- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05143931
Vältä ja vastusta painonhallintastrategioita
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Painonhallinnan (AVOID) ja estävän hallinnan (RESIST) strategioiden arviointi painonhallinnan tulosten parantamiseksi
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa testataan kahta itsesäätelyä parantamaan tarkoituksellista painonpudotusta ja ruokavalion laatua ylipainoisilla tai liikalihavilla yksilöillä: (1) ympäristönhallintastrategia (AVOID) ja (2) impulssihallintaharjoitusstrategia (RESIST).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvat painonhallintaohjelmat ovat tehokkaita, kun yksilöt pystyvät jatkuvasti noudattamaan suosituksia.
Suuri osa hoitoa hakevista henkilöistä ei kuitenkaan koe kliinisesti merkittävää painonpudotusta.
Innovatiivisia strategioita tarvitaan painonhallintatoimien käyttäytymisen muutoksen optimoimiseksi.
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa testataan kahta itsesäätelyä parantamaan tarkoituksellista painonpudotusta ja ruokavalion laatua ylipainoisilla tai liikalihavilla yksilöillä: (1) ympäristönhallintastrategia (AVOID) ja (2) impulssihallintaharjoitusstrategia (RESIST).
Erityisesti 500 naista ja miestä (BMI 25-40 kg/m2) rekrytoidaan Cedars-Sinai Medical Centerin sairaaloiden ja klinikoiden verkostosta.
Kaikki osallistujat ilmoittautuvat 12 kuukauden painonhallintaohjelmaan (WW, entinen Weight Watchers©), joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin, ja satunnaistetaan johonkin neljästä tutkimusryhmästä: (1) vain WW, (2) WW + kotiruokaympäristön ja päivittäistavarakaupan verkkotoimituksen muuttaminen (VÄLTÄ), (3) WW + pelillinen estokontrolliharjoitus (RESIST), (4) WW + VÄLTÄ + RESIST.
Perustason, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit suorittaa kokenut, englantia ja espanjaa puhuva tutkimushenkilöstö.
Tavoite 1 (Tulokset).
(a) Testaa, kuinka AVOID ja RESIST vaikuttavat painonpudotukseen ja vyötärön ympärysmittaan (ensisijainen) ja ruokavalion laatuun (toissijainen).
H1a: VÄLTÄ ja/tai RESIST (käsivarret 2, 3, 4) johtaa suurempaan painonpudotukseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteissä verrattuna pelkkään WW:hen.
(b) Testaa AVOIDin ja RESISTin mahdollisia heijastusvaikutuksia saatavilla olevien kotitalouden jäsenten ruokavalion laatuun (ensisijainen) ja painoon (toissijainen).
H1b: Tutkijat ennustavat, että AVOID (käsivarret 2 ja 4) tuottaa suurempia ruokavaliomuutoksia kotitalouden jäsenille kuin pelkkä WW ja RESIST (käsivarret 1 ja 3).
Tavoite 2 (Mekanismit).
Testaa AVOIDin ja RESISTin mekanistisia polkuja (a) vertaamalla pituussuuntaisia muutoksia estokontrollissa ja kotiruokaympäristössä tutkimusryhmien välillä; ja (b) välittävätkö estävä kontrolli ja kotiruokaympäristö tutkimusryhmien sekä antropometristen ja ruokavalion tulosten välisiä suhteita.
H2: AVOID aiheuttaa muutoksia kodin ruokaympäristöön ja RESIST toimii estävällä kontrollilla.
Tavoite 3 (Moderaattorit).
Tutkii, miten (a) yksilölliset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, etnisyys, sosioekonominen asema, kotitalouden kokoonpano, fyysinen aktiivisuus, peruspainoindeksi ja johtajien toiminta) ja (b) käsittelevät tietoja (elintarvikkeiden toimitustiheys, ruokailu ja nouto, impulssihallinta koulutus ja WW-sovellusten käyttö) hillitsevät tutkimusryhmien ja antropometristen ja ruokavalion tulosten välistä suhdetta.
Nämä näkökohdat ovat tärkeitä, jotta voidaan selittää interventiotulosten heterogeenisyyttä ja ymmärtää, kuka hyötyy AVOID- ja/tai RESIST-toimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nenette Caceres, PhD
- Puhelinnumero: 3104232062
- Sähköposti: nenette.caceres@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julissa Ruiz
- Puhelinnumero: 3104232034
- Sähköposti: julissa.ruiz@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nenette Caceres, PhD
- Sähköposti: nenette.caceres@cshs.org
-
Päätutkija:
- Sarah J Salvy, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (pääosallistujat):
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- BMI 25-40 kg/m2
- Lue, kirjoita ja puhu englantia hyväksyttävällä näöntarkkuudella
Osallistumiskriteerit (kotitalouden osallistujat):
- 14 vuotta vanha
- Vanhempien suostumus lapsille
- Halukkuus suorittaa arvioinnit/mittaukset
Poissulkemiskriteerit (pääosallistujat):
- Tällä hetkellä laihdutustoimenpiteissä tai bariatrisessa leikkauksessa
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joille painonpudotus saattaa olla vasta-aiheista (esim. epästabiili sepelvaltimotauti, loppuvaiheen sairaus, aktiivinen syövän hoito, hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes, portaaliverenpaine, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö)
- Henkilöt, joilla on vakavia kognitiivisia viiveitä tai näkö-/kuulovamma
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa tutkimuksen arviointeja/mittauksia
Poissulkemiskriteerit (kotitalouden osallistujat):
- ≤ 14-vuotias
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa tutkimuksen arviointeja/mittauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vain WW
WW on kaupallisesti saatavilla oleva painonhallintaohjelma, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin.
|
Kaikkiin käsivarsiin määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja kaupallisesti saatavan painonhallintaohjelman, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin.
|
Kokeellinen: WW + Kodin muuttaminen ja päivittäistavaroiden toimitus (VÄLTÄ)
WW + kodin ruokaympäristön muutos + päivittäistavarakaupan verkkokauppa ja toimitus
|
Kaikkiin käsivarsiin määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja kaupallisesti saatavan painonhallintaohjelman, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin.
Osallistujat (Arms 2 & 4) saavat 6 kuukauden valmennuksen (zoom ja/tai sähköposti/teksti) muokatakseen kotiruokaympäristöään ja muuttaakseen vihjeitä terveellisten ruokavalintojen edistämiseksi
|
Kokeellinen: WW + estonhallintakoulutus (RESIST)
WW + päivittäinen pelillinen estokontrolliharjoittelu
|
Kaikkiin käsivarsiin määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja kaupallisesti saatavan painonhallintaohjelman, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin.
RESISTiin (Arms 3 & 4) määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja pelillistä estohallintakoulutusta.
|
Kokeellinen: WW + ruoan muokkaaminen kotiin ja päivittäistavaroiden toimitus (VÄLTÄ) + Estovalvontakoulutus (RESIST)
WW + kodin ruokaympäristön muutos + päivittäistavarakaupan verkkokauppa ja toimitus + päivittäinen pelillinen estokontrollikoulutus
|
Kaikkiin käsivarsiin määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja kaupallisesti saatavan painonhallintaohjelman, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin.
Osallistujat (Arms 2 & 4) saavat 6 kuukauden valmennuksen (zoom ja/tai sähköposti/teksti) muokatakseen kotiruokaympäristöään ja muuttaakseen vihjeitä terveellisten ruokavalintojen edistämiseksi
RESISTiin (Arms 3 & 4) määrätyt osallistujat saavat 6 kuukauden valmennusta (zoom ja/tai sähköposti/teksti) ja pelillistä estohallintakoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
BMI lasketaan laskemalla yhteen osallistujien itse ilmoittama pituus metreinä ja paino kilogrammoina lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion laatu arvioitu 24 tunnin ruokavaliolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruokavalion laadun mittaamiseen käytetään kultastandardin mukaisia haastattelijan hallinnoimia, usean kierroksen 24 tunnin palautuksia (2 arkipäivää, 1 viikonloppupäivä).
Tietojen analysointiin käytetään Nutrition Data System for Research -ohjelmistoa (Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota).
Tutkijat käyttävät 24 tunnin palautuksia arvioidakseen muutoksia osallistujien ja kotitalouden jäsenten ruokavalion yleisessä laadussa perustuen hedelmien ja vihannesten, täysjyväannoksia, punaista/jalostettua lihaa, alkoholijuomia ja lisättyä ruokaa/juomia koskevien ravitsemussuositusten noudattamiseen. sokereita.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveellisten ja epäterveellisten ruokien ja juomien saatavuus kotiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat itse hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljaannosten, punaisen/jalostetun lihan, alkoholijuomien ja lisättyä sokeria sisältävien ruokien/juomien saatavuuden osallistujien kodissa.
Vastaukset pisteytetään terveellisten ruokien ja juomien (esim. hedelmät ja vihannekset) saatavuuteen sekä vähemmän terveellisten ruokien ja juomien saatavuuteen (esim. prosessoitu liha, lisättyä sokeria sisältävät ruoat/juomat).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Flankerin tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujilla on 1000 ms aikaa tunnistaa, mihin suuntaan keskinuoli osoittaa.
Osallistujat suorittavat 64 yhteneväistä ja epäyhtenäistä satunnaisesti sekoitettua koetta.
Yhdenmukaisissa kokeissa viereiset ärsykkeet osoittavat samaan suuntaan kuin keskusärsyke, kun taas epäyhtenäisissä kokeissa viereiset ärsykkeet osoittavat päinvastaiseen suuntaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Jatkuva suoritustehtävä Go/No-Go
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat reagoivat kohdemuotoon (esim. valkoinen viisisakarainen tähti) ja pidättävät vastauksen muilta kuin kohdemuodoilta.
20 %:ssa esitetyistä kokeista tarvitaan estävä vaste.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Set-Shifting
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat luokittelevat värilliset muodot värin tai muodon mukaan kolmeen lohkoon.
Kahdessa ensimmäisessä lohkossa osallistujat luokittelevat muodot 20 kokeeseen.
Kolmannessa lohkossa luokittelusäännöt limitetään satunnaisesti, ja osallistujat vaihtavat sääntöjen välillä.
Osallistujilla on 1 500 ms aikaa tunnistaa ärsyke ja suorittaa 96 koetta 25 %:n todennäköisyydellä säännön vaihtamiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen: syntymäaika, sukupuoli, sosioekonominen asema (koulutustaso, kotitalouden tulot, siviilisääty, työllisyysasema), kotitalouden koostumus (monisukupolvi, sinkku, naimisissa, avoliitossa asuvat, lapset) ja rotu/etninen tausta.
|
Vain perustila
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Executive Function® - aikuisversion käyttäytymisluokitusluettelo (BRIEF-A) on standardisoitu mittari johtotehtävistä tai itsesääntelystä jokapäiväisessä ympäristössä.
BRIEF-A arvioi yhdeksää ei-päällekkäistä teoreettisesti ja empiirisesti johdettua kliinistä asteikkoa: Esto, Itsevalvonta, Suunnittele/Järjestä, Vaihto, Aloita, Tehtävien seuranta, Tunteiden hallinta, Työskentelymuisti ja Materiaalien järjestäminen.
BRIEF-A on saatavilla englanniksi ja espanjaksi, ja sitä voidaan hallita tietokoneella.
BRIEFin peruspistemäärä testataan tutkimusryhmien ja tulosten välisten suhteiden moderaattorina.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
WW:n prosessitiedot
Aikaikkuna: kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
|
Vuorovaikutukset, kuten seurattu ruoka, paino ja aktiivisuus WW-sovelluksessa, tallennetaan passiivisesti sitoutumisen mahdollistamiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sitoutumista.
|
kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
|
Päivittäistavarakaupan toimitusprosessitiedot
Aikaikkuna: kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
|
Päivittäistavaroiden toimitustiheys ja ulkona syöminen/ruoanlaitto kirjataan osallistujien omaan päivittäistavaratoimitusten raportointiin.
Suurempi päivittäistavaroiden toimitustiheys tarkoittaa suurempaa sitoutumista.
|
kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
|
PolyRules! Käsittele tietoja
Aikaikkuna: kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
|
Pelillisen kognitiivisen harjoittelun tiheys/kesto tallennetaan passiivisesti PolyRules-säännöksiin!
sovellus.
Suurempi taajuus ja kesto osoittavat suurempaa sitoutumista.
|
kuukausittain perustilan ja 12 kuukauden välillä
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) käytetään aktiivisuuden arvioimiseen viidellä alalla: työhön liittyvä; kuljetus; kotityöt, kodin ylläpito ja perheestä huolehtiminen; virkistys, urheilu ja vapaa-ajan fyysinen toiminta; ja istumiseen käytetty aika.
Myös WW-ohjelman tuottamaa dataa hyödynnetään, kun osallistujat seuraavat toimintaansa (tyyppi, kesto ja intensiteetti) WW-mobiilisovelluksen tai verkkosivuston kautta.
Tutkijat tutkivat, kuinka harjoittelu ja päivittäiset toimet hillitsevät tutkimusryhmien ja tulosten välistä suhdetta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Syömisasenteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ) avulla arvioidaan osallistujien suhtautumista ruokaan ja syömiseen kolmella ulottuvuudella: tunne-, ulkoinen ja rajoitettu syöminen.
Jokaisella näistä kolmesta syömiskäyttäytymisasteikosta on korkea vakausaste.
DEBQ:n kohteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (erittäin usein), ja korkeammat pisteet osoittavat syömiskäyttäytymisen suurempaa kannatusta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 9. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001652
- 1R01DK130851-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WW
-
Mimetica Pty LimitedValmis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Mimetica Pty LimitedTuntematon
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPedikuloosiYhdysvallat
-
Pharma Holdings ASUniversity Hospital of North NorwayValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisAbametapir Lotion 0,74 %:n munasoluja tuhoava teho ja turvallisuus, jota käytetään päätäiden hoitoonPäätäiden tartuntaAustralia
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedSyneos Health; AccelovanceValmisPäätäiden tartuntaYhdysvallat
-
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.Zai Lab (US) LLCEi vielä rekrytointiaPlakkipsoriaasiAustralia