Comparação das Técnicas de Pectopexia Laparoscópica e Suspensão Lateral Laparoscópica na Reparação de Prolapso Apical com Preservação Uterina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endpoints primários e secundários:
As medidas de resultado primário serão a cura subjetiva do prolapso ("ausência ou presença de uma protuberância na vagina"), sucesso objetivo com ausência anatômica de prolapso avançado nos locais POP-Q Ba, C e Bp definidos como menos de 1 cm individualmente e como um total.
As medidas de resultados secundários incluem todos os outros parâmetros, como resultados perioperatórios, satisfação do paciente, resultados de qualidade de vida, complicações, pontuações em questionários e reoperações.
O protocolo do estudo será submetido aos comitês de revisão institucional de cada local de estudo participante e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes no momento da inscrição.
Desenho do projeto: Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico simples-cego internacional com a participação de nosso hospital terciário de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com estágio sintomático 2 ou maior (ponto C -1 ou mais quantificação de prolapso de órgãos pélvicos POP-Q) prolapso apical
Critério de exclusão:
- Mulheres não elegíveis para cirurgia por razões médicas ou anestesiológicas
- Incapacidade de compreender questionários
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Impossibilidade de retornar para uma revisão
- Correção prévia de prolapso laparoscópico
- Procedimento prévio de prolapso de malha vaginal
- Doença cardiovascular ou respiratória grave
- Mulheres que não desejam cirurgia de preservação uterina
- Gravidez
- Idade <18 anos, Idade >45 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Suspensão Lateral Laparoscópica (LLS)
Reparo de prolapso anterior e apical via LLS
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Procedimento: Reparo laparoscópico de prolapso de órgão pélvico anterior e apical Correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico anterior e apical por laparoscopia
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Experimental: Pectopexia Laparoscópica (LP)
Reparo de prolapso anterior e apical via LP
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Procedimento: Reparo laparoscópico de prolapso de órgão pélvico anterior e apical Correção cirúrgica de prolapso de órgão pélvico anterior e apical por laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa subjetiva de cura do prolapso
Prazo: [ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Proporcionado pela sensação da paciente de "Ausência de protuberância na vagina"
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[ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Sucesso objetivo
Prazo: [ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Definido como ausência anatômica de prolapso avançado em locais POP-Q Ba, C e Bp definidos como menos de 1 cm individualmente e como um total
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[ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada ao prolapso
Prazo: [ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Isso será avaliado por meio de um questionário validado (questionário de qualidade de vida de prolapso P-QoL). O questionário contém 9 domínios. Cada resposta do paciente terá valores que variam entre 1 a 4 ou 1 a 5 apenas para a 1ª questão). (1 muito bom 4/5 muito ruim). Não há pontuação geral. Uma mulher sintomática pode ter apenas um domínio comprometido e outra pode ter todos os domínios comprometidos. Consideramos ambos sintomáticos, mas em diferentes ou iguais aspectos da qualidade de vida. Para diferenciar os diferentes domínios, é importante para a decisão da nossa cirurgia (teremos cuidado ao encurtar e estreitar a vagina de uma mulher que teve apenas um escore pré-operatório alto (prejudicado) no domínio Relações pessoais e outros domínios na faixa normal). Isso também nos ajudará nas visitas de acompanhamento. |
[ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Falha (%)
Prazo: [ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Taxa de recorrência
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[ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Complicações
Prazo: [ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Lesões (intestinos, intestinais, lesões dos vasos sanguíneos, erosões da malha)
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[ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
Prazo: [ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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O PISQ-12 é um questionário autoaplicável que avalia a função sexual de mulheres com prolapso de órgão pélvico ou incontinência urinária.
O questionário possui 12 itens.
Com exceção das 4 primeiras questões que são pontuadas de 4 a 0, todas as questões são pontuadas de 0 a 4. A pontuação total é calculada somando a pontuação de cada questão.
A pontuação máxima é 48.
Escores mais altos mostram bom funcionamento sexual das mulheres.
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[ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: [ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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avaliando o impacto da incontinência urinária
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[ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI - 20)
Prazo: [ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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avaliando os sintomas intestinais, vesicais ou pélvicos
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[ Prazo: 12 meses após a intervenção ]
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ozan Karadeniz, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KanuniSSS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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