Sammenligning af laparoskopisk pektopeksi og laparoskopisk lateral suspensionsteknikker i livmoderbevarende apikal prolapsusreparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære og sekundære endepunkter:
Primære resultatmål vil være subjektiv helbredelse af prolaps ("fravær eller tilstedeværelse af en bule i skeden"), objektiv succes med anatomisk fravær af fremskreden prolaps på POP-Q-steder Ba, C og Bp defineret som mindre end 1 cm individuelt og i alt.
Sekundære resultatmål omfatter alle andre parametre såsom perioperative resultater, patienttilfredshed, livskvalitetsresultater, komplikationer, score på spørgeskemaer og reoperationer.
Undersøgelsesprotokollen vil blive indsendt til de institutionelle bedømmelsesudvalg på hvert deltagende undersøgelsessted, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere ved tilmelding.
Projektdesign: Efterforskerne vil udføre et internationalt multicenter enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med deltagelse af vores tertiære henvisningshospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med symptomatisk stadium 2 eller højere (punkt C -1 eller mere bækkenorganprolaps kvantificering POP-Q) apikale prolaps
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder er ikke kvalificerede til operation af medicinske eller anæstesiologiske årsager
- Manglende evne til at forstå spørgeskemaer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at vende tilbage til en anmeldelse
- Forudgående reparation af laparoskopisk prolaps
- Tidligere procedure for vaginal mesh prolaps
- Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom
- Kvinder, der ikke ønsker livmoderbevarende operation
- Graviditet
- Alder <18 år, Alder >45 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk lateral suspensionsgruppe (LLS)
Reparation af forreste og apikale prolaps via LLS
|
Fremgangsmåde: Laparoskopisk reparation af forreste og apikale bækkenorganprolaps Kirurgisk korrektion af forreste og apikale bækkenorganprolaps ved laparoskopi
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk pektopeksi (LP)
Reparation af forreste og apikale prolaps via LP
|
Fremgangsmåde: Laparoskopisk reparation af forreste og apikale bækkenorganprolaps Kirurgisk korrektion af forreste og apikale bækkenorganprolaps ved laparoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv helbredelseshastighed af prolaps
Tidsramme: [Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
Leveret af patientens følelse af "Fravær af en bule i skeden"
|
[Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
|
Objektiv succes
Tidsramme: [Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
Defineret som anatomisk fravær af fremskreden prolaps på POP-Q-steder Ba, C og Bp defineret som mindre end 1 cm individuelt og i alt
|
[Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolapsrelateret livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (Prolapse Quality of Life spørgeskema P-QoL) Spørgeskemaet indeholder 9 domæner. Hvert svar fra patienten vil have værdier, der spænder mellem 1 til 4 eller 1 til 5 kun for det første spørgsmål). (1 meget god 4/5 meget dårlig). Der er ingen samlet score. En symptomatisk kvinde har måske kun ét domæne svækket, og en anden kan have alle domæner svækket. Vi betragter dem begge som symptomatiske, men i forskellige eller samme aspekter af livskvalitet. For at differentiere forskellige domæner er det vigtigt for beslutningen om vores operation (vi vil være forsigtige med at forkorte og indsnævre en vagina hos en kvinde, som kun havde en præoperativ høj (svækket) personlige relationsdomæne-score og andre domæner i normalområdet). Dette vil også hjælpe os i de opfølgende besøg. |
[Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
|
Fejl (%)
Tidsramme: [Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
Gentagelsesrate
|
[Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
|
Komplikationer
Tidsramme: [Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
Skade (tarm-, tarm-, blodkarskader, mesh-erosion)
|
[Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
|
Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: [Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
PISQ-12 er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps eller urininkontinens.
Spørgeskemaet har 12 punkter.
Bortset fra de første 4 spørgsmål, der scores fra 4 til 0, scores alle spørgsmål fra 0 til 4. Den samlede score beregnes med en samlet score for hvert spørgsmål.
Den maksimale score er 48.
Højere score viser god seksuel funktion hos kvinder.
|
[Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
|
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: [Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
evaluering af virkningen af urininkontinens
|
[Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
|
Bækkenbundsnødopgørelse (PFDI - 20)
Tidsramme: [Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
evaluering af tarm-, blære- eller bækkensymptomer
|
[Tidsramme: 12 måneder efter intervention]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozan Karadeniz, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KanuniSSS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .