- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05143684
Inclinação Lateral Materna e Débito Cardíaco na Cesariana
Impacto da inclinação lateral materna no débito cardíaco durante a cesariana sob anestesia espinhal: um estudo observacional prospectivo
Fundamento: O deslocamento uterino esquerdo (DUE) tem sido questionado como uma estratégia eficaz para prevenir a compressão aortocava após raquianestesia (SA) para cesariana (CD). Os investigadores testaram se o LUD tem um impacto significativo no débito cardíaco (DC) em pacientes submetidos a DC sob SA durante o monitoramento hemodinâmico não invasivo contínuo.
Métodos: Quarenta e seis pacientes foram incluídos na análise final. Os investigadores consideraram 4 momentos de 5 minutos cada: T1=basal com LUD; T2=basal sem LUD; T3=após SA com LUD; T4=após SA sem LUD. LUD foi então reposicionado para CD. O desfecho primário foi testar se o CO diminuiu de T3 para T4. Também comparamos o DC entre T1 e T2 e outras variáveis hemodinâmicas: pressão arterial média, sistólica e diastólica (respectivamente MAP, PAS e DAP), frequência cardíaca (FC), volume sistólico (SV), variação do volume sistólico (SVV), pressão de pulso variação (PPV), contratilidade (dP/dt), elastância arterial dinâmica (Eadyn) nos diferentes momentos. Dados de Apgar fetal e pH arterial e venoso umbilical foram coletados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário foi testar se o DC diminui significativamente após a remoção do LUD em pacientes sob SA para DC. Este é um estudo observacional prospectivo.
Os dados foram coletados de pacientes grávidas que, além do monitoramento padrão, foram submetidas a monitoramento hemodinâmico não invasivo perioperatório pelo sistema ClearSight na plataforma Edwards Lifesciences HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).
Os parâmetros foram registrados em intervalos de 20 segundos. Os investigadores consideraram 4 pontos no tempo. T1 foram os valores basais registrados por 5 minutos, após a estabilização inicial dos parâmetros, com o paciente deitado na mesa cirúrgica com DUE. Em T2, o DUE foi retirado e considerados para análise os dados hemodinâmicos dos 5 minutos subsequentes. Os investigadores indicaram como T3 os 5 minutos seguintes à SA com um bloqueio sensorial satisfatório e como T4 os 5 minutos subsequentes à remoção do LUD. A Figura 1 resume os pontos de tempo de nossa análise. O DUE foi realizado posicionando-se uma cunha de madeira envolta em algodão, para torná-la confortável, e lençóis médicos com ângulo medido de 15° sob o flanco direito do paciente deitado. Em todos os pacientes, após T4, a cunha de madeira de 15° foi novamente posicionada e a cirurgia foi realizada com DUE.
A anestesia foi um procedimento espinhal padrão, o gerenciamento de fluidos foi deixado para o anestesiologista responsável.
O anestesiologista responsável desconhecia os parâmetros hemodinâmicos avançados do sistema ClearSight, exceto os valores contínuos de PA. Os investigadores definiram hipotensão como um valor absoluto de PAM < 65 mmHg. Esse valor foi considerado como gatilho para o anestesiologista assistente administrar norepinefrina 5 mcg. Os bolus de norepinefrina foram repetidos até atingir uma PAM >65mmHg. Bradicardia foi definida como frequência cardíaca < 60 bpm. Atropina 0,5 mg foi administrada para o tratamento de bradicardia combinada com hipotensão, ou para valor absoluto da frequência cardíaca < 45 bpm. Após o parto, foi administrada ocitocina para facilitar a contração uterina.
Também avaliamos o impacto da pressão arterial materna e do CO no resultado fetal, coletando escores de Apgar neonatais 1 e 5 minutos após o nascimento e pH arterial e venoso do cordão umbilical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes a termo (36 a 40 semanas de gestação) agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas > 3
- arritmias cardíacas ou regurgitação aórtica
- hipertensão induzida pela gravidez
- pré-eclâmpsia
- índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- complicações fetais
- distúrbios de coagulação ou contraindicação ao bloqueio neuroaxial
- cirurgia de emergência
- infecção pré-operatória
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito Cardíaco (l/min) medido por monitoramento hemodinâmico não invasivo
Prazo: aos 5 minutos da remoção da inclinação uterina lateral esquerda sob raquianestesia
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O débito cardíaco diminui significativamente após a remoção do deslocamento uterino lateral esquerdo em pacientes sob raquianestesia para cesariana?
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aos 5 minutos da remoção da inclinação uterina lateral esquerda sob raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gaetano A Draisci, MD, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUD-CS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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