Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vältä ja vastusta painonhallintastrategioita

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Painonhallinnan (AVOID) ja estävän hallinnan (RESIST) strategioiden arviointi painonhallinnan tulosten parantamiseksi

Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa testataan kahta itsesäätelyä parantamaan tarkoituksellista painonpudotusta ja ruokavalion laatua ylipainoisilla tai liikalihavilla yksilöillä: (1) ympäristönhallintastrategia (AVOID) ja (2) impulssihallintaharjoitusstrategia (RESIST).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteisiin perustuvat painonhallintaohjelmat ovat tehokkaita, kun yksilöt pystyvät jatkuvasti noudattamaan suosituksia. Suuri osa hoitoa hakevista henkilöistä ei kuitenkaan koe kliinisesti merkittävää painonpudotusta. Innovatiivisia strategioita tarvitaan painonhallintatoimien käyttäytymisen muutoksen optimoimiseksi. Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa testataan kahta itsesäätelyä parantamaan tarkoituksellista painonpudotusta ja ruokavalion laatua ylipainoisilla tai liikalihavilla yksilöillä: (1) ympäristönhallintastrategia (AVOID) ja (2) impulssihallintaharjoitusstrategia (RESIST). Erityisesti 500 naista ja miestä (BMI 25-40 kg/m2) rekrytoidaan Cedars-Sinai Medical Centerin sairaaloiden ja klinikoiden verkostosta. Kaikki osallistujat ilmoittautuvat 12 kuukauden painonhallintaohjelmaan (WW, entinen Weight Watchers©), joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin, ja satunnaistetaan johonkin neljästä tutkimusryhmästä: (1) vain WW, (2) WW + kotiruokaympäristön ja päivittäistavarakaupan verkkotoimituksen muuttaminen (VÄLTÄ), (3) WW + pelillinen estokontrolliharjoitus (RESIST), (4) WW + VÄLTÄ + RESIST. Perustason, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit suorittaa kokenut, englantia ja espanjaa puhuva tutkimushenkilöstö. Tavoite 1 (Tulokset). (a) Testaa, kuinka AVOID ja RESIST vaikuttavat painonpudotukseen ja vyötärön ympärysmittaan (ensisijainen) ja ruokavalion laatuun (toissijainen). H1a: VÄLTÄ ja/tai RESIST (käsivarret 2, 3, 4) johtaa suurempaan painonpudotukseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteissä verrattuna pelkkään WW:hen. (b) Testaa AVOIDin ja RESISTin mahdollisia heijastusvaikutuksia saatavilla olevien kotitalouden jäsenten ruokavalion laatuun (ensisijainen) ja painoon (toissijainen). H1b: Tutkijat ennustavat, että AVOID (käsivarret 2 ja 4) tuottaa suurempia ruokavaliomuutoksia kotitalouden jäsenille kuin pelkkä WW ja RESIST (käsivarret 1 ja 3). Tavoite 2 (Mekanismit). Testaa AVOIDin ja RESISTin mekanistisia polkuja (a) vertaamalla pituussuuntaisia ​​muutoksia estokontrollissa ja kotiruokaympäristössä tutkimusryhmien välillä; ja (b) välittävätkö estävä kontrolli ja kotiruokaympäristö tutkimusryhmien sekä antropometristen ja ruokavalion tulosten välisiä suhteita. H2: AVOID aiheuttaa muutoksia kodin ruokaympäristöön ja RESIST toimii estävällä kontrollilla. Tavoite 3 (Moderaattorit). Tutkii, miten (a) yksilölliset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, etnisyys, sosioekonominen asema, kotitalouden kokoonpano, fyysinen aktiivisuus, peruspainoindeksi ja johtajien toiminta) ja (b) käsittelevät tietoja (elintarvikkeiden toimitustiheys, ruokailu ja nouto, impulssihallinta koulutus ja WW-sovellusten käyttö) hillitsevät tutkimusryhmien ja antropometristen ja ruokavalion tulosten välistä suhdetta. Nämä näkökohdat ovat tärkeitä, jotta voidaan selittää interventiotulosten heterogeenisyyttä ja ymmärtää, kuka hyötyy AVOID- ja/tai RESIST-toimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah J Salvy, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (pääosallistujat):

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Lue, kirjoita ja puhu englantia hyväksyttävällä näöntarkkuudella

Osallistumiskriteerit (kotitalouden osallistujat):

  • 14 vuotta vanha
  • Vanhempien suostumus lapsille
  • Halukkuus suorittaa arvioinnit/mittaukset

Poissulkemiskriteerit (pääosallistujat):

  • Tällä hetkellä laihdutustoimenpiteissä tai bariatrisessa leikkauksessa
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joille painonpudotus saattaa olla vasta-aiheista (esim. epästabiili sepelvaltimotauti, loppuvaiheen sairaus, aktiivinen syövän hoito, hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes, portaaliverenpaine, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö)
  • Henkilöt, joilla on vakavia kognitiivisia viiveitä tai näkö-/kuulovamma
  • Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa tutkimuksen arviointeja/mittauksia

Poissulkemiskriteerit (kotitalouden osallistujat):

  • ≤ 14-vuotias
  • Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa tutkimuksen arviointeja/mittauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain WW
WW on kaupallisesti saatavilla oleva painonhallintaohjelma, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin.
Kaikkiin käsivarsiin määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja kaupallisesti saatavan painonhallintaohjelman, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin.
Kokeellinen: WW + Kodin muuttaminen ja päivittäistavaroiden toimitus (VÄLTÄ)
WW + kodin ruokaympäristön muutos + päivittäistavarakaupan verkkokauppa ja toimitus
Kaikkiin käsivarsiin määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja kaupallisesti saatavan painonhallintaohjelman, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin.
Osallistujat (Arms 2 & 4) saavat 6 kuukauden valmennuksen (zoom ja/tai sähköposti/teksti) muokatakseen kotiruokaympäristöään ja muuttaakseen vihjeitä terveellisten ruokavalintojen edistämiseksi
Kokeellinen: WW + estonhallintakoulutus (RESIST)
WW + päivittäinen pelillinen estokontrolliharjoittelu
Kaikkiin käsivarsiin määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja kaupallisesti saatavan painonhallintaohjelman, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin.
RESISTiin (Arms 3 & 4) määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja pelillistä estohallintakoulutusta.
Kokeellinen: WW + ruoan muokkaaminen kotiin ja päivittäistavaroiden toimitus (VÄLTÄ) + Estovalvontakoulutus (RESIST)
WW + kodin ruokaympäristön muutos + päivittäistavarakaupan verkkokauppa ja toimitus + päivittäinen pelillinen estokontrollikoulutus
Kaikkiin käsivarsiin määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja kaupallisesti saatavan painonhallintaohjelman, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin.
Osallistujat (Arms 2 & 4) saavat 6 kuukauden valmennuksen (zoom ja/tai sähköposti/teksti) muokatakseen kotiruokaympäristöään ja muuttaakseen vihjeitä terveellisten ruokavalintojen edistämiseksi
RESISTiin (Arms 3 & 4) määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja pelillistä estohallintakoulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
BMI lasketaan laskemalla yhteen osallistujien itse ilmoittama pituus metreinä ja paino kilogrammoina lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden aikana.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion laatu arvioitu 24 tunnin ruokavaliolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruokavalion laadun mittaamiseen käytetään kultastandardin mukaisia ​​haastattelijan hallinnoimia, usean kierroksen 24 tunnin palautuksia (2 arkipäivää, 1 viikonloppupäivä). Tietojen analysointiin käytetään Nutrition Data System for Research -ohjelmistoa (Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota). Tutkijat käyttävät 24 tunnin palautuksia arvioidakseen muutoksia osallistujien ja kotitalouden jäsenten ruokavalion yleisessä laadussa perustuen hedelmien ja vihannesten, täysjyväannoksia, punaista/jalostettua lihaa, alkoholijuomia ja lisättyä ruokaa/juomia koskevien ravitsemussuositusten noudattamiseen. sokereita.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveellisten ja epäterveellisten ruokien ja juomien saatavuus kotiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistujat ilmoittavat itse hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljaannosten, punaisen/jalostetun lihan, alkoholijuomien ja lisättyä sokeria sisältävien ruokien/juomien saatavuuden osallistujien kodissa. Vastaukset pisteytetään terveellisten ruokien ja juomien (esim. hedelmät ja vihannekset) saatavuuteen sekä vähemmän terveellisten ruokien ja juomien saatavuuteen (esim. prosessoitu liha, lisättyä sokeria sisältävät ruoat/juomat).
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Flankerin tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistujilla on 1000 ms aikaa tunnistaa, mihin suuntaan keskinuoli osoittaa. Osallistujat suorittavat 64 yhteneväistä ja epäyhtenäistä satunnaisesti sekoitettua koetta. Yhdenmukaisissa kokeissa viereiset ärsykkeet osoittavat samaan suuntaan kuin keskusärsyke, kun taas epäyhtenäisissä kokeissa viereiset ärsykkeet osoittavat päinvastaiseen suuntaan.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Jatkuva suoritustehtävä Go/No-Go
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistujat reagoivat kohdemuotoon (esim. valkoinen viisisakarainen tähti) ja pidättävät vastauksen muilta kuin kohdemuodoilta. 20 %:ssa esitetyistä kokeista tarvitaan estävä vaste.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Set-Shifting
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistujat luokittelevat värilliset muodot värin tai muodon mukaan kolmeen lohkoon. Kahdessa ensimmäisessä lohkossa osallistujat luokittelevat muodot 20 kokeeseen. Kolmannessa lohkossa luokittelusäännöt limitetään satunnaisesti, ja osallistujat vaihtavat sääntöjen välillä. Osallistujilla on 1 500 ms aikaa tunnistaa ärsyke ja suorittaa 96 koetta 25 %:n todennäköisyydellä säännön vaihtamiseen.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Väestötiedot
Aikaikkuna: Vain perustila
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen: syntymäaika, sukupuoli, sosioekonominen asema (koulutustaso, kotitalouden tulot, siviilisääty, työllisyysasema), kotitalouden koostumus (monisukupolvi, sinkku, naimisissa, avoliitossa asuvat, lapset) ja rotu/etninen tausta.
Vain perustila
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Executive Function® - aikuisversion käyttäytymisluokitusluettelo (BRIEF-A) on standardisoitu mittari johtotehtävistä tai itsesääntelystä jokapäiväisessä ympäristössä. BRIEF-A arvioi yhdeksää ei-päällekkäistä teoreettisesti ja empiirisesti johdettua kliinistä asteikkoa: Esto, Itsevalvonta, Suunnittele/Järjestä, Vaihto, Aloita, Tehtävien seuranta, Tunteiden hallinta, Työskentelymuisti ja Materiaalien järjestäminen. BRIEF-A on saatavilla englanniksi ja espanjaksi, ja sitä voidaan hallita tietokoneella. BRIEFin peruspistemäärä testataan tutkimusryhmien ja tulosten välisten suhteiden moderaattorina.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
WW:n prosessitiedot
Aikaikkuna: kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
Vuorovaikutukset, kuten seurattu ruoka, paino ja aktiivisuus WW-sovelluksessa, tallennetaan passiivisesti sitoutumisen mahdollistamiseksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sitoutumista.
kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
Päivittäistavarakaupan toimitusprosessitiedot
Aikaikkuna: kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
Päivittäistavaroiden toimitustiheys ja ulkona syöminen/ruoanlaitto kirjataan osallistujien omaan päivittäistavaratoimitusten raportointiin. Suurempi päivittäistavaroiden toimitustiheys tarkoittaa suurempaa sitoutumista.
kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
PolyRules! Käsittele tietoja
Aikaikkuna: kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
Pelillisen kognitiivisen harjoittelun tiheys/kesto tallennetaan passiivisesti PolyRules-säännöksiin! sovellus. Suurempi taajuus ja kesto osoittavat suurempaa sitoutumista.
kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) käytetään aktiivisuuden arvioimiseen viidellä alalla: työhön liittyvä; kuljetus; kotityöt, kodin ylläpito ja perheestä huolehtiminen; virkistys, urheilu ja vapaa-ajan fyysinen toiminta; ja istumiseen käytetty aika. Myös WW-ohjelman tuottamaa dataa hyödynnetään, kun osallistujat seuraavat toimintaansa (tyyppi, kesto ja intensiteetti) WW-mobiilisovelluksen tai verkkosivuston kautta. Tutkijat tutkivat, kuinka harjoittelu ja päivittäiset toimet hillitsevät tutkimusryhmien ja tulosten välistä suhdetta.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Syömisasenteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ) avulla arvioidaan osallistujien suhtautumista ruokaan ja syömiseen kolmella ulottuvuudella: tunne-, ulkoinen ja rajoitettu syöminen. Jokaisella näistä kolmesta syömiskäyttäytymisasteikosta on korkea vakausaste. DEBQ:n kohteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (erittäin usein), ja korkeammat pisteet osoittavat syömiskäyttäytymisen suurempaa kannatusta.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 9. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001652
  • 1R01DK130851-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WW

3
Tilaa