- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143684
Maternal lateral hældning og hjerteoutput i kejsersnit
Indvirkning af maternal lateral hældning på hjerteoutput under kejsersnit under spinalbedøvelse: en prospektiv observationsundersøgelse
Baggrund: Venstre livmoderforskydning (LUD) er blevet stillet spørgsmålstegn ved som en effektiv strategi til at forhindre aortocaval kompression efter spinal anæstesi (SA) til kejsersnit (CD). Efterforskerne testede, om LUD har en signifikant indvirkning på cardiac output (CO) hos patienter, der gennemgår CD under SA under kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk monitorering.
Metoder: Seksogfyrre patienter blev inkluderet i den endelige analyse. Efterforskerne overvejede 4 tidspunkter á 5 minutter hver: T1 = baseline med LUD; T2 = basislinje uden LUD; T3=efter SA med LUD; T4=efter SA uden LUD. LUD blev derefter omplaceret til CD. Det primære resultat var at teste, om CO faldt fra T3 til T4. Vi sammenlignede også CO mellem T1 og T2 og andre hæmodynamiske variabler: middel, systolisk og diastolisk blodtryk (henholdsvis MAP, SAP og DAP), hjertefrekvens (HR), slagvolumen (SV), slagvolumenvariation (SVV), pulstryk variation (PPV), kontraktilitet (dP/dt), dynamisk arteriel elastans (Eadyn) på de forskellige tidspunkter. Data om føtale Apgar-score og umbilical arteriel og venøs pH blev indsamlet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat var at teste, om CO falder signifikant efter LUD-fjernelse hos patienter under SA for CD. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse.
Data blev indsamlet fra gravide patienter, som ud over standardovervågning gennemgik perioperativ ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning af ClearSight-systemet på Edwards Lifesciences HemoSphere-platformen (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).
Parametrene blev registreret med 20 sekunders intervaller. Efterforskerne overvejede 4 tidspunkter. T1 var baseline værdierne registreret i 5 minutter, efter initial stabilisering af parametre, med patienten liggende på operationsbordet med LUD. Ved T2 blev LUD fjernet, og vi overvejede til analysen hæmodynamiske data for de efterfølgende 5 minutter. Efterforskerne angav som T3 de 5 minutter efter SA med en tilfredsstillende sensorisk blokering og som T4 de efterfølgende 5 minutter efter LUD-fjernelse. Figur 1 opsummerer tidspunkterne for vores analyse. LUD blev opnået ved at placere en trækile omviklet med bomuld, for at gøre det behageligt, og medicinske lagner med en målt vinkel på 15° under højre flanke af den liggende patient. Hos alle patienter blev 15°-trækilen efter T4 placeret igen, og operation blev udført med LUD.
Anæstesi var standard spinal procedure, væskebehandling blev overladt til den behandlende anæstesiolog.
Den behandlende anæstesilæge blev blindet for de avancerede hæmodynamiske parametre fra ClearSight-systemet bortset fra de kontinuerlige BP-værdier. Forskerne definerede hypotension som en absolut værdi på MAP < 65 mmHg. Denne værdi blev betragtet som en udløser for den behandlende anæstesilæge til administration af noradrenalin 5 mcg. Norepinephrin-bolus blev gentaget for at nå en MAP>65 mmHg. Bradykardi blev defineret som en hjertefrekvens på < 60 slag/min. Atropin 0,5 mg blev administreret til behandling af bradykardi kombineret med hypotension eller til en absolut værdi af hjertefrekvens < 45 slag/min. Efter fødslen blev Oxytocin administreret for at lette livmoderkontraktionen.
Vi evaluerede også indvirkningen af moderens blodtryk og CO på fosterresultatet ved at indsamle neonatale Apgar-scores 1 og 5 minutter efter fødslen og navlestrengs arteriel og venøs pH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide patienter ved termin (36. til 40. svangerskabsuge) planlagt til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- American Society of Anesthesiologists score >3
- hjertearytmier eller aorta regurgitation
- graviditetsinduceret hypertension
- præeklampsi
- kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- føtale komplikationer
- koagulationsforstyrrelser eller kontraindikation for neuraksial blokering
- akut operation
- præoperativ infektion
- patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteoutput (l/min) målt ved ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
Tidsramme: ved 5 minutter fra venstre lateral uterustilt fjernelse under spinalbedøvelse
|
Falder hjertevolumen signifikant efter fjernelse af venstre lateral uterinforskydning hos patienter under spinalbedøvelse til kejsersnit?
|
ved 5 minutter fra venstre lateral uterustilt fjernelse under spinalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Gaetano A Draisci, MD, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUD-CS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelinduceret hypotension
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland