Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence virtuální tělesné iluze ve funkci motoru horní končetiny u lidí s neúplným poraněním míchy.

6. července 2026 aktualizováno: Pilar Serra Añó, University of Valencia

Účinnost intervence virtuální tělesné iluze ve funkci motoru horní končetiny, citlivosti a bolesti u lidí s neúplným poraněním míchy.

Předchozí studie ukázaly, že neuroplasticita zbytkových kortikospinálních vláken, motorického kortexu a míšních neuronů hraje důležitou roli ve spontánním funkčním zotavení lidí s neurologickou nebo muskuloskeletální patologií. Je však také možné stimulovat mechanismy neuroplasticity těchto struktur pomocí technik zaměřených na rehabilitaci různých deficitů (například motorické funkce nebo citlivosti). Obecně se intervenční programy obvykle provádějí, ve většině případů, za použití nízkonákladových strategií, jako jsou programy terapeutického tělesného cvičení.

Cílem této studie je analyzovat účinnost terapií zrakových iluzí v kombinaci s konvenčními cvičeními na symptomy a příznaky související s neúplným poraněním míchy, které postihuje horní končetinu.

Studie bude zahrnovat realizaci tří měření, která budou provedena jeden den před zahájením programu, jeden den po jeho ukončení a jeden měsíc později (navazující).

Klinické hodnocení se bude skládat ze studia následujících proměnných: Motorické funkce a motorické dovednosti, Izometrická síla horní končetiny, Svalová aktivace, Svalový tonus, Kvalita života, Funkčnost. Všechny zásahy potrvají osm týdnů a budou plánovány podle dostupnosti dobrovolníků. V každé relaci bude zaznamenáno, zda se vyskytne jakýkoli typ nepříznivého účinku. Budou existovat čtyři typy intervencí: i. zrakový klam (IV) a program terapeutického cvičení (PE), ii.placebo a PE, iii. IV, iv. IV placebo.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 60 % lidí s poraněním míchy má nekompletní poranění. To způsobuje změny síly, citlivosti a svalového tonusu, což vede k výrazné ztrátě funkčnosti. To předpokládá hluboký psychologický a socioekonomický dopad na život postižené osoby, kromě implicitního fyzického dopadu.

Po úrazu tohoto typu dochází ke spontánnímu funkčnímu zotavení, které může mít různou dráhu v závislosti na charakteristice poranění a osoby. Předchozí studie ukázaly, že neuroplasticita zbytkových kortikospinálních vláken, motorického kortexu a míšních neuronů hraje důležitou roli ve spontánním funkčním zotavení lidí s neurologickou nebo muskuloskeletální patologií. Je však také možné stimulovat mechanismy neuroplasticity těchto struktur pomocí technik zaměřených na rehabilitaci různých deficitů (například motorické funkce nebo citlivosti). Obecně se intervenční programy obvykle provádějí, ve většině případů, za použití nízkonákladových strategií, jako jsou programy terapeutického tělesného cvičení.

Tato nervová reorganizace a zotavení může být ovlivněno také aktivitou zrcadlových neuronů, které se nacházejí v motorických a premotorických oblastech a také v jiných korových a subkortikálních oblastech; a hlásí aktivaci, když pozorují akci se specifickým účelem. Aktivita těchto neuronů byla studována u různých populací s postižením nervového a muskuloskeletálního systému, jako jsou cerebrovaskulární příhody, poranění hlavy, Parkinsonova, Alzheimerova choroba nebo syndrom karpálního tunelu. Pro jeho studium byly provedeny experimentální výzkumy s použitím různých intervencí, které modifikují aktivitu zrcadlových neuronů, jako je zrcadlová terapie, terapie virtuální realitou nebo terapie Action-Observation. Z toho obecně slibné výsledky byly získány u všech těchto populací, kromě případu Alzheimerovy choroby v pokročilém stádiu.

Tato léčba však nebyla zkoumána při rekonvalescenci horní končetiny u lidí s neúplným poraněním míchy.

Pro všechny výše uvedené je cílem této studie analyzovat účinnost terapií zrakových iluzí v kombinaci s konvenčními cvičeními na symptomy a příznaky související s různými patologiemi nervového a muskuloskeletálního systému, které postihují horní končetinu. Konkrétně je zamýšleno znát dopad terapie zrakovými iluzemi na:

  • Motorická funkce paže a ruky.
  • Funkčnost.
  • Izometrická síla horních končetin.
  • Svalový tonus, tuhost a elasticita svalů paží.
  • Neuropatická bolest.
  • Jemná motorika ruky.
  • Funkčnost horních končetin.

Tato studie si proto klade za cíl poskytnout vědecké komunitě poznatky o tom, jak mohou mechanismy neuroplasticity a konkrétně zrcadlové neurony ovlivnit rehabilitaci lidí s nekompletním poraněním míchy, a navíc navrhnout konkrétní metodologii léčby rehabilitace horních končetin v této oblasti. typ populace.

Všechny postupy budou prováděny podle zásad Helsinské deklarace (Světové lékařské asociace) a budou schváleny etickou komisí Univerzity ve Valencii. Kromě toho budou všichni účastníci požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, který bude obsahovat všechny sekce požadované touto komisí.

Je stanoveno minimálně 20 účastníků na skupinu, čímž se stanoví síla 80 %, schopnost detekovat malou velikost účinku (Coehnovo d = 0,3) pro hlavní proměnnou mobilitu měřenou pomocí Nedcodo Agile a pravděpodobnost chyby typu I. 0,05, což má za následek celkem 80 účastníků. Aby se minimalizovaly možné ztráty, bude přidáno o 25 % více pacientů na skupinu, takže studie se zúčastní 100 lidí.

Studie bude zahrnovat realizaci tří měření, která budou provedena jeden den před zahájením programu, jeden den po jeho ukončení a jeden měsíc později (navazující). Ty budou provádět členové týmu, kteří jsou slepí k přidělení intervencí. V prvním hodnocení jsou antropometrická a demografická data (tj. výška, váha, věk, úroveň vzdělání, možné komorbidity atd.) budou shromažďovány za účelem kontroly v případě heterogenity těchto matoucích proměnných.

Analýza dat bude provedena pomocí statistického programu SPSS (verze 26). Normalita vzorku bude analyzována pomocí Shapiro Wilk testu a homoskedasticita pomocí Levene testu. Pro srovnání mezi skupinami bude použita smíšená faktoriální ANOVA a pro srovnání mezi páry skupin bude použita Bonferroniho korekce. V případě, že může existovat matoucí faktor, který splňuje požadavky, které mají být analyzovány jako kovariát, použije se ANCOVA. Statisticky významné rozdíly se budou předpokládat, když je p-hodnota menší než 0,05.

Všechny zásahy potrvají osm týdnů a budou plánovány podle dostupnosti dobrovolníků. V každé relaci bude zaznamenáno, zda se vyskytne jakýkoli typ nepříznivého účinku.

Budou existovat čtyři typy intervencí, které budou výsledkem kombinace:

  • Vizuální iluze (IV): pacient bude usazen na židli se stolem před ní. Přední část kufru bude pokryta černou dekou, která bude připevněna ke stolu. Na stole uvidíte paže a ruce promítané při provádění různých typů funkčních manuálních činností, které budou zahrnovat pohybové a silové úkoly. Promítnutá ramena budou přizpůsobena rozměrům každého subjektu tak, aby pacient rozpoznal promítané paže jako své. Tento program bude trvat 10 minut.
  • Terapeutický pohybový program (PE): Bude proveden pohybový program pro horní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
        • Kontakt:
          • Sara Mollà, Prof.
          • Telefonní číslo: 0034 655069670
          • E-mail: sara.molla@uv.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekompletní poranění krční míchy (AIS C, D nebo E).
  • Schopnost porozumět pokynům (Mini-Mental State Examination> 23 bodů)

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická patologie na horních končetinách.
  • Jiné změny centrálního nervového systému nebo periferních
  • Změny vestibulárního systému.
  • Doprovodná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální iluze (VI a program terapeutického cvičení (EP)

pacient bude usazen na židli se stolem před ní. Přední část kufru bude pokryta černou dekou, která bude připevněna ke stolu. Na stole uvidíte paže a ruce promítané při provádění různých typů funkčních manuálních činností, které budou zahrnovat pohybové a silové úkoly. Promítnutá ramena budou přizpůsobena rozměrům každého subjektu tak, aby pacient rozpoznal promítané paže jako své. Tento program bude trvat 10 minut. Poté bude proveden program fyzického cvičení pro horní končetiny:

  • Obecná pohyblivost a rozcvičení: flekční-extenzní pohyby kloubů, rotace, deviace, abdukce-addukce atd.
  • Hrubá pohyblivost a koordinace: míčové hry.
  • Jemná pohyblivost a koordinace: psaní úkolů, hádanky, počítadlo ...
  • Posilovací cvičení: rameno, loket, zápěstí, prsty.
  • Protahování.
pacient bude usazen na židli se stolem před ní. Přední část kufru bude pokryta černou dekou, která bude připevněna ke stolu. Na stole uvidíte paže a ruce promítané při provádění různých typů funkčních manuálních činností, které budou zahrnovat pohybové a silové úkoly. Promítnutá ramena budou přizpůsobena rozměrům každého subjektu tak, aby pacient rozpoznal promítané paže jako své. Tento program bude trvat 10 minut.
  • Obecná pohyblivost a rozcvičení: flekční-extenzní pohyby kloubů, rotace, deviace, abdukce-addukce atd.
  • Hrubá pohyblivost a koordinace: míčové hry.
  • Jemná pohyblivost a koordinace: psaní úkolů, hádanky, počítadlo ...
  • Posilovací cvičení: rameno, loket, zápěstí, prsty.
  • Protahování.
Falešný srovnávač: VI sham a EP
konfigurace pracovního stolu bude stejná jako ve skutečné IV, i když se na ně budou promítat videa krajin, aniž by se na nich objevil jakýkoli typ pohybu lidí nebo zvířat. Tento program bude trvat 10 minut. Poté bude proveden program fyzického cvičení pro horní končetiny, podrobně popsaný v části I.
  • Obecná pohyblivost a rozcvičení: flekční-extenzní pohyby kloubů, rotace, deviace, abdukce-addukce atd.
  • Hrubá pohyblivost a koordinace: míčové hry.
  • Jemná pohyblivost a koordinace: psaní úkolů, hádanky, počítadlo ...
  • Posilovací cvičení: rameno, loket, zápěstí, prsty.
  • Protahování.
pouze placebo vizuální iluze
Experimentální: VI
bude proveden pouze program vizuální iluze, podrobně popsaný v části I.
pacient bude usazen na židli se stolem před ní. Přední část kufru bude pokryta černou dekou, která bude připevněna ke stolu. Na stole uvidíte paže a ruce promítané při provádění různých typů funkčních manuálních činností, které budou zahrnovat pohybové a silové úkoly. Promítnutá ramena budou přizpůsobena rozměrům každého subjektu tak, aby pacient rozpoznal promítané paže jako své. Tento program bude trvat 10 minut.
Falešný srovnávač: VI podvod
pouze placebo vizuální iluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: 7 minut.
K posouzení tohoto výsledku byl použit Nedcodo Agile. Nedcodo Agile je nově vyvinutý nástroj Institut de Biomecànica de València (IBV), který měří rozsah pohybu lokte a zápěstí ve stupních rozsahu pohybu a tlakovou sílu v newtonech.
7 minut.
Rozsah pohybu lokte
Časové okno: 7 minut.
K posouzení tohoto výsledku byl použit Nedcodo Agile. Nedcodo Agile je nově vyvinutý nástroj Institut de Biomecànica de València (IBV), který měří rozsah pohybu lokte a zápěstí ve stupních rozsahu pohybu a tlakovou sílu v newtonech.
7 minut.
Koordinace prstů.
Časové okno: 7 minut.
Aplikace na tabletu pro hodnocení ruky je nástroj vyvinutý skupinou Neurorehabilitation and Brain research group, který hodnotí koordinaci a obratnost rukou. Tato aplikace počítá počet klepnutí za stanovený čas a jejich rychlost.
7 minut.
Rozsah pohybu chapadla.
Časové okno: 7 minut.
Aplikace na tabletu pro hodnocení ruky je nástroj vyvinutý skupinou Neurorehabilitation and Brain research group, který hodnotí koordinaci a obratnost rukou. Tato aplikace měří rozsah chapadla každého prstu.
7 minut.
Grafomotricita.
Časové okno: 7 minut.
Aplikace na tabletu pro hodnocení ruky je nástroj vyvinutý skupinou Neurorehabilitation and Brain research group, který hodnotí koordinaci a obratnost rukou. Tato aplikace měří chybu v centimetrech grafomotorické aktivity.
7 minut.
Izometrická síla horní končetiny.
Časové okno: 10 minut
K posouzení síly svalů horní končetiny (v Newtonech) se používá siloměr (CTCS; Mutronic).
10 minut
Aktivace svalů.
Časové okno: 10 minut.
Elektromyograf BTS FreeEMG se používá k posouzení aktivace svalů horní končetiny (v mikroV).
10 minut.
Závažnost bolesti a míra interference s pocitem a funkcí.
Časové okno: 5 minut
Brief Pain Inventory se používá k hodnocení neuropatické bolesti. Tento test měří závažnost bolesti a interferenci bolesti od 0 do 10.
5 minut
Svalový tonus horní končetiny. Frekvence přirozené oscilace.
Časové okno: 5 minut
MyotonPRO se používá k posouzení tonusu nebo stavu napětí (přirozená oscilační frekvence [Hz]) svalů horních končetin.
5 minut
Svalový tonus horní končetiny. Biomechanické vlastnosti.
Časové okno: 5 minut
MyotonPRO se používá k hodnocení biomechanických vlastností (dynamická tuhost [N/m], logaritmický pokles přirozené oscilace, charakteristika a elasticita) svalů horních končetin.
5 minut
Svalový tonus horní končetiny. Viskoelastické vlastnosti
Časové okno: 5 minut
MyotonPRO se používá k posouzení viskoelastických vlastností (Mechanical Stress Relaxation Time [ms], Ratio of deformation and Relaxation time, charakterizující Creep (Deborahovo číslo)) svalů horních končetin.
5 minut
Spasticita horní končetiny
Časové okno: 2 minuty

Modifikovaná Ashworthova škála (od 1 do 4):

0: Žádné zvýšení svalového tonusu.

1: Mírné zvýšení svalového tonusu se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi.

1+: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se jako zásek, následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) rozsahu pohybu.

2: Výrazné zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se stále snadno pohybuje.

3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný. 4: Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.

2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života- Poranění míchy
Časové okno: 8 minut
Celkové skóre kvality života, subškála zdraví a fungování, sociální a ekonomická subškála, psychologicko/duchovní subškála a subškála rodina. Škály (spokojenost a důležitost) jsou na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 1 velmi nespokojen (velmi nedůležité) do 6, velmi spokojen (velmi důležitý). Vygeneruje se pět skóre (tj. celkem a 4 domény) na stupnici 0 - 30.
8 minut
Nezávislost
Časové okno: 5 minut
Bylo použito měření nezávislosti míchy (SCIM). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 0 definuje celkovou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost. Každé skóre subškály je hodnoceno v rámci 100bodové škály (sebepéče: 0-20; řízení dýchání a svěračů: 0-40; pohyblivost: 0-40).
5 minut
Síla lisování (Newtony)
Časové okno: 7 minut
K posouzení tohoto výsledku byl použit Nedcodo Agile. Nedcodo Agile je nově vyvinutý nástroj Institut de Biomecànica de València (IBV), který měří rozsah pohybu lokte a zápěstí ve stupních rozsahu pohybu a tlakovou sílu v newtonech.
7 minut
Propiocepce
Časové okno: 5 minut
Aplikace na tabletu pro hodnocení ruky je nástroj vyvinutý skupinou Neurorehabilitation and Brain research group, který hodnotí koordinaci a obratnost rukou. Tato aplikace měří chybu v centimetrech grafomotorické aktivity se zavřenýma očima a reprodukuje předem natrénované cvičení.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit