- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05142943
Účinnost intervence virtuální tělesné iluze ve funkci motoru horní končetiny u lidí s neúplným poraněním míchy.
Účinnost intervence virtuální tělesné iluze ve funkci motoru horní končetiny, citlivosti a bolesti u lidí s neúplným poraněním míchy.
Předchozí studie ukázaly, že neuroplasticita zbytkových kortikospinálních vláken, motorického kortexu a míšních neuronů hraje důležitou roli ve spontánním funkčním zotavení lidí s neurologickou nebo muskuloskeletální patologií. Je však také možné stimulovat mechanismy neuroplasticity těchto struktur pomocí technik zaměřených na rehabilitaci různých deficitů (například motorické funkce nebo citlivosti). Obecně se intervenční programy obvykle provádějí, ve většině případů, za použití nízkonákladových strategií, jako jsou programy terapeutického tělesného cvičení.
Cílem této studie je analyzovat účinnost terapií zrakových iluzí v kombinaci s konvenčními cvičeními na symptomy a příznaky související s neúplným poraněním míchy, které postihuje horní končetinu.
Studie bude zahrnovat realizaci tří měření, která budou provedena jeden den před zahájením programu, jeden den po jeho ukončení a jeden měsíc později (navazující).
Klinické hodnocení se bude skládat ze studia následujících proměnných: Motorické funkce a motorické dovednosti, Izometrická síla horní končetiny, Svalová aktivace, Svalový tonus, Kvalita života, Funkčnost. Všechny zásahy potrvají osm týdnů a budou plánovány podle dostupnosti dobrovolníků. V každé relaci bude zaznamenáno, zda se vyskytne jakýkoli typ nepříznivého účinku. Budou existovat čtyři typy intervencí: i. zrakový klam (IV) a program terapeutického cvičení (PE), ii.placebo a PE, iii. IV, iv. IV placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 60 % lidí s poraněním míchy má nekompletní poranění. To způsobuje změny síly, citlivosti a svalového tonusu, což vede k výrazné ztrátě funkčnosti. To předpokládá hluboký psychologický a socioekonomický dopad na život postižené osoby, kromě implicitního fyzického dopadu.
Po úrazu tohoto typu dochází ke spontánnímu funkčnímu zotavení, které může mít různou dráhu v závislosti na charakteristice poranění a osoby. Předchozí studie ukázaly, že neuroplasticita zbytkových kortikospinálních vláken, motorického kortexu a míšních neuronů hraje důležitou roli ve spontánním funkčním zotavení lidí s neurologickou nebo muskuloskeletální patologií. Je však také možné stimulovat mechanismy neuroplasticity těchto struktur pomocí technik zaměřených na rehabilitaci různých deficitů (například motorické funkce nebo citlivosti). Obecně se intervenční programy obvykle provádějí, ve většině případů, za použití nízkonákladových strategií, jako jsou programy terapeutického tělesného cvičení.
Tato nervová reorganizace a zotavení může být ovlivněno také aktivitou zrcadlových neuronů, které se nacházejí v motorických a premotorických oblastech a také v jiných korových a subkortikálních oblastech; a hlásí aktivaci, když pozorují akci se specifickým účelem. Aktivita těchto neuronů byla studována u různých populací s postižením nervového a muskuloskeletálního systému, jako jsou cerebrovaskulární příhody, poranění hlavy, Parkinsonova, Alzheimerova choroba nebo syndrom karpálního tunelu. Pro jeho studium byly provedeny experimentální výzkumy s použitím různých intervencí, které modifikují aktivitu zrcadlových neuronů, jako je zrcadlová terapie, terapie virtuální realitou nebo terapie Action-Observation. Z toho obecně slibné výsledky byly získány u všech těchto populací, kromě případu Alzheimerovy choroby v pokročilém stádiu.
Tato léčba však nebyla zkoumána při rekonvalescenci horní končetiny u lidí s neúplným poraněním míchy.
Pro všechny výše uvedené je cílem této studie analyzovat účinnost terapií zrakových iluzí v kombinaci s konvenčními cvičeními na symptomy a příznaky související s různými patologiemi nervového a muskuloskeletálního systému, které postihují horní končetinu. Konkrétně je zamýšleno znát dopad terapie zrakovými iluzemi na:
- Motorická funkce paže a ruky.
- Funkčnost.
- Izometrická síla horních končetin.
- Svalový tonus, tuhost a elasticita svalů paží.
- Neuropatická bolest.
- Jemná motorika ruky.
- Funkčnost horních končetin.
Tato studie si proto klade za cíl poskytnout vědecké komunitě poznatky o tom, jak mohou mechanismy neuroplasticity a konkrétně zrcadlové neurony ovlivnit rehabilitaci lidí s nekompletním poraněním míchy, a navíc navrhnout konkrétní metodologii léčby rehabilitace horních končetin v této oblasti. typ populace.
Všechny postupy budou prováděny podle zásad Helsinské deklarace (Světové lékařské asociace) a budou schváleny etickou komisí Univerzity ve Valencii. Kromě toho budou všichni účastníci požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, který bude obsahovat všechny sekce požadované touto komisí.
Je stanoveno minimálně 20 účastníků na skupinu, čímž se stanoví síla 80 %, schopnost detekovat malou velikost účinku (Coehnovo d = 0,3) pro hlavní proměnnou mobilitu měřenou pomocí Nedcodo Agile a pravděpodobnost chyby typu I. 0,05, což má za následek celkem 80 účastníků. Aby se minimalizovaly možné ztráty, bude přidáno o 25 % více pacientů na skupinu, takže studie se zúčastní 100 lidí.
Studie bude zahrnovat realizaci tří měření, která budou provedena jeden den před zahájením programu, jeden den po jeho ukončení a jeden měsíc později (navazující). Ty budou provádět členové týmu, kteří jsou slepí k přidělení intervencí. V prvním hodnocení jsou antropometrická a demografická data (tj. výška, váha, věk, úroveň vzdělání, možné komorbidity atd.) budou shromažďovány za účelem kontroly v případě heterogenity těchto matoucích proměnných.
Analýza dat bude provedena pomocí statistického programu SPSS (verze 26). Normalita vzorku bude analyzována pomocí Shapiro Wilk testu a homoskedasticita pomocí Levene testu. Pro srovnání mezi skupinami bude použita smíšená faktoriální ANOVA a pro srovnání mezi páry skupin bude použita Bonferroniho korekce. V případě, že může existovat matoucí faktor, který splňuje požadavky, které mají být analyzovány jako kovariát, použije se ANCOVA. Statisticky významné rozdíly se budou předpokládat, když je p-hodnota menší než 0,05.
Všechny zásahy potrvají osm týdnů a budou plánovány podle dostupnosti dobrovolníků. V každé relaci bude zaznamenáno, zda se vyskytne jakýkoli typ nepříznivého účinku.
Budou existovat čtyři typy intervencí, které budou výsledkem kombinace:
- Vizuální iluze (IV): pacient bude usazen na židli se stolem před ní. Přední část kufru bude pokryta černou dekou, která bude připevněna ke stolu. Na stole uvidíte paže a ruce promítané při provádění různých typů funkčních manuálních činností, které budou zahrnovat pohybové a silové úkoly. Promítnutá ramena budou přizpůsobena rozměrům každého subjektu tak, aby pacient rozpoznal promítané paže jako své. Tento program bude trvat 10 minut.
- Terapeutický pohybový program (PE): Bude proveden pohybový program pro horní končetiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko
- Nábor
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
Kontakt:
- Sara Mollà, Prof.
- Telefonní číslo: 0034 655069670
- E-mail: sara.molla@uv.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekompletní poranění krční míchy (AIS C, D nebo E).
- Schopnost porozumět pokynům (Mini-Mental State Examination> 23 bodů)
Kritéria vyloučení:
- Traumatická patologie na horních končetinách.
- Jiné změny centrálního nervového systému nebo periferních
- Změny vestibulárního systému.
- Doprovodná onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuální iluze (VI a program terapeutického cvičení (EP)
pacient bude usazen na židli se stolem před ní. Přední část kufru bude pokryta černou dekou, která bude připevněna ke stolu. Na stole uvidíte paže a ruce promítané při provádění různých typů funkčních manuálních činností, které budou zahrnovat pohybové a silové úkoly. Promítnutá ramena budou přizpůsobena rozměrům každého subjektu tak, aby pacient rozpoznal promítané paže jako své. Tento program bude trvat 10 minut. Poté bude proveden program fyzického cvičení pro horní končetiny:
|
pacient bude usazen na židli se stolem před ní.
Přední část kufru bude pokryta černou dekou, která bude připevněna ke stolu.
Na stole uvidíte paže a ruce promítané při provádění různých typů funkčních manuálních činností, které budou zahrnovat pohybové a silové úkoly.
Promítnutá ramena budou přizpůsobena rozměrům každého subjektu tak, aby pacient rozpoznal promítané paže jako své.
Tento program bude trvat 10 minut.
|
|
Falešný srovnávač: VI sham a EP
konfigurace pracovního stolu bude stejná jako ve skutečné IV, i když se na ně budou promítat videa krajin, aniž by se na nich objevil jakýkoli typ pohybu lidí nebo zvířat.
Tento program bude trvat 10 minut.
Poté bude proveden program fyzického cvičení pro horní končetiny, podrobně popsaný v části I.
|
pouze placebo vizuální iluze
|
|
Experimentální: VI
bude proveden pouze program vizuální iluze, podrobně popsaný v části I.
|
pacient bude usazen na židli se stolem před ní.
Přední část kufru bude pokryta černou dekou, která bude připevněna ke stolu.
Na stole uvidíte paže a ruce promítané při provádění různých typů funkčních manuálních činností, které budou zahrnovat pohybové a silové úkoly.
Promítnutá ramena budou přizpůsobena rozměrům každého subjektu tak, aby pacient rozpoznal promítané paže jako své.
Tento program bude trvat 10 minut.
|
|
Falešný srovnávač: VI podvod
|
pouze placebo vizuální iluze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: 7 minut.
|
K posouzení tohoto výsledku byl použit Nedcodo Agile.
Nedcodo Agile je nově vyvinutý nástroj Institut de Biomecànica de València (IBV), který měří rozsah pohybu lokte a zápěstí ve stupních rozsahu pohybu a tlakovou sílu v newtonech.
|
7 minut.
|
|
Rozsah pohybu lokte
Časové okno: 7 minut.
|
K posouzení tohoto výsledku byl použit Nedcodo Agile.
Nedcodo Agile je nově vyvinutý nástroj Institut de Biomecànica de València (IBV), který měří rozsah pohybu lokte a zápěstí ve stupních rozsahu pohybu a tlakovou sílu v newtonech.
|
7 minut.
|
|
Koordinace prstů.
Časové okno: 7 minut.
|
Aplikace na tabletu pro hodnocení ruky je nástroj vyvinutý skupinou Neurorehabilitation and Brain research group, který hodnotí koordinaci a obratnost rukou.
Tato aplikace počítá počet klepnutí za stanovený čas a jejich rychlost.
|
7 minut.
|
|
Rozsah pohybu chapadla.
Časové okno: 7 minut.
|
Aplikace na tabletu pro hodnocení ruky je nástroj vyvinutý skupinou Neurorehabilitation and Brain research group, který hodnotí koordinaci a obratnost rukou.
Tato aplikace měří rozsah chapadla každého prstu.
|
7 minut.
|
|
Grafomotricita.
Časové okno: 7 minut.
|
Aplikace na tabletu pro hodnocení ruky je nástroj vyvinutý skupinou Neurorehabilitation and Brain research group, který hodnotí koordinaci a obratnost rukou.
Tato aplikace měří chybu v centimetrech grafomotorické aktivity.
|
7 minut.
|
|
Izometrická síla horní končetiny.
Časové okno: 10 minut
|
K posouzení síly svalů horní končetiny (v Newtonech) se používá siloměr (CTCS; Mutronic).
|
10 minut
|
|
Aktivace svalů.
Časové okno: 10 minut.
|
Elektromyograf BTS FreeEMG se používá k posouzení aktivace svalů horní končetiny (v mikroV).
|
10 minut.
|
|
Závažnost bolesti a míra interference s pocitem a funkcí.
Časové okno: 5 minut
|
Brief Pain Inventory se používá k hodnocení neuropatické bolesti.
Tento test měří závažnost bolesti a interferenci bolesti od 0 do 10.
|
5 minut
|
|
Svalový tonus horní končetiny. Frekvence přirozené oscilace.
Časové okno: 5 minut
|
MyotonPRO se používá k posouzení tonusu nebo stavu napětí (přirozená oscilační frekvence [Hz]) svalů horních končetin.
|
5 minut
|
|
Svalový tonus horní končetiny. Biomechanické vlastnosti.
Časové okno: 5 minut
|
MyotonPRO se používá k hodnocení biomechanických vlastností (dynamická tuhost [N/m], logaritmický pokles přirozené oscilace, charakteristika a elasticita) svalů horních končetin.
|
5 minut
|
|
Svalový tonus horní končetiny. Viskoelastické vlastnosti
Časové okno: 5 minut
|
MyotonPRO se používá k posouzení viskoelastických vlastností (Mechanical Stress Relaxation Time [ms], Ratio of deformation and Relaxation time, charakterizující Creep (Deborahovo číslo)) svalů horních končetin.
|
5 minut
|
|
Spasticita horní končetiny
Časové okno: 2 minuty
|
Modifikovaná Ashworthova škála (od 1 do 4): 0: Žádné zvýšení svalového tonusu. 1: Mírné zvýšení svalového tonusu se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi. 1+: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se jako zásek, následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) rozsahu pohybu. 2: Výrazné zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část (části) se stále snadno pohybuje. 3: Výrazné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný. 4: Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi. |
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality života- Poranění míchy
Časové okno: 8 minut
|
Celkové skóre kvality života, subškála zdraví a fungování, sociální a ekonomická subškála, psychologicko/duchovní subškála a subškála rodina.
Škály (spokojenost a důležitost) jsou na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 1 velmi nespokojen (velmi nedůležité) do 6, velmi spokojen (velmi důležitý).
Vygeneruje se pět skóre (tj. celkem a 4 domény) na stupnici 0 - 30.
|
8 minut
|
|
Nezávislost
Časové okno: 5 minut
|
Bylo použito měření nezávislosti míchy (SCIM).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 0 definuje celkovou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost.
Každé skóre subškály je hodnoceno v rámci 100bodové škály (sebepéče: 0-20; řízení dýchání a svěračů: 0-40; pohyblivost: 0-40).
|
5 minut
|
|
Síla lisování (Newtony)
Časové okno: 7 minut
|
K posouzení tohoto výsledku byl použit Nedcodo Agile.
Nedcodo Agile je nově vyvinutý nástroj Institut de Biomecànica de València (IBV), který měří rozsah pohybu lokte a zápěstí ve stupních rozsahu pohybu a tlakovou sílu v newtonech.
|
7 minut
|
|
Propiocepce
Časové okno: 5 minut
|
Aplikace na tabletu pro hodnocení ruky je nástroj vyvinutý skupinou Neurorehabilitation and Brain research group, který hodnotí koordinaci a obratnost rukou.
Tato aplikace měří chybu v centimetrech grafomotorické aktivity se zavřenýma očima a reprodukuje předem natrénované cvičení.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INV_ETICA_1681060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .