- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05142943
Efficacia dell'intervento di illusione corporea virtuale nella funzione motoria degli arti superiori nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale.
Efficacia dell'intervento di illusione corporea virtuale nella funzione motoria degli arti superiori, sensibilità e dolore nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale.
Precedenti studi hanno dimostrato che la neuroplasticità delle fibre corticospinali residue, della corteccia motoria e dei neuroni spinali svolge un ruolo importante nel recupero funzionale spontaneo delle persone con patologia neurologica o muscoloscheletrica. Tuttavia, è anche possibile stimolare i meccanismi di neuroplasticità di queste strutture attraverso tecniche volte a riabilitare diversi deficit (ad esempio, la funzione motoria o la sensibilità). In generale, i programmi di intervento vengono solitamente realizzati, nella maggior parte dei casi, utilizzando strategie a basso costo come i programmi di esercizio fisico terapeutico.
L'obiettivo di questo studio è analizzare l'efficacia delle terapie di illusioni visive in combinazione con esercizi convenzionali sui sintomi e sui segni correlati alla lesione incompleta del midollo spinale che colpisce l'arto superiore.
Lo studio prevederà la realizzazione di tre misurazioni che verranno effettuate un giorno prima dell'inizio del programma, un giorno dopo averlo terminato e un mese dopo (follow-up).
La valutazione clinica sarà composta dallo studio delle seguenti variabili: Funzione motoria e abilità motorie, Forza isometrica dell'arto superiore, Attivazione muscolare, Tono muscolare, Qualità della vita, Funzionalità. Tutti gli interventi dureranno otto settimane e saranno pianificati in base alla disponibilità dei volontari. In ogni sessione, verrà registrato se si verifica qualsiasi tipo di effetto avverso. Ci saranno quattro tipi di interventi: i. Visual Illusion (IV) e programma di esercizi terapeutici (PE), ii.placebo e PE, iii. IV, IV. placebo EV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 60% delle persone con una lesione del midollo spinale presenta una lesione incompleta. Ciò provoca alterazioni della forza, della sensibilità e del tono muscolare, che portano a una marcata perdita di funzionalità. Ciò presuppone un profondo impatto psicologico e socioeconomico sulla vita della persona colpita, oltre all'implicito impatto fisico.
Dopo un infortunio di questo tipo si ha un recupero funzionale spontaneo che può avere un percorso diverso a seconda delle caratteristiche dell'infortunio e della persona. Precedenti studi hanno dimostrato che la neuroplasticità delle fibre corticospinali residue, della corteccia motoria e dei neuroni spinali gioca un ruolo importante nel recupero funzionale spontaneo di persone con patologia neurologica o muscoloscheletrica. Tuttavia, è anche possibile stimolare i meccanismi di neuroplasticità di queste strutture attraverso tecniche volte a riabilitare diversi deficit (ad esempio, la funzione motoria o la sensibilità). In generale, i programmi di intervento vengono solitamente realizzati, nella maggior parte dei casi, utilizzando strategie a basso costo come i programmi di esercizio fisico terapeutico.
Questa riorganizzazione e recupero nervoso può essere influenzata anche dall'attività dei neuroni specchio, che si trovano nelle aree motorie e premotorie e anche in altre aree corticali e sottocorticali; e segnalano l'attivazione quando osservano un'azione con uno scopo specifico. L'attività di questi neuroni è stata studiata in diverse popolazioni con coinvolgimento del sistema nervoso e muscolo-scheletrico, come incidenti cerebrovascolari, lesioni alla testa, Parkinson, Alzheimer o sindrome del tunnel carpale. Per il suo studio, sono state condotte indagini sperimentali applicando diversi interventi che modificano l'attività dei neuroni specchio, come la terapia dello specchio, le terapie della realtà virtuale o le terapie dell'azione-osservazione. Di questi, in generale, sono stati ottenuti risultati promettenti in tutte queste popolazioni, tranne nel caso della malattia di Alzheimer in stadio avanzato.
Tuttavia, questi trattamenti non sono stati studiati nel recupero dell'arto superiore nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale.
Per tutto quanto sopra, l'obiettivo di questo studio è analizzare l'efficacia delle terapie di illusioni visive in combinazione con esercizi convenzionali sui sintomi e segni relativi a diverse patologie dei sistemi nervoso e muscolo-scheletrico che colpiscono l'arto superiore. Nello specifico, si intende conoscere l'impatto della terapia delle illusioni visive su:
- La funzione motoria del braccio e della mano.
- La funzionalità.
- La forza isometrica degli arti superiori.
- Tono muscolare, rigidità ed elasticità dei muscoli delle braccia.
- Dolore neuropatico.
- Le capacità motorie della mano.
- La funzionalità dell'arto superiore.
Pertanto, questo studio si propone di fornire conoscenze alla comunità scientifica su come i meccanismi di neuroplasticità e in particolare i neuroni specchio possono influenzare la riabilitazione delle persone con lesione incompleta del midollo spinale e, inoltre, proporre una metodologia di trattamento specifica per la riabilitazione degli arti superiori in questo tipo di popolazione.
Tutte le procedure saranno eseguite secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki (World Medical Association) e saranno approvate dal comitato etico dell'Università di Valencia. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare un consenso informato che includerà tutte le sezioni richieste da questo comitato.
Viene stabilito un minimo di 20 partecipanti per gruppo, stabilendo una potenza dell'80%, una capacità di rilevare una piccola dimensione dell'effetto (d di Coehn = 0,3) per la mobilità variabile principale misurata con Nedcodo Agile e una probabilità di errore di tipo I. di 0,05, per un totale di 80 partecipanti. Al fine di ridurre al minimo le possibili perdite, verrà aggiunto il 25% in più di pazienti per gruppo, quindi 100 persone parteciperanno allo studio.
Lo studio prevederà la realizzazione di tre misurazioni che verranno effettuate un giorno prima dell'inizio del programma, un giorno dopo averlo terminato e un mese dopo (follow-up). Questi saranno eseguiti da membri del team che sono all'oscuro dell'assegnazione degli interventi. Nella prima valutazione i dati antropometrici e demografici (es. altezza, peso, età, livello di istruzione, eventuali comorbidità, ecc.) saranno raccolti al fine di controllare, in caso di eterogeneità, tali variabili confondenti.
L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il programma statistico SPSS (versione 26). La normalità del campione sarà analizzata mediante il test di Shapiro Wilk e l'omoscedasticità mediante il test di Levene. Per il confronto tra gruppi verrà utilizzata un'ANOVA fattoriale mista e per il confronto tra coppie di gruppi verrà utilizzata la correzione di Bonferroni. Nel caso in cui possa esistere un fattore confondente che soddisfi i requisiti per essere analizzato come covariata, verrà utilizzato un ANCOVA. Verranno assunte differenze statisticamente significative quando il valore p è inferiore a 0,05.
Tutti gli interventi dureranno otto settimane e saranno pianificati in base alla disponibilità dei volontari. In ogni sessione, verrà registrato se si verifica qualsiasi tipo di effetto avverso.
Saranno quattro le tipologie di intervento risultanti dalla combinazione di:
- Visual Illusion (IV): il paziente sarà seduto su una sedia con un tavolo di fronte. La parte anteriore del baule sarà ricoperta da una coperta nera che verrà attaccata al tavolo. Sul tavolo vedrai proiettate braccia e mani che eseguono diversi tipi di attività manuali funzionali che includeranno compiti di mobilità e forza. Le braccia proiettate saranno adattate alle dimensioni di ogni soggetto in modo che il paziente possa riconoscere le braccia proiettate come proprie. Questo programma durerà 10 minuti.
- Programma di esercizi terapeutici (PE): verrà eseguito un programma di esercizi fisici per gli arti superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
Contatto:
- Sara Mollà, Prof.
- Numero di telefono: 0034 655069670
- Email: sara.molla@uv.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione incompleta del midollo spinale cervicale (AIS C, D o E).
- Capacità di comprendere le istruzioni (Mini-Mental State Examination> 23 punti)
Criteri di esclusione:
- Patologia traumatica degli arti superiori.
- Altre alterazioni del sistema nervoso centrale o periferico
- Alterazioni del sistema vestibolare.
- Malattie concomitanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visual Illusion (VI e programma di esercizi terapeutici (EP)
il paziente sarà seduto su una sedia con un tavolo davanti. La parte anteriore del baule sarà ricoperta da una coperta nera che verrà attaccata al tavolo. Sul tavolo vedrai proiettate braccia e mani che eseguono diversi tipi di attività manuali funzionali che includeranno compiti di mobilità e forza. Le braccia proiettate saranno adattate alle dimensioni di ogni soggetto in modo che il paziente possa riconoscere le braccia proiettate come proprie. Questo programma durerà 10 minuti. Quindi verrà eseguito un programma di esercizio fisico per gli arti superiori:
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il paziente sarà seduto su una sedia con un tavolo davanti.
La parte anteriore del baule sarà ricoperta da una coperta nera che verrà attaccata al tavolo.
Sul tavolo vedrai proiettate braccia e mani che eseguono diversi tipi di attività manuali funzionali che includeranno compiti di mobilità e forza.
Le braccia proiettate saranno adattate alle dimensioni di ogni soggetto in modo che il paziente possa riconoscere le braccia proiettate come proprie.
Questo programma durerà 10 minuti.
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Comparatore fittizio: VI farsa ed EP
la configurazione del tavolo di lavoro sarà la stessa di real IV, anche se su di essi verranno proiettati video di paesaggi senza che vi appaia alcun tipo di movimento umano o animale.
Questo programma durerà 10 minuti.
Successivamente verrà svolto un programma di esercizio fisico per gli arti superiori, dettagliato nel Braccio I.
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solo l'illusione visiva del placebo
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Sperimentale: VI
verrà eseguito solo il programma di illusione visiva, dettagliato nel braccio I.
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il paziente sarà seduto su una sedia con un tavolo davanti.
La parte anteriore del baule sarà ricoperta da una coperta nera che verrà attaccata al tavolo.
Sul tavolo vedrai proiettate braccia e mani che eseguono diversi tipi di attività manuali funzionali che includeranno compiti di mobilità e forza.
Le braccia proiettate saranno adattate alle dimensioni di ogni soggetto in modo che il paziente possa riconoscere le braccia proiettate come proprie.
Questo programma durerà 10 minuti.
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Comparatore fittizio: VI finzione
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solo l'illusione visiva del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: 7 minuti.
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Nedcodo Agile è stato utilizzato per valutare questo risultato.
Nedcodo Agile è uno strumento di nuova concezione dell'Institut de Biomecànica de València (IBV) che misura la gamma di movimento del gomito e del polso in gradi di gamma di movimento e la forza di pressione in newton.
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7 minuti.
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Gamma di movimento del gomito
Lasso di tempo: 7 minuti.
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Nedcodo Agile è stato utilizzato per valutare questo risultato.
Nedcodo Agile è uno strumento di nuova concezione dell'Institut de Biomecànica de València (IBV) che misura la gamma di movimento del gomito e del polso in gradi di gamma di movimento e la forza di pressione in newton.
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7 minuti.
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Coordinazione delle dita.
Lasso di tempo: 7 minuti.
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L'app per tablet per la valutazione della mano è uno strumento sviluppato dal gruppo di ricerca Neuroriabilitazione e Cervello che valuta la coordinazione e la destrezza della mano.
Questa app conta il numero di tocchi in un determinato tempo e la loro velocità.
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7 minuti.
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Raggio di movimento della pinza.
Lasso di tempo: 7 minuti.
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L'app per tablet per la valutazione della mano è uno strumento sviluppato dal gruppo di ricerca Neuroriabilitazione e Cervello che valuta la coordinazione e la destrezza della mano.
Questa app misura la portata della pinza di ogni dito.
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7 minuti.
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Grafomotricità.
Lasso di tempo: 7 minuti.
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L'app per tablet per la valutazione della mano è uno strumento sviluppato dal gruppo di ricerca Neuroriabilitazione e Cervello che valuta la coordinazione e la destrezza della mano.
Questa app misura l'errore in centimetri dell'attività grafomotricità.
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7 minuti.
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Forza isometrica dell'arto superiore.
Lasso di tempo: 10 minuti
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Una cella di carico (CTCS; Mutronic) viene utilizzata per valutare la forza dei muscoli degli arti superiori (in Newton).
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10 minuti
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Attivazione muscolare.
Lasso di tempo: 10 minuti.
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L'elettromiografo BTS FreeEMG viene utilizzato per valutare l'attivazione dei muscoli degli arti superiori (in microV).
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10 minuti.
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Gravità del dolore e grado di interferenza con la sensazione e la funzione.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Il Brief Pain Inventory viene utilizzato per valutare il dolore neuropatico.
Questo test misura la gravità del dolore e l'interferenza del dolore da 0 a 10.
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Cinque minuti
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Tono muscolare dell'arto superiore. Frequenza di oscillazione naturale.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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MyotonPRO viene utilizzato per valutare il tono o lo stato di tensione (frequenza di oscillazione naturale [Hz]) dei muscoli degli arti superiori.
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Cinque minuti
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Tono muscolare dell'arto superiore. Proprietà biomeccaniche.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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MyotonPRO viene utilizzato per valutare le proprietà biomeccaniche (rigidità dinamica [N/m], decremento logaritmico dell'oscillazione naturale, caratterizzazione ed elasticità) dei muscoli degli arti superiori.
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Cinque minuti
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Tono muscolare dell'arto superiore. Proprietà viscoelastiche
Lasso di tempo: Cinque minuti
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MyotonPRO viene utilizzato per valutare le proprietà viscoelastiche (Mechanical Stress Relaxation Time [ms], Rapporto di deformazione e tempo di rilassamento, che caratterizza il Creep (numero di Deborah)) dei muscoli degli arti superiori.
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Cinque minuti
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Spasticità dell'arto superiore
Lasso di tempo: 2 minuti
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Scala Ashworth modificata (da 1 a 4): 0: Nessun aumento del tono muscolare. 1: Lieve aumento del tono muscolare, con presa e rilascio o resistenza minima alla fine del range di movimento quando una o più parti interessate vengono mosse in flessione o estensione. 1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato come una presa, seguito da una resistenza minima per il resto (meno della metà) del range di movimento. 2: Un marcato aumento del tono muscolare per la maggior parte del range di movimento, ma le parti interessate si muovono ancora facilmente. 3: Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile. 4: Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione.. |
2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità della vita - Lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 8 minuti
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Punteggio totale della qualità della vita, sottoscala salute e funzionamento, sottoscala sociale ed economica, sottoscala psicologico/spirituale e sottoscala familiare.
Le scale (soddisfazione e importanza) sono su scala Likert a 6 punti, che vanno da 1, molto insoddisfatto (molto poco importante), a 6, molto soddisfatto (molto importante).
Vengono generati cinque punteggi (ovvero totale e 4 domini) su una scala da 0 a 30.
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8 minuti
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Indipendenza
Lasso di tempo: Cinque minuti
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È stata utilizzata la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio di 0 definisce la dipendenza totale e un punteggio di 100 è indicativo di completa indipendenza.
Ogni punteggio di sottoscala viene valutato all'interno della scala di 100 punti (cura di sé: 0-20; respirazione e gestione dello sfintere: 0-40; mobilità: 0-40).
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Cinque minuti
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Forza di pressione (Newton)
Lasso di tempo: 7 minuti
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Nedcodo Agile è stato utilizzato per valutare questo risultato.
Nedcodo Agile è uno strumento di nuova concezione dell'Institut de Biomecànica de València (IBV) che misura la gamma di movimento del gomito e del polso in gradi di gamma di movimento e la forza di pressione in newton.
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7 minuti
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Propiocezione
Lasso di tempo: Cinque minuti
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L'app per tablet per la valutazione della mano è uno strumento sviluppato dal gruppo di ricerca Neuroriabilitazione e Cervello che valuta la coordinazione e la destrezza della mano.
Questa app misura l'errore in centimetri dell'attività di grafomotricità ad occhi chiusi, riproducendo un esercizio preallenato.
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Cinque minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV_ETICA_1681060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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