Srovnání laparoskopické pektopexe a laparoskopické laterální suspenzní techniky při reparaci apikálního prolapsu zachovávající dělohu
Přehled studie
Detailní popis
Primární a sekundární koncové body:
Primárním výsledným měřítkem bude subjektivní vyléčení prolapsu („nepřítomnost nebo přítomnost vyboulení ve vagíně“), objektivní úspěch s anatomickou nepřítomností pokročilého prolapsu v POP-Q místech Ba, C a Bp definovaných jako méně než 1 cm individuálně a jako celkem.
Sekundární výstupní ukazatele zahrnují všechny ostatní parametry, jako jsou perioperační výsledky, spokojenost pacienta, výsledky kvality života, komplikace, skóre v dotaznících a reoperace.
Protokol studie bude předložen institucionálním kontrolním komisím každého zúčastněného místa studie a při zápisu bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Design projektu: Výzkumníci provedou mezinárodní multicentrickou, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s účastí naší terciární doporučující nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se symptomatickým stádiem 2 nebo vyšším (bod C -1 nebo více kvantifikace prolapsu pánevních orgánů POP-Q) apikálním prolapsem
Kritéria vyloučení:
- Ženy nejsou způsobilé k operaci ze zdravotních nebo anesteziologických důvodů
- Neschopnost porozumět dotazníkům
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Nemožnost vrátit se na kontrolu
- Předchozí laparoskopická oprava prolapsu
- Předchozí procedura prolapsu vaginální síťky
- Těžké kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
- Ženy, které nechtějí operaci k zachování dělohy
- Těhotenství
- Věk <18 let, věk >45 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická laterální suspenzní skupina (LLS)
Oprava předního a apikálního prolapsu pomocí LLS
|
Postup: Laparoskopická oprava prolapsu předního a apikálního pánevního orgánu Chirurgická korekce prolapsu předního a apikálního pánevního orgánu laparoskopií
|
|
Experimentální: Laparoskopická pektopexe (LP)
Oprava předního a apikálního prolapsu pomocí LP
|
Postup: Laparoskopická oprava prolapsu předního a apikálního pánevního orgánu Chirurgická korekce prolapsu předního a apikálního pánevního orgánu laparoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní rychlost vyléčení prolapsu
Časové okno: [Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
Poskytováno pocitem pacientky „Absence vyboulení v pochvě“
|
[Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
|
Objektivní úspěch
Časové okno: [Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
Definováno jako anatomická nepřítomnost pokročilého prolapsu v místech POP-Q Ba, C a Bp definovaná jako menší než 1 cm jednotlivě a jako celková
|
[Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s prolapsem
Časové okno: [Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
To bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku (Prolapse Quality of Life dotazník P-QoL) Dotazník obsahuje 9 domén. Každá odpověď pacienta bude mít hodnoty v rozmezí 1 až 4 nebo 1 až 5 pouze pro 1. otázku). (1 velmi dobrá 4/5 velmi špatná). Neexistuje žádné celkové skóre. Symptomatická žena může mít narušenou pouze jednu doménu a jiná může mít narušené všechny domény. Oba je považujeme za symptomatické, ale v různých nebo stejných aspektech kvality života. Pro rozlišení různých domén je to důležité pro rozhodnutí naší ordinace (budeme opatrní při zkracování a zužování pochvy ženy, která měla pouze předoperačně vysoké (narušené) skóre domény osobních vztahů a další domény v normálním rozmezí). To nám také pomůže při následných návštěvách. |
[Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
|
Selhání (%)
Časové okno: [Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
Míra opakování
|
[Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
|
Komplikace
Časové okno: [Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
Poranění (poranění střev, střev, cév, eroze síťky)
|
[Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
|
Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12)
Časové okno: [Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
PISQ-12 je dotazník, který si sami administrují a hodnotí sexuální funkce žen s prolapsem pánevních orgánů nebo inkontinencí moči.
Dotazník má 12 položek.
Kromě prvních 4 otázek, které jsou hodnoceny od 4 do 0, jsou všechny otázky bodovány od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá se součtem skóre každé otázky.
Maximální skóre je 48.
Vyšší skóre ukazuje dobré sexuální fungování žen.
|
[Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
|
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: [Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
hodnocení dopadu močové inkontinence
|
[Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
|
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI – 20)
Časové okno: [Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
hodnocení symptomů střev, močového měchýře nebo pánve
|
[Časový rámec: 12 měsíců po intervenci]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozan Karadeniz, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KanuniSSS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .