Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikaj i opieraj się strategiom zarządzania wagą

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Ocena strategii kontroli środowiska (UNIJANIE) i kontroli hamowania (RESIST) w celu poprawy wyników kontroli wagi

Proponowane randomizowane badanie kontrolne testuje dwa samoregulujące podejścia do poprawy zamierzonej utraty wagi i jakości diety u osób z nadwagą lub otyłością: (1) strategia kontroli środowiska (AVOID) i (2) strategia treningu kontroli impulsów (RESIST).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programy kontroli wagi oparte na dowodach są skuteczne, gdy osoby są w stanie konsekwentnie przestrzegać zaleceń. Jednak duża część osób poszukujących leczenia nie doświadcza klinicznie istotnej utraty wagi. Potrzebne są innowacyjne strategie, aby zoptymalizować zmianę zachowania w interwencjach związanych z kontrolą wagi. Proponowane randomizowane badanie kontrolne testuje dwa samoregulujące podejścia do poprawy zamierzonej utraty wagi i jakości diety u osób z nadwagą lub otyłością: (1) strategia kontroli środowiska (AVOID) i (2) strategia treningu kontroli impulsów (RESIST). Konkretnie, 500 kobiet i mężczyzn (BMI między 25-40 kg/m2) zostanie zrekrutowanych z sieci szpitali i klinik Centrum Medycznego Cedars-Sinai. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do 12-miesięcznego programu zarządzania wagą (WW, dawniej Weight Watchers©) skupiającego się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach nastawienia, i zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych: (1) Tylko WW, (2) WW + modyfikacja domowego środowiska żywnościowego i dostawa artykułów spożywczych online (UNIKAJ), (3) WW + trening kontroli hamującej grywalizacji (RESIST), (4) WW + UNIKAJ + RESIST. Oceny bazowe, 6- i 12-miesięczne zostaną zakończone przez doświadczonych pracowników naukowych mówiących po angielsku i hiszpańsku. Cel 1 (Wyniki). (a) Testuje, w jaki sposób UNIKANIE i ODPORNOŚĆ wpływają na utratę wagi i obwód talii (główny) oraz jakość diety (drugorzędny). H1a: UNIKANIE i/lub Opór (ramiona 2, 3, 4) spowoduje większą utratę wagi w 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych w porównaniu z samym WW. (b) Testuje potencjalny efekt falowania UNIKAJ i ODPOWIADAJ na jakość diety dostępnych członków gospodarstwa domowego (główny) i wagę (drugorzędny). H1b: Badacze przewidują, że UNIKAJ (ramię 2 i 4) spowoduje większe zmiany w diecie członków gospodarstwa domowego niż sam WW i RESIST (ramię 1 i 3). Cel 2 (Mechanizmy). Testuje mechanistyczne szlaki UNIKANIA i OPORU poprzez (a) porównanie podłużnych zmian w kontroli hamowania i domowym środowisku żywnościowym w grupach badawczych; oraz (b) czy kontrola hamowania i domowe środowisko żywieniowe pośredniczą w związkach między ramionami badania a wynikami antropometrycznymi i dietetycznymi. H2: UNIKANIE spowoduje zmiany w domowym środowisku żywnościowym, a RESIST będzie działać na zasadzie kontroli hamującej. Cel 3 (Moderatorzy). Bada, w jaki sposób (a) cechy indywidualne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny, skład gospodarstwa domowego, aktywność fizyczna, wyjściowe BMI i funkcje wykonawcze) oraz (b) dane przetwarzają (częstotliwość dostarczania artykułów spożywczych, spożywania posiłków poza domem i na wynos, kontrola impulsów) trening i korzystanie z aplikacji WW) moderują związek między badanymi grupami a wynikami antropometrycznymi i dietetycznymi. Rozważania te są ważne, aby pomóc wyjaśnić heterogeniczność wyników interwencji i zrozumieć, kto odnosi korzyści z UNIKANIA i/lub OPORU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

503

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sarah J Salvy, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (główni uczestnicy):

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • BMI między 25-40 kg/m2
  • Czytać, pisać i mówić po angielsku z akceptowalną ostrością wzroku

Kryteria włączenia (uczestnicy gospodarstwa domowego):

  • 14 lat
  • Zgoda rodziców dla dzieci
  • Gotowość do wykonania ocen/pomiarów

Kryteria wykluczenia (główni uczestnicy):

  • Obecnie zapisany na interwencje odchudzające lub w trakcie operacji bariatrycznej
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, u których utrata masy ciała może być przeciwwskazana (np. niestabilna choroba wieńcowa, schyłkowa choroba, aktywne leczenie przeciwnowotworowe, niekontrolowana cukrzyca insulinozależna, nadciśnienie wrotne, nadużywanie narkotyków/alkoholu)
  • Osoby z poważnymi opóźnieniami poznawczymi lub upośledzeniem wzroku/słuchu
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą ukończyć oceny/pomiarów badania

Kryteria wykluczenia (uczestnicy gospodarstwa domowego):

  • ≤ 14 lat
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą ukończyć oceny/pomiarów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko WW
WW to dostępny na rynku program kontroli wagi, skupiający się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach nastawienia.
Behawioralne: W W
Uczestnicy przydzieleni do wszystkich ramion otrzymają 6-miesięczny coaching (Zoom i/lub e-mail/SMS) oraz dostępny na rynku program zarządzania wagą, skupiający się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach myślenia.
Eksperymentalny: WW + Modyfikacja domu i dostawa artykułów spożywczych (UNIKAJ)
WW + modyfikacja domowego środowiska żywieniowego + zakupy spożywcze online i dostawa
Behawioralne: W W
Uczestnicy przydzieleni do wszystkich ramion otrzymają 6-miesięczny coaching (Zoom i/lub e-mail/SMS) oraz dostępny na rynku program zarządzania wagą, skupiający się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach myślenia.
Behawioralne: Środowisko żywności w domu i dostawa artykułów spożywczych (UNIKAJ)
Uczestnicy (Ramiona 2 i 4) otrzymają 6-miesięczny coaching (Zoom i/lub e-mail/SMS), aby zmodyfikować swoje domowe środowisko żywieniowe i zmienić wskazówki w celu promowania zdrowych wyborów żywieniowych
Eksperymentalny: WW + trening kontroli hamowania (RESIST)
WW + codzienny trening kontroli hamującej grywalizacji
Behawioralne: W W
Uczestnicy przydzieleni do wszystkich ramion otrzymają 6-miesięczny coaching (Zoom i/lub e-mail/SMS) oraz dostępny na rynku program zarządzania wagą, skupiający się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach myślenia.
Behawioralne: Trening kontroli hamowania (RESIST)
Uczestnicy przydzieleni do RESIST (Ramiona 3 i 4) przejdą 6-miesięczny coaching (Zoom i/lub e-mail/SMS) oraz szkolenie w zakresie kontrolowania hamujących grywalizacji.
Eksperymentalny: WW + Modyfikacja żywności w domu i dostawa artykułów spożywczych (UNIKAJ) + Trening kontroli hamowania (RESIST)
WW + modyfikacja domowego środowiska żywieniowego + zakupy i dostawa artykułów spożywczych online + codzienny trening kontroli hamującej grywalizacji
Behawioralne: W W
Uczestnicy przydzieleni do wszystkich ramion otrzymają 6-miesięczny coaching (Zoom i/lub e-mail/SMS) oraz dostępny na rynku program zarządzania wagą, skupiający się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach myślenia.
Behawioralne: Środowisko żywności w domu i dostawa artykułów spożywczych (UNIKAJ)
Uczestnicy (Ramiona 2 i 4) otrzymają 6-miesięczny coaching (Zoom i/lub e-mail/SMS), aby zmodyfikować swoje domowe środowisko żywieniowe i zmienić wskazówki w celu promowania zdrowych wyborów żywieniowych
Behawioralne: Trening kontroli hamowania (RESIST)
Uczestnicy przydzieleni do RESIST (Ramiona 3 i 4) przejdą 6-miesięczny coaching (Zoom i/lub e-mail/SMS) oraz szkolenie w zakresie kontrolowania hamujących grywalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
BMI zostanie obliczony poprzez zsumowanie wzrostu uczestników w metrach i masy ciała w kilogramach na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety oceniana przez 24-godzinne wycofanie diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do pomiaru jakości diety zostaną wykorzystane administrowane przez ankietera złote standardowe, wieloprzebiegowe 24-godzinne wywiady (2 dni powszednie, 1 dzień weekendu). Do analizy danych wykorzystywane jest oprogramowanie Nutrition Data System for Research (Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota). Badacze wykorzystają 24-godzinne wywiady do oceny zmian w ogólnej jakości diety uczestników i członków gospodarstwa domowego, w oparciu o przestrzeganie wytycznych żywieniowych dotyczących owoców i warzyw, porcji produktów pełnoziarnistych, czerwonego/przetworzonego mięsa, napojów alkoholowych i żywności/napojów z dodatkiem cukry.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostępność w domu zdrowej i niezdrowej żywności i napojów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają dostępność owoców i warzyw, porcji produktów pełnoziarnistych, czerwonego/przetworzonego mięsa, napojów alkoholowych oraz żywności/napojów z dodatkiem cukru w ​​domach uczestników. Odpowiedzi zostaną ocenione jako dostępność zdrowej żywności i napojów (np. owoców i warzyw) oraz dostępność mniej zdrowej żywności i napojów (np. przetworzonego mięsa, żywności/napojów z dodatkiem cukru).
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zadanie flankera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uczestnicy mają 1000 ms na określenie, w którym kierunku wskazuje środkowa strzałka. Uczestnicy wypełniają 64 zgodne i niespójne losowo mieszane próby. W próbach zgodnych bodźce flankujące wskazują ten sam kierunek co bodziec centralny, podczas gdy w próbach niezgodnych bodźce flankujące wskazują kierunek przeciwny.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ciągłe zadanie wydajnościowe Go/No-Go
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uczestnicy odpowiadają na kształt docelowy (np. białą pięcioramienną gwiazdę) i wstrzymują odpowiedź na kształty inne niż docelowe. W 20% przedstawionych badań wymagana będzie odpowiedź hamująca.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przesunięcie zestawu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uczestnicy kategoryzują kolorowe kształty według koloru lub kształtu w trzech blokach. W pierwszych dwóch blokach uczestnicy kategoryzują kształty na 20 prób. W trzecim bloku zasady kategoryzacji są losowo przeplatane, a uczestnicy przełączają się między regułami. Uczestnicy mają 1500 ms na zidentyfikowanie bodźca i ukończenie 96 prób z 25% szansą na zmianę reguł.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Demografia
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Uczestnicy wypełnią ankietę badającą: datę urodzenia, płeć, status społeczno-ekonomiczny (wykształcenie, dochód gospodarstwa domowego, stan cywilny, zatrudnienie), skład gospodarstwa domowego (wielopokoleniowe, wolne, zamężne, konkubent, dzieci) oraz rasę/etniczność.
Tylko linia bazowa
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych® — wersja dla dorosłych (BRIEF-A) jest wystandaryzowaną miarą funkcji wykonawczych lub samoregulacji w codziennym środowisku. BRIEF-A ocenia dziewięć nienakładających się skal klinicznych wywiedzionych teoretycznie i empirycznie: hamowanie, samokontrola, planowanie/organizowanie, zmiana, inicjacja, monitorowanie zadań, kontrola emocjonalna, pamięć robocza i organizacja materiałów. BRIEF-A jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim i może być administrowany komputerowo. Wyjściowy wynik w BRIEF zostanie przetestowany jako moderator relacji między ramionami badania a wynikami.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dane procesowe WW
Ramy czasowe: co miesiąc między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Interakcje, takie jak śledzone jedzenie, waga i aktywność w aplikacji WW, będą pasywnie rejestrowane, aby zoperacjonalizować zaangażowanie. Wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie.
co miesiąc między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Dane procesu dostawy artykułów spożywczych
