Porównanie technik laparoskopowej pektopeksji i laparoskopowego zawieszenia bocznego w ratowaniu wypadnięcia wierzchołka macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe:
Głównymi miarami wyników będą subiektywne wyleczenie wypadania („brak lub obecność wybrzuszenia w pochwie”), obiektywny sukces z anatomicznym brakiem zaawansowanego wypadania w miejscach Ba, C i Bp POP-Q zdefiniowanych jako mniejsze niż 1 cm indywidualnie oraz jako suma.
Drugorzędowe miary wyników obejmują wszystkie inne parametry, takie jak wyniki okołooperacyjne, zadowolenie pacjentów, wyniki jakości życia, powikłania, wyniki kwestionariuszy i reoperacje.
Protokół badania zostanie przedłożony instytucjonalnym komisjom rewizyjnym każdego uczestniczącego ośrodka badawczego, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników podczas rejestracji.
Projekt projektu: Badacze przeprowadzą międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem naszego szpitala trzeciego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z objawowym stadium 2 lub wyższym (punkt C -1 lub więcej, ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej POP-Q) wypadanie wierzchołka
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niekwalifikujące się do operacji z powodów medycznych lub anestezjologicznych
- Niemożność zrozumienia kwestionariuszy
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Brak możliwości powrotu do przeglądu
- Wcześniejsza laparoskopowa naprawa wypadnięcia
- Wcześniejsza procedura wypadania siatki pochwy
- Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego
- Kobiety, które nie chcą operacji oszczędzającej macicę
- Ciąża
- Wiek <18 lat, Wiek >45 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa zawieszenia bocznego laparoskopowego (LLS)
Naprawa wypadania przedniego i wierzchołkowego metodą LLS
|
Procedura: Laparoskopowa korekcja wypadania przedniego i koniuszkowego narządu miednicy Chirurgiczna korekta przedniego i wierzchołkowego wypadania narządu miednicy metodą laparoskopową
|
|
Eksperymentalny: Pektopeksja laparoskopowa (LP)
Naprawa wypadania przedniego i wierzchołkowego za pomocą LP
|
Procedura: Laparoskopowa korekcja wypadania przedniego i koniuszkowego narządu miednicy Chirurgiczna korekta przedniego i wierzchołkowego wypadania narządu miednicy metodą laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny wskaźnik wyleczenia wypadania
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
Zapewnione przez uczucie pacjentki „Brak wybrzuszenia w pochwie”
|
[ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
|
Obiektywny sukces
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
Zdefiniowane jako anatomiczny brak zaawansowanego wypadania w miejscach POP-Q Ba, C i Bp zdefiniowane jako mniej niż 1 cm pojedynczo i łącznie
|
[ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z wypadnięciem
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
Zostanie to ocenione za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (kwestionariusz Prolapse Quality of Life P-QoL). Kwestionariusz zawiera 9 domen. Każda odpowiedź pacjenta będzie miała wartości z przedziału od 1 do 4 lub od 1 do 5 tylko dla pierwszego pytania). (1 bardzo dobrze 4/5 bardzo słabo). Nie ma ogólnego wyniku. Kobieta z objawami może mieć upośledzoną tylko jedną domenę, a inna może mieć upośledzone wszystkie domeny. Obydwa uważamy za symptomatyczne, ale w różnych lub tych samych aspektach jakości życia. Dla rozróżnienia różnych domen jest to istotne dla decyzji naszej operacji (będziemy ostrożnie skracać i zwężać pochwę kobiety, która przed operacją miała tylko wysoki (upośledzony) wynik w dziedzinie relacji osobistych i inne domeny w normie). Pomoże nam to również w kolejnych wizytach kontrolnych. |
[ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
|
Awaria (%)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
Częstość nawrotów
|
[ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
Urazy (urazy jelit, jelit, naczyń krwionośnych, nadżerki siateczkowe)
|
[ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
|
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
Kwestionariusz PISQ-12 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia oceniającym funkcje seksualne kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej lub nietrzymaniem moczu.
Kwestionariusz zawiera 12 pozycji.
Poza pierwszymi 4 pytaniami, które są punktowane od 4 do 0, wszystkie pytania są punktowane od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów z każdego pytania.
Maksymalny wynik to 48.
Wyższe wyniki świadczą o dobrym funkcjonowaniu seksualnym kobiet.
|
[ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
ocena wpływu nietrzymania moczu
|
[ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
|
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI - 20)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
oceny objawów jelitowych, pęcherza moczowego lub miednicy
|
[ Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji ]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ozan Karadeniz, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KanuniSSS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .