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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05142943
불완전 척수 손상 환자의 상지 운동 기능에 대한 가상 신체 환상 개입의 효과.
불완전 척수 손상 환자의 상지 운동 기능, 감각 및 통증에 대한 가상 신체 환상 개입의 효과.
이전 연구에서는 잔류 피질 척수 섬유, 운동 피질 및 척수 뉴런의 신경가소성이 신경학적 또는 근골격계 병리를 가진 사람들의 자발적인 기능 회복에 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 다양한 결손(예: 운동 기능 또는 민감도)을 재활시키는 것을 목표로 하는 기술을 통해 이러한 구조의 신경가소성 메커니즘을 자극하는 것도 가능합니다. 일반적으로 개입 프로그램은 대부분의 경우 치료적 신체 운동 프로그램과 같은 저비용 전략을 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 목적은 상지에 영향을 미치는 불완전한 척수 손상과 관련된 증상 및 징후에 대한 기존 운동과 결합된 착시 요법의 효과를 분석하는 것입니다.
이 연구에는 프로그램 시작 하루 전, 종료 후 하루, 한 달 후(후속 조치) 수행되는 세 가지 측정의 실현이 포함됩니다.
임상 평가는 다음 변수에 대한 연구로 구성됩니다: 운동 기능 및 운동 기술, 상지 아이소메트릭 힘, 근육 활성화, 근긴장도, 삶의 질, 기능. 모든 개입은 8주 동안 지속되며 자원봉사자의 가용성에 따라 계획됩니다. 각 세션에서 부작용이 발생하면 기록됩니다. 개입에는 네 가지 유형이 있습니다. i. 시각적 환상(IV) 및 치료적 운동 프로그램(PE), ii. 위약 및 PE, iii. IV, IV. IV 위약.
연구 개요
상세 설명
척수 손상 환자의 약 60%는 불완전 손상을 가지고 있습니다. 이로 인해 근력, 민감도 및 근긴장도가 변경되어 현저한 기능 손실이 발생합니다. 이것은 암묵적인 신체적 영향에 더하여 영향을 받은 사람의 삶에 대한 심오한 심리적, 사회경제적 영향을 가정합니다.
이러한 유형의 부상 후에는 부상의 특성과 사람에 따라 다른 경로를 가질 수 있는 자발적인 기능 회복이 있습니다. 이전 연구에서는 잔류 피질 척수 섬유, 운동 피질 및 척수 뉴런의 신경가소성이 신경학적 또는 근골격계 병리를 가진 사람들의 자발적인 기능 회복에 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 다양한 결손(예: 운동 기능 또는 민감도)을 재활시키는 것을 목표로 하는 기술을 통해 이러한 구조의 신경가소성 메커니즘을 자극하는 것도 가능합니다. 일반적으로 개입 프로그램은 대부분의 경우 치료적 신체 운동 프로그램과 같은 저비용 전략을 사용하여 수행됩니다.
이 신경 재구성 및 회복은 또한 운동 및 전운동 영역과 다른 피질 및 피질 하부 영역에서 발견되는 거울 뉴런의 활동에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 특정 목적을 가진 행동을 관찰할 때 활성화를 보고합니다. 이러한 뉴런의 활동은 뇌혈관 사고, 두부 손상, 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 수근관 증후군과 같은 신경 및 근골격계와 관련된 다양한 집단에서 연구되었습니다. 연구를 위해 거울 요법, 가상 현실 요법 또는 행동 관찰 요법과 같은 거울 뉴런의 활동을 수정하는 다양한 개입을 적용하는 실험적 조사가 수행되었습니다. 이들 중, 진행 단계의 알츠하이머병의 경우를 제외하고, 일반적으로 이러한 모든 집단에서 유망한 결과가 얻어졌다.
그러나 이러한 치료는 불완전 척수 손상 환자의 상지 회복에 대해 조사되지 않았습니다.
위의 모든 것에 대해, 본 연구의 목적은 상지에 영향을 미치는 신경 및 근골격계의 다양한 병리와 관련된 증상 및 징후에 대한 기존 운동과 결합된 착시 요법의 효과를 분석하는 것입니다. 구체적으로, 시각 착시 치료가 다음에 미치는 영향을 알기 위한 것입니다.
- 팔과 손의 운동 기능.
- 기능.
- 상지의 아이소메트릭 강도입니다.
- 팔 근육의 근긴장, 경직 및 탄력.
- 신경병성 통증.
- 손의 미세한 운동 능력.
- 상지 기능.
따라서 본 연구는 신경가소성 기전, 특히 거울신경세포가 불완전 척수 손상 환자의 재활에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 지식을 과학계에 제공하고, 이에 더하여 상지 재활을 위한 구체적인 치료 방법론을 제안하는 것을 목표로 한다. 인구 유형.
모든 절차는 헬싱키 선언(세계 의사 협회)의 원칙에 따라 수행되며 발렌시아 대학교 윤리 위원회의 승인을 받습니다. 또한 모든 참가자는 이 위원회에서 요구하는 모든 섹션을 포함하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
그룹당 최소 20명의 참가자가 설정되어 80%의 검정력, Nedcodo Agile로 측정된 주요 변수 이동성에 대한 작은 효과 크기(Coehn의 d = 0.3) 및 유형 I 오류 확률을 감지할 수 있는 능력을 설정합니다. 0.05의 결과로 총 80명이 참여했습니다. 가능한 손실을 최소화하기 위해 그룹당 25% 더 많은 환자가 추가되므로 100명이 연구에 참여합니다.
이 연구에는 프로그램 시작 하루 전, 종료 후 하루, 한 달 후(후속 조치) 수행되는 세 가지 측정의 실현이 포함됩니다. 이러한 작업은 개입 할당에 대해 무지한 팀원이 수행합니다. 첫 번째 평가에서 인체 측정 및 인구 통계학적 데이터(즉, 신장, 체중, 연령, 교육 수준, 가능한 동반 질환 등)이 이질적인 경우 이러한 교란 변수를 통제하기 위해 수집됩니다.
데이터 분석은 SPSS 통계 프로그램(버전 26)을 사용하여 수행됩니다. 표본의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트를 사용하여 분석하고 동질성은 Levene 테스트를 사용하여 분석합니다. 그룹 간 비교에는 혼합 요인 ANOVA가 사용되며 그룹 쌍 간 비교에는 Bonferroni 보정이 사용됩니다. 공변량으로 분석할 요건을 충족하는 교란 요인이 있을 수 있는 경우 ANCOVA가 사용됩니다. 통계적으로 유의한 차이는 p-값이 0.05 미만일 때 가정됩니다.
모든 개입은 8주 동안 지속되며 자원봉사자의 가용성에 따라 계획됩니다. 각 세션에서 부작용이 발생하면 기록됩니다.
다음 조합의 결과로 네 가지 유형의 중재가 있습니다.
- 착시(IV): 환자는 테이블이 앞에 있는 의자에 앉게 됩니다. 트렁크의 앞부분은 테이블에 부착될 검은색 담요로 덮일 것입니다. 테이블에는 이동성 및 근력 작업을 포함하는 다양한 유형의 기능적 수동 활동을 수행하는 팔과 손이 투사된 것을 볼 수 있습니다. 투사된 팔은 환자가 투사된 팔을 자신의 것으로 인식할 수 있도록 각 피험자의 크기에 맞게 조정됩니다. 이 프로그램은 10분간 진행됩니다.
- 치료적 운동 프로그램(PE): 상지를 위한 신체 운동 프로그램이 시행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인
- 모병
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
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연락하다:
- Sara Mollà, Prof.
- 전화번호: 0034 655069670
- 이메일: sara.molla@uv.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불완전한 경추 척수 손상(AIS C, D 또는 E).
- 지시를 이해하는 능력(간이정신상태검사 > 23점)
제외 기준:
- 상지의 외상성 병리학.
- 중추 신경계 또는 말초의 기타 변경
- 전정 시스템의 변경.
- 수반되는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Visual Illusion(VI 및 치료적 운동 프로그램(EP)
환자는 앞에 테이블이 있는 의자에 앉게 됩니다. 트렁크의 앞부분은 테이블에 부착될 검은색 담요로 덮일 것입니다. 테이블에는 이동성 및 근력 작업을 포함하는 다양한 유형의 기능적 수동 활동을 수행하는 팔과 손이 투사된 것을 볼 수 있습니다. 투사된 팔은 환자가 투사된 팔을 자신의 것으로 인식할 수 있도록 각 피험자의 크기에 맞게 조정됩니다. 이 프로그램은 10분간 진행됩니다. 그런 다음 상지를 위한 신체 운동 프로그램이 수행됩니다.
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환자는 앞에 테이블이 있는 의자에 앉게 됩니다.
트렁크의 앞부분은 테이블에 부착될 검은색 담요로 덮일 것입니다.
테이블에는 이동성 및 근력 작업을 포함하는 다양한 유형의 기능적 수동 활동을 수행하는 팔과 손이 투사된 것을 볼 수 있습니다.
투사된 팔은 환자가 투사된 팔을 자신의 것으로 인식할 수 있도록 각 피험자의 크기에 맞게 조정됩니다.
이 프로그램은 10분간 진행됩니다.
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가짜 비교기: VI 가짜 및 EP
작업 테이블의 구성은 실제 IV와 동일하지만 사람이나 동물의 움직임이 나타나지 않고 풍경 비디오가 작업 테이블에 투사됩니다.
이 프로그램은 10분간 진행됩니다.
그 후 팔 I에 자세히 설명된 상지를 위한 신체 운동 프로그램이 수행됩니다.
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오직 플라시보 착시
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실험적: VI
Arm I에 자세히 설명된 착시 프로그램만 수행됩니다.
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환자는 앞에 테이블이 있는 의자에 앉게 됩니다.
트렁크의 앞부분은 테이블에 부착될 검은색 담요로 덮일 것입니다.
테이블에는 이동성 및 근력 작업을 포함하는 다양한 유형의 기능적 수동 활동을 수행하는 팔과 손이 투사된 것을 볼 수 있습니다.
투사된 팔은 환자가 투사된 팔을 자신의 것으로 인식할 수 있도록 각 피험자의 크기에 맞게 조정됩니다.
이 프로그램은 10분간 진행됩니다.
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가짜 비교기: VI 가짜
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오직 플라시보 착시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 가동범위
기간: 7분.
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Nedcodo Agile을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
Nedcodo Agile은 Institut de Biomecànica de València(IBV)에서 새로 개발한 도구로, 팔꿈치와 손목의 움직임 범위를 움직임 범위로 측정하고 누르는 힘을 뉴턴 단위로 측정합니다.
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7분.
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팔꿈치의 가동 범위
기간: 7분.
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Nedcodo Agile을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
Nedcodo Agile은 Institut de Biomecànica de València(IBV)에서 새로 개발한 도구로, 팔꿈치와 손목의 움직임 범위를 움직임 범위로 측정하고 누르는 힘을 뉴턴 단위로 측정합니다.
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7분.
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손가락 조정.
기간: 7분.
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손 평가 태블릿 앱은 신경재활 및 뇌 연구 그룹에서 개발한 도구로 손의 협응력과 손재주를 평가합니다.
이 앱은 정해진 시간 동안의 탭 수와 속도를 계산합니다.
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7분.
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그리퍼의 움직임 범위.
기간: 7분.
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손 평가 태블릿 앱은 신경재활 및 뇌 연구 그룹에서 개발한 도구로 손의 협응력과 손재주를 평가합니다.
이 앱은 각 손가락의 그리퍼 범위를 측정합니다.
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7분.
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그래모트리시티.
기간: 7분.
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손 평가 태블릿 앱은 신경재활 및 뇌 연구 그룹에서 개발한 도구로 손의 협응력과 손재주를 평가합니다.
이 앱은 graphomotricity 활동의 오차를 센티미터 단위로 측정합니다.
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7분.
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상지 아이소메트릭 힘.
기간: 10 분
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로드 셀(CTCS; Mutronic)은 상지 근육의 힘(뉴턴 단위)을 평가하는 데 사용됩니다.
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10 분
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근육 활성화.
기간: 10 분.
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BTS FreeEMG Electromyograph는 상지 근육 활성화(microV 단위)를 평가하는 데 사용됩니다.
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10 분.
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통증의 정도와 감각 및 기능 장애 정도.
기간: 5 분
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간략한 통증 인벤토리는 신경병성 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 통증의 심각도와 통증 간섭을 0에서 10까지 측정합니다.
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5 분
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상지의 근육 긴장도. 자연 진동 주파수.
기간: 5 분
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MyotonPRO는 상지 근육의 긴장도 또는 긴장 상태(자연 진동 주파수[Hz])를 평가하는 데 사용됩니다.
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5 분
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상지의 근육 긴장도. 생체 역학적 특성.
기간: 5 분
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MyotonPRO는 상지 근육의 생체역학적 특성(동적 강성[N/m], 자연 진동의 로그 감소, 특성화 및 탄성)을 평가하는 데 사용됩니다.
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5 분
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상지의 근육 긴장도. 점탄성 속성
기간: 5 분
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MyotonPRO는 상지 근육의 점탄성 특성(기계적 응력 이완 시간[ms], 변형 비율 및 이완 시간, 크립 특성화(데보라 수))을 평가하는 데 사용됩니다.
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5 분
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상지의 경련
기간: 2분
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수정된 애쉬워스 척도(1에서 4까지): 0: 근긴장의 증가 없음. 1: 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 가동 범위의 끝에서 잡기 및 놓기 또는 최소한의 저항으로 근긴장도가 약간 증가합니다. 1+: 근긴장의 약간의 증가, 잡기로 나타남, 가동 범위의 나머지(절반 미만) 동안 최소한의 저항이 뒤따름. 2: 대부분의 가동 범위에서 근긴장도가 눈에 띄게 증가하지만 영향을 받는 부분은 여전히 쉽게 움직입니다. 3: 근긴장의 상당한 증가, 수동적인 움직임이 어려움. 4: 굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분이 경직됨.. |
2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 지수 - 척수 손상
기간: 8분
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총 삶의 질 점수, 건강 및 기능 하위 척도, 사회적 및 경제적 하위 척도, 심리적/영적 하위 척도 및 가족 하위 척도.
척도(만족도 및 중요도)는 1, 매우 불만족(매우 중요하지 않음)에서 6, 매우 만족(매우 중요)까지의 6점 리커트 척도입니다.
0 - 30 척도에서 5개의 점수가 생성됩니다(즉, 전체 및 4개 도메인).
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8분
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독립
기간: 5 분
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SCIM(척수 독립 측정)이 사용되었습니다.
점수 범위는 0~100이며, 0점은 완전한 의존성을 정의하고 100점은 완전한 독립성을 나타냅니다.
각 하위 척도 점수는 100점 척도 내에서 평가됩니다(자가 관리: 0-20, 호흡 및 괄약근 관리: 0-40, 운동성: 0-40).
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5 분
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누르는 힘(뉴턴)
기간: 7분
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Nedcodo Agile을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
Nedcodo Agile은 Institut de Biomecànica de València(IBV)에서 새로 개발한 도구로, 팔꿈치와 손목의 움직임 범위를 움직임 범위로 측정하고 누르는 힘을 뉴턴 단위로 측정합니다.
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7분
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프로피오셉션
기간: 5 분
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손 평가 태블릿 앱은 신경재활 및 뇌 연구 그룹에서 개발한 도구로 손의 협응력과 손재주를 평가합니다.
이 앱은 눈을 감고 그래프 운동 활동의 오차를 센티미터 단위로 측정하여 사전 훈련된 운동을 재현합니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
착시에 대한 임상 시험
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Geneva아직 모집하지 않음
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FondationbHopale아직 모집하지 않음
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Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...알려지지 않은
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Queen's University, BelfastUniversity of Sussex알려지지 않은
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Mexican Red CrossInstituto Bioclon S.A. de C.V.완전한