Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhněte se a odolejte strategiím pro regulaci hmotnosti

12. února 2026 aktualizováno: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Hodnocení strategií environmentální kontroly (AVOID) a inhibiční kontroly (RESIST) ke zlepšení výsledků řízení hmotnosti

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie testuje dva autoregulační přístupy ke zlepšení záměrného hubnutí a kvality stravy u jedinců s nadváhou nebo obezitou: (1) strategii kontroly prostředí (AVOID) a (2) strategii kontroly impulzů (RESIST).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Programy řízení hmotnosti založené na důkazech jsou účinné, když jsou jednotlivci schopni důsledně dodržovat doporučení. U velké části jedinců hledajících léčbu však nedochází ke klinicky významnému úbytku hmotnosti. Pro optimalizaci změny chování při intervencích na regulaci hmotnosti jsou zapotřebí inovativní strategie. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie testuje dva autoregulační přístupy ke zlepšení záměrného hubnutí a kvality stravy u jedinců s nadváhou nebo obezitou: (1) strategii kontroly prostředí (AVOID) a (2) strategii kontroly impulzů (RESIST). Konkrétně bude 500 žen a mužů (BMI mezi 25-40 kg/m2) přijato ze sítě nemocnic a klinik Cedars-Sinai Medical Center. Všichni účastníci budou zapsáni do 12měsíčního programu řízení hmotnosti (WW, dříve Weight Watchers©) zaměřeného na dietu, fyzickou aktivitu a myšlení a budou randomizováni do jedné ze čtyř studijních větví: (1) pouze WW, (2) WW + úprava domácího prostředí jídla a online rozvoz potravin (AVOID), (3) WW + školení gamified inhibiční kontroly (RESIST), (4) WW + AVOID + RESIST. Základní, 6- a 12-měsíční hodnocení vyplní zkušený, anglicky a španělsky mluvící studijní personál. Cíl 1 (Výsledky). (a) Testuje, jak se VYHNOUT a ODPORUČIT ovlivní hubnutí a obvod pasu (primární) a kvalitu stravy (sekundární). H1a: VYHNĚTE SE a/nebo ODPORUJTE (ramže 2, 3, 4) povede k většímu úbytku hmotnosti po 6 a 12 měsících ve srovnání se samotnou WW. (b) Testuje potenciální dominové účinky AVOID and RESIST na kvalitu stravy členů domácnosti (primární) a hmotnost (sekundární). H1b: Vyšetřovatelé předpokládají, že AVOID (paže 2 a 4) způsobí větší změny ve stravování u členů domácnosti než samotná WW a RESIST (paže 1 a 3). Cíl 2 (Mechanismy). Testuje mechanické dráhy VYHNOUT SE a RESIST (a) porovnáním dlouhodobých změn v inhibiční kontrole a domácím potravinovém prostředí napříč studijními větvemi; a (b) zda inhibiční kontrola a domácí potravinové prostředí zprostředkovávají vztahy mezi studijními rameny a antropometrickými a dietními výsledky. H2: AVOID způsobí změny v prostředí domácího jídla a RESIST bude fungovat na inhibiční kontrole. Cíl 3 (Moderátoři). Zkoumá, jak (a) individuální charakteristiky (věk, pohlaví, etnický původ, socioekonomický status, složení domácnosti, fyzická aktivita, základní BMI a výkonné funkce) a (b) zpracovávat data (frekvence dodávek potravin, stolování a vynášení, kontrola impulzů trénink a používání aplikace WW) moderovat vztah mezi studijními rameny a antropometrickými a dietními výsledky. Tyto úvahy jsou důležité pro vysvětlení heterogenity ve výsledcích intervence a pro pochopení toho, kdo má prospěch z VYHNĚTE SE a/nebo ODPORUJTE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J Salvy, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (hlavní účastníci):

  • Věk 18 let nebo starší
  • BMI mezi 25-40 kg/m2
  • Čtěte, pište a mluvte anglicky s přijatelnou zrakovou ostrostí

Kritéria začlenění (účastníci z domácnosti):

  • 14 let starý
  • Souhlas rodičů pro děti
  • Ochota dokončit posudky / měření

Kritéria vyloučení (hlavní účastníci):

  • V současné době se účastní intervencí na hubnutí nebo podstupuje bariatrickou operaci
  • Těhotná žena
  • Jedinci, u kterých může být úbytek hmotnosti kontraindikován (např. nestabilní onemocnění koronárních tepen, onemocnění v konečném stádiu, aktivní léčba rakoviny, nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes, portální hypertenze, zneužívání drog/alkoholu)
  • Jedinci se závažným kognitivním zpožděním nebo poruchou zraku/sluchu
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dokončit hodnocení / měření studie

Kritéria vyloučení (účastníci z domácnosti):

  • ≤ 14 let
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dokončit hodnocení / měření studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze WW
WW je komerčně dostupný program pro regulaci hmotnosti se zaměřením na dietu, fyzickou aktivitu a dovednosti v oblasti myšlení.
Behaviorální: WW
Účastníci přidělení do všech ramen obdrží 6 měsíců koučování (zoom a/nebo e-mail/text) a komerčně dostupný program pro regulaci hmotnosti se zaměřením na stravu, fyzickou aktivitu a dovednosti v nastavení mysli.
Experimentální: WW + úprava domu a donáška potravin (VYVARUJTE se)
WW + úprava domácího potravinového prostředí + online nákup a rozvoz potravin
Behaviorální: WW
Účastníci přidělení do všech ramen obdrží 6 měsíců koučování (zoom a/nebo e-mail/text) a komerčně dostupný program pro regulaci hmotnosti se zaměřením na stravu, fyzickou aktivitu a dovednosti v nastavení mysli.
Behaviorální: Prostředí domácího jídla a rozvoz potravin (VYVARUJTE SE)
Účastníci (zbroj 2 a 4) dostanou 6 měsíců školení (přiblížení a/nebo e-mail/text), aby upravili své domácí stravovací prostředí a upravili podněty k podpoře zdravého výběru potravin.
Experimentální: WW + trénink inhibiční kontroly (RESIST)
WW + denní gamifikovaný trénink inhibiční kontroly
Behaviorální: WW
Účastníci přidělení do všech ramen obdrží 6 měsíců koučování (zoom a/nebo e-mail/text) a komerčně dostupný program pro regulaci hmotnosti se zaměřením na stravu, fyzickou aktivitu a dovednosti v nastavení mysli.
Behaviorální: Trénink inhibiční kontroly (RESIST)
Účastníci přiřazení k RESIST (Arms 3 & 4) absolvují 6 měsíců koučování (Zoom a/nebo e-mail/text) a školení gamifikovaných inhibičních kontrol.
Experimentální: WW + Domácí úprava potravin a donáška potravin (VYBRAT SE) + Školení inhibiční kontroly (RESIST)
WW + úprava domácího potravinového prostředí + online nakupování a rozvoz potravin + každodenní školení gamified inhibiční kontroly
Behaviorální: WW
Účastníci přidělení do všech ramen obdrží 6 měsíců koučování (zoom a/nebo e-mail/text) a komerčně dostupný program pro regulaci hmotnosti se zaměřením na stravu, fyzickou aktivitu a dovednosti v nastavení mysli.
Behaviorální: Prostředí domácího jídla a rozvoz potravin (VYVARUJTE SE)
Účastníci (zbroj 2 a 4) dostanou 6 měsíců školení (přiblížení a/nebo e-mail/text), aby upravili své domácí stravovací prostředí a upravili podněty k podpoře zdravého výběru potravin.
Behaviorální: Trénink inhibiční kontroly (RESIST)
Účastníci přiřazení k RESIST (Arms 3 & 4) absolvují 6 měsíců koučování (Zoom a/nebo e-mail/text) a školení gamifikovaných inhibičních kontrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
BMI bude vypočítáno agregací výše uvedené účastníky v metrech a hmotnosti v kilogramech na začátku, po 6 a 12 měsících.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy hodnocena 24hodinovým stažením stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
K měření kvality stravy bude použito víceprůchodové 24hodinové stažení (2 pracovní dny, 1 víkendový den) prováděné tazatelem zlatého standardu. K analýze dat se používá software Nutrition Data System for Research (Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota). Vyšetřovatelé použijí 24hodinová stažení k posouzení změn v celkové kvalitě stravy účastníků a členů domácnosti na základě dodržování dietních pokynů pro ovoce a zeleninu, porce celozrnných výrobků, červeného/zpracovaného masa, alkoholických nápojů a potravin/nápojů s přídavkem cukry.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí dostupnost zdravých i nezdravých potravin a nápojů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci sami nahlásí dostupnost ovoce a zeleniny, porcí celozrnných výrobků, červeného/zpracovaného masa, alkoholických nápojů a potravin/nápojů s přidanými cukry v domácnostech účastníků. Odpovědi budou hodnoceny jako dostupnost zdravých potravin a nápojů (např. ovoce a zelenina) a dostupnost méně zdravých potravin a nápojů (např. zpracované maso, potraviny/nápoje s přidanými cukry).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Flanker úkol
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci mají 1000 ms na to, aby zjistili, kterým směrem ukazuje středová šipka. Účastníci dokončí 64 shodných a neshodných náhodně smíšených pokusů. V kongruentních pokusech lemující stimuly míří stejným směrem jako centrální stimul, zatímco v nekongruentních zkouškách lemující stimuly míří opačným směrem.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Nepřetržitý výkon Úkol Go/No-Go
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci reagují na cílový tvar (např. bílá pěticípá hvězda) a odmítají odpověď od necílových tvarů. Ve 20 % prezentovaných studií bude vyžadována inhibiční odpověď.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Set-Shifting
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci kategorizují barevné tvary podle barvy nebo tvaru do tří bloků. V prvních dvou blocích účastníci kategorizují tvary pro 20 pokusů. Ve třetím bloku jsou pravidla kategorizace náhodně prokládána a účastníci mezi pravidly přepínají. Účastníci mají 1500 ms na identifikaci stimulu a dokončení 96 pokusů s 25% šancí na změnu pravidel.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Demografie
Časové okno: Pouze základní linie
Účastníci vyplní dotazníkové šetření: datum narození, pohlaví, socioekonomický status (úroveň vzdělání, příjem domácnosti, rodinný stav, postavení v zaměstnání), složení domácnosti (vícegenerační, svobodná, vdaná, kohabitující, děti) a rasa/etnická příslušnost.
Pouze základní linie
Výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Behavior Rating Inventory of Executive Function® - Adult Version (BRIEF-A) je standardizovaným měřítkem výkonných funkcí nebo seberegulace v každodenním prostředí. BRIEF-A posuzuje devět nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických škál: Inhibice, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory, and Organization of Materials. BRIEF-A je k dispozici v angličtině a španělštině a může být spravován počítačem. Výchozí skóre na BRIEF bude testováno jako moderátor vztahů mezi rameny studie a výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
WW Procesní data
Časové okno: měsíčně mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Interakce, jako je sledované jídlo, hmotnost a aktivita v aplikaci WW, budou pasivně zaznamenávány, aby bylo možné zprovoznit zapojení. Vyšší skóre znamená větší zapojení.
měsíčně mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Data procesu dodávky potravin
Časové okno: měsíčně mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Frekvence rozvozu potravin a stravování/svozu jídla bude zaznamenána prostřednictvím vlastního hlášení účastníků o rozvozu potravin. Vyšší frekvence dodávek potravin naznačuje větší zapojení.
měsíčně mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
PolyRules! Zpracovat data
Časové okno: měsíčně mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Frekvence/trvání gamifikovaného kognitivního tréninku bude pasivně zaznamenávána pomocí PolyRules! aplikace. Vyšší frekvence a trvání značí větší zapojení.
měsíčně mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) bude použit k hodnocení aktivity v 5 oblastech: související s prací; přeprava; domácí práce, údržba domu a péče o rodinu; rekreace, sport a pohybová aktivita ve volném čase; a čas strávený sezením. Data poskytnutá programem WW budou také využita, protože účastníci sledují svou aktivitu (typ, trvání a intenzitu) prostřednictvím mobilní aplikace WW nebo online webových stránek. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak zapojení do cvičení a denních aktivit zmírňuje vztahy mezi studijními rameny a výsledky.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Stravovací postoje
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) bude použit k posouzení přístupu účastníků k jídlu a stravování ve třech dimenzích: emocionální, vnější a omezené stravování. Každá z těchto tří škál stravovacího chování má vysoký stupeň stability. Položky na DEBQ se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu stravovacího chování.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník potravinové bezpečnosti
Časové okno: Pouze základní linie
Dotazník potravinové bezpečnosti bude použit k vyhodnocení dostupnosti výživných a bezpečných potravin pro účastníky a jejich domácnosti po celou dobu. Dotazník posoudí schopnost domácnosti uspokojovat své potravinové potřeby a určí její umístění na kontinuu potravinové bezpečnosti na základě jejich odpovědí na sérii otázek. Výzkumníci budou analyzovat, jak potravinová bezpečnost ovlivňuje vztahy mezi různými rameny studie a výsledky.
Pouze základní linie
Změny ve zdraví a životním stylu.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změny zdravotního stavu, léků, stravy a cvičení mezi účastníky budou hodnoceny prostřednictvím rutinních dotazníků podávaných ve specifických časových bodech studie (např. 6 a 12 měsíců). Studijní tým bude nahlášené změny průběžně sledovat. Jakákoli data naznačující potenciální nová vylučovací kritéria (např. diagnóza rakoviny nebo jiných závažných stavů) budou přezkoumána případ od případu. Pokud data splňují kritéria pro nové ohlašovatelné informace (NRI), jako jsou nežádoucí příhody nebo výjimky pro jeden subjekt, budou se postupovat podle pokynů IRB.
6 měsíců, 12 měsíců
Rozhovor o zkušenostech účastníka
Časové okno: výběr nebo 6 měsíců a 12 měsíců
Hlavní účastníci budou požádáni, aby po 6 měsících a na konci své intervence (buď po ukončení nebo po 12 měsících) absolvovali krátký polostrukturovaný rozhovor o zkušenostech účastníků. Rozhovor bude veden online přes Zoom nebo MS Teams a bude trvat 10-15 minut. Položené otázky se budou lišit v závislosti na intervenční větvi.
výběr nebo 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The University of Tennessee, Knoxville
Northeastern University
University of California, Riverside
WW International Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001652
  • 1R01DK130851-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit