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Evitar y resistir estrategias para controlar el peso

10 de junio de 2024 actualizado por: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluación de las estrategias de control ambiental (EVITAR) y control inhibitorio (RESIST) para mejorar los resultados del control del peso

El ensayo controlado aleatorio propuesto prueba dos enfoques de autorregulación para mejorar la pérdida de peso intencional y la calidad de la dieta en personas con sobrepeso u obesidad: (1) una estrategia de control ambiental (EVITAR) y (2) una estrategia de entrenamiento de control de impulsos (RESIST).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los programas de control de peso basados ​​en evidencia son efectivos cuando las personas pueden cumplir con las recomendaciones de manera constante. Sin embargo, una gran proporción de personas que buscan tratamiento no experimentan una pérdida de peso clínicamente significativa. Se necesitan estrategias innovadoras para optimizar el cambio de comportamiento en las intervenciones de control de peso. El ensayo controlado aleatorio propuesto prueba dos enfoques de autorregulación para mejorar la pérdida de peso intencional y la calidad de la dieta en personas con sobrepeso u obesidad: (1) una estrategia de control ambiental (EVITAR) y (2) una estrategia de entrenamiento de control de impulsos (RESIST). Específicamente, 500 mujeres y hombres (IMC entre 25-40 kg/m2) serán reclutados de la red de hospitales y clínicas del Centro Médico Cedars-Sinai. Todos los participantes se inscribirán en un programa de control de peso de 12 meses (WW, anteriormente Weight Watchers©) que se centrará en la dieta, la actividad física y las habilidades mentales, y se asignarán al azar a uno de los cuatro brazos del estudio: (1) solo WW, (2) WW + modificación del entorno de alimentos en el hogar y entrega de comestibles en línea (EVITAR), (3) WW + entrenamiento de control inhibitorio gamificado (RESIST), (4) WW + EVITAR + RESISTIR. Las evaluaciones iniciales, de 6 y 12 meses serán completadas por personal de estudio experimentado que habla inglés y español. Objetivo 1 (Resultados). (a) Prueba cómo EVITAR y RESISTIR afectan la pérdida de peso y la circunferencia de la cintura (primaria) y la calidad de la dieta (secundaria). H1a: EVITAR y/o RESISTIR (brazos 2, 3, 4) resultará en una mayor pérdida de peso a los 6 y 12 meses en comparación con WW solo. (b) Prueba los posibles efectos en cadena de EVITAR y RESISTIR en la calidad de la dieta (primaria) y el peso (secundario) de los miembros del hogar disponibles. H1b: Los investigadores predicen que EVITAR (brazos 2 y 4) producirá mayores cambios en la dieta de los miembros del hogar que WW solo y RESISTIR (brazos 1 y 3). Objetivo 2 (Mecanismos). Prueba las vías mecanicistas de EVITAR y RESISTIR al (a) comparar los cambios longitudinales en el control inhibitorio y el ambiente alimentario en el hogar entre los brazos del estudio; y (b) si el control inhibitorio y el entorno alimentario del hogar median las relaciones entre los brazos del estudio y los resultados dietéticos y antropométricos. H2: EVITAR producirá cambios en el ambiente alimentario del hogar y RESIST operará sobre el control inhibitorio. Objetivo 3 (Moderadores). Examina cómo (a) las características individuales (edad, sexo, etnia, estado socioeconómico, composición del hogar, actividad física, IMC de referencia y funcionamiento ejecutivo) y (b) procesan los datos (frecuencia de entrega de comestibles, salir a cenar y llevar, control de impulsos). entrenamiento y uso de la aplicación WW) moderan la relación entre los brazos del estudio y los resultados antropométricos y dietéticos. Estas consideraciones son importantes para ayudar a explicar la heterogeneidad en los resultados de la intervención y para comprender quién se beneficia de EVITAR y/o RESISTIR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah J Salvy, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (principales participantes):

  • 18 años o más
  • IMC entre 25-40 kg/m2
  • Leer, escribir y hablar inglés con una agudeza visual aceptable

Criterios de inclusión (participantes del hogar):

  • 14 años de edad
  • Consentimiento de los padres para los niños
  • Disposición para completar evaluaciones/mediciones

Criterios de exclusión (principales participantes):

  • Actualmente inscrito en intervenciones de pérdida de peso o sometido a cirugía bariátrica
  • Mujeres embarazadas
  • Individuos para quienes la pérdida de peso puede estar contraindicada (p. ej., enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedad en etapa terminal, tratamiento activo del cáncer, diabetes dependiente de insulina no controlada, hipertensión portal, abuso de drogas/alcohol)
  • Individuos con retrasos cognitivos severos o discapacidad visual/auditiva
  • Individuos que no pueden o no quieren completar las evaluaciones/mediciones del estudio

Criterios de exclusión (participantes del hogar):

  • ≤ 14 años
  • Individuos que no pueden o no quieren completar las evaluaciones/mediciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo WW
WW es un programa de control de peso disponible comercialmente que se centra en la dieta, la actividad física y las habilidades mentales.
Conductual: WW
Los participantes asignados a todos los brazos recibirán 6 meses de entrenamiento (Zoom y/o correo electrónico/texto) y un programa de control de peso disponible comercialmente centrado en la dieta, la actividad física y las habilidades mentales.
Experimental: WW + Modificación del hogar y entrega de comestibles (EVITAR)
WW + modificación del entorno alimentario del hogar + compra y entrega de comestibles en línea
Conductual: WW
Los participantes asignados a todos los brazos recibirán 6 meses de entrenamiento (Zoom y/o correo electrónico/texto) y un programa de control de peso disponible comercialmente centrado en la dieta, la actividad física y las habilidades mentales.
Conductual: Entorno de alimentos en el hogar y entrega de comestibles (EVITAR)
Los participantes (Brazos 2 y 4) recibirán 6 meses de entrenamiento (Zoom y/o correo electrónico/texto) para modificar el entorno alimentario de su hogar y alterar las señales para promover opciones de alimentos saludables.
Experimental: WW + Entrenamiento de control inhibitorio (RESIST)
WW + entrenamiento diario de control inhibitorio gamificado
Conductual: WW
Los participantes asignados a todos los brazos recibirán 6 meses de entrenamiento (Zoom y/o correo electrónico/texto) y un programa de control de peso disponible comercialmente centrado en la dieta, la actividad física y las habilidades mentales.
Conductual: Entrenamiento de control inhibitorio (RESIST)
Los participantes asignados a RESIST (Brazos 3 y 4) recibirán 6 meses de entrenamiento (Zoom y/o correo electrónico/texto) y entrenamiento de control inhibitorio gamificado.
Experimental: WW + Modificación de alimentos en el hogar y entrega de comestibles (EVITAR) + Entrenamiento de control inhibitorio (RESIST)
WW + modificación del entorno alimentario del hogar + compra y entrega de comestibles en línea + entrenamiento diario de control inhibitorio gamificado
Conductual: WW
Los participantes asignados a todos los brazos recibirán 6 meses de entrenamiento (Zoom y/o correo electrónico/texto) y un programa de control de peso disponible comercialmente centrado en la dieta, la actividad física y las habilidades mentales.
Conductual: Entorno de alimentos en el hogar y entrega de comestibles (EVITAR)
Los participantes (Brazos 2 y 4) recibirán 6 meses de entrenamiento (Zoom y/o correo electrónico/texto) para modificar el entorno alimentario de su hogar y alterar las señales para promover opciones de alimentos saludables.
Conductual: Entrenamiento de control inhibitorio (RESIST)
Los participantes asignados a RESIST (Brazos 3 y 4) recibirán 6 meses de entrenamiento (Zoom y/o correo electrónico/texto) y entrenamiento de control inhibitorio gamificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El IMC se calculará agregando la altura en metros y el peso en kilogramos autoinformados por los participantes al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses.
Línea base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la dieta evaluada mediante recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Para medir la calidad de la dieta, se utilizarán recordatorios de 24 horas (2 días de semana, 1 día de fin de semana) administrados por un entrevistador estándar de oro. El software Nutrition Data System for Research (Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota) se utiliza para analizar los datos. Los investigadores utilizarán los recordatorios de 24 horas para evaluar los cambios en la calidad general de la dieta de los participantes y los miembros del hogar, en función del cumplimiento de las pautas dietéticas para frutas y verduras, porciones de cereales integrales, carnes rojas/procesadas, bebidas alcohólicas y alimentos/bebidas con azúcares
Línea base, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad en el hogar de alimentos y bebidas saludables y no saludables
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Los participantes autoinformarán la disponibilidad de frutas y verduras, porciones de cereales integrales, carnes rojas/procesadas, bebidas alcohólicas y alimentos/bebidas con azúcares añadidos en los hogares de los participantes. Las respuestas se calificarán como disponibilidad de alimentos y bebidas saludables (p. ej., frutas y verduras) y disponibilidad de alimentos y bebidas menos saludables (p. ej., carne procesada, alimentos/bebidas con azúcares agregados).
Línea base, 6 meses, 12 meses
Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Los participantes tienen 1000 ms para identificar en qué dirección apunta una flecha central. Los participantes completan 64 ensayos mixtos aleatorios congruentes e incongruentes. En pruebas congruentes, los estímulos laterales apuntan en la misma dirección que el estímulo central, mientras que en pruebas incongruentes, los estímulos laterales apuntan en la dirección opuesta.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Tarea de rendimiento continuo Go/No-Go
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Los participantes responden a una forma de destino (por ejemplo, una estrella blanca de cinco puntas) y retienen una respuesta de las formas que no son de destino. En el 20% de los ensayos presentados se requerirá una respuesta inhibitoria.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio de conjunto
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Los participantes clasifican las formas de colores por color o forma en tres bloques. En los primeros dos bloques, los participantes categorizan formas para 20 intentos. En el tercer bloque, las reglas de categorización se intercalan aleatoriamente y los participantes cambian de regla. Los participantes tienen 1500 ms para identificar el estímulo y completar 96 intentos con un 25 % de posibilidades de cambiar de regla.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Demografía
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Los participantes completarán un cuestionario que incluye: fecha de nacimiento, sexo, nivel socioeconómico (nivel de educación, ingresos del hogar, estado civil, situación laboral), composición del hogar (multigeneracional, soltero, casado, conviviente, hijos) y raza/etnicidad.
Solo línea de base
Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El Behavior Rating Inventory of Executive Function®- Adult Version (BRIEF-A) es una medida estandarizada de las funciones ejecutivas o la autorregulación en el entorno cotidiano. El BRIEF-A evalúa nueve escalas clínicas derivadas teórica y empíricamente que no se superponen: inhibición, autosupervisión, planificación/organización, cambio, inicio, supervisión de tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización de materiales. BRIEF-A está disponible en inglés y español y se puede administrar por computadora. La puntuación inicial en el BRIEF se probará como moderador de las relaciones entre los brazos del estudio y los resultados.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Datos de proceso de WW
Periodo de tiempo: mensual entre el inicio y los 12 meses
Las interacciones, como el seguimiento de la comida, el peso y la actividad en la aplicación WW, se registrarán de forma pasiva para hacer operativa la interacción. Una puntuación más alta indica una mayor participación.
mensual entre el inicio y los 12 meses
Datos del proceso de entrega de comestibles
Periodo de tiempo: mensual entre el inicio y los 12 meses
La frecuencia de entrega de comestibles y cenas fuera/para llevar se registrará a través del autoinforme de entrega de comestibles de los participantes. Las frecuencias más altas de entrega de comestibles indican una mayor participación.
mensual entre el inicio y los 12 meses
¡PolyRules! Procesar datos
Periodo de tiempo: mensual entre el inicio y los 12 meses
¡PolyRules registrará pasivamente la frecuencia/duración del entrenamiento cognitivo gamificado! aplicación Mayor frecuencia y duración indican mayor compromiso.
mensual entre el inicio y los 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se utilizará para evaluar la actividad en 5 dominios: relacionado con el trabajo; transportación; tareas domésticas, mantenimiento de la casa y cuidado de la familia; recreación, deporte y actividad física en el tiempo libre; y el tiempo que pasa sentado. Los datos proporcionados por el programa WW también se aprovecharán, ya que los participantes realizan un seguimiento de su actividad (tipo, duración e intensidad) a través de la aplicación móvil WW o el sitio web en línea. Los investigadores examinarán cómo la participación en el ejercicio y las actividades diarias moderan las relaciones entre los brazos del estudio y los resultados.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Actitudes alimentarias
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario Holandés de Conducta Alimentaria (DEBQ) se utilizará para evaluar el enfoque de los participantes hacia los alimentos y la alimentación en tres dimensiones: alimentación emocional, externa y restringida. Hay un alto grado de estabilidad para cada una de estas tres escalas de conducta alimentaria. Los elementos del DEBQ varían de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Solo línea de base
El Cuestionario de Seguridad Alimentaria se utilizará para evaluar la disponibilidad de alimentos nutritivos y seguros para los participantes y sus hogares en todo momento. El cuestionario evaluará la capacidad del hogar para satisfacer sus necesidades alimentarias y determinará su ubicación en un continuo de seguridad alimentaria en función de sus respuestas a una serie de preguntas. Los investigadores analizarán cómo la seguridad alimentaria afecta las relaciones entre los diferentes brazos del estudio y los resultados.
Solo línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The University of Tennessee, Knoxville
Northeastern University
Weight Watchers International
University of California, Riverside

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

6 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001652
  • 1R01DK130851-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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