Confronto tra la pectopessia laparoscopica e le tecniche di sospensione laterale laparoscopica nella riparazione del prolasso apicale con conservazione dell'utero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primari e secondari:
Le misure di esito primarie saranno la cura soggettiva del prolasso ("assenza o presenza di un rigonfiamento nella vagina"), successo oggettivo con assenza anatomica di prolasso avanzato nei siti POP-Q Ba, C e Bp definiti come inferiori a 1 cm individualmente e come totale.
Le misure di esito secondario includono tutti gli altri parametri come gli esiti perioperatori, la soddisfazione del paziente, gli esiti della qualità della vita, le complicanze, i punteggi sui questionari e i reinterventi.
Il protocollo di studio sarà presentato ai comitati di revisione istituzionale di ogni centro di studio partecipante e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti al momento dell'arruolamento.
Progettazione del progetto: i ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale in singolo cieco con la partecipazione del nostro ospedale terziario di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con stadio sintomatico 2 o superiore (punto C -1 o più prolasso degli organi pelvici quantificazione POP-Q) prolasso apicale
Criteri di esclusione:
- Donne non idonee alla chirurgia per ragioni mediche o anestesiologiche
- Incapacità di comprendere i questionari
- Incapacità di dare il consenso informato
- Impossibilità di tornare per una revisione
- Precedente riparazione del prolasso laparoscopica
- Precedente procedura di prolasso della rete vaginale
- Grave malattia cardiovascolare o respiratoria
- Donne che non vogliono un intervento di conservazione dell'utero
- Gravidanza
- Età <18 anni, Età >45 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di sospensione laterale laparoscopica (LLS)
Riparazione del prolasso anteriore e apicale tramite LLS
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Procedura: Riparazione laparoscopica del prolasso degli organi pelvici anteriore e apicale Correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici anteriore e apicale mediante laparoscopia
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Sperimentale: Pectopessi laparoscopica (LP)
Riparazione del prolasso anteriore e apicale tramite LP
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Procedura: Riparazione laparoscopica del prolasso degli organi pelvici anteriore e apicale Correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici anteriore e apicale mediante laparoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione soggettiva del prolasso
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Fornito dalla sensazione del paziente di "Assenza di un rigonfiamento nella vagina"
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[Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Successo oggettivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Definito come assenza anatomica di prolasso avanzato nei siti POP-Q Ba, C e Bp definiti come inferiori a 1 cm individualmente e come totale
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[Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata al prolasso
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Questo sarà valutato utilizzando un questionario convalidato (questionario sulla qualità della vita del prolasso P-QoL) Il questionario contiene 9 domini. Ogni risposta del paziente avrà valori che vanno da 1 a 4 o da 1 a 5 solo per la prima domanda). (1 molto buono 4/5 molto scarso). Non esiste un punteggio complessivo. Una donna sintomatica potrebbe avere solo un dominio compromesso e un'altra potrebbe avere tutti i domini compromessi. Consideriamo entrambi sintomatici ma in aspetti diversi o uguali della qualità della vita. Per differenziare i diversi domini, è importante per la decisione del nostro intervento chirurgico (presteremo attenzione nell'accorciare e restringere la vagina di una donna che aveva solo un punteggio del dominio delle relazioni personali alto (alterato) preoperatorio e altri domini nel range normale). Questo ci aiuterà anche nelle visite successive. |
[Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Fallimento (%)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Tasso di recidiva
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[Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Complicazioni
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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İnjury (intestino, lesioni intestinali, vasi sanguigni, erosioni della rete)
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[Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Il PISQ-12 è un questionario autosomministrato che valuta la funzione sessuale delle donne con prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria.
Il questionario è composto da 12 item.
Ad eccezione delle prime 4 domande che hanno un punteggio da 4 a 0, tutte le domande hanno un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda.
Il punteggio massimo è 48.
I punteggi più alti mostrano un buon funzionamento sessuale delle donne.
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[Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria
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[Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Inventario di sofferenza del pavimento pelvico (PFDI - 20)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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valutare i sintomi intestinali, vescicali o pelvici
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[Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ozan Karadeniz, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KanuniSSS
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