腹腔鏡下ペクトペクシーと腹腔鏡下側方懸垂法の比較
調査の概要
詳細な説明
一次および二次エンドポイント:
主要評価項目は、脱出の主観的治癒 (「膣に膨らみがないか存在する」)、POP-Q 部位 Ba、C、および Bp で個別に 1 cm 未満と定義された高度な脱出が解剖学的に存在しない客観的な成功となります。合計として。
副次評価項目には、周術期の結果、患者の満足度、生活の質の結果、合併症、アンケートのスコア、再手術など、他のすべてのパラメータが含まれます。
研究プロトコルは、参加しているすべての研究サイトの治験審査委員会に提出され、登録時にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
プロジェクトの設計: 研究者は、私たちの三次紹介病院に参加して、国際的な多施設単盲検ランダム化比較試験を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
İstanbul、七面鳥、34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性ステージ 2 以上の女性 (ポイント C -1 以上の骨盤臓器脱の定量化 POP-Q) 心尖部脱
除外基準:
- 医学的または麻酔上の理由で手術の対象とならない女性
- アンケートの理解不能
- インフォームドコンセントを与えることができない
- レビューのために戻ることができない
- 以前の腹腔鏡下脱出修復
- 以前の膣メッシュ脱出術
- 重度の心血管疾患または呼吸器疾患
- 子宮温存手術を希望しない女性
- 妊娠
- 年齢 <18 歳、年齢 >45 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下側方懸垂グループ (LLS)
LLSによる前方脱出および根尖脱出修復
|
手順: 腹腔鏡による前部および頂部の骨盤臓器脱の修復 腹腔鏡検査による前部および頂部の骨盤臓器脱の外科的矯正
|
|
実験的：腹腔鏡下胸部固定術 (LP)
LPによる前方脱出および根尖脱出修復
|
手順: 腹腔鏡による前部および頂部の骨盤臓器脱の修復 腹腔鏡検査による前部および頂部の骨盤臓器脱の外科的矯正
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脱出の主観的治癒率
時間枠：[期間: 介入後 12 か月]
|
「膣の膨らみがない」という患者さんの感覚から提供
|
[期間: 介入後 12 か月]
|
|
客観的な成功
時間枠：[期間: 介入後 12 か月]
|
POP-Q 部位での高度な脱出が解剖学的に認められないことと定義 Ba、C、および Bp は、個別および合計で 1 cm 未満と定義
|
[期間: 介入後 12 か月]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脱出関連の生活の質
時間枠：[期間: 介入後 12 か月]
|
これは、検証済みのアンケート (Prolapse Quality of Life アンケート P-QoL) を使用して評価されます。アンケートには 9 つのドメインが含まれています。 患者の各回答は、最初の質問のみで 1 から 4 または 1 から 5 の範囲の値を持ちます)。 (1 非常に良い 4/5 非常に悪い)。 総合点はありません。 症状のある女性は 1 つのドメインだけが障害されている可能性があり、別の女性はすべてのドメインが障害されている可能性があります。 どちらも症状があると考えられますが、生活の質の側面が異なるか同じです。 異なるドメインを区別することは、私たちの手術の決定にとって重要です（術前に高い（障害のある）人間関係ドメインスコアと正常範囲内の他のドメインのみを持っていた女性の膣を短くして狭くすることに注意します）。 これは、フォローアップの訪問にも役立ちます。 |
[期間: 介入後 12 か月]
|
|
失敗 （％）
時間枠：[期間: 介入後 12 か月]
|
再発率
|
[期間: 介入後 12 か月]
|
|
合併症
時間枠：[期間: 介入後 12 か月]
|
怪我 ( 腸、腸、血管の損傷、網状侵食)
|
[期間: 介入後 12 か月]
|
|
骨盤臓器脱・尿失禁性問診票（PISQ-12）
時間枠：[期間: 介入後 12 か月]
|
PISQ-12 は、骨盤臓器脱または尿失禁の女性の性機能を評価する自己管理式アンケートです。
アンケートは12項目あります。
4から0まで採点される最初の4問を除いて、すべて0から4まで採点されます。合計点は、各問題の点数を合計して計算されます。
最高スコアは 48 です。
スコアが高いほど、女性の性機能が良好であることを示します。
|
[期間: 介入後 12 か月]
|
|
失禁影響アンケート (IIQ-7)
時間枠：[期間: 介入後 12 か月]
|
尿失禁の影響の評価
|
[期間: 介入後 12 か月]
|
|
骨盤底の苦痛目録 (PFDI - 20)
時間枠：[期間: 介入後 12 か月]
|
腸、膀胱、または骨盤の症状の評価
|
[期間: 介入後 12 か月]
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ozan Karadeniz, MD、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。