- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05143684
Pochylenie boczne matki i pojemność minutowa serca podczas cięcia cesarskiego
Wpływ pochylenia bocznego matki na pojemność minutową serca podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym: prospektywne badanie obserwacyjne
Wstęp: Przemieszczenie lewej macicy (LUD) zostało zakwestionowane jako skuteczna strategia zapobiegania uciskowi aorty po znieczuleniu podpajęczynówkowym (SA) do cięcia cesarskiego (CD). Badacze sprawdzili, czy LUD ma znaczący wpływ na pojemność minutową serca (CO) u pacjentów poddawanych CD w ramach SA podczas ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego.
Metodyka: Do analizy końcowej włączono czterdziestu sześciu pacjentów. Badacze rozważyli 4 punkty czasowe po 5 minut każdy: T1 = punkt wyjściowy z LUD; T2 = linia podstawowa bez LUD; T3=po SA z LUD; T4=po SA bez LUD. LUD został następnie przeniesiony na CD. Głównym wynikiem było sprawdzenie, czy CO spadło z T3 do T4. Porównaliśmy również CO między T1 i T2 oraz inne zmienne hemodynamiczne: średnie, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (odpowiednio MAP, SAP i DAP), częstość akcji serca (HR), objętość wyrzutową (SV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), ciśnienie tętna zmienność (PPV), kurczliwość (dP/dt), dynamiczna elastyczność tętnic (Eadyn) w różnych punktach czasowych. Zebrano dane dotyczące punktacji płodu w skali Apgar oraz pH krwi tętniczej i żylnej pępowiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym wynikiem było sprawdzenie, czy CO znacząco spada po usunięciu LUD u pacjentów po SA z powodu CD. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
Dane zebrano od pacjentek w ciąży, które oprócz standardowego monitorowania zostały poddane okołooperacyjnemu nieinwazyjnemu monitorowaniu hemodynamicznemu za pomocą systemu ClearSight na platformie Edwards Lifesciences HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).
Parametry rejestrowano w odstępach 20 sekundowych. Badacze wzięli pod uwagę 4 punkty czasowe. T1 były wartościami wyjściowymi rejestrowanymi przez 5 minut, po wstępnej stabilizacji parametrów, przy ułożeniu pacjenta na stole operacyjnym z LUD. W T2 usunięto LUD i uwzględniono w analizie dane hemodynamiczne z kolejnych 5 minut. Badacze wskazali jako T3 5 minut po SA z zadowalającą blokadą czuciową, a jako T4 kolejne 5 minut po usunięciu LUD. Rycina 1 podsumowuje punkty czasowe naszej analizy. LUD wykonano poprzez umieszczenie drewnianego klina owiniętego bawełną, aby był wygodny, oraz prześcieradeł medycznych o zmierzonym kącie 15° pod prawym bokiem leżącego pacjenta. U wszystkich pacjentów po T4 ponownie wszczepiono klin drewniany 15° i wykonano operację z użyciem LUD.
Znieczulenie było standardową procedurą kręgosłupa, zarządzanie płynami pozostawiono prowadzącemu anestezjologowi.
Prowadzący anestezjolog nie znał zaawansowanych parametrów hemodynamicznych z systemu ClearSight z wyjątkiem ciągłych wartości BP. Badacze zdefiniowali hipotensję jako bezwzględną wartość MAP < 65 mmHg. Ta wartość została uznana za wyzwalającą dla prowadzącego anestezjologa podanie 5 mcg noradrenaliny. Powtarzano bolusy noradrenaliny, aby osiągnąć MAP>65 mmHg. Bradykardię zdefiniowano jako częstość akcji serca < 60 uderzeń na minutę. Atropinę 0,5 mg podawano w leczeniu bradykardii połączonej z hipotonią lub przy bezwzględnej wartości częstości akcji serca < 45 uderzeń na minutę. Po porodzie podano oksytocynę w celu ułatwienia skurczów macicy.
Oceniliśmy również wpływ ciśnienia krwi matki i CO na wyniki płodu, zbierając wyniki Apgar noworodków po 1 i 5 minutach po urodzeniu oraz pH krwi tętniczej i żylnej pępowiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężarnych w terminie (od 36 do 40 tygodnia ciąży) planowanych do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów uzyskało wynik >3
- zaburzenia rytmu serca lub niedomykalność zastawki aortalnej
- nadciśnienie indukowane ciążą
- stan przedrzucawkowy
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- powikłania płodowe
- zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazania do bloku nerwowo-osiowego
- pilna operacja
- infekcja przedoperacyjna
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca (l/min) mierzony za pomocą nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego
Ramy czasowe: po 5 minutach od usunięcia przechylenia macicy na lewo w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Czy pojemność minutowa serca zmniejsza się istotnie po usunięciu przemieszczenia lewej bocznej macicy u pacjentek znieczulonych podpajęczynówkowo do cięcia cesarskiego?
|
po 5 minutach od usunięcia przechylenia macicy na lewo w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gaetano A Draisci, MD, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUD-CS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .