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Wirksamkeit der virtuellen körperlichen Illusionsintervention in der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.

6. Juli 2026 aktualisiert von: Pilar Serra Añó, University of Valencia

Wirksamkeit der virtuellen körperlichen Illusionsintervention bei der motorischen Funktion, Sensibilität und Schmerzen der oberen Extremitäten bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Neuroplastizität der restlichen kortikospinalen Fasern, des motorischen Kortex und der spinalen Neuronen eine wichtige Rolle bei der spontanen funktionellen Erholung von Menschen mit neurologischen oder muskuloskelettalen Pathologien spielt. Es ist jedoch auch möglich, die Neuroplastizitätsmechanismen dieser Strukturen durch Techniken zu stimulieren, die darauf abzielen, verschiedene Defizite (z. B. Motorik oder Sensibilität) zu rehabilitieren. Im Allgemeinen werden Interventionsprogramme in den meisten Fällen mit kostengünstigen Strategien wie therapeutischen Bewegungsprogrammen durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von visuellen Illusionstherapien in Kombination mit konventionellen Übungen auf die Symptome und Anzeichen einer inkompletten Rückenmarksverletzung zu analysieren, die die obere Extremität betrifft.

Die Studie umfasst die Durchführung von drei Messungen, die einen Tag vor Beginn des Programms, einen Tag nach Abschluss des Programms und einen Monat später (Follow-up) durchgeführt werden.

Die klinische Bewertung besteht aus der Untersuchung der folgenden Variablen: Motorische Funktion und motorische Fähigkeiten, isometrische Kraft der oberen Extremitäten, Muskelaktivierung, Muskeltonus, Lebensqualität, Funktionalität. Alle Interventionen dauern acht Wochen und werden entsprechend der Verfügbarkeit von Freiwilligen geplant. In jeder Sitzung wird aufgezeichnet, ob irgendwelche unerwünschten Wirkungen auftreten. Es wird vier Arten von Interventionen geben: i. Visuelle Illusion (IV) und therapeutisches Übungsprogramm (PE), ii. Placebo und PE, iii. IV, iv. IV-Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60 % der Menschen mit einer Rückenmarksverletzung haben eine unvollständige Verletzung. Dies führt zu Veränderungen in Kraft, Sensibilität und Muskeltonus, was zu einem deutlichen Funktionsverlust führt. Dies setzt zusätzlich zu den impliziten körperlichen Auswirkungen eine tiefgreifende psychologische und sozioökonomische Auswirkung auf das Leben der betroffenen Person voraus.

Nach einer solchen Verletzung kommt es zu einer spontanen funktionellen Erholung, die je nach Verletzungscharakteristik und Person unterschiedlich verlaufen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Neuroplastizität der restlichen kortikospinalen Fasern, des motorischen Kortex und der spinalen Neuronen eine wichtige Rolle bei der spontanen funktionellen Erholung von Menschen mit neurologischen oder muskuloskelettalen Pathologien spielen. Es ist jedoch auch möglich, die Neuroplastizitätsmechanismen dieser Strukturen durch Techniken zu stimulieren, die darauf abzielen, verschiedene Defizite (z. B. Motorik oder Sensibilität) zu rehabilitieren. Im Allgemeinen werden Interventionsprogramme in den meisten Fällen mit kostengünstigen Strategien wie therapeutischen Bewegungsprogrammen durchgeführt.

Diese nervöse Reorganisation und Erholung kann auch durch die Aktivität von Spiegelneuronen beeinflusst werden, die in motorischen und prämotorischen Bereichen und auch in anderen kortikalen und subkortikalen Bereichen zu finden sind; und sie melden eine Aktivierung, wenn sie eine Aktion mit einem bestimmten Zweck beobachten. Die Aktivität dieser Neuronen wurde in verschiedenen Populationen mit Beteiligung des Nerven- und Bewegungsapparates untersucht, wie z. B. bei Schlaganfällen, Kopfverletzungen, Parkinson, Alzheimer oder Karpaltunnelsyndrom. Für seine Studie wurden experimentelle Untersuchungen durchgeführt, bei denen verschiedene Interventionen angewendet wurden, die die Aktivität von Spiegelneuronen verändern, wie Spiegeltherapie, Virtual-Reality-Therapien oder Aktions-Beobachtungs-Therapien. Davon wurden im Allgemeinen vielversprechende Ergebnisse in all diesen Bevölkerungsgruppen erhalten, außer im Fall der Alzheimer-Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium.

Diese Behandlungen wurden jedoch nicht bei der Wiederherstellung der oberen Extremität bei Menschen mit inkompletter Rückenmarksverletzung untersucht.

Aus all dem besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von visuellen Illusionstherapien in Kombination mit konventionellen Übungen auf die Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit verschiedenen Pathologien des Nerven- und Bewegungsapparates zu analysieren, die die oberen Extremitäten betreffen. Insbesondere soll die Wirkung der visuellen Illusionstherapie auf Folgendes untersucht werden:

  • Die Motorik von Arm und Hand.
  • Die Funktionalität.
  • Die isometrische Kraft der oberen Extremitäten.
  • Muskeltonus, Steifigkeit und Elastizität der Armmuskulatur.
  • Neuropathischer Schmerz.
  • Die Feinmotorik der Hand.
  • Die Funktionalität der oberen Extremität.

Daher zielt diese Studie darauf ab, der wissenschaftlichen Gemeinschaft Wissen darüber zu vermitteln, wie Neuroplastizitätsmechanismen und insbesondere Spiegelneuronen die Rehabilitation von Menschen mit inkompletter Rückenmarksverletzung beeinflussen können, und darüber hinaus eine spezifische Behandlungsmethodik für die Rehabilitation der oberen Extremitäten vorzuschlagen Art der Bevölkerung.

Alle Verfahren werden gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Weltärztebund) durchgeführt und von der Ethikkommission der Universität Valencia genehmigt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die alle von diesem Ausschuss geforderten Abschnitte enthält.

Es wird ein Minimum von 20 Teilnehmern pro Gruppe festgelegt, was eine Aussagekraft von 80 %, die Fähigkeit zur Erkennung einer kleinen Effektgröße (Coehns d = 0,3) für die mit Nedcodo Agile gemessene Hauptvariable Mobilität und eine Wahrscheinlichkeit eines Typ-I-Fehlers ergibt. von 0,05, was eine Gesamtzahl von 80 Teilnehmern ergibt. Um mögliche Verluste zu minimieren, werden 25 % mehr Patienten pro Gruppe hinzugefügt, sodass 100 Personen an der Studie teilnehmen werden.

Die Studie umfasst die Durchführung von drei Messungen, die einen Tag vor Beginn des Programms, einen Tag nach Abschluss des Programms und einen Monat später (Follow-up) durchgeführt werden. Diese werden von Teammitgliedern durchgeführt, die für die Zuordnung der Interventionen blind sind. In der ersten Auswertung werden anthropometrische und demographische Daten (d.h. Größe, Gewicht, Alter, Bildungsniveau, mögliche Komorbiditäten etc.) werden erhoben, um im Falle von Heterogenität diese Störvariablen zu kontrollieren.

Die Datenanalyse erfolgt mit dem Statistikprogramm SPSS (Version 26). Die Normalität der Probe wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und die Homoskedastizität mit dem Levene-Test analysiert. Für den Vergleich zwischen Gruppen wird eine gemischtfaktorielle ANOVA verwendet, und für den Vergleich zwischen Gruppenpaaren wird die Bonferroni-Korrektur verwendet. Für den Fall, dass ein Störfaktor vorhanden sein könnte, der die Anforderungen erfüllt, um als Kovariate analysiert zu werden, wird eine ANCOVA verwendet. Statistisch signifikante Unterschiede werden angenommen, wenn der p-Wert kleiner als 0,05 ist.

Alle Interventionen dauern acht Wochen und werden entsprechend der Verfügbarkeit von Freiwilligen geplant. In jeder Sitzung wird aufgezeichnet, ob irgendwelche unerwünschten Wirkungen auftreten.

Es wird vier Arten von Interventionen geben, die sich aus einer Kombination von Folgendem ergeben:

  • Visuelle Täuschung (IV): Der Patient sitzt auf einem Stuhl mit einem Tisch davor. Der vordere Teil des Koffers wird mit einer schwarzen Decke bedeckt, die am Tisch befestigt wird. Auf dem Tisch sehen Sie projizierte Arme und Hände, die verschiedene Arten von funktionellen manuellen Aktivitäten ausführen, darunter Mobilitäts- und Kraftaufgaben. Die projizierten Arme werden an die Abmessungen jedes Probanden angepasst, sodass der Patient die projizierten Arme als seine eigenen erkennen kann. Dieses Programm dauert 10 Minuten.
  • Therapeutisches Bewegungsprogramm (PE): Es wird ein körperliches Bewegungsprogramm für die oberen Extremitäten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unvollständige zervikale Rückenmarksverletzung (AIS C, D oder E).
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen (Mini-Mental State Examination > 23 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Pathologie der oberen Extremitäten.
  • Andere Veränderungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Veränderungen im vestibulären System.
  • Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Illusion (VI und therapeutisches Übungsprogramm (EP)

Der Patient sitzt auf einem Stuhl mit einem Tisch davor. Der vordere Teil des Koffers wird mit einer schwarzen Decke bedeckt, die am Tisch befestigt wird. Auf dem Tisch sehen Sie projizierte Arme und Hände, die verschiedene Arten von funktionellen manuellen Aktivitäten ausführen, darunter Mobilitäts- und Kraftaufgaben. Die projizierten Arme werden an die Abmessungen jedes Probanden angepasst, sodass der Patient die projizierten Arme als seine eigenen erkennen kann. Dieses Programm dauert 10 Minuten. Anschließend wird ein Bewegungsprogramm für die oberen Extremitäten durchgeführt:

  • Allgemeine Beweglichkeit und Aufwärmen: Flexion-Extension-Gelenkbewegungen, Rotationen, Deviationen, Abduktion-Adduktion usw.
  • Grobe Mobilität und Koordination: Ballspiele.
  • Feine Beweglichkeit und Koordination: Schreibaufgaben, Rätsel, Abakus ...
  • Kraftübungen: Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Finger.
  • Dehnung.
Der Patient sitzt auf einem Stuhl mit einem Tisch davor. Der vordere Teil des Koffers wird mit einer schwarzen Decke bedeckt, die am Tisch befestigt wird. Auf dem Tisch sehen Sie projizierte Arme und Hände, die verschiedene Arten von funktionellen manuellen Aktivitäten ausführen, darunter Mobilitäts- und Kraftaufgaben. Die projizierten Arme werden an die Abmessungen jedes Probanden angepasst, sodass der Patient die projizierten Arme als seine eigenen erkennen kann. Dieses Programm dauert 10 Minuten.
  • Allgemeine Beweglichkeit und Aufwärmen: Flexion-Extension-Gelenkbewegungen, Rotationen, Deviationen, Abduktion-Adduktion usw.
  • Grobe Mobilität und Koordination: Ballspiele.
  • Feine Beweglichkeit und Koordination: Schreibaufgaben, Rätsel, Abakus ...
  • Kraftübungen: Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Finger.
  • Dehnung.
Schein-Komparator: VI Schein und EP
Die Konfiguration des Arbeitstisches wird die gleiche sein wie in Real IV, obwohl Videos von Landschaften darauf projiziert werden, ohne dass irgendeine Art von menschlicher oder tierischer Bewegung darauf erscheint. Dieses Programm dauert 10 Minuten. Anschließend wird ein körperliches Übungsprogramm für die oberen Extremitäten durchgeführt, das in Arm I beschrieben wird.
  • Allgemeine Beweglichkeit und Aufwärmen: Flexion-Extension-Gelenkbewegungen, Rotationen, Deviationen, Abduktion-Adduktion usw.
  • Grobe Mobilität und Koordination: Ballspiele.
  • Feine Beweglichkeit und Koordination: Schreibaufgaben, Rätsel, Abakus ...
  • Kraftübungen: Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Finger.
  • Dehnung.
nur die Placebo-visuelle Täuschung
Experimental: VI
Es wird nur das visuelle Täuschungsprogramm durchgeführt, das in Teil I detailliert beschrieben wird.
Der Patient sitzt auf einem Stuhl mit einem Tisch davor. Der vordere Teil des Koffers wird mit einer schwarzen Decke bedeckt, die am Tisch befestigt wird. Auf dem Tisch sehen Sie projizierte Arme und Hände, die verschiedene Arten von funktionellen manuellen Aktivitäten ausführen, darunter Mobilitäts- und Kraftaufgaben. Die projizierten Arme werden an die Abmessungen jedes Probanden angepasst, sodass der Patient die projizierten Arme als seine eigenen erkennen kann. Dieses Programm dauert 10 Minuten.
Schein-Komparator: VI Schein
nur die Placebo-visuelle Täuschung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Handgelenks
Zeitfenster: 7 Minuten.
Nedcodo Agile wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Nedcodo Agile ist ein neu entwickeltes Tool des Institut de Biomecànica de València (IBV), das den Bewegungsbereich von Ellbogen und Handgelenk in Grad des Bewegungsbereichs und die Druckkraft in Newton misst.
7 Minuten.
Bewegungsumfang des Ellbogens
Zeitfenster: 7 Minuten.
Nedcodo Agile wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Nedcodo Agile ist ein neu entwickeltes Tool des Institut de Biomecànica de València (IBV), das den Bewegungsbereich von Ellbogen und Handgelenk in Grad des Bewegungsbereichs und die Druckkraft in Newton misst.
7 Minuten.
Koordination der Finger.
Zeitfenster: 7 Minuten.
Die Tablet-App zur Handbewertung ist ein Tool, das von der Neurorehabilitation and Brain Research Group entwickelt wurde und die Handkoordination und Geschicklichkeit bewertet. Diese App zählt die Anzahl der Taps in einer bestimmten Zeit und deren Geschwindigkeit.
7 Minuten.
Bewegungsbereich des Greifers.
Zeitfenster: 7 Minuten.
Die Tablet-App zur Handbewertung ist ein Tool, das von der Neurorehabilitation and Brain Research Group entwickelt wurde und die Handkoordination und Geschicklichkeit bewertet. Diese App misst den Greifbereich jedes Fingers.
7 Minuten.
Graphotricity.
Zeitfenster: 7 Minuten.
Die Tablet-App zur Handbewertung ist ein Tool, das von der Neurorehabilitation and Brain Research Group entwickelt wurde und die Handkoordination und Geschicklichkeit bewertet. Diese App misst den Fehler in Zentimetern der Graphomotorikaktivität.
7 Minuten.
Isometrische Kraft der oberen Extremität.
Zeitfenster: 10 Minuten
Eine Belastungszelle (CTCS; Mutronic) wird verwendet, um die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen (in Newton) zu messen.
10 Minuten
Muskelaktivierung.
Zeitfenster: 10 Minuten.
Der BTS FreeEMG Elektromyograph wird verwendet, um die Aktivierung der Muskeln der oberen Gliedmaßen (in microV) zu beurteilen.
10 Minuten.
Schwere der Schmerzen und Grad der Beeinträchtigung von Gefühl und Funktion.
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Brief Pain Inventory dient der Beurteilung neuropathischer Schmerzen. Dieser Test misst die Schmerzstärke und Schmerzinterferenz von 0 bis 10.
5 Minuten
Muskeltonus der oberen Extremität. Natürliche Schwingungsfrequenz.
Zeitfenster: 5 Minuten
MyotonPRO wird verwendet, um den Tonus oder Spannungszustand (natürliche Schwingungsfrequenz [Hz]) der Muskulatur der oberen Extremitäten zu beurteilen.
5 Minuten
Muskeltonus der oberen Extremität. Biomechanische Eigenschaften.
Zeitfenster: 5 Minuten
MyotonPRO wird verwendet, um die biomechanischen Eigenschaften (dynamische Steifigkeit [N/m], logarithmisches Dekrement der natürlichen Schwingung, Charakterisierung und Elastizität) der Muskeln der oberen Extremitäten zu bewerten.
5 Minuten
Muskeltonus der oberen Extremität. Viskoelastische Eigenschaften
Zeitfenster: 5 Minuten
MyotonPRO wird verwendet, um die viskoelastischen Eigenschaften (Relaxationszeit bei mechanischer Spannung [ms], Verhältnis von Deformation und Relaxationszeit, charakterisierendes Kriechen (Deborah-Zahl)) der Muskulatur der oberen Extremitäten zu bewerten.
5 Minuten
Spastik der oberen Extremität
Zeitfenster: 2 Minuten

Modifizierte Ashworth-Skala (von 1 bis 4):

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus.

1: Leichte Zunahme des Muskeltonus, mit einem Catch and Release oder minimalem Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn ein betroffener Teil (e) in Flexion oder Extension bewegt wird.

1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert als Rast, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs.

2: Eine deutliche Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs, aber die betroffenen Teile sind immer noch leicht zu bewegen.

3: Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig. 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension..

2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsindex – Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 8 Minuten
Gesamtwert der Lebensqualität, Subskala Gesundheit und Funktionsfähigkeit, Subskala Soziales und Ökonomie, Subskala Psychisch/Spirituell und Subskala Familie. Die Skalen (Zufriedenheit und Wichtigkeit) sind auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 1 sehr unzufrieden (sehr unwichtig) bis 6 sehr zufrieden (sehr wichtig) reicht. Auf einer Skala von 0 bis 30 werden fünf Bewertungen generiert (d. h. insgesamt und 4 Domänen).
8 Minuten
Die Unabhängigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Es wurde das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Abhängigkeit und ein Wert von 100 eine vollständige Unabhängigkeit anzeigt. Jede Subskalenpunktzahl wird innerhalb der 100-Punkte-Skala bewertet (Selbstpflege: 0–20; Atmungs- und Sphinktermanagement: 0–40; Mobilität: 0–40).
5 Minuten
Presskraft (Newton)
Zeitfenster: 7 Minuten
Nedcodo Agile wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Nedcodo Agile ist ein neu entwickeltes Tool des Institut de Biomecànica de València (IBV), das den Bewegungsbereich von Ellbogen und Handgelenk in Grad des Bewegungsbereichs und die Druckkraft in Newton misst.
7 Minuten
Propiozeption
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Tablet-App zur Handbewertung ist ein Tool, das von der Neurorehabilitation and Brain Research Group entwickelt wurde und die Handkoordination und Geschicklichkeit bewertet. Diese App misst den Fehler in Zentimetern der graphomotorischen Aktivität mit geschlossenen Augen und reproduziert eine vortrainierte Übung.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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