Comparación de las técnicas de suspensión lateral laparoscópica y pectopexia laparoscópica en la reparación del prolapso apical con preservación uterina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de valoración primarios y secundarios:
Las medidas de resultado primarias serán la curación subjetiva del prolapso ("ausencia o presencia de un bulto en la vagina"), éxito objetivo con ausencia anatómica de prolapso avanzado en los sitios POP-Q Ba, C y Bp definidos como menos de 1 cm individualmente y como un total.
Las medidas de resultado secundarias incluyen todos los demás parámetros, como los resultados perioperatorios, la satisfacción del paciente, los resultados de la calidad de vida, las complicaciones, las puntuaciones en los cuestionarios y las reoperaciones.
El protocolo del estudio se enviará a las juntas de revisión institucional de cada sitio de estudio participante y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes al momento de la inscripción.
Diseño del proyecto: Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado simple ciego multicéntrico internacional con la participación de nuestro hospital terciario de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con estadio sintomático 2 o mayor (punto C -1 o más prolapso de órganos pélvicos cuantificación POP-Q) prolapso apical
Criterio de exclusión:
- Mujeres no elegibles para cirugía por razones médicas o anestesiológicas
- Incapacidad para comprender cuestionarios.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Imposibilidad de volver para una revisión
- Reparación de prolapso laparoscópico previo
- Procedimiento previo de prolapso de malla vaginal
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave
- Mujeres que no quieren cirugía de preservación uterina
- El embarazo
- Edad <18 años, Edad >45 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de suspensión lateral laparoscópica (LLS)
Reparación de prolapso anterior y apical mediante LLS
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Procedimiento: Reparación laparoscópica de prolapso de órganos pélvicos anterior y apical Corrección quirúrgica de prolapso de órganos pélvicos anterior y apical por laparoscopia
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Experimental: Pectopexia laparoscópica (LP)
Reparación de prolapso anterior y apical mediante LP
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Procedimiento: Reparación laparoscópica de prolapso de órganos pélvicos anterior y apical Corrección quirúrgica de prolapso de órganos pélvicos anterior y apical por laparoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación subjetiva del prolapso
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Proporcionado por la sensación de la paciente de la "Ausencia de un bulto en la vagina"
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[Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Éxito objetivo
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Definido como ausencia anatómica de prolapso avanzado en los sitios POP-Q Ba, C y Bp definido como menos de 1 cm individualmente y en total
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[Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el prolapso
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Esto se evaluará mediante un cuestionario validado (cuestionario de calidad de vida de prolapso P-QoL). El cuestionario contiene 9 dominios. Cada respuesta del paciente tendrá valores que oscilarán entre 1 a 4 o 1 a 5 solo para la 1ra pregunta). (1 muy bien 4/5 muy mal). No hay puntuación global. Una mujer sintomática puede tener solo un dominio afectado y otra puede tener todos los dominios afectados. Ambos los consideramos sintomáticos pero en diferentes o iguales aspectos de la calidad de vida. Es importante diferenciar diferentes dominios para la decisión de nuestra cirugía (seremos cuidadosos al acortar y estrechar la vagina de una mujer que solo tenía una puntuación preoperatoria alta (deteriorada) en el dominio de relaciones personales y otros dominios en el rango normal). Esto también nos ayudará en las visitas de seguimiento. |
[Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Falla (%)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Tasa de recurrencia
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[Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Complicaciones
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Lesión (lesiones intestinales, intestinales, de vasos sanguíneos, erosiones de malla)
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[Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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El PISQ-12 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la función sexual de mujeres con prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria.
El cuestionario consta de 12 ítems.
Aparte de las primeras 4 preguntas que se puntúan de 4 a 0, todas las preguntas se puntúan de 0 a 4. La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada pregunta.
La puntuación máxima es 48.
Las puntuaciones más altas muestran un buen funcionamiento sexual de las mujeres.
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[Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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evaluar el impacto de la incontinencia urinaria
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[Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI - 20)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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evaluación de los síntomas intestinales, vesicales o pélvicos
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[Marco de tiempo: 12 meses después de la intervención]
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ozan Karadeniz, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KanuniSSS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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