- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143684
Inclinazione laterale materna e gittata cardiaca nel taglio cesareo
Impatto dell'inclinazione laterale materna sulla gittata cardiaca durante il taglio cesareo in anestesia spinale: uno studio osservazionale prospettico
Contesto: lo spostamento uterino sinistro (LUD) è stato messo in discussione come una strategia efficace per prevenire la compressione aortocavale dopo l'anestesia spinale (SA) per il parto cesareo (CD). I ricercatori hanno testato se il LUD ha un impatto significativo sulla gittata cardiaca (CO) nei pazienti sottoposti a CD sotto SA durante il monitoraggio emodinamico continuo non invasivo.
Metodi: Quarantasei pazienti sono stati inclusi nell'analisi finale. I ricercatori hanno considerato 4 punti temporali di 5 minuti ciascuno: T1=linea di base con LUD; T2=linea di base senza LUD; T3=dopo SA con LUD; T4=dopo SA senza LUD. LUD è stato quindi riposizionato per CD. L'outcome primario era testare se la CO diminuiva da T3 a T4. Abbiamo anche confrontato la CO tra T1 e T2 e altre variabili emodinamiche: pressione arteriosa media, sistolica e diastolica (rispettivamente MAP, SAP e DAP), frequenza cardiaca (HR), gittata sistolica (SV), variazione di gittata sistolica (SVV), pressione del polso variazione (PPV), contrattilità (dP/dt), elastanza arteriosa dinamica (Eadyn) ai diversi punti temporali. Sono stati raccolti dati sui punteggi Apgar fetali e sul pH arterioso e venoso ombelicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito primario era verificare se la CO diminuisce significativamente dopo la rimozione del LUD nei pazienti sottoposti a SA per CD. Questo è uno studio osservazionale prospettico.
I dati sono stati raccolti da pazienti in gravidanza che, oltre al monitoraggio standard, sono state sottoposte a monitoraggio emodinamico non invasivo perioperatorio mediante il sistema ClearSight sulla piattaforma Edwards Lifesciences HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).
I parametri sono stati registrati a intervalli di 20 secondi. Gli investigatori hanno considerato 4 punti temporali. T1 erano i valori basali registrati per 5 minuti, dopo la stabilizzazione iniziale dei parametri, con il paziente sdraiato sul tavolo operatorio con LUD. A T2, il LUD è stato rimosso e abbiamo considerato per l'analisi i dati emodinamici dei successivi 5 minuti. I ricercatori hanno indicato come T3 i 5 minuti successivi all'AS con un soddisfacente blocco sensoriale e come T4 i successivi 5 minuti successivi alla rimozione del LUD. La Figura 1 riassume i punti temporali della nostra analisi. Il LUD è stato realizzato posizionando un cuneo di legno avvolto con cotone, per renderlo confortevole, e lenzuola mediche con un angolo misurato di 15° sotto il fianco destro del paziente sdraiato. In tutti i pazienti, dopo T4 è stato riposizionato il cuneo di legno a 15° ed è stato eseguito l'intervento chirurgico con LUD.
L'anestesia era una procedura spinale standard, la gestione dei liquidi era lasciata all'anestesista curante.
L'anestesista curante era all'oscuro dei parametri emodinamici avanzati del sistema ClearSight ad eccezione dei valori BP continui. I ricercatori hanno definito l'ipotensione come un valore assoluto di MAP <65 mmHg. Questo valore è stato considerato come trigger per l'anestesista curante per la somministrazione di noradrenalina 5 mcg. I boli di norepinefrina sono stati ripetuti per raggiungere una MAP>65 mmHg. La bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca < 60 bpm. L'atropina 0,5 mg è stata somministrata per il trattamento della bradicardia associata all'ipotensione o per un valore assoluto della frequenza cardiaca < 45 bpm. Dopo il parto, è stata somministrata ossitocina per facilitare la contrazione uterina.
Abbiamo anche valutato l'impatto della pressione arteriosa materna e della CO sull'esito fetale raccogliendo i punteggi di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti dopo la nascita e il pH arterioso e venoso del cordone ombelicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in gravidanza a termine (dalla 36a alla 40a settimana di gestazione) programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists >3
- aritmie cardiache o rigurgito aortico
- ipertensione indotta dalla gravidanza
- preeclampsia
- indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- complicanze fetali
- disturbi della coagulazione o controindicazione al blocco neuroassiale
- chirurgia d'urgenza
- infezione preoperatoria
- rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gittata cardiaca (l/min) misurata mediante monitoraggio emodinamico non invasivo
Lasso di tempo: a 5 minuti dalla rimozione dell'inclinazione uterina laterale sinistra in anestesia spinale
|
La gittata cardiaca diminuisce significativamente dopo la rimozione della dislocazione uterina laterale sinistra in pazienti in anestesia spinale per parto cesareo?
|
a 5 minuti dalla rimozione dell'inclinazione uterina laterale sinistra in anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gaetano A Draisci, MD, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUD-CS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .