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帝王切開における母体側方傾斜と心拍出量

2021年11月21日 更新者:SONNINO CHIARA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

脊椎麻酔下の帝王切開時の心拍出量に対する母体側方傾斜の影響:前向き観察研究

背景: 左子宮変位 (LUD) は、帝王切開 (CD) のための脊椎麻酔 (SA) 後の大動脈大静脈圧迫を防ぐための効果的な戦略として疑問視されています。 研究者らは、継続的な非侵襲的血行動態モニタリング中に、SA の下で CD を受けている患者の心拍出量 (CO) に LUD が重大な影響を与えるかどうかをテストしました。

方法: 46 人の患者が最終分析に含まれました。 調査員は、それぞれ 5 分の 4 つの時点を検討しました。T1 = LUD を含むベースライン。 T2 = LUD のないベースライン。 T3 = LUD を伴う SA の後。 T4=LUD なしの SA 後。 その後、LUD は CD 用に再配置されました。 主要な結果は、CO が T3 から T4 に減少したかどうかをテストすることでした。 また、T1 と T2 の間の CO と他の血行動態変数を比較しました: 平均、収縮期および拡張期血圧 (それぞれ MAP、SAP および DAP)、心拍数 (HR)、1 回拍出量 (SV)、1 回拍出量変動 (SVV)、脈圧さまざまな時点での変動 (PPV)、収縮性 (dP/dt)、動的動脈エラスタンス (Eadyn)。 胎児のアプガースコアと臍動脈および静脈のpHに関するデータが収集されました

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

主要な結果は、CD の SA 患者で LUD 除去後に CO が有意に減少するかどうかをテストすることでした。 これは前向き観察研究です。

データは、標準的なモニタリングに加えて、Edwards Lifesciences HemoSphere プラットフォーム (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) の ClearSight システムによる周術期の非侵襲的血行動態モニタリングを受けた妊娠患者から収集されました。

パラメータは 20 秒間隔で記録されました。 調査員は 4 つの時点を検討しました。 T1 は、パラメーターの最初の安定化後、患者が LUD を使用して手術台に横になった状態で、5 分間記録されたベースライン値でした。 T2 で LUD を除去し、その後 5 分間の血行動態データの分析を検討しました。 研究者は、満足な感覚遮断を伴う SA の 5 分後を T3 とし、LUD 除去のその後の 5 分を T4 とした。 図 1 は、分析の時点をまとめたものです。 LUD は、快適にするために綿で包まれた木製のくさびと、横になっている患者の右側腹部の下に 15° の角度で測定された医療用シートを配置することによって達成されました。 すべての患者で、T4 の後、15° の木製ウェッジが再び配置され、LUD で手術が行われました。

麻酔は標準的な脊椎処置であり、輸液管理は担当の麻酔科医に任されていました。

主治医は、連続血圧値を除いて、ClearSight システムからの高度な血行動態パラメータを知らされていませんでした。 研究者らは、低血圧を MAP < 65 mmHg の絶対値と定義しました。 この値は、担当の麻酔科医がノルエピネフリン 5 mcg を投与するためのトリガーと見なされました。 MAP>65mmHgに到達するまでノルエピネフリンボーラスを繰り返した。 徐脈は、心拍数が 60 bpm 未満の場合と定義されました。 アトロピン 0.5 mg は、低血圧を伴う徐脈の治療、または心拍数の絶対値が 45 bpm 未満の場合に投与されました。 出産後、子宮収縮を促進するためにオキシトシンが投与されました。

また、出生後 1 分と 5 分で新生児のアプガー スコアを収集し、臍帯の動脈と静脈の pH を収集して、母体の血圧と CO が胎児の転帰に与える影響を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli で脊椎麻酔下の選択的帝王切開が予定されている患者

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下の選択的帝王切開が予定されている満期(妊娠36週から40週)の妊娠中の患者。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 米国麻酔学会スコア >3
  • 不整脈または大動脈弁逆流
  • 妊娠高血圧症
  • 子癇前症
  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
  • 胎児の合併症
  • 凝固障害または神経軸ブロックの禁忌
  • 緊急手術
  • 術前感染
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的血行動態モニタリングによって測定された心拍出量 (l/分)
時間枠:脊椎麻酔下での左外側子宮傾斜除去から5分で
帝王切開のために脊椎麻酔下にある患者の左外側子宮変位除去後、心拍出量は有意に減少しますか?
脊椎麻酔下での左外側子宮傾斜除去から5分で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Gaetano A Draisci, MD、IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月21日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUD-CS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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