Ramy czasowe: co miesiąc między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Częstotliwość dostarczania artykułów spożywczych i spożywania posiłków poza domem/na wynos będzie odnotowywana w raporcie uczestników dotyczącym dostarczania artykułów spożywczych. Większa częstotliwość dostaw artykułów spożywczych wskazuje na większe zaangażowanie.
co miesiąc między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Polizasady! Przetwarzać dane
Ramy czasowe: co miesiąc między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Częstotliwość/czas trwania grywalizacji treningu poznawczego będzie pasywnie rejestrowana przez PolyRules! aplikacja. Większa częstotliwość i czas trwania wskazują na większe zaangażowanie.
co miesiąc między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) posłuży do oceny aktywności w 5 domenach: związanych z pracą; transport; prace domowe, utrzymanie domu i opieka nad rodziną; rekreacja, sport i aktywność fizyczna w czasie wolnym; i czasu spędzonego na siedzeniu. Wykorzystane zostaną również dane przekazywane przez program WW, ponieważ uczestnicy śledzą swoją aktywność (rodzaj, czas trwania i intensywność) za pośrednictwem aplikacji mobilnej WW lub strony internetowej. Badacze zbadają, w jaki sposób zaangażowanie w ćwiczenia i codzienne czynności moderują relacje między ramionami badania a wynikami.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postawy żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) zostanie wykorzystany do oceny podejścia uczestników do jedzenia i jedzenia w trzech wymiarach: emocjonalnym, zewnętrznym i restrykcyjnym. Istnieje wysoki stopień stabilności dla każdej z tych trzech skal zachowań żywieniowych. Pozycje na skali DEBQ wahają się od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla zachowania żywieniowego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Bezpieczeństwa Żywnościowego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Kwestionariusz Bezpieczeństwa Żywnościowego będzie przez cały czas używany do oceny dostępności pożywnej i bezpiecznej żywności dla uczestników i ich gospodarstw domowych. Kwestionariusz oceni zdolność gospodarstwa domowego do zaspokojenia potrzeb żywnościowych i określi jego miejsce na kontinuum bezpieczeństwa żywnościowego na podstawie odpowiedzi udzielonych na serię pytań. Naukowcy przeanalizują, w jaki sposób bezpieczeństwo żywnościowe wpływa na relacje między różnymi ramionami badania i wynikami.
Tylko linia bazowa
Zmiany w zdrowiu i stylu życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w stanie zdrowia, lekach, diecie i ćwiczeniach wśród uczestników zostaną ocenione za pomocą rutynowych kwestionariuszy przeprowadzanych w określonych punktach czasowych badania (np. 6 i 12 miesięcy). Zespół badawczy będzie na bieżąco monitorował zgłaszane zmiany. Wszelkie dane wskazujące na potencjalne nowe kryteria wykluczenia (np. rozpoznanie raka lub innej poważnej choroby) będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku. Jeżeli dane spełniają kryteria nowych informacji podlegających raportowaniu (NRI), np. zdarzenia niepożądane lub wyłączenia dotyczące jednego podmiotu, zastosowane zostaną odpowiednie procedury raportowania zgodnie z wytycznymi IRB.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wywiad z uczestnikiem
Ramy czasowe: karnet lub 6-miesięczny i 12-miesięczny
Główni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego doświadczeń z uczestnikami po 6 miesiącach i po zakończeniu interwencji (albo w momencie wycofania się, albo po 12 miesiącach). Rozmowa kwalifikacyjna zostanie przeprowadzona online za pośrednictwem aplikacji Zoom lub MS Teams i potrwa od 10 do 15 minut. Zadawane pytania będą się różnić w zależności od ramienia interwencyjnego.
karnet lub 6-miesięczny i 12-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The University of Tennessee, Knoxville
Northeastern University
University of California, Riverside
WW International Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001652
  • 1R01DK130851-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj