- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05143684
Inclinación lateral materna y gasto cardíaco en la cesárea
Impacto de la inclinación lateral materna en el gasto cardíaco durante la cesárea bajo anestesia espinal: un estudio observacional prospectivo
Antecedentes: El desplazamiento uterino izquierdo (LUD) ha sido cuestionado como una estrategia efectiva para prevenir la compresión aortocava después de la anestesia espinal (AS) para parto por cesárea (CD). Los investigadores probaron si LUD tiene un impacto significativo en el gasto cardíaco (GC) en pacientes sometidos a EC bajo SA durante el monitoreo hemodinámico no invasivo continuo.
Métodos: Cuarenta y seis pacientes fueron incluidos en el análisis final. Los investigadores consideraron 4 puntos de tiempo de 5 minutos cada uno: T1 = línea de base con LUD; T2=basal sin LUD; T3=después de SA con LUD; T4=después de SA sin LUD. Luego, LUD se reposicionó para CD. El resultado primario fue probar si el CO disminuyó de T3 a T4. También comparamos el GC entre T1 y T2 y otras variables hemodinámicas: presión arterial media, sistólica y diastólica (respectivamente PAM, PAS y PAD), frecuencia cardíaca (FC), volumen sistólico (SV), variación del volumen sistólico (SVV), presión del pulso (VPP), contractilidad (dP/dt), elastancia arterial dinámica (Eadyn) en los diferentes momentos. Se recopilaron datos sobre las puntuaciones de Apgar fetal y el pH arterial y venoso umbilical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario fue probar si el CO disminuye significativamente después de la eliminación de LUD en pacientes bajo SA para CD. Este es un estudio observacional prospectivo.
Se recopilaron datos de pacientes embarazadas que, además de la monitorización estándar, se sometieron a una monitorización hemodinámica perioperatoria no invasiva mediante el sistema ClearSight en la plataforma HemoSphere de Edwards Lifesciences (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).
Los parámetros se registraron a intervalos de 20 segundos. Los investigadores consideraron 4 puntos de tiempo. T1 fueron los valores basales registrados durante 5 minutos, después de la estabilización inicial de los parámetros, con el paciente acostado en la mesa de operaciones con LUD. En T2, se eliminó el LUD y se consideraron para el análisis los datos hemodinámicos de los 5 minutos posteriores. Los investigadores indicaron como T3 los 5 minutos posteriores a SA con un bloqueo sensorial satisfactorio y como T4 los 5 minutos posteriores a la extracción del LUD. La Figura 1 resume los puntos de tiempo de nuestro análisis. La LUD se realizó colocando una cuña de madera envuelta en algodón, para que sea cómoda, y sábanas médicas con un ángulo medido de 15° debajo del flanco derecho del paciente acostado. En todos los pacientes, después de T4 se volvió a colocar la cuña de madera de 15° y se realizó la cirugía con LUD.
La anestesia fue un procedimiento espinal estándar, el manejo de fluidos se dejó al anestesiólogo a cargo.
El anestesiólogo a cargo desconocía los parámetros hemodinámicos avanzados del sistema ClearSight, excepto los valores continuos de PA. Los investigadores definieron la hipotensión como un valor absoluto de PAM < 65 mmHg. Este valor fue considerado como disparador para el anestesiólogo tratante para la administración de 5 mcg de norepinefrina. Se repitieron los bolos de norepinefrina hasta alcanzar una PAM > 65 mmHg. La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca < 60 lpm. Se administró atropina 0,5 mg para el tratamiento de bradicardia combinada con hipotensión, o para un valor absoluto de frecuencia cardíaca < 45 lpm. Después del parto, se administró oxitocina para facilitar la contracción uterina.
También evaluamos el impacto de la presión arterial materna y el GC en el resultado fetal, recopilando puntajes de Apgar neonatales a los 1 y 5 minutos después del nacimiento, y el pH arterial y venoso del cordón umbilical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas a término (semanas 36 a 40 de gestación) programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > 3
- arritmias cardíacas o insuficiencia aórtica
- hipertensión inducida por el embarazo
- preeclampsia
- índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- complicaciones fetales
- trastornos de la coagulación o contraindicación para el bloqueo neuroaxial
- Cirugía de emergencia
- infección preoperatoria
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco (l/min) medido mediante monitorización hemodinámica no invasiva
Periodo de tiempo: a los 5 minutos de la extracción de la inclinación uterina lateral izquierda bajo anestesia espinal
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¿Disminuye significativamente el gasto cardíaco después de la extracción del desplazamiento uterino lateral izquierdo en pacientes bajo anestesia espinal para parto por cesárea?
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a los 5 minutos de la extracción de la inclinación uterina lateral izquierda bajo anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Gaetano A Draisci, MD, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- LUD-CS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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