Vergleich der laparoskopischen Pektopexie und der laparoskopischen lateralen Aufhängetechniken bei der uterinerhaltenden Reparatur des apikalen Prolaps
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre und sekundäre Endpunkte:
Primäre Ergebnismaße sind die subjektive Heilung des Vorfalls („Fehlen oder Vorhandensein einer Ausbuchtung in der Vagina“), objektiver Erfolg bei anatomischer Abwesenheit eines fortgeschrittenen Vorfalls an den POP-Q-Stellen Ba, C und Bp, definiert als weniger als 1 cm einzeln und als insgesamt.
Sekundäre Ergebnisparameter umfassen alle anderen Parameter wie perioperative Ergebnisse, Patientenzufriedenheit, Lebensqualitätsergebnisse, Komplikationen, Punktzahlen in Fragebögen und Nachoperationen.
Das Studienprotokoll wird den institutionellen Prüfungsausschüssen aller teilnehmenden Studienzentren vorgelegt, und bei der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Projektdesign: Die Forscher werden eine internationale, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, an der unser tertiäres Überweisungskrankenhaus teilnimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit symptomatischem Stadium 2 oder höher (Punkt C -1 oder mehr Beckenorganprolaps Quantifizierung POP-Q) Apikalprolaps
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die aus medizinischen oder anästhesiologischen Gründen nicht für eine Operation in Frage kommen
- Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Unfähigkeit, für eine Überprüfung zurückzukehren
- Vorherige laparoskopische Prolapskorrektur
- Vorheriger Eingriff bei einem Vaginalnetzprolaps
- Schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
- Frauen, die keine gebärmuttererhaltende Operation wünschen
- Schwangerschaft
- Alter <18 Jahre, Alter >45 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Lateralsuspensionsgruppe (LLS)
Vordere und apikale Prolapsreparatur mittels LLS
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Verfahren: Laparoskopische Korrektur des vorderen und apikalen Beckenorganvorfalls Operative Korrektur des vorderen und apikalen Beckenorganvorfalls durch Laparoskopie
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Experimental: Laparoskopische Pektopexie (LP)
Vordere und apikale Prolapsreparatur mittels LP
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Verfahren: Laparoskopische Korrektur des vorderen und apikalen Beckenorganvorfalls Operative Korrektur des vorderen und apikalen Beckenorganvorfalls durch Laparoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Heilungsrate des Prolapses
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Bereitgestellt durch das Gefühl der Patientin "Fehlen einer Ausbuchtung in der Vagina"
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[ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Objektiver Erfolg
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Definiert als anatomisches Fehlen eines fortgeschrittenen Prolaps an den POP-Q-Stellen Ba, C und Bp, definiert als weniger als 1 cm einzeln und insgesamt
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[ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prolapsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Dies wird anhand eines validierten Fragebogens (Prolapse Quality of Life Questionnaire P-QoL) erhoben. Der Fragebogen beinhaltet 9 Bereiche. Jede Antwort des Patienten hat Werte, die zwischen 1 und 4 oder 1 bis 5 nur für die 1. Frage liegen). (1 sehr gut 4/5 sehr schlecht). Es gibt keine Gesamtpunktzahl. Bei einer symptomatischen Frau ist möglicherweise nur ein Bereich beeinträchtigt, bei einer anderen sind möglicherweise alle Bereiche beeinträchtigt. Wir betrachten beide als symptomatisch, aber in unterschiedlichen oder gleichen Aspekten der Lebensqualität. Die Unterscheidung verschiedener Bereiche ist wichtig für die Entscheidung unserer Praxis (wir werden vorsichtig sein bei der Verkürzung und Verengung einer Vagina einer Frau, die nur einen präoperativen hohen (beeinträchtigten) Domänenwert für persönliche Beziehungen und andere Domänen im normalen Bereich hatte). Dies hilft uns auch bei den Folgebesuchen. |
[ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Versagen (%)
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Wiederholungsrate
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[ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Komplikationen
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Verletzungen (Darm-, Darm-, Blutgefäßverletzungen, Maschenerosionen)
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[ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12)
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Der PISQ-12 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die sexuelle Funktion von Frauen mit Beckenbodensenkung oder Harninkontinenz bewertet.
Der Fragebogen hat 12 Items.
Mit Ausnahme der ersten 4 Fragen, die mit 4 bis 0 bewertet werden, werden alle Fragen mit 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage addiert wird.
Die maximale Punktzahl beträgt 48.
Höhere Werte zeigen eine gute sexuelle Funktion von Frauen.
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[ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Bewertung der Auswirkungen von Harninkontinenz
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[ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI - 20)
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Bewertung der Darm-, Blasen- oder Beckensymptome
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[ Zeitrahmen: 12 Monate nach Intervention ]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ozan Karadeniz, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KanuniSSS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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