- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05143684
제왕절개 시 산모의 옆경사 및 심박출량
척추 마취 하 제왕절개 중 산모의 측면 경사가 심박출량에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구
배경: 왼쪽 자궁 변위(LUD)는 제왕절개(CD)를 위한 척추 마취(SA) 후 대동맥정맥 압박을 예방하는 효과적인 전략으로 의문을 제기했습니다. 연구자들은 LUD가 지속적인 비침습적 혈류역학 모니터링 동안 SA 하에서 CD를 겪고 있는 환자의 심박출량(CO)에 상당한 영향을 미치는지 테스트했습니다.
방법: 46명의 환자가 최종 분석에 포함되었다. 연구자들은 각각 5분씩 4개의 시점을 고려했습니다: T1 = LUD가 있는 기준선; T2=LUD가 없는 기준선; T3=SA 후 LUD 포함; T4=LUD 없이 SA 후. 그런 다음 LUD는 CD용으로 재배치되었습니다. 일차 결과는 CO가 T3에서 T4로 감소하는지 테스트하는 것이었습니다. 우리는 또한 T1과 T2 사이의 CO와 다른 혈역학 변수를 비교했습니다: 평균, 수축기 및 이완기 혈압(각각 MAP, SAP 및 DAP), 심박수(HR), 박출량(SV), 박출량 변화(SVV), 맥압 다양한 시점에서의 변동(PPV), 수축성(dP/dt), 동적 동맥 탄성(Eadyn). 태아 Apgar 점수와 제대 동맥 및 정맥 pH에 대한 데이터를 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
일차 결과는 CD에 대한 SA 환자에서 LUD 제거 후 CO가 유의하게 감소하는지 테스트하는 것이었습니다. 이것은 전향적 관찰 연구입니다.
데이터는 표준 모니터링 외에도 Edwards Lifesciences HemoSphere 플랫폼(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)의 ClearSight 시스템으로 수술 전후 비침습적 혈류역학 모니터링을 받은 임신 환자로부터 수집되었습니다.
매개변수는 20초 간격으로 기록되었습니다. 조사관은 4가지 시점을 고려했습니다. T1은 환자가 LUD로 수술대에 누운 상태에서 매개변수의 초기 안정화 후 5분 동안 기록된 기준선 값입니다. T2에서 LUD를 제거하고 이후 5분간의 혈류역학 데이터 분석을 고려했습니다. 조사관은 만족스러운 감각 차단이 있는 SA 후 5분을 T3로, LUD 제거 후 5분을 T4로 표시했습니다. 그림 1은 분석 시점을 요약한 것입니다. LUD는 편안하게 하기 위해 면으로 감싼 나무 쐐기와 누워있는 환자의 오른쪽 옆구리 아래 측정된 각도가 15°인 의료용 시트를 배치하여 수행되었습니다. 모든 환자에서 T4 이후에 15° 나무 쐐기를 다시 위치시키고 LUD로 수술을 시행하였다.
마취는 표준 척추 시술이었고 수액 관리는 담당 마취과의사에게 맡겨졌습니다.
담당 마취의는 연속 BP 값을 제외하고 ClearSight 시스템의 고급 혈역학 매개변수에 대해 눈이 멀었습니다. 연구자들은 저혈압을 MAP < 65 mmHg의 절대값으로 정의했습니다. 이 값은 담당 마취의가 노르에피네프린 5mcg을 투여하기 위한 트리거로 간주되었습니다. MAP>65mmHg에 도달하도록 노르에피네프린 볼루스를 반복했습니다. 서맥은 <60 bpm의 심박수로 정의되었습니다. 아트로핀 0.5mg은 저혈압과 동반된 서맥의 치료 또는 심박수의 절대값 < 45bpm의 치료를 위해 투여되었습니다. 분만 후에는 자궁수축을 촉진하기 위해 옥시토신을 투여하였다.
우리는 또한 출생 후 1분과 5분에 신생아 Apgar 점수와 제대 동맥 및 정맥 pH를 수집하는 태아 결과에 대한 모체 혈압과 CO의 영향을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척수 마취하에 선택적 제왕절개가 예정된 만삭(임신 36~40주)의 임신 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 미국 마취학회 점수 >3
- 심장 부정맥 또는 대동맥 역류
- 임신성 고혈압
- 자간전증
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 태아 합병증
- 응고 장애 또는 신경축 차단에 대한 금기
- 응급 수술
- 수술 전 감염
- 환자의 거절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 혈류역학 모니터링으로 측정한 심박출량(l/min)
기간: 척추마취 하 좌측 자궁경사 제거 5분 후
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제왕절개를 위해 척추 마취를 받는 환자에서 왼쪽 측면 자궁 변위 제거 후 심박출량이 크게 감소합니까?
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척추마취 하 좌측 자궁경사 제거 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gaetano A Draisci, MD, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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