- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05142943
Virtuaalisen ruumiilluusion intervention tehokkuus yläraajojen motoriikassa ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Virtuaalisen ruumiilluusion intervention tehokkuus yläraajan motoriikassa, herkkyydessä ja kivussa ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jäljellä olevien kortikospinaalisten kuitujen, motorisen aivokuoren ja selkäydinhermosolujen neuroplastisuudella on tärkeä rooli neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön patologioita sairastavien ihmisten spontaanissa toiminnallisessa palautumisessa. On kuitenkin myös mahdollista stimuloida näiden rakenteiden neuroplastisuusmekanismeja erilaisilla puutteilla (esim. motorisella toiminnalla tai herkkyydellä) kuntouttavien tekniikoiden avulla. Yleensä interventio-ohjelmat toteutetaan useimmissa tapauksissa käyttämällä edullisia strategioita, kuten terapeuttisia fyysisiä harjoitusohjelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida visuaalisen illuusioterapian tehokkuutta yhdessä tavanomaisten harjoitusten kanssa oireiden ja merkkien osalta, jotka liittyvät epätäydelliseen selkäydinvammaan, joka vaikuttaa yläraajaan.
Tutkimukseen sisältyy kolmen mittauksen toteuttaminen, jotka suoritetaan päivää ennen ohjelman aloittamista, päivää sen päättymisen jälkeen ja kuukauden kuluttua (seuranta).
Kliininen arviointi koostuu seuraavien muuttujien tutkimuksesta: Motorinen toiminta ja motoriset taidot, Yläraajan isometrinen voima, Lihasaktivaatio, Lihasjänne, Elämänlaatu, Toiminnallisuus. Kaikki interventiot kestävät kahdeksan viikkoa ja ne suunnitellaan vapaaehtoisten saatavuuden mukaan. Jokaisessa istunnossa kirjataan, jos jonkin tyyppistä haittavaikutusta ilmenee. Interventioita on neljää eri tyyppiä: i. Visual Illusion (IV) ja terapeuttinen harjoitusohjelma (PE), ii.plasebo ja PE, iii. IV, iv. IV lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 %:lla ihmisistä, joilla on selkäydinvamma, on epätäydellinen vamma. Tämä aiheuttaa muutoksia voimassa, herkkyydessä ja lihaskuntoon, mikä johtaa huomattavaan toiminnan menettämiseen. Tämä olettaa implisiittisen fyysisen vaikutuksen lisäksi syvää psykologista ja sosioekonomista vaikutusta sairastuneen henkilön elämään.
Tämän tyyppisen vamman jälkeen tapahtuu spontaani toiminnallinen toipuminen, jonka polku voi olla erilainen vamman ja henkilön ominaisuuksien mukaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jäljellä olevien kortikospinaalisten kuitujen, motorisen aivokuoren ja selkäydinhermosolujen neuroplastisuudella on tärkeä rooli neurologisista tai tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien ihmisten spontaanissa toiminnallisessa palautumisessa. On kuitenkin myös mahdollista stimuloida näiden rakenteiden neuroplastisuusmekanismeja erilaisilla puutteilla (esim. motorisella toiminnalla tai herkkyydellä) kuntouttavien tekniikoiden avulla. Yleensä interventio-ohjelmat toteutetaan useimmissa tapauksissa käyttämällä edullisia strategioita, kuten terapeuttisia fyysisiä harjoitusohjelmia.
Tähän hermoston uudelleenorganisoitumiseen ja palautumiseen voi vaikuttaa myös peilihermosolujen toiminta, joita löytyy motorisilta ja premotorisilta alueilta sekä myös muilta aivokuoren ja subkortikaalisilla alueilla; ja he raportoivat aktivoinnista, kun he havaitsevat toiminnon, jolla on tietty tarkoitus. Näiden hermosolujen aktiivisuutta on tutkittu eri populaatioissa, joissa on mukana hermosto ja tuki- ja liikuntaelimistö, kuten aivoverenkiertohäiriöt, päävammat, Parkinsonin, Alzheimerin tai rannekanavaoireyhtymä. Sen tutkimukseen on tehty kokeellisia tutkimuksia erilaisilla peilihermosolujen toimintaa muokkaavilla interventioilla, kuten peiliterapialla, virtuaalitodellisuusterapialla tai Action-Observation -terapialla. Näistä on yleisesti ottaen saatu lupaavia tuloksia kaikissa näissä populaatioissa, lukuun ottamatta Alzheimerin tautia, joka on pitkälle edennyt.
Näitä hoitoja ei kuitenkaan ole tutkittu yläraajan toipumisessa ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Kaiken edellä mainitun osalta tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida visuaalisen illuusioterapioiden tehokkuutta yhdessä tavanomaisten harjoitusten kanssa hermoston ja tuki- ja liikuntaelimistön erilaisiin sairauksiin liittyviin oireisiin ja merkkeihin, jotka vaikuttavat yläraajoihin. Tarkoituksena on erityisesti tietää visuaalisen illuusiohoidon vaikutus:
- Käden ja käden motorinen toiminta.
- Toimivuus.
- Yläraajojen isometrinen vahvuus.
- Käsivarsien lihasten sävy, jäykkyys ja elastisuus.
- Neuropaattinen kipu.
- Käden hienomotoriset taidot.
- Yläraajan toiminnallisuus.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tiedeyhteisölle tietoa siitä, kuinka neuroplastisuusmekanismit ja erityisesti peilihermosolut voivat vaikuttaa epätäydellisestä selkäydinvammasta kärsivien ihmisten kuntoutukseen, ja lisäksi ehdottaa erityistä hoitomenetelmää yläraajojen kuntoutukseen tässä. väestön tyyppi.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Helsingin julistuksen (World Medical Association) periaatteiden mukaisesti, ja Valencian yliopiston eettinen toimikunta hyväksyy ne. Lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, joka sisältää kaikki tämän komitean vaatimat kohdat.
Vähintään 20 osallistujaa ryhmää kohden perustetaan, mikä takaa 80 %:n tehon, kyvyn havaita pieni vaikutuskoko (Coehnin d = 0,3) päämuuttujan liikkuvuudelle mitattuna Nedcodo Agilella ja tyypin I virheen todennäköisyys. 0,05, jolloin osallistujia oli yhteensä 80. Mahdollisten menetysten minimoimiseksi potilaita lisätään 25 % lisää per ryhmä, joten tutkimukseen osallistuu 100 henkilöä.
Tutkimukseen sisältyy kolmen mittauksen toteuttaminen, jotka suoritetaan päivää ennen ohjelman aloittamista, päivää sen päättymisen jälkeen ja kuukauden kuluttua (seuranta). Ne suorittavat ryhmän jäsenet, jotka ovat sokeita interventioiden osoittamiselle. Ensimmäisessä arvioinnissa antropometriset ja demografiset tiedot (esim. pituus, paino, ikä, koulutustaso, mahdolliset liitännäissairaudet jne.) kerätään, jotta voidaan hallita näitä hämmentäviä muuttujia, jos ne ovat heterogeenisiä.
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-tilasto-ohjelmalla (versio 26). Näytteen normaalisuus analysoidaan Shapiro Wilk -testillä ja homoskedastisuus Levene-testillä. Ryhmien välisessä vertailussa käytetään sekafaktoriaalista ANOVAa ja ryhmäparien välisessä vertailussa Bonferroni-korjausta. Jos jokin hämmentävä tekijä voi täyttää kovariaattina analysoitavan vaatimukset, käytetään ANCOVAa. Tilastollisesti merkitsevät erot oletetaan, kun p-arvo on pienempi kuin 0,05.
Kaikki interventiot kestävät kahdeksan viikkoa ja ne suunnitellaan vapaaehtoisten saatavuuden mukaan. Jokaisessa istunnossa kirjataan, jos jonkin tyyppistä haittavaikutusta ilmenee.
Interventioita on neljää tyyppiä, jotka perustuvat seuraavien yhdistelmään:
- Visual Illusion (IV): potilas istuu tuolilla, jonka edessä on pöytä. Tavaratilan etuosa peitetään mustalla peitolla, joka kiinnitetään pöytään. Pöydällä näet käsivarret ja kädet projisoituina suorittamassa erilaisia toiminnallisia manuaalisia toimintoja, joihin kuuluvat liikkuvuus- ja voimatehtävät. Projisoidut käsivarret mukautetaan kunkin kohteen mittoihin, jotta potilas tunnistaa projisoidut käsivarret omakseen. Tämä ohjelma kestää 10 minuuttia.
- Terapeuttinen harjoitusohjelma (PE): Fyysinen harjoitusohjelma yläraajoille suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Mollà, Prof.
- Puhelinnumero: 0034 655069670
- Sähköposti: sara.molla@uv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätäydellinen kohdunkaulan selkäydinvaurio (AIS C, D tai E).
- Kyky ymmärtää ohjeita (Mini-Mental State Examination> 23 pistettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen patologia yläraajoissa.
- Muut keskushermoston tai ääreishermoston muutokset
- Muutokset vestibulaarijärjestelmässä.
- Samanaikaiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visual Illusion (VI ja terapeuttinen harjoitusohjelma (EP)
potilas istuu tuolilla, jonka edessä on pöytä. Tavaratilan etuosa peitetään mustalla peitolla, joka kiinnitetään pöytään. Pöydällä näet käsivarret ja kädet projisoituina suorittamassa erilaisia toiminnallisia manuaalisia toimintoja, joihin kuuluvat liikkuvuus- ja voimatehtävät. Projisoidut käsivarret mukautetaan kunkin kohteen mittoihin, jotta potilas tunnistaa projisoidut käsivarret omakseen. Tämä ohjelma kestää 10 minuuttia. Sitten suoritetaan fyysinen harjoitusohjelma yläraajoille:
|
potilas istuu tuolilla, jonka edessä on pöytä.
Tavaratilan etuosa peitetään mustalla peitolla, joka kiinnitetään pöytään.
Pöydällä näet käsivarret ja kädet projisoituina suorittamassa erilaisia toiminnallisia manuaalisia toimintoja, joihin kuuluvat liikkuvuus- ja voimatehtävät.
Projisoidut käsivarret mukautetaan kunkin kohteen mittoihin, jotta potilas tunnistaa projisoidut käsivarret omakseen.
Tämä ohjelma kestää 10 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: VI huijaus ja EP
työpöydän kokoonpano on sama kuin todellisessa IV:ssä, vaikka niille projisoidaan maisemavideoita ilman, että niissä näkyy ihmisen tai eläimen liikettä.
Tämä ohjelma kestää 10 minuuttia.
Sen jälkeen suoritetaan yläraajojen fyysinen harjoitusohjelma, joka on kuvattu käsivarressa I.
|
vain plasebon visuaalinen illuusio
|
|
Kokeellinen: VI
suoritetaan vain visuaalinen illuusioohjelma, joka on kuvattu kohdassa I.
|
potilas istuu tuolilla, jonka edessä on pöytä.
Tavaratilan etuosa peitetään mustalla peitolla, joka kiinnitetään pöytään.
Pöydällä näet käsivarret ja kädet projisoituina suorittamassa erilaisia toiminnallisia manuaalisia toimintoja, joihin kuuluvat liikkuvuus- ja voimatehtävät.
Projisoidut käsivarret mukautetaan kunkin kohteen mittoihin, jotta potilas tunnistaa projisoidut käsivarret omakseen.
Tämä ohjelma kestää 10 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: VI huijausta
|
vain plasebon visuaalinen illuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen liikealue
Aikaikkuna: 7 minuuttia.
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin Nedcodo Agilea.
Nedcodo Agile on Institut de Biomecànica de Valèncian (IBV) äskettäin kehittämä työkalu, joka mittaa kyynärpään ja ranteen liikelaajuutta liikeasteikoissa ja puristusvoimaa newtoneina.
|
7 minuuttia.
|
|
Kyynärpään liikealue
Aikaikkuna: 7 minuuttia.
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin Nedcodo Agilea.
Nedcodo Agile on Institut de Biomecànica de Valèncian (IBV) äskettäin kehittämä työkalu, joka mittaa kyynärpään ja ranteen liikelaajuutta liikeasteikoissa ja puristusvoimaa newtoneina.
|
7 minuuttia.
|
|
Sormien koordinaatio.
Aikaikkuna: 7 minuuttia.
|
Käsien arvioinnin tablettisovellus on Neurorehabilitation and Brain -tutkimusryhmän kehittämä työkalu, joka arvioi käsien koordinaatiota ja kätevyyttä.
Tämä sovellus laskee kosketusten määrän tietyn ajan kuluessa ja niiden nopeuden.
|
7 minuuttia.
|
|
Tarraimen liikealue.
Aikaikkuna: 7 minuuttia.
|
Käsien arvioinnin tablettisovellus on Neurorehabilitation and Brain -tutkimusryhmän kehittämä työkalu, joka arvioi käsien koordinaatiota ja kätevyyttä.
Tämä sovellus mittaa jokaisen sormen tarttujan alueen.
|
7 minuuttia.
|
|
Grafomotricity.
Aikaikkuna: 7 minuuttia.
|
Käsien arvioinnin tablettisovellus on Neurorehabilitation and Brain -tutkimusryhmän kehittämä työkalu, joka arvioi käsien koordinaatiota ja kätevyyttä.
Tämä sovellus mittaa grafomotrisuusaktiivisuuden virheen senttimetreinä.
|
7 minuuttia.
|
|
Yläraajan isometrinen voima.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Punnituskennoa (CTCS; Mutronic) käytetään yläraajojen lihasvoiman arvioimiseen (newtoneina).
|
10 minuuttia
|
|
Lihasten aktivointi.
Aikaikkuna: 10 minuuttia.
|
BTS FreeEMG -elektromyografiaa käytetään yläraajojen lihasten aktivaation arvioimiseen (mikroV).
|
10 minuuttia.
|
|
Kivun vakavuus ja häiriön aste tunteeseen ja toimintaan.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lyhyt kipukartoitus käytetään neuropaattisen kivun arvioimiseen.
Tämä testi mittaa kivun vaikeusastetta ja kivun häiriötä välillä 0-10.
|
5 minuuttia
|
|
Yläraajan lihaskunto. Luonnollinen värähtelytaajuus.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
MyotonPRO:ta käytetään arvioimaan yläraajojen lihasten sävyä tai jännitystilaa (luonnollinen värähtelytaajuus [Hz]).
|
5 minuuttia
|
|
Yläraajan lihaskunto. Biomekaaniset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
MyotonPRO:ta käytetään yläraajojen lihasten biomekaanisten ominaisuuksien (dynaaminen jäykkyys [N/m], luonnollisen värähtelyn logaritminen vähennys, karakterisointi ja elastisuus) arvioimiseen.
|
5 minuuttia
|
|
Yläraajan lihaskunto. Viskoelastiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
MyotonPRO:ta käytetään yläraajojen lihasten viskoelastisten ominaisuuksien (mekaaninen jännitysrelaksaatioaika [ms], muodonmuutoksen ja rentoutumisajan suhde, luonnehtiva ryömintä (Deborah-luku)) arvioimiseen.
|
5 minuuttia
|
|
Yläraajan spastisuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Muokattu Ashworth-asteikko (1-4): 0: Ei lisääntynyt lihasten sävy. 1: Lihasjännityksen lievä kohoaminen, kiinni ja vapauttaminen tai minimaalinen vastus liikealueen lopussa, kun vahingoittunutta osaa tai osia liikutetaan taivutuksessa tai ojennuksessa. 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus loppuosan (alle puolet) liikealueesta. 2: Merkittävä lihasjännityksen nousu suurimman osan liikealueesta, mutta vahingoittuneet osat liikkuvat edelleen helposti. 3: Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa. 4: Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa. |
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuindeksi - Selkäydinvamma
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Kokonaiselämänlaadun pisteet, terveyden ja toiminnan alaasteikko, sosiaalinen ja taloudellinen alaasteikko, psykologinen/hengellinen alaasteikko ja perheen alaasteikko.
Asteikot (tyytyväisyys ja tärkeys) ovat 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä erittäin tyytymätön (erittäin ei-tärkeä) 6:een, erittäin tyytyväinen (erittäin tärkeä).
Asteikolla 0 - 30 luodaan viisi pistettä (eli yhteensä ja 4 aluetta).
|
8 minuuttia
|
|
Itsenäisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Käytettiin selkäytimen riippumattomuusmittaria (SCIM).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa pistemäärä 0 määrittelee kokonaisriippuvuuden ja pistemäärä 100 ilmaisee täydellistä riippumattomuutta.
Jokainen ala-asteikko arvioidaan 100 pisteen asteikolla (itsehoito: 0-20; hengitys ja sulkijalihaksen hallinta: 0-40; liikkuvuus: 0-40).
|
5 minuuttia
|
|
Puristusvoima (Newton)
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin Nedcodo Agilea.
Nedcodo Agile on Institut de Biomecànica de Valèncian (IBV) äskettäin kehittämä työkalu, joka mittaa kyynärpään ja ranteen liikelaajuutta liikeasteikoissa ja puristusvoimaa newtoneina.
|
7 minuuttia
|
|
Propioseptio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Käsien arvioinnin tablettisovellus on Neurorehabilitation and Brain -tutkimusryhmän kehittämä työkalu, joka arvioi käsien koordinaatiota ja kätevyyttä.
Tämä sovellus mittaa grafomotrisuuden toiminnan virheen senttimetreinä umpinaisilla silmillä ja toistaa etukäteen harjoitetun harjoituksen.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV_ETICA_1681060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .