Laparoskooppisen pektopeksian ja laparoskooppisen lateraalisen ripustuksen tekniikoiden vertailu kohtua säilyttävässä apikaalisen prolapsin korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet:
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat prolapsin subjektiivinen parantuminen ("emättimen pullistuman puuttuminen tai esiintyminen"), objektiivinen menestys pitkälle edenneen prolapsin anatomisen puuttumisen kanssa POP-Q-kohdissa Ba, C ja Bp, jotka määritellään alle 1 cm:ksi erikseen ja yhteensä.
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät kaikki muut parametrit, kuten perioperatiiviset tulokset, potilastyytyväisyys, elämänlaadun tulokset, komplikaatiot, kyselylomakkeiden pisteet ja uusintaleikkaukset.
Tutkimuspöytäkirja toimitetaan jokaisen osallistuvan tutkimuspaikan instituutioarviointilautakunnalle ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ilmoittautumisen yhteydessä.
Projektin suunnittelu: Tutkijat suorittavat kansainvälisen monikeskussokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu korkea-asteen lähetesairaalaamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on oireinen vaihe 2 tai korkeampi (piste C -1 tai enemmän lantion prolapsin kvantifiointi POP-Q) apikaalinen prolapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät ole kelvollisia leikkaukseen lääketieteellisistä tai anestesiologisista syistä
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys palata arvosteluun
- Aiempi laparoskooppinen prolapsin korjaus
- Aiempi emättimen mesh prolapsi toimenpide
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus
- Naiset, jotka eivät halua kohdunsuojaleikkausta
- Raskaus
- Ikä < 18 vuotta, ikä > 45 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoscopic Lateral Suspension Group (LLS)
Anteriorin ja apikaalisen prolapsin korjaus LLS:n kautta
|
Toimenpide: Lantion etu- ja apikaalisen prolapsin laparoskooppinen korjaus Anteriorisen ja apikaalisen lantion prolapsin kirurginen korjaus laparoskopialla
|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen pektopeksia (LP)
Anteriorin ja apikaalisen prolapsin korjaus LP:n kautta
|
Toimenpide: Lantion etu- ja apikaalisen prolapsin laparoskooppinen korjaus Anteriorisen ja apikaalisen lantion prolapsin kirurginen korjaus laparoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin subjektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: [Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
Tarjoaa potilaan tunteen "emättimen pullistuman puuttumisesta"
|
[Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
|
Objektiivinen menestys
Aikaikkuna: [Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
Määritelty anatomiseksi edenneen prolapsin poissaoloksi POP-Q-kohdissa Ba, C ja Bp, jotka määritellään alle 1 cm yksittäin ja kokonaisuutena
|
[Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: [Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
Tämä arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Prolapse Quality of Life -kyselylomake P-QoL). Kyselylomake sisältää 9 aluetta. Jokaisen potilaan vastauksen arvot vaihtelevat välillä 1-4 tai 1-5 vain ensimmäisen kysymyksen osalta). (1 erittäin hyvä 4/5 erittäin huono). Kokonaispistemäärää ei ole. Oireellisella naisella voi olla vain yksi verkkotunnus ja toisella kaikki alueet. Pidämme niitä molempia oireellisina, mutta eri tai samoilla elämänlaadun osa-alueilla. Eri alojen erottamiseksi se on tärkeää leikkauspäätöksemme kannalta (olemme varovaisia lyhennämme ja kavennamme naisen emätintä, jolla oli vain ennen leikkausta korkea (heikentynyt) henkilökohtaisten suhteiden aluepisteet ja muut alueet normaalilla alueella). Tämä auttaa meitä myös seurantakäynneissä. |
[Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
|
Epäonnistuminen (%)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
Toistumisprosentti
|
[Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: [Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
Vammat (suoli-, suolisto-, verisuonivauriot, verkkoeroosiot)
|
[Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
PISQ-12 on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista toimintaa, jolla on lantion prolapsi tai virtsankarkailu.
Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa.
Muut kuin ensimmäiset 4 kysymystä, jotka pisteytetään 4–0, kaikki kysymykset pisteytetään 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet.
Maksimipistemäärä on 48.
Korkeammat pisteet osoittavat naisten hyvää seksuaalista toimintaa.
|
[Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
|
Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
arvioida virtsankarkailun vaikutuksia
|
[Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI – 20)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
arvioida suolen, virtsarakon tai lantion oireita
|
[Aikajakso: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ozan Karadeniz, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KanuniSSS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .