このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体重管理のための戦略を避け、抵抗する

2026年2月12日 更新者：Sarah Salvy、Cedars-Sinai Medical Center

体重管理の結果を改善するための環境制御 (AVOID) および抑制制御 (RESIST) 戦略の評価

提案された無作為化対照試験では、過体重または肥満の個人の意図的な減量と食事の質を改善するための 2 つの自己調節アプローチをテストします: (1) 環境制御戦略 (AVOID) および (2) 衝動制御トレーニング戦略 (RESIST)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

エビデンスに基づいた体重管理プログラムは、個人が推奨事項を一貫して順守できる場合に効果的です。 しかし、治療を求める個人の大部分は、臨床的に有意な体重減少を経験していません。 体重管理介入における行動変化を最適化するには、革新的な戦略が必要です。 提案された無作為化対照試験では、過体重または肥満の個人の意図的な減量と食事の質を改善するための 2 つの自己調節アプローチをテストします: (1) 環境制御戦略 (AVOID) および (2) 衝動制御トレーニング戦略 (RESIST)。 具体的には、500 人の女性と男性 (BMI が 25 ～ 40 kg/m2 の間) が、病院と診療所のシダーズ サイナイ メディカル センター ネットワークから募集されます。 すべての参加者は、食事、身体活動、および考え方のスキルに焦点を当てた12か月の体重管理プログラム（WW、以前のWeight Watchers©）に登録され、4つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます：（1）WWのみ、（2） WW + 家庭の食品環境とオンライン食料品配達の変更 (AVOID)、(3) WW + ゲーム化された抑制制御トレーニング (RESIST)、(4) WW + AVOID + RESIST。 ベースライン、6か月および12か月の評価は、経験豊富な英語とスペイン語を話す研究スタッフによって完了されます。 目的 1 (成果)。 (a) AVOID と RESIST が減量と胴囲 (一次) および食事の質 (二次) にどのように影響するかをテストします。 H1a: AVOID および/または RESIST (腕 2、3、4) は、WW 単独と比較して、6 か月および 12 か月の時点でより大きな体重減少をもたらします。 (b) AVOID と RESIST が利用可能な世帯メンバーの食事の質 (一次) と体重 (二次) に及ぼす潜在的な波及効果をテストします。 H1b: 調査員は、AVOID (アーム 2 および 4) は、WW 単独および RESIST (アーム 1 および 3) よりも家族の食事の変化を大きくすると予測しています。 目的 2 (メカニズム)。 AVOID と RESIST の機構的経路をテストするために、(a) 研究群全体で抑制制御と家庭の食事環境の長期的な変化を比較します。 （b）抑制制御と家庭の食事環境が、研究群と人体計測および食事の結果との関係を仲介するかどうか。 H2: AVOID は家庭の食環境に変化をもたらし、RESIST は抑制制御に作用します。 目的 3 (モデレーター)。 (a) 個人の特徴 (年齢、性別、民族性、社会経済的地位、世帯構成、身体活動、ベースライン BMI および執行機能)、および (b) データの処理方法 (食料品の配達、外食とテイクアウトの頻度、衝動の制御) を調べるトレーニングと WW アプリの使用) は、研究群と人体計測および食事の結果との関係を調整します。 これらの考慮事項は、介入結果の不均一性を説明し、AVOID および/または RESIST から誰が恩恵を受けるかを理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

503

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sarah J Salvy, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (主な参加者):

  • 年齢 18歳以上
  • BMI が 25 ～ 40 kg/m2 の場合
  • 許容できる視力で英語を読み、書き、話す

包含基準（世帯参加者）：

  • 14歳
  • 子供のための親の同意
  • 評価/測定を完了する意欲

除外基準 (主な参加者):

  • -現在、減量介入に登録されているか、肥満手術を受けています
  • 妊娠中の女性
  • 減量が禁忌となる可能性がある人（例：不安定冠動脈疾患、末期疾患、進行中のがん治療、制御不能なインスリン依存性糖尿病、門脈圧亢進症、薬物/アルコール乱用）
  • 重度の認知遅延また​​は視覚/聴覚障害のある個人
  • 研究評価/測定を完了できない、または完了したくない個人

除外基準 (世帯参加者):

  • 14歳以下
  • 研究評価/測定を完了できない、または完了したくない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：WWのみ
WW は、ダイエット、身体活動、考え方のスキルに焦点を当てた市販の体重管理プログラムです。
行動：WW
すべてのアームに割り当てられた参加者は、6 か月間のコーチング (Zoom および/または電子メール/テキスト) と、食事、身体活動、考え方のスキルに焦点を当てた市販の体重管理プログラムを受け取ります。
実験的：WW + 家の改造と食料品の配達 (AVOID)
WW + 家庭の食環境の変化 + オンライン食料品の買い物と配達
行動：WW
すべてのアームに割り当てられた参加者は、6 か月間のコーチング (Zoom および/または電子メール/テキスト) と、食事、身体活動、考え方のスキルに焦点を当てた市販の体重管理プログラムを受け取ります。
行動：家庭の食環境と食料品の配達 (AVOID)
参加者 (アーム 2 & 4) は、6 か月間のコーチング (ズームおよび/または電子メール/テキスト) を受け取り、家庭の食品環境を変更し、健康的な食品の選択を促進するための合図を変更します。
実験的：WW + 抑制制御トレーニング (RESIST)
WW + 毎日のゲーム化された抑制制御トレーニング
行動：WW
すべてのアームに割り当てられた参加者は、6 か月間のコーチング (Zoom および/または電子メール/テキスト) と、食事、身体活動、考え方のスキルに焦点を当てた市販の体重管理プログラムを受け取ります。
行動：抑制制御トレーニング（RESIST）
RESIST (アーム 3 & 4) に割り当てられた参加者は、6 か月間のコーチング (ズームおよび/または電子メール/テキスト) とゲーム化された抑制制御トレーニングを受けます。
実験的：WW + 家庭での食事の変更と食料品の配達 (AVOID) + 抑制制御トレーニング (RESIST)
WW + 家庭の食事環境の変更 + オンラインでの食料品の買い物と配達 + 毎日のゲーム化された抑制制御トレーニング
行動：WW
すべてのアームに割り当てられた参加者は、6 か月間のコーチング (Zoom および/または電子メール/テキスト) と、食事、身体活動、考え方のスキルに焦点を当てた市販の体重管理プログラムを受け取ります。
行動：家庭の食環境と食料品の配達 (AVOID)
参加者 (アーム 2 & 4) は、6 か月間のコーチング (ズームおよび/または電子メール/テキスト) を受け取り、家庭の食品環境を変更し、健康的な食品の選択を促進するための合図を変更します。
行動：抑制制御トレーニング（RESIST）
RESIST (アーム 3 & 4) に割り当てられた参加者は、6 か月間のコーチング (ズームおよび/または電子メール/テキスト) とゲーム化された抑制制御トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの BMI の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
BMI は、ベースライン、6 か月および 12 か月で、参加者の自己申告によるメートル単位の身長とキログラム単位の体重を集計することによって計算されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間食事リコールによって評価された食事の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
食事の質を測定するために、面接担当者が管理するゴールドスタンダードのマルチパス 24 時間リコール (平日 2 日、週末 1 日) が使用されます。 Nutrition Data System for Research ソフトウェア (Nutrition Coordinating Center、ミネソタ大学) を使用してデータを分析します。 調査員は、24時間リコールを使用して、果物と野菜、全粒穀物のサービング、赤身/加工肉、アルコール飲料、および添加物を含む食品/飲料の食事ガイドラインの順守に基づいて、参加者と家族の全体的な食事の質の変化を評価します。砂糖。
ベースライン、6 か月、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的および不健康な食品や飲料の家庭での入手可能性
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
参加者は、果物と野菜、全粒穀物、赤身/加工肉、アルコール飲料、および砂糖を加えた食品/飲料の入手可能性を参加者の家で自己申告します。 回答は、健康的な食品や飲料 (果物や野菜など) の入手可能性、および健康に劣る食品や飲料 (加工肉、砂糖を加えた食品/飲料など) の入手可能性として採点されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
フランカータスク
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
参加者は、中央の矢印が指している方向を特定するために 1000 ミリ秒かかります。 参加者は、64 の合同および不一致のランダム混合試験を完了します。 刺激点に隣接する合同試験では、中心刺激と同じ方向に刺激点を隣接させ、刺激点に隣接する不適合試験では反対方向に刺激点を隣接させます。
ベースライン、6 か月、12 か月
継続的なパフォーマンス タスク ゴー/ノーゴー
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
参加者は、ターゲット シェイプ (白い五芒星など) に応答し、非ターゲット シェイプからの応答を差し控えます。 提示された試験の 20% で抑制応答が必要になります。
ベースライン、6 か月、12 か月
セットシフト
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
参加者は、色または形によって色付きの形を 3 つのブロックに分類します。 最初の 2 つのブロックでは、参加者は 20 回の試行で形状を分類します。 3 番目のブロックでは、分類ルールがランダムにインターリーブされ、参加者はルールを切り替えます。 参加者は刺激を識別し、ルール切り替えの 25% の確率で 96 の試行を完了するために 1500 ミリ秒を持っています。
ベースライン、6 か月、12 か月
人口統計
時間枠：ベースラインのみ
参加者は、生年月日、性別、社会経済的地位（教育レベル、世帯収入、婚姻状況、雇用状況）、世帯構成（多世代、独身、既婚、同居、子供）、人種/民族に関するアンケート調査に回答します。
ベースラインのみ
エグゼクティブ機能
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
実行機能®の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) は、日常環境における実行機能または自己調整の標準化された尺度です。 BRIEF-A は、理論的および経験的に導き出された重複しない 9 つの臨床尺度を評価します: 抑制、自己監視、計画/組織化、シフト、開始、タスク監視、感情制御、作業記憶、および材料の組織化。 BRIEF-A は英語とスペイン語で利用でき、コンピュータで管理できます。 ブリーフのベースライン スコアは、研究群と結果の間の関係のモデレーターとしてテストされます。
ベースライン、6 か月、12 か月
WW プロセス データ
時間枠：ベースラインと 12 か月間で毎月
WW アプリで追跡された食事、体重、活動などのやり取りは、エンゲージメントを運用可能にするために受動的に記録されます。 スコアが高いほど、エンゲージメントが高いことを示します。
ベースラインと 12 か月間で毎月
食料品配達プロセス データ
時間枠：ベースラインと 12 か月間で毎月
食料品の配達と外食/テイクアウトの頻度は、参加者の食料品配達の自己報告を通じて記録されます。 食料品の配達頻度が高いほど、エンゲージメントが高いことを示します。
ベースラインと 12 か月間で毎月
ポリルールズ！プロセスデータ
時間枠：ベースラインと 12 か月間で毎月
ゲーム化された認知トレーニングの頻度/期間は、PolyRules によって受動的に記録されます! アプリ。 頻度と期間が大きいほど、エンゲージメントが高いことを示します。
ベースラインと 12 か月間で毎月
身体活動
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) は、5 つの領域で活動を評価するために使用されます。交通手段;家事、家のメンテナンス、家族の世話。レクリエーション、スポーツ、余暇の身体活動。そして座っている時間。 参加者は、WW モバイル アプリまたはオンライン Web サイトを介して活動 (種類、期間、強度) を追跡するため、WW プログラムによって提供されるデータも活用されます。 研究者は、運動や日常活動への参加が研究群と結果の間の関係をどのように緩和するかを調べます。
ベースライン、6 か月、12 か月
食事の態度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
オランダの摂食行動アンケート (DEBQ) を使用して、感情的、外的、および制限された食事の 3 つの側面に沿って、参加者の食事と食事へのアプローチを評価します。 これら 3 つの摂食行動尺度のそれぞれについて、高度な安定性があります。 DEBQ の項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど食生活がより支持されていることを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
食料安全保障に関するアンケート
時間枠：ベースラインのみ
食料安全保障アンケートは、参加者とその世帯がいつでも栄養価が高く安全な食品が入手可能かどうかを評価するために使用されます。 アンケートでは、世帯が食料ニーズを満たす能力を評価し、一連の質問への回答に基づいて、食料安全保障の連続体における世帯の位置付けが決定されます。 研究者らは、食料安全保障がさまざまな研究部門と結果との関係にどのような影響を与えるかを分析する予定だ。
ベースラインのみ
健康とライフスタイルの変化。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
参加者の健康状態、投薬、食事、運動の変化は、特定の研究時点（6 か月や 12 か月など）に実施される定期的なアンケートによって評価されます。 研究チームは報告された変更を継続的に監視します。 新たな除外基準の可能性を示すデータ（がんやその他の重篤な状態の診断など）は、ケースバイケースで検討されます。 データが有害事象や単一被験者の除外など、新規報告情報 (NRI) の基準を満たしている場合は、IRB ガイドラインに従って適切な報告手順が実行されます。
6ヶ月、12ヶ月
参加者体験インタビュー
時間枠：引き出しまたは6か月および12か月
主な参加者は、6 か月後と介入終了時 (離脱時または 12 か月後のいずれか) に、簡単な半構造化された参加者体験インタビューを完了するよう求められます。 面接は Zoom または MS Teams を介してオンラインで実施され、所要時間は 10 ～ 15 分です。 尋ねられる質問は介入部門によって異なります。
引き出しまたは6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The University of Tennessee, Knoxville
Northeastern University
University of California, Riverside
WW International Inc

捜査官

  • 主任研究者：Sarah-Jeanne Salvy, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月9日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001652
  • 1R01DK130851-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する