit bewertet.
Diese App misst den Fehler in Zentimetern der graphomotorischen Aktivität mit geschlossenen Augen und reproduziert eine vortrainierte Übung.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- INV_ETICA_1681060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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