자궁 보존 치근단 탈출증 봉합술에서 복강경 가슴고정술과 복강경 가쪽 현수술의 비교
연구 개요
상세 설명
기본 및 보조 엔드포인트:
1차 결과 측정은 탈출증의 주관적 치료("질 팽창의 부재 또는 존재"), POP-Q 부위에서 진행된 탈출증의 해부학적 부재로 객관적인 성공(개별적으로 1cm 미만으로 정의된 Ba, C 및 Bp) 및 합계로.
이차 결과 측정에는 수술 전후 결과, 환자 만족도, 삶의 질 결과, 합병증, 설문지 점수 및 재수술과 같은 다른 모든 매개변수가 포함됩니다.
연구 프로토콜은 모든 참여 연구 사이트의 기관 검토 위원회에 제출되고 등록 시 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
프로젝트 설계: 조사관은 3차 의뢰 병원에 참여하여 국제 다중 센터 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 2단계 이상의 여성(포인트 C -1 이상 골반 장기 탈출 정량화 POP-Q) 정점 탈출
제외 기준:
- 의학적 또는 마취상의 이유로 수술을 받을 자격이 없는 여성
- 설문지 이해 불가
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 검토를 위해 반환할 수 없음
- 이전 복강경 탈출증 수리
- 이전 질 메시 탈출증 절차
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환
- 자궁보존술을 원하지 않는 여성
- 임신
- 연령 <18세, 연령 >45세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 측면 현수 그룹(LLS)
LLS를 통한 전방 및 근단 탈출증 복구
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절차: 전방 및 정점 골반 장기 탈출증의 복강경 복구 복강경 검사에 의한 전방 및 정점 골반 장기 탈출증의 외과적 교정
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실험적: 복강경 흉부고정술(LP)
LP를 통한 전방 및 정점 탈출증 복구
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절차: 전방 및 정점 골반 장기 탈출증의 복강경 복구 복강경 검사에 의한 전방 및 정점 골반 장기 탈출증의 외과적 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈출증의 주관적 치료율
기간: [ 기간: 개입 후 12개월 ]
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환자가 느끼는 "질 팽창이 없음"에 의해 제공됨
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[ 기간: 개입 후 12개월 ]
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객관적인 성공
기간: [ 기간: 개입 후 12개월 ]
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POP-Q 부위에서 진행된 탈출증의 해부학적 부재로 정의 Ba, C 및 Bp는 개별적으로 그리고 전체적으로 1cm 미만으로 정의됨
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[ 기간: 개입 후 12개월 ]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈출증 관련 삶의 질
기간: [ 기간: 개입 후 12개월 ]
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이는 검증된 설문지(Prolapse Quality of Life 설문지 P-QoL)를 사용하여 평가될 것입니다. 설문지는 9개의 도메인을 포함합니다. 환자의 각 답변은 첫 번째 질문에 대해서만 1에서 4 또는 1에서 5 사이의 값을 가집니다. (1 매우 좋음 4/5 매우 나쁨). 총점은 없습니다. 증상이 있는 여성은 하나의 영역만 손상되고 다른 여성은 모든 영역이 손상될 수 있습니다. 우리는 둘 다 증상이 있지만 삶의 질 측면에서 다르거나 동일한 측면을 고려합니다. 서로 다른 영역을 구별하기 위해서는 수술 결정에 중요합니다(수술 전 높은(손상된) 대인 관계 영역 점수 및 정상 범위의 다른 영역만 있었던 여성의 질을 단축하고 좁히는 데 주의를 기울일 것입니다). 이는 후속 방문에도 도움이 될 것입니다. |
[ 기간: 개입 후 12개월 ]
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실패 (%)
기간: [ 기간: 개입 후 12개월 ]
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재발률
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[ 기간: 개입 후 12개월 ]
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합병증
기간: [ 기간: 개입 후 12개월 ]
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손상(장, 창자, 혈관 손상, 메쉬 침식)
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[ 기간: 개입 후 12개월 ]
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골반 장기 탈출증/요실금 성적인 질문지(PISQ-12)
기간: [ 기간: 개입 후 12개월 ]
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PISQ-12는 골반 장기 탈출증 또는 요실금이 있는 여성의 성기능을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
설문지는 12개 항목입니다.
4에서 0으로 채점되는 처음 4개의 질문을 제외하고 모든 질문은 0에서 4까지 채점됩니다. 총점은 각 질문의 점수를 합산하여 계산됩니다.
최대 점수는 48입니다.
점수가 높을수록 여성의 좋은 성적 기능을 나타냅니다.
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[ 기간: 개입 후 12개월 ]
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요실금 영향 설문지(IIQ-7)
기간: [ 기간: 개입 후 12개월 ]
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요실금의 영향 평가
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[ 기간: 개입 후 12개월 ]
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골반저 고통 재고(PFDI - 20)
기간: [ 기간: 개입 후 12개월 ]
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장, 방광 또는 골반 증상 평가
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[ 기간: 개입 후 12개월 ]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ozan Karadeniz, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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