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Inclinazione laterale materna e gittata cardiaca nel taglio cesareo

21 novembre 2021 aggiornato da: SONNINO CHIARA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impatto dell'inclinazione laterale materna sulla gittata cardiaca durante il taglio cesareo in anestesia spinale: uno studio osservazionale prospettico

Contesto: lo spostamento uterino sinistro (LUD) è stato messo in discussione come una strategia efficace per prevenire la compressione aortocavale dopo l'anestesia spinale (SA) per il parto cesareo (CD). I ricercatori hanno testato se il LUD ha un impatto significativo sulla gittata cardiaca (CO) nei pazienti sottoposti a CD sotto SA durante il monitoraggio emodinamico continuo non invasivo.

Metodi: Quarantasei pazienti sono stati inclusi nell'analisi finale. I ricercatori hanno considerato 4 punti temporali di 5 minuti ciascuno: T1=linea di base con LUD; T2=linea di base senza LUD; T3=dopo SA con LUD; T4=dopo SA senza LUD. LUD è stato quindi riposizionato per CD. L'outcome primario era testare se la CO diminuiva da T3 a T4. Abbiamo anche confrontato la CO tra T1 e T2 e altre variabili emodinamiche: pressione arteriosa media, sistolica e diastolica (rispettivamente MAP, SAP e DAP), frequenza cardiaca (HR), gittata sistolica (SV), variazione di gittata sistolica (SVV), pressione del polso variazione (PPV), contrattilità (dP/dt), elastanza arteriosa dinamica (Eadyn) ai diversi punti temporali. Sono stati raccolti dati sui punteggi Apgar fetali e sul pH arterioso e venoso ombelicale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'esito primario era verificare se la CO diminuisce significativamente dopo la rimozione del LUD nei pazienti sottoposti a SA per CD. Questo è uno studio osservazionale prospettico.

I dati sono stati raccolti da pazienti in gravidanza che, oltre al monitoraggio standard, sono state sottoposte a monitoraggio emodinamico non invasivo perioperatorio mediante il sistema ClearSight sulla piattaforma Edwards Lifesciences HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

I parametri sono stati registrati a intervalli di 20 secondi. Gli investigatori hanno considerato 4 punti temporali. T1 erano i valori basali registrati per 5 minuti, dopo la stabilizzazione iniziale dei parametri, con il paziente sdraiato sul tavolo operatorio con LUD. A T2, il LUD è stato rimosso e abbiamo considerato per l'analisi i dati emodinamici dei successivi 5 minuti. I ricercatori hanno indicato come T3 i 5 minuti successivi all'AS con un soddisfacente blocco sensoriale e come T4 i successivi 5 minuti successivi alla rimozione del LUD. La Figura 1 riassume i punti temporali della nostra analisi. Il LUD è stato realizzato posizionando un cuneo di legno avvolto con cotone, per renderlo confortevole, e lenzuola mediche con un angolo misurato di 15° sotto il fianco destro del paziente sdraiato. In tutti i pazienti, dopo T4 è stato riposizionato il cuneo di legno a 15° ed è stato eseguito l'intervento chirurgico con LUD.

L'anestesia era una procedura spinale standard, la gestione dei liquidi era lasciata all'anestesista curante.

L'anestesista curante era all'oscuro dei parametri emodinamici avanzati del sistema ClearSight ad eccezione dei valori BP continui. I ricercatori hanno definito l'ipotensione come un valore assoluto di MAP <65 mmHg. Questo valore è stato considerato come trigger per l'anestesista curante per la somministrazione di noradrenalina 5 mcg. I boli di norepinefrina sono stati ripetuti per raggiungere una MAP>65 mmHg. La bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca < 60 bpm. L'atropina 0,5 mg è stata somministrata per il trattamento della bradicardia associata all'ipotensione o per un valore assoluto della frequenza cardiaca < 45 bpm. Dopo il parto, è stata somministrata ossitocina per facilitare la contrazione uterina.

Abbiamo anche valutato l'impatto della pressione arteriosa materna e della CO sull'esito fetale raccogliendo i punteggi di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti dopo la nascita e il pH arterioso e venoso del cordone ombelicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di taglio cesareo elettivo in anestesia spinale presso IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in gravidanza a termine (dalla 36a alla 40a settimana di gestazione) programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists >3
  • aritmie cardiache o rigurgito aortico
  • ipertensione indotta dalla gravidanza
  • preeclampsia
  • indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • complicanze fetali
  • disturbi della coagulazione o controindicazione al blocco neuroassiale
  • chirurgia d'urgenza
  • infezione preoperatoria
  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (l/min) misurata mediante monitoraggio emodinamico non invasivo
Lasso di tempo: a 5 minuti dalla rimozione dell'inclinazione uterina laterale sinistra in anestesia spinale
La gittata cardiaca diminuisce significativamente dopo la rimozione della dislocazione uterina laterale sinistra in pazienti in anestesia spinale per parto cesareo?
a 5 minuti dalla rimozione dell'inclinazione uterina laterale sinistra in anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gaetano A Draisci, MD, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUD-CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